Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erikoistunut terveydenhuoltopalvelu BPD-potilaille: Ateenan tutkimus (BPDAS)

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ioannis A. Malogiannis

Lähes kokeellinen pragmaattinen kokeilu, jossa arvioidaan räätälöityjä terveydenhuoltopalveluita potilaille, joilla on persoonallisuushäiriö: Borderline Personality Disorder Athens Study (BPDAS)

Lähes kokeellinen pragmaattinen tutkimus kehitettiin arvioimaan tiettyä terveydenhuoltopalvelua biporaalisen persoonallisuushäiriön (BPD) potilaiden hoitoon. Tämän erityisen terveydenhuoltopalvelun tehokkuus ja taloudellinen arviointi (kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde) sitä tarjotaan jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä. Tutkimuksen päähypoteesi on, että BPD-potilaiden hoitoon tarkoitettu terveydenhuoltopalvelu on tehokkaampi ja kustannustehokkaampi kuin tavallinen hoito.

Lisäksi tehdään kaksi lisätutkimusta. Ensimmäinen on kvalitatiivinen tutkimus erityisohjelman potilaiden ja terapeuttien kokemuksista verrattuna yleiseen hoitoon. Toisessa osatutkimuksessa pyritään selvittämään kyseisen ohjelman ensivastaanottopoliklinikan tehokkuutta ja mahdollisia psykodynaamisia toimintoja.

Potilaita seurataan 2 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rajapersoonallisuushäiriöistä kärsivien potilaiden hoitoa tarjoavien terveydenhuoltopalvelujen tehokkuutta arvioivat tutkimukset puuttuvat). Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa arvioidaan psykoanalyyttisesti suuntautunutta interventiota, joka on kehitetty erityisesti BPD:tä varten.

Kehitettiin lähes kokeellinen pragmaattinen tutkimus tietyn BPD-potilaiden terveydenhuoltopalvelun arvioimiseksi. Arvioidaan päivittäisessä kliinisessä toiminnassa tarjottavan BPD-potilaiden hoitoon tarkoitetun erityisterveyspalvelun tehokkuutta ja taloudellista arviointia (kustannustehokkuutta ja kustannushyötysuhdetta).

Tämä terveydenhuoltopalvelu on Ateenan kansallisen ja Kapodistrian yliopiston lääketieteellisen koulun 1. psykiatrisen klinikan BPD-potilaiden erityinen terapiaohjelma. Se on tarjonnut laajan valikoiman erilaisia ​​hoitotoimenpiteitä (avohoito-, laitos- ja päivähoito).

Tutkimuksen päähypoteesi on, että BPD-potilaiden hoitoon tarkoitettu erityinen terveydenhuoltopalvelu on tehokkaampi ja kustannustehokkaampi kuin tavallinen hoito.

Lisäksi tehdään kaksi lisätutkimusta. Ensimmäinen koskee kvalitatiivista tutkimusta potilaiden ja terapeuttien kokemuksista erityisohjelmasta ja TAU:sta. Laadullista tietoa kerätään haastatteluista ja/tai kohderyhmistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota tietoa tietyn terveydenhuollon palvelun potilaille edullisemmista näkökohdista. Toinen osatutkimus pyrkii selvittämään erityisohjelman ensivastaanottopoliklinikan tehokkuutta ja mahdollisia psykodynaamisia toimintoja ja se perustuu sekä empiiriseen laadulliseen aineistoon.

Potilaita seurataan 2 vuoden ajan. Tulosmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa, ennen potilaan määräämistä ja 6 kuukauden välein toisen vuoden seurannan loppuun asti (6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta, 2 vuotta). Tutkimuspotilaiden muutosmekanismien arvioinnin välittäjien arvioon ollaan yhteydessä lähtötilanteessa ja sen jälkeen vuosittain (1 vuosi, 2 vuotta). Ylimääräinen seurantaarviointi suoritetaan 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11528
        • Rekrytointi
        • 1st Psychiatric Clinic, Medical School, National Kapodistrian University of Athens, Eginition Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Attica, Kreikka, 12462
        • Rekrytointi
        • Outpatient Clinic for Borderline Personality Disorder Patients, 2nd Psychiatric Clinic, Medical School of National Kapodistrian University of Athens: Attikon General University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Attica, Kreikka, 15126
        • Rekrytointi
        • Outpatient Clinic for Borderline Personality Disorder Patients, Psychiatric Clinic of Sismanogleion General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BPD:n primääridiagnoosi (diagnosoitu DSM-5-persoonallisuushäiriöiden rakenteellisen kliinisen haastattelun avulla; SCID-5-PD ja
  • halukkuutta osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • elinikäinen psykoottinen häiriö (lukuun ottamatta lyhytkestoista psykoottista häiriötä, joka on kuvattu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, versio V, DSM-5, BPD-kriteeri 9,
  • tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö,
  • epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö,
  • vakava päihderiippuvuus, joka johtaa vakaviin kognitiivisiin rajoituksiin hoidon aikana ja vaatii kliinistä vieroitushoitoa,
  • ÄO alle 80,
  • orgaaninen aivosairaus,
  • huono kreikan kielen taito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Interventioryhmä
Persoonallisuushäiriöiden erityinen terapiaohjelma Ateenan 1. psykiatrisen klinikan lääketieteellisessä tiedekunnassa, National and Kapodistrian University of Ateenassa, Eginition Hospital, perustettiin vuonna 1999, tarjoaa avohoito-, laitos- ja päivähoitopalveluita psykoanalyyttisilla interventioilla, jotka on räätälöity rajatylittävään persoonallisuushäiriöön. Ryhmäpsykoanalyyttiset psykoterapiaistunnot ovat vallitsevia tutkimuksen tukemana. Potilaat käyvät ensimmäiset 6-8 kuukautta tarkasti seurattua avohoitoa, mukaan lukien kuukausittain psykodynaamisesti suuntautuneita istuntoja, psykiatrisia tapaamisia ja psykologisia arviointeja keskittyen kriisinhallintaan ja henkilökohtaisiin hoitosuunnitelmiin. Myöhemmin pitkäaikaiset psykodynaamiset psykoterapiatoimenpiteet, usein yhdistettynä psykiatriseen hoitoon, tarjoavat jatkuvaa terapeuttista tukea.
Ohjelma perustettiin vuonna 1999; Siitä lähtien se on tarjonnut laajan valikoiman erilaisia ​​hoitotoimenpiteitä (avohoito-, laitos- ja päivähoito). Interventiot ovat psykoanalyyttisesti suuntautuneita ja erityisesti potilaille, joilla on raja-persoonallisuushäiriö. Suurin osa niistä on ryhmäpsykoanalyyttisen psykoterapian muodossa. Ohjelma koostuu kahdesta vaiheesta: 1) ensivastaanottopoliklinikka, jossa potilaita seurataan Ohjelmaan lähetteen jälkeen 6-8 kuukauden ajan. Tämä ensimmäinen vaihe koostuu kuukausittain psykodynaamisesti suuntautuneista istunnoista, kuukausittaisista psykiatrisista vastaanotoista ja psykologisten arviointiinstrumenttien soveltamisesta. Interventio keskittyy kriisinhallintaan ja hoitosuunnitelman rakentamiseen jokaiselle potilaalle. 2) Toinen vaihe koostuu pitkäaikaisista psykodynaamisista psykoterapiainterventioista yhdistettynä tarvittaessa psykiatriseen hoitoon.
Muut nimet:
  • BPDAS
Active Comparator: Hoito kuten tavallisesti (TAU) -ryhmä

TAU-ryhmä saa yleisen käytännön hoitoa kahdessa BPD-potilaiden erityispoliklinikassa:

  1. Ateenan kansallisen ja Kapodistrian yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun 2. psykiatrisen klinikan raja-alueen persoonallisuushäiriöpotilaiden poliklinikka nimeltä Attikon General University Hospital ja
  2. Sismanogleionin yleissairaalan psykiatrisen klinikan poliklinikka raja-alueen persoonallisuushäiriöpotilaille.

TAU-ryhmä saa yleisen käytännön hoitoa kahdessa BPD-potilaiden erityispoliklinikassa:

Ateenan kansallisen ja Kapodistrian yliopiston lääketieteellisen koulun 2. psykiatrisen klinikan avoklinikka persoonallisuushäiriöpotilaille nimeltä Attikon General University Hospital ja Sismanogleionin yleissairaalan psykiatrisen klinikan raja-alueen persoonallisuushäiriöpotilaiden poliklinikka.

Tavallinen hoito (TAU) TAU sisältää psykiatrisen hoidon, konsultoinnin ja tarvittaessa lääkehoidon kahdessa BPD-potilaiden erityispoliklinikassa. TAU tarjoaa yhden kolmenkymmenen minuutin istunnon kuukaudessa. Kriisitilanteessa potilaat ovat yhteydessä psykiatriinsa työaikana tai sen jälkeen jättävät viestin puhelinvastaajaan ja tarvittaessa käyvät Päivystävän sairaalan päivystyspoliklinikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BPD:n vakavuus ja vakava parasuisidinen käyttäytyminen Batemanin ja Fonagyin (2009) määrittelemällä tavalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta, 2 vuotta
Sitä arvioidaan käyttämällä Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI) -indeksiä, ja jälkimmäistä arvioidaan 1) itsemurhayritysten, 2) hengenvaarallisen itsensä vahingoittamisen ja 3) psykiatristen sairaalahoitojen määrän perusteella.
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta, 2 vuotta
Itsemurhahaittojen luettelo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta, 2 vuotta
Se on haastattelu, jonka tarkoituksena on varmistaa tarkka tiedon kerääminen itsemurhayrityksistä ja itsensä vahingoittamisesta kuuden kuukauden ajalta, mutta sen tarkoituksena ei ole mitata niiden vakavuutta.
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta, 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisiä psykiatrisia oireita esiintyy arviointihetkellä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta, 2 vuotta
Nämä arvioidaan käyttämällä BSI:tä (Brief Symptom Inventory): se on itseraportoitu luettelo yleisistä psykiatrisista oireista, joita esiintyy arviointihetkellä.
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta, 2 vuotta
Subjektiivinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta, 2 vuotta
Sitä arvioidaan käyttämällä WHOQOL BREFiä (World Health Organization Quality of Life -kyselylomake), joka on pätevä ja luotettava väline kahden edellisen viikon elämänlaadun arvioinnissa. Se arvioi eri alueita.
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta, 2 vuotta
Ihmissuhdeongelmien aiheuttama ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta, 2 vuotta
Sitä arvioidaan käyttämällä IIP-64:ää (Inventory of Interpersonal Problems): se on 64 kohteen mitta, joka on suunniteltu määrittämään ihmissuhteiden ahdistuksen lähteet.
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta, 2 vuotta
Toiminnalliset häiriöt sellaisilla aloilla kuin työ ja kotitalous
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta, 2 vuotta
Sitä arvioidaan WSAS:n (Work and Social Adjustment Scale) avulla: se on itseraportointiväline, joka arvioi toiminnallisia häiriöitä työn, kotitalouden, sosiaalisen vapaa-ajan, yksityisen vapaa-ajan, perheen ja ihmissuhteiden aloilla.
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta, 2 vuotta
WHODAS II
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 2 vuotta
Yleinen terveyden ja vamman arviointiväline.
Perustaso, 6 kuukautta, 2 vuotta
Heijastava toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Sitä arvioidaan käyttämällä RFQ-8-kyselyä (Reflective Functioning Questionnaire), joka on lyhyt heijastavan toiminnan seulontamitta. Se on kehitetty arvioimaan vakavia poikkeavuuksia tai epätasapainoa mentalisaatiossa, kuten tyypillisesti havaitaan potilailla, joilla on raja-alueen persoonallisuushäiriön piirteitä.
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Puolustustaipumus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Sitä arvioidaan käyttämällä DSQ-40:tä (Defense Style Questionnaire): on 40 kohteen kyselylomake, jonka tavoitteena on arvioida käyttäytymistä, joka viittaa tietoisiin johdannaisiin puolustustyyleistä, jotka vastaavat tiedostamattomien psykologisten mekanismien oletettuja malleja.
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Persoonallisuusorganisaatio
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Mitattu IPO-GR:llä (Inventory of Personality Organisation): se on itseraportointilaite, joka on tarkoitettu mittaamaan potilaan persoonallisuuden organisoitumisen tasoa.
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta, 2 vuotta
CSQ-8 Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) on yksi eniten käytetyistä kyselylomakkeista, joilla mitataan potilaiden ilmoittamaa tyytyväisyyttä mielenterveyshuollon ympäristöissä.
6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta, 2 vuotta
Potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta, 2 vuotta
Viiden kohdan itseraportointimittaria (EuroQol-5D-3L) käytetään potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun viiteen eri ulottuvuuteen: itsehoito, liikkuvuus, tavallinen aktiivisuus, ahdistus/masennus ja kipu/epämukavuus.
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta, 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta, 2 vuotta
Haastattelu suoritetaan, jotta voidaan tunnistaa takautuvasti BPD-potilaiden kokemuksiin liittyvät kustannukset. Näitä ovat terveydenhuollon kustannukset (käynnit yleislääkäreillä, sairaaloissa, psykiatreilla jne.), potilas- ja perhekulut (matkakulut, epävirallinen hoito, omavaraisuuskustannukset jne.) ja muiden alojen kustannukset (työn tuottavuuden menetys). , vapaaehtoistyö ja/tai opiskelu jne.). Haastattelun palautusaika on 6 kuukautta.
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta, 2 vuotta
KAIKKI 3 MUUTOSMEKANISMIA - RFQ, IPO-GR, DSQ-40
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
ETI - Varhainen traumakartoitus
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Bremner ym. kehitti vuonna 2007 ETI-SR-SF:n (Early Trauma Inventory), joka on osoittautunut toimivaksi työkaluksi lapsuuden trauman arvioinnissa. Luettelo kattaa neljän tyyppisiä traumaattisia kokemuksia: yleinen trauma, fyysinen väkivalta, henkinen väkivalta ja seksuaalinen hyväksikäyttö.
Perustaso, 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • No. 404/06-07-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa