Servicio de atención sanitaria especializado para pacientes con TLP: ensayo de Atenas (BPDAS)
Un ensayo pragmático cuasiexperimental que evalúa un servicio de atención médica personalizado para pacientes con trastorno límite de la personalidad: Estudio de Atenas sobre el trastorno límite de la personalidad (BPDAS)
Se desarrolló un ensayo pragmático cuasiexperimental para evaluar un servicio de atención médica específico para el tratamiento de pacientes con trastorno de personalidad biporal (TLP). La efectividad y la evaluación económica (costo-efectividad y costo-utilidad) de este servicio de atención médica específico como Se evaluará la oferta que se ofrece en la práctica clínica diaria. La principal hipótesis del estudio particular es que el servicio de salud específico para el tratamiento de pacientes con TLP tiene mejor eficacia y rentabilidad que el tratamiento habitual.
Además, se realizarán dos subestudios adicionales. El primero es un estudio cualitativo sobre las experiencias de pacientes y terapeutas del programa específico en comparación con el tratamiento común. El segundo subestudio tiene como objetivo investigar la eficacia y las posibles funciones psicodinámicas de la clínica de recepción ambulatoria inicial del programa específico.
Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Faltan estudios que evalúen la eficacia de los servicios de atención médica que brindan tratamiento a pacientes con trastorno límite de la personalidad). Este estudio es el primero en evaluar una intervención de orientación psicoanalítica desarrollada específicamente para el TLP.
Se desarrolló un ensayo pragmático cuasiexperimental para la evaluación de un servicio de atención médica específico para pacientes con TLP. Se valorará la eficacia y evaluación económica (coste-efectividad y coste-utilidad) de un servicio sanitario especial para el tratamiento de pacientes con TLP tal como se ofrece en la práctica clínica diaria.
Este servicio de atención médica es el Programa de Terapia Específica para pacientes con TLP de la 1.ª Clínica Psiquiátrica de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional y Kapodistriana de Atenas. Ha proporcionado una amplia gama de diferentes intervenciones de tratamiento (ambulatorios, hospitalizados y de día).
La principal hipótesis del estudio es que el servicio sanitario específico para el tratamiento de pacientes con TLP tiene mejor eficacia y rentabilidad que el tratamiento habitual.
Además, se realizarán dos subestudios adicionales. El primero se refiere a un estudio cualitativo sobre las experiencias de pacientes y terapeutas del programa específico y de la UTA. Los datos cualitativos se recopilarán de entrevistas y/o grupos focales. Este estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre los aspectos del servicio sanitario específico que resultan más ventajosos para los pacientes. El segundo subestudio tiene como objetivo investigar la eficacia y las posibles funciones psicodinámicas de la clínica de recepción ambulatoria inicial del programa específico y se basará en datos cualitativos empíricos.
Los pacientes serán seguidos durante 2 años. Las medidas de resultado se evaluarán al inicio del estudio, antes de la asignación del paciente y cada 6 meses hasta completar el segundo año de seguimiento (6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años). La valoración de los mediadores para la evaluación de los mecanismos de cambio para los pacientes del estudio será contactada al inicio del estudio y luego cada año (1 año, 2 años). Se administrará una evaluación de seguimiento adicional 6 meses y 1 año después de la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ioannis A. Malogiannis, MD
- Número de teléfono: +306945898082
- Correo electrónico: ioannis.malogiannis@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lily E. Peppou
- Número de teléfono: +306976925095
- Correo electrónico: lilly.peppou@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11528
- Reclutamiento
- 1st Psychiatric Clinic, Medical School, National Kapodistrian University of Athens, Eginition Hospital
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Contacto:
- Ioannis A. Malogiannis, MD
- Número de teléfono: +306945898082
- Correo electrónico: ioannis.malogiannis@gmail.com
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Contacto:
- Lily E. Peppou
- Número de teléfono: +306976925095
- Correo electrónico: lilly.peppou@gmail.com
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Athens, Attica, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- Outpatient Clinic for Borderline Personality Disorder Patients, 2nd Psychiatric Clinic, Medical School of National Kapodistrian University of Athens: Attikon General University Hospital
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Contacto:
- Panagiotis Aristotelidis, MD
- Número de teléfono: +306944153008
- Correo electrónico: panaristotelidis@gmail.com
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Athens, Attica, Grecia, 15126
- Reclutamiento
- Outpatient Clinic for Borderline Personality Disorder Patients, Psychiatric Clinic of Sismanogleion General Hospital
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Contacto:
- Maria Aspradaki, MD
- Número de teléfono: +306946697252
- Correo electrónico: maria_asp@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico primario de TLP (diagnosticado con Entrevista Clínica Estructural para Trastornos de Personalidad DSM-5; SCID-5-PD y
- voluntad de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- trastorno psicótico de por vida (excepto un trastorno psicótico breve como se describe en el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, versión V, DSM-5, criterio 9 de TLP,
- trastorno bipolar tipo I,
- desorden de personalidad antisocial,
- Dependencia severa de sustancias que resulta en restricciones cognitivas severas durante la terapia, necesitando desintoxicación clínica.
- coeficiente intelectual por debajo de 80,
- enfermedad cerebral orgánica,
- Pocas habilidades en el idioma griego.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: grupo de intervención
El Programa de Terapia Específica para Trastornos de Personalidad de la Primera Clínica Psiquiátrica, Facultad de Medicina, Universidad Nacional y Kapodistriana de Atenas, Hospital Eginition, establecido en 1999, ofrece servicios ambulatorios, hospitalarios y de guardería con intervenciones psicoanalíticas adaptadas al Trastorno Límite de la Personalidad.
Predominan las sesiones de psicoterapia psicoanalítica grupal, respaldadas por investigaciones.
Los pacientes se someten a un período inicial de 6 a 8 meses de atención ambulatoria estrechamente supervisada, que incluye sesiones mensuales de orientación psicodinámica, citas psiquiátricas y evaluaciones psicológicas, centrándose en el manejo de crisis y planes de tratamiento personalizados.
Posteriormente, las intervenciones de psicoterapia psicodinámica a largo plazo, a menudo combinadas con tratamiento psiquiátrico, brindan apoyo terapéutico sostenido.
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El programa fue fundado en 1999; desde entonces, ha proporcionado una amplia gama de diferentes intervenciones de tratamiento (ambulatorios, hospitalizados y de día).
Las intervenciones tienen una orientación psicoanalítica y específicamente para pacientes con Trastorno Límite de la Personalidad.
La mayoría de ellos se realizan en forma de psicoterapia psicoanalítica de grupo.
El programa consta de dos pasos: 1) un ambulatorio de recepción inicial donde se realiza el seguimiento de los pacientes tras su derivación al Programa, por un período de 6 a 8 meses.
Este primer paso consta de sesiones mensuales de orientación psicodinámica, citas psiquiátricas mensuales y aplicación de instrumentos de evaluación psicológica.
La intervención se centra en la gestión de crisis y la construcción del plan de tratamiento para cada paciente.
2) El segundo paso consiste en intervenciones de psicoterapia psicodinámica a largo plazo, en combinación con tratamiento psiquiátrico cuando sea necesario.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de tratamiento habitual (TAU)
El grupo TAU recibe el tratamiento de práctica habitual en las dos Consultas Externas Específicas para pacientes con TLP:
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El grupo TAU recibe el tratamiento de práctica habitual en las dos Consultas Externas Específicas para pacientes con TLP: La clínica ambulatoria para pacientes con trastorno límite de la personalidad de la segunda clínica psiquiátrica de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional y Kapodistriana de Atenas llamada Hospital Universitario General Attikon y la clínica ambulatoria para pacientes con trastorno límite de la personalidad de la clínica psiquiátrica del Hospital General Sismanogleion. Tratamiento habitual (TAU) El TAU incluye el manejo psiquiátrico, la consulta y la farmacoterapia si es necesario en las dos Clínicas Ambulatorias Específicas para pacientes con TLP. TAU ofrece una sesión de treinta minutos al mes. En caso de manejo de crisis los pacientes contactan a su psiquiatra durante el horario laboral, o luego dejan un mensaje en el contestador telefónico y si es necesario realizan una visita al Departamento de Emergencias del Hospital de Guardia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del TLP y conducta parasuicida grave según lo definido por Bateman y Fonagy (2009).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años
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Se evalúa mediante el Índice de gravedad del trastorno límite de la personalidad (BPDSI) y este último se evalúa mediante el número de 1) intentos de suicidio, 2) conductas de autolesión que ponen en peligro la vida y 3) admisiones a hospitales psiquiátricos.
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Línea de base, 6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años
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Inventario de daños por suicidio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años
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Es una entrevista diseñada para garantizar la recopilación precisa de datos sobre intentos de suicidio e incidentes de autolesión durante un período de seis meses, pero no pretende medir su gravedad.
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Línea de base, 6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas psiquiátricos generales presentes en el momento de la evaluación.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años
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Estos se evaluarán mediante el BSI (Brief Symptom Inventory): es un inventario de autoinforme de síntomas psiquiátricos generales presentes en el momento de la evaluación.
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Línea de base, 6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años
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Calidad de vida subjetiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años
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Se evaluará mediante WHOQOL BREF (Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud), que es un instrumento válido y confiable para la evaluación de la calidad de vida en las dos semanas anteriores.
Evalúa varios dominios.
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Línea de base, 6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años
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Angustia causada por problemas interpersonales.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años
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Se evaluará mediante el IIP-64 (Inventario de problemas interpersonales): es una medida de 64 ítems diseñada para determinar las fuentes de malestar interpersonal.
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Línea de base, 6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años
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Deficiencias funcionales en campos como el trabajo y el hogar.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años
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Se evaluará mediante WSAS (Escala de Ajuste Social y Laboral): es un instrumento de autoinforme que califica el deterioro funcional en los ámbitos del trabajo, el hogar, el ocio social, el ocio privado, la familia y las relaciones.
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Línea de base, 6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años
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WHODAS II
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 2 años
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Un instrumento genérico de evaluación de la salud y la discapacidad.
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Línea de base, 6 meses, 2 años
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Funcionamiento reflexivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Se evaluará mediante el RFQ-8 (Cuestionario de funcionamiento reflexivo): es una medida breve de detección del funcionamiento reflexivo.
Se ha desarrollado para evaluar deficiencias o desequilibrios graves en la mentalización, como se observa típicamente en pacientes con características de trastorno límite de la personalidad.
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Tendencia defensiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Se evaluará mediante DSQ-40 (Cuestionario de estilo de defensa): es un cuestionario de 40 ítems que tiene como objetivo evaluar comportamientos indicativos de derivados conscientes de estilos defensivos que corresponden a patrones hipotéticos de mecanismos psicológicos inconscientes.
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Organización de la personalidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Medido mediante IPO-GR (Inventario de Organización de la Personalidad): es un instrumento de autoinforme destinado a medir el nivel de organización de la personalidad de un paciente.
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años
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CSQ-8 El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) es uno de los cuestionarios más utilizados para medir la satisfacción informada por los pacientes en entornos de atención de salud mental.
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6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años
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Calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años
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Se utilizará una medida de autoinforme de cinco ítems (EuroQol-5D-3L) para evaluar cinco dimensiones diferentes de la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes: autocuidado, movilidad, actividad habitual, ansiedad/depresión y dolor/malestar.
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Línea de base, 6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años
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Se realizará una entrevista para identificar retrospectivamente los costos relevantes para la experiencia de los pacientes con TLP.
Estos incluyen costos de atención médica (visitas a médicos generales, hospitales, psiquiatras, etc.), costos de pacientes y familiares (costos de viaje, atención informal, costos de bolsillo, etc.) y costos en otros sectores (pérdidas de productividad en el trabajo). , voluntariado, y/o estudio, etc.).
El período de recuperación de la entrevista es de 6 meses.
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Línea de base, 6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años
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LOS 3 MECANISMOS DE CAMBIO: RFQ, IPO-GR, DSQ-40
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Línea de base, 1 año, 2 años
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ETI - Inventario de Trauma Temprano
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
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El Inventario de Trauma Temprano de autoinforme (ETI-SR-SF) fue desarrollado por Bremner et al en 2007 y ha demostrado ser una herramienta válida para la evaluación del trauma infantil.
El inventario cubre cuatro tipos de experiencias traumáticas: trauma general, abuso físico, abuso emocional y abuso sexual.
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Línea de base, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- First MB, Williams JBW, Benjamin LS, Spitzer RL: User's Guide for the SCID-5-PD (Structured Clinical Interview for DSM-5 Personality Disorder). Arlington, VA, American Psychiatric Association, 2015
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- No. 404/06-07-2021
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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