Service de santé spécialisé pour les patients atteints de trouble borderline : essai d'Athènes (BPDAS)
Un essai pragmatique quasi-expérimental évaluant un service de santé sur mesure pour les patients atteints d'un trouble de la personnalité limite : étude d'Athènes sur le trouble de la personnalité limite (BPDAS)
Un essai pragmatique quasi-expérimental a été développé pour évaluer un service de santé spécifique pour le traitement des patients atteints de trouble de la personnalité biporale (TBD). L'efficacité et l'évaluation économique (rentabilité et coût-utilité) de ce service de santé spécifique en tant que il est proposé dans la pratique clinique quotidienne sera évalué. L'hypothèse principale de l'étude particulière est que le service de santé spécifique pour le traitement des patients borderline a une meilleure efficacité et un meilleur rapport coût-efficacité que le traitement habituel.
De plus, deux sous-études supplémentaires seront réalisées. La première est une étude qualitative sur les expériences des patients et des thérapeutes du programme spécifique par rapport au traitement courant. La deuxième sous-étude vise à étudier l'efficacité et les fonctions psychodynamiques possibles de la clinique d'accueil ambulatoire initiale du programme spécifique.
Les patients seront suivis pendant 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il y a un manque d'études évaluant l'efficacité des services de santé fournissant un traitement aux patients atteints d'un trouble de la personnalité limite. Cette étude est la première à évaluer une intervention orientée psychanalytiquement développée spécifiquement pour le trouble borderline.
Un essai pragmatique quasi-expérimental pour l'évaluation d'un service de santé spécifique pour les patients borderline a été développé. L'efficacité et l'évaluation économique (coût-efficacité et coût-utilité) d'un service de santé spécial pour le traitement des patients borderline tel qu'il est proposé dans la pratique clinique quotidienne seront évalués.
Ce service de santé est le Programme de Thérapie Spécifique pour les patients atteints de trouble borderline de la 1ère Clinique Psychiatrique de la Faculté de Médecine de l'Université Nationale et Kapodistrienne d'Athènes. Il propose un large éventail d'interventions thérapeutiques différentes (ambulatoires, hospitalières et de jour).
L'hypothèse principale de l'étude est que le service de santé spécifique au traitement des patients borderline a une meilleure efficacité et un meilleur rapport coût-efficacité que le traitement habituel.
De plus, deux sous-études supplémentaires seront réalisées. La première concerne une étude qualitative sur les expériences des patients et des thérapeutes du programme spécifique et du TAU. Des données qualitatives seront collectées à partir d'entretiens et/ou de groupes de discussion. Cette étude vise à fournir des informations sur les aspects du service de santé spécifique qui sont plus avantageux pour les patients. La deuxième sous-étude vise à étudier l'efficacité et les possibles fonctions psychodynamiques de la clinique d'accueil ambulatoire initiale du programme spécifique et sera basée à la fois sur des données empiriques qualitatives.
Les patients seront suivis pendant 2 ans. Les mesures des résultats seront évaluées au départ, avant l'affectation du patient et tous les 6 mois jusqu'à la fin de la 2e année de suivi (6 mois, 1 an, 18 mois, 2 ans). L'évaluation des médiateurs pour l'évaluation des mécanismes de changement pour les patients de l'étude sera contactée au départ puis chaque année (1 an, 2 ans). Une évaluation de suivi supplémentaire sera administrée 6 mois et 1 an après la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ioannis A. Malogiannis, MD
- Numéro de téléphone: +306945898082
- E-mail: ioannis.malogiannis@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lily E. Peppou
- Numéro de téléphone: +306976925095
- E-mail: lilly.peppou@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 11528
- Recrutement
- 1st Psychiatric Clinic, Medical School, National Kapodistrian University of Athens, Eginition Hospital
-
Contact:
- Ioannis A. Malogiannis, MD
- Numéro de téléphone: +306945898082
- E-mail: ioannis.malogiannis@gmail.com
-
Contact:
- Lily E. Peppou
- Numéro de téléphone: +306976925095
- E-mail: lilly.peppou@gmail.com
-
Athens, Attica, Grèce, 12462
- Recrutement
- Outpatient Clinic for Borderline Personality Disorder Patients, 2nd Psychiatric Clinic, Medical School of National Kapodistrian University of Athens: Attikon General University Hospital
-
Contact:
- Panagiotis Aristotelidis, MD
- Numéro de téléphone: +306944153008
- E-mail: panaristotelidis@gmail.com
-
Athens, Attica, Grèce, 15126
- Recrutement
- Outpatient Clinic for Borderline Personality Disorder Patients, Psychiatric Clinic of Sismanogleion General Hospital
-
Contact:
- Maria Aspradaki, MD
- Numéro de téléphone: +306946697252
- E-mail: maria_asp@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic principal de trouble borderline (diagnostiqué avec l'entretien clinique structurel pour les troubles de la personnalité DSM-5 ; SCID-5-PD et
- volonté de participer à l’étude.
Critère d'exclusion:
- trouble psychotique au cours de la vie (à l'exception d'un trouble psychotique bref tel que décrit dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, version V, DSM-5, critère BPD 9,
- trouble bipolaire de type I,
- trouble de la personnalité antisociale,
- dépendance sévère à une substance entraînant de graves restrictions cognitives pendant le traitement, nécessitant une désintoxication clinique,
- QI inférieur à 80,
- maladie cérébrale organique,
- faibles connaissances en langue grecque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental : Groupe d’intervention
Le programme de thérapie spécifique pour les troubles de la personnalité de la 1ère clinique psychiatrique, de la faculté de médecine, de l'université nationale et capodistrienne d'Athènes, de l'hôpital Eginition, créé en 1999, propose des services ambulatoires, hospitaliers et de jour avec des interventions psychanalytiques adaptées au trouble de la personnalité limite.
Les séances de psychothérapie psychanalytique de groupe sont prédominantes, appuyées par la recherche.
Les patients subissent initialement 6 à 8 mois de soins ambulatoires étroitement surveillés, comprenant des séances mensuelles orientées psychodynamiquement, des rendez-vous psychiatriques et des évaluations psychologiques, axées sur la gestion de crise et les plans de traitement personnalisés.
Par la suite, des interventions de psychothérapie psychodynamique à long terme, souvent associées à un traitement psychiatrique, apportent un soutien thérapeutique soutenu.
|
Le programme a été fondé en 1999 ; depuis lors, il propose une large gamme d'interventions thérapeutiques différentes (ambulatoires, hospitalières et de jour).
Les interventions sont orientées psychanalytiquement et spécifiquement destinées aux patients présentant un trouble de la personnalité limite.
La plupart d’entre elles prennent la forme de psychothérapies psychanalytiques de groupe.
Le programme comprend deux étapes : 1) une clinique externe de premier accueil où les patients sont suivis après leur référence au programme, pour une période de 6 à 8 mois.
Cette première étape consiste en des séances mensuelles à orientation psychodynamique, des rendez-vous psychiatriques mensuels et l'application d'instruments d'évaluation psychologique.
L'intervention se concentre sur la gestion de crise et la construction du plan de traitement pour chaque patient.
2) La deuxième étape consiste en des interventions de psychothérapie psychodynamique à long terme, en combinaison avec un traitement psychiatrique lorsque cela est nécessaire.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe de traitement habituel (TAU)
Le groupe TAU reçoit le traitement de pratique courante dans les deux cliniques externes spécifiques pour les patients borderline :
|
Le groupe TAU reçoit le traitement de pratique courante dans les deux cliniques externes spécifiques pour les patients borderline : La clinique externe pour les patients atteints du trouble de la personnalité limite de la 2e clinique psychiatrique de la faculté de médecine de l'Université nationale et capodistrienne d'Athènes appelée Hôpital universitaire général Attikon et la clinique externe pour les patients atteints du trouble de la personnalité limite de la clinique psychiatrique de l'hôpital général Sismanogleion. Traitement Comme d'habitude (TAU) Le TAU comprend la prise en charge psychiatrique, la consultation et la pharmacothérapie si nécessaire dans les deux cliniques externes spécifiques pour les patients borderline. TAU propose une séance de trente minutes par mois. En cas de gestion de crise, les patients contactent leur psychiatre pendant les heures de travail, ou après cela, ils laissent un message sur le répondeur téléphonique et, si nécessaire, se rendent aux urgences de l'hôpital de garde. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gravité du trouble borderline et comportement parasuicidaire grave tel que défini par Bateman et Fonagy (2009).
Délai: Base de référence, 6 mois, 1 an, 18 mois, 2 ans
|
Il est évalué à l'aide de l'indice de gravité du trouble de la personnalité limite (BPDSI) et ce dernier est évalué par le nombre 1) de tentatives de suicide, 2) de comportements d'automutilation mettant la vie en danger et 3) d'admissions à l'hôpital psychiatrique.
|
Base de référence, 6 mois, 1 an, 18 mois, 2 ans
|
|
Inventaire des méfaits du suicide
Délai: Base de référence, 6 mois, 1 an, 18 mois, 2 ans
|
Il s'agit d'un entretien conçu pour garantir une collecte précise de données sur les tentatives de suicide et les incidents d'automutilation sur une période de six mois, mais ne vise pas à mesurer leur gravité.
|
Base de référence, 6 mois, 1 an, 18 mois, 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes psychiatriques généraux présents au moment de l'évaluation.
Délai: Base de référence, 6 mois, 1 an, 18 mois, 2 ans
|
Ceux-ci seront évalués à l'aide du BSI (Brief Symptom Inventory) : il s'agit d'un inventaire auto-rapporté des symptômes psychiatriques généraux présents au moment de l'évaluation.
|
Base de référence, 6 mois, 1 an, 18 mois, 2 ans
|
|
Qualité de vie subjective
Délai: Base de référence, 6 mois, 1 an, 18 mois, 2 ans
|
Il sera évalué à l'aide du WHOQOL BREF (questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé), qui est un instrument valide et fiable pour l'évaluation de la qualité de vie au cours des deux semaines précédentes.
Il évalue différents domaines.
|
Base de référence, 6 mois, 1 an, 18 mois, 2 ans
|
|
Détresse causée par des problèmes interpersonnels
Délai: Base de référence, 6 mois, 1 an, 18 mois, 2 ans
|
Elle sera évaluée à l'aide de l'IIP-64 (Inventaire des problèmes interpersonnels) : il s'agit d'une mesure de 64 items conçue pour déterminer les sources de détresse interpersonnelle.
|
Base de référence, 6 mois, 1 an, 18 mois, 2 ans
|
|
Déficiences fonctionnelles dans des domaines tels que le travail et le ménage
Délai: Base de référence, 6 mois, 1 an, 18 mois, 2 ans
|
Il sera évalué à l'aide du WSAS (Work and Social Adjustment Scale) : est un instrument d'auto-évaluation qui évalue les déficiences fonctionnelles dans les domaines du travail, du ménage, des loisirs sociaux, des loisirs privés, de la famille et des relations.
|
Base de référence, 6 mois, 1 an, 18 mois, 2 ans
|
|
QUIDAS II
Délai: Base de référence, 6 mois, 2 ans
|
Un instrument générique d’évaluation de la santé et du handicap.
|
Base de référence, 6 mois, 2 ans
|
|
Fonctionnement réflexif
Délai: Référence, 1 an, 2 ans
|
Il sera évalué à l'aide du RFQ-8 (Reflective Functioning Questionnaire) : est une brève mesure de dépistage du fonctionnement réflexif.
Il a été développé pour évaluer les déficiences ou déséquilibres graves de la mentalisation, généralement observés chez les patients présentant des caractéristiques d'un trouble de la personnalité limite.
|
Référence, 1 an, 2 ans
|
|
Tendance de défense
Délai: Référence, 1 an, 2 ans
|
Il sera évalué à l'aide du DSQ-40 (Defense Style Questionnaire) : est un questionnaire de 40 éléments, vise à évaluer un comportement indicatif de dérivés conscients de styles défensifs qui correspondent à des modèles hypothétiques de mécanismes psychologiques inconscients.
|
Référence, 1 an, 2 ans
|
|
Organisation de la personnalité
Délai: Référence, 1 an, 2 ans
|
Mesuré à l'aide de l'IPO-GR (Inventory of Personality Organization) : il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation destiné à mesurer le niveau d'organisation de la personnalité d'un patient.
|
Référence, 1 an, 2 ans
|
|
Questionnaire de satisfaction client
Délai: 6 mois, 1 an, 18 mois, 2 ans
|
CSQ-8 Le questionnaire de satisfaction du client (CSQ) est l'un des questionnaires les plus utilisés pour mesurer la satisfaction déclarée par les patients dans les établissements de soins de santé mentale.
|
6 mois, 1 an, 18 mois, 2 ans
|
|
Qualité de vie des patients liée à la santé
Délai: Base de référence, 6 mois, 1 an, 18 mois, 2 ans
|
Une mesure d'auto-évaluation en cinq éléments (EuroQol-5D-3L) sera utilisée pour évaluer cinq dimensions différentes de la qualité de vie liée à la santé des patients : soins personnels, mobilité, activité habituelle, anxiété/dépression et douleur/inconfort.
|
Base de référence, 6 mois, 1 an, 18 mois, 2 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rentabilité
Délai: Base de référence, 6 mois, 1 an, 18 mois, 2 ans
|
Un entretien sera mené pour identifier rétrospectivement les coûts pertinents pour l'expérience des patients atteints de trouble borderline.
Il s’agit notamment des coûts des soins de santé (visites chez les médecins généralistes, hôpitaux, psychiatres, etc.), des coûts pour les patients et leurs familles (frais de déplacement, soins informels, dépenses directes, etc.) et des coûts dans d’autres secteurs (pertes de productivité au travail). , bénévolat et/ou études, etc.).
La période de rappel pour l'entretien est de 6 mois.
|
Base de référence, 6 mois, 1 an, 18 mois, 2 ans
|
|
LES 3 MÉCANISMES DE CHANGEMENT - RFQ, IPO-GR, DSQ-40
Délai: Référence, 1 an, 2 ans
|
Référence, 1 an, 2 ans
|
|
|
ETI - Inventaire précoce des traumatismes
Délai: Base de référence, 2 ans
|
L'inventaire d'auto-évaluation des traumatismes précoces (ETI-SR-SF) a été développé par Bremner et al en 2007 et s'est avéré un outil valable pour l'évaluation des traumatismes de l'enfance.
L'inventaire couvre quatre types d'expériences traumatisantes : le traumatisme général, la violence physique, la violence émotionnelle et la violence sexuelle.
|
Base de référence, 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Brooks R. EuroQol: the current state of play. Health Policy. 1996 Jul;37(1):53-72. doi: 10.1016/0168-8510(96)00822-6.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Ustun TB, Chatterji S, Kostanjsek N, Rehm J, Kennedy C, Epping-Jordan J, Saxena S, von Korff M, Pull C; WHO/NIH Joint Project. Developing the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):815-23. doi: 10.2471/BLT.09.067231. Epub 2010 May 20.
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Bateman A, Fonagy P. Randomized controlled trial of outpatient mentalization-based treatment versus structured clinical management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1355-64. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09040539. Epub 2009 Oct 15.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596
- National Collaborating Centre for Mental Health (UK). Borderline Personality Disorder: Treatment and Management. Leicester (UK): British Psychological Society (UK); 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK55403/
- Vaslamatzis G, Coccossis M, Zervis C, Panagiotopoulou V, Chatziandreou M. A psychoanalytically oriented combined treatment approach for severely disturbed borderline patients: the Athens project. Bull Menninger Clin. 2004 Fall;68(4):337-49. doi: 10.1521/bumc.68.4.337.56640.
- Vaslamatzis G, Theodoropoulos P, Vondikaki S, Karamanolaki H, MiliaTsanira M, Gourounti K. Is the residential combined (psychotherapy plus medication) treatment of patients with severe personality disorder effective in terms of suicidality and impulsivity? J Nerv Ment Dis. 2014 Feb;202(2):138-43. doi: 10.1097/NMD.0000000000000083.
- E. Layiou-Lignos, L. Anagnostaki, I. Malogiannis & H. Karamanolaki (2021): The psychoanalytic psychotherapy endeavor in the Greek public sector, Psychoanalytic Psychotherapy, DOI: 10.1080/02668734.2021.1898045
- Leibniz Institute for Psychology (ZPID). (2019). Open Test Archive: BPDSI-IV. Borderline Personality Disorder Severity Index (Version IV) - deutsche Fassung. Available at: https://www.testarchiv.eu/en/test/9007150κ
- Bateman, A., Fonagy, P. (2004) Suicide and self-harm inventory. In: Psychotherapy for Borderline Personality Disorder: Mentalization-based treatment. New York, NY: Oxford University Press.
- Derogatis, L. R. (1993). BSI brief symptom inventory: Administration, scoring, and procedures manual (4th ed.). Minneapolis, MN: National Computer Systems.
- Horowitz, L. M., Alden, L., Wiggins, J., & Pincus, A. (2000). Inventory of Interpersonal Problems Manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Andrews G, Singh M, Bond M. The Defense Style Questionnaire. J Nerv Ment Dis. 1993 Apr;181(4):246-56. doi: 10.1097/00005053-199304000-00006.
- Lenzenweger MF, Clarkin JF, Kernberg OF, Foelsch PA. The Inventory of Personality Organization: psychometric properties, factorial composition, and criterion relations with affect, aggressive dyscontrol, psychosis proneness, and self-domains in a nonclinical sample. Psychol Assess. 2001 Dec;13(4):577-91.
- Wetzelaer P, Farrell J, Evers SM, Jacob GA, Lee CW, Brand O, van Breukelen G, Fassbinder E, Fretwell H, Harper RP, Lavender A, Lockwood G, Malogiannis IA, Schweiger U, Startup H, Stevenson T, Zarbock G, Arntz A. Design of an international multicentre RCT on group schema therapy for borderline personality disorder. BMC Psychiatry. 2014 Nov 18;14:319. doi: 10.1186/s12888-014-0319-3. Erratum In: BMC Psychiatry. 2022 Mar 25;22(1):216.
- Bremner JD, Bolus R, Mayer EA. Psychometric properties of the Early Trauma Inventory-Self Report. J Nerv Ment Dis. 2007 Mar;195(3):211-8. doi: 10.1097/01.nmd.0000243824.84651.6c.
- First MB, Williams JBW, Benjamin LS, Spitzer RL: User's Guide for the SCID-5-PD (Structured Clinical Interview for DSM-5 Personality Disorder). Arlington, VA, American Psychiatric Association, 2015
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No. 404/06-07-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .