Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specializovaná zdravotnická služba pro pacienty s BPD: Athens Trial (BPDAS)

26. dubna 2024 aktualizováno: Ioannis A. Malogiannis

Kvazi-experimentální pragmatická studie hodnotící na míru šitou zdravotní službu pro pacienty s hraniční poruchou osobnosti: hraniční porucha osobnosti Aténská studie (BPDAS)

Kvaziexperimentální pragmatická studie byla vyvinuta za účelem vyhodnocení specifické zdravotní služby pro léčbu pacientů s biporální poruchou osobnosti (BPD). bude hodnocena v každodenní klinické praxi. Hlavní hypotézou konkrétní studie je, že specifická zdravotnická služba pro léčbu pacientů s BPD má lepší účinnost a nákladovou efektivitu než běžná léčba.

Dále budou provedeny dvě další dílčí studie. První je kvalitativní studie o zkušenostech pacientů a terapeutů specifického programu v porovnání s běžnou léčbou. Druhá dílčí studie má za cíl prozkoumat efektivitu a možné psychodynamické funkce vstupní ambulance specifického programu.

Pacienti budou sledováni po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chybí studie hodnotící efektivitu zdravotnických služeb poskytujících léčbu pacientům s hraniční poruchou osobnosti). Tato studie je první, která hodnotí psychoanalyticky orientovanou intervenci, která je vyvinuta speciálně pro BPD.

Byla vyvinuta kvaziexperimentální pragmatická studie pro hodnocení specifické zdravotní péče pro pacienty s BPD. Posouzena bude efektivita a ekonomické zhodnocení (nákladová efektivita a rentabilita) speciální zdravotní služby pro léčbu pacientů s BPD tak, jak je nabízena v každodenní klinické praxi.

Tato zdravotní služba je programem specifické terapie pro pacienty s BPD na 1. psychiatrické klinice lékařské fakulty Národní a Kapodistriánské univerzity v Aténách. Poskytuje širokou škálu různých léčebných intervencí (ambulantní, ústavní a denní péče).

Hlavní hypotézou studie je, že specifická zdravotnická služba pro léčbu pacientů s BPD má lepší účinnost a nákladovou efektivitu než běžná léčba.

Dále budou provedeny dvě další dílčí studie. První se týká kvalitativní studie o zkušenostech pacientů a terapeutů specifického programu a TAU. Kvalitativní údaje budou shromažďovány z rozhovorů a/nebo cílových skupin. Tato studie si klade za cíl poskytnout informace o aspektech konkrétní zdravotní péče, které jsou pro pacienty výhodnější. Druhá podstudie si klade za cíl prozkoumat efektivitu a možné psychodynamické funkce vstupní ambulance specifického programu a bude vycházet jak z empirických kvalitativních dat.

Pacienti budou sledováni po dobu 2 let. Výsledky měření budou hodnoceny na začátku, před přidělením pacienta a každých 6 měsíců až do dokončení druhého roku sledování (6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky). Posouzení mediátorů pro hodnocení mechanismů změny u pacientů ve studii bude kontaktováno na začátku a poté každý rok (1 rok, 2 roky). Další následné hodnocení bude provedeno 6 měsíců a 1 rok po dokončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11528
        • Nábor
        • 1st Psychiatric Clinic, Medical School, National Kapodistrian University of Athens, Eginition Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • Nábor
        • Outpatient Clinic for Borderline Personality Disorder Patients, 2nd Psychiatric Clinic, Medical School of National Kapodistrian University of Athens: Attikon General University Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Attica, Řecko, 15126
        • Nábor
        • Outpatient Clinic for Borderline Personality Disorder Patients, Psychiatric Clinic of Sismanogleion General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární diagnóza BPD (diagnostikovaná pomocí Structural Clinical Interview for DSM-5 Personality Disorders; SCID-5-PD and
  • ochotu zúčastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  • celoživotní psychotická porucha (kromě krátké psychotické poruchy popsané v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, verze V, DSM-5, BPD kritérium 9,
  • bipolární porucha typu I,
  • antisociální porucha osobnosti,
  • těžká závislost na látkách vedoucí k závažným kognitivním omezením během terapie, vyžadující klinickou detoxifikaci,
  • IQ pod 80,
  • organické onemocnění mozku,
  • špatná znalost řečtiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Intervenční skupina
Program specifické terapie pro poruchy osobnosti na 1. psychiatrické klinice, lékařské fakultě, Národní a Kapodistriánské univerzitě v Aténách, nemocnice Eginition, založený v roce 1999, nabízí ambulantní, ústavní a denní pečovatelské služby s psychoanalytickými intervencemi přizpůsobenými pro hraniční poruchu osobnosti. Převládají skupinová psychoanalytická psychoterapeutická sezení podpořená výzkumem. Pacienti absolvují úvodních 6–8 měsíců pečlivě monitorované ambulantní péče, včetně měsíčních psychodynamicky orientovaných sezení, psychiatrických schůzek a psychologických vyšetření se zaměřením na krizové řízení a personalizované léčebné plány. Následně dlouhodobé psychodynamické psychoterapeutické intervence, často kombinované s psychiatrickou léčbou, poskytují trvalou terapeutickou podporu.
Behaviorální: Program specifické terapie pro poruchy osobnosti
Program byl založen v roce 1999; od té doby poskytuje širokou škálu různých léčebných intervencí (ambulantní, ústavní a denní péče). Intervence jsou psychoanalyticky zaměřené a speciálně pro pacienty s hraniční poruchou osobnosti. Většina z nich má formu skupinové psychoanalytické psychoterapie. Program se skládá ze dvou kroků: 1) úvodní přijímací ambulance, kde jsou pacienti sledováni po doporučení do Programu po dobu 6-8 měsíců. Tento první krok sestává z měsíčních psychodynamicky orientovaných sezení, měsíčních psychiatrických schůzek a aplikace nástrojů psychologického hodnocení. Intervence se zaměřuje na krizové řízení a sestavení léčebného plánu pro každého pacienta. 2) Druhým krokem jsou dlouhodobé psychodynamické psychoterapeutické intervence v kombinaci s psychiatrickou léčbou, je-li to potřeba.
Ostatní jména:
  • BPDAS
Aktivní komparátor: Skupina zacházení jako obvykle (TAU).

Skupina TAU dostává běžnou praktickou léčbu ve dvou specifických ambulancích pro pacienty s BPD:

  1. Ambulance pro pacienty s hraničními poruchami osobnosti 2. psychiatrické kliniky Lékařské fakulty Národní a Kapodistriánské univerzity v Aténách s názvem Attikon General University Hospital and
  2. Ambulance pro pacienty s hraniční poruchou osobnosti Psychiatrické kliniky VFN Sismanogleion.
Jiný: Skupina zacházení jako obvykle (TAU).

Skupina TAU dostává běžnou praktickou léčbu ve dvou specifických ambulancích pro pacienty s BPD:

Ambulance pacientů s hraničními poruchami osobnosti 2. psychiatrické kliniky Lékařské fakulty Národní a Kapodistriánské univerzity v Aténách s názvem Attikon General University Hospital a Ambulance pacientů s hraničními poruchami osobnosti Psychiatrické kliniky Všeobecné nemocnice Sismangleion.

Obvyklá léčba (TAU) TAU zahrnuje psychiatrický management, konzultace a farmakoterapii v případě potřeby ve dvou specifických ambulancích pro pacienty s BPD. TAU poskytuje jednu třicetiminutovou relaci za měsíc. V případě krizového managementu pacienti kontaktují svého psychiatra v pracovní době, nebo po ní zanechají vzkaz na telefonním záznamníku a v případě potřeby navštíví urgentní příjem Služební nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost BPD a závažné parasuicidální chování, jak je definovali Bateman a Fonagy (2009).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky
Posuzuje se pomocí indexu závažnosti hraniční poruchy osobnosti (BPDSI) a ten se hodnotí na základě počtu 1) pokusů o sebevraždu, 2) život ohrožujícího sebepoškozujícího chování a 3) přijetí do psychiatrické léčebny.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky
Inventář sebevražedných škod
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky
Jedná se o rozhovor navržený tak, aby zajistil přesný sběr dat o pokusech o sebevraždu a incidentech sebepoškozování během šestiměsíčního období, ale nemá za cíl měřit jejich závažnost.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové psychiatrické symptomy přítomné v době hodnocení.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky
Ty budou hodnoceny pomocí BSI (Brief Symptom Inventory): je to self-report inventář obecných psychiatrických symptomů přítomných v době hodnocení.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky
Subjektivní kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky
Bude hodnocena pomocí WHOQOL BREF (Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace), který je validním a spolehlivým nástrojem pro hodnocení kvality života v předchozích dvou týdnech. Posuzuje různé oblasti.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky
Úzkost způsobená mezilidskými problémy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky
Bude posuzována pomocí IIP-64 (Inventář interpersonálních problémů): jedná se o 64položkové měřítko určené k určení zdrojů interpersonálního distresu.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky
Funkční poruchy v oblastech, jako je práce a domácnost
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky
Bude posuzována pomocí WSAS (Work and Social Adjustment Scale): je sebehodnotící nástroj, který hodnotí funkční poruchy v oblasti práce, domácnosti, společenského volného času, soukromého volného času, rodiny a vztahů.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky
WHODAS II
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 2 roky
Obecný nástroj hodnocení zdraví a zdravotního postižení.
Výchozí stav, 6 měsíců, 2 roky
Reflexní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Bude posuzován pomocí RFQ-8 (Reflexivní funkční dotazník): je stručné, screeningové měřítko reflektivního fungování. Byl vyvinut k posouzení závažných poruch nebo nerovnováh v mentalizaci, jak je typicky pozorováno u pacientů s hraničními rysy poruchy osobnosti.
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Obranná tendence
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Bude hodnocen pomocí DSQ-40 (Dotazník obranného stylu): je dotazník o 40 položkách, jehož cílem je posoudit chování svědčící o vědomých derivátech obranných stylů, které odpovídají předpokládaným vzorcům nevědomých psychologických mechanismů.
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Organizace osobnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Měřeno pomocí IPO-GR (Inventory of Personality Organization): je to self-reportový nástroj určený k měření úrovně organizace osobnosti pacienta.
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky
CSQ-8 Dotazník spokojenosti klienta (CSQ) je jedním z nejpoužívanějších dotazníků pro měření spokojenosti uváděné pacienty v zařízeních duševní péče.
6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky
Kvalita života pacientů související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky
Pětipoložkové měření sebehodnocení (EuroQol-5D-3L) bude použito k posouzení pěti různých dimenzí kvality života pacientů souvisejících se zdravím: sebepéče, mobilita, obvyklá aktivita, úzkost/deprese a bolest/nepohodlí.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky
Bude proveden rozhovor za účelem retrospektivní identifikace nákladů souvisejících se zkušenostmi pacientů s BPD. Patří sem náklady na zdravotní péči (návštěvy u praktických lékařů, nemocnic, psychiatrů atd.), náklady na pacienty a rodinu (cestovní náklady, neformální péče, kapesné atd.) a náklady v jiných odvětvích (ztráty produktivity v práci dobrovolnická práce a/nebo studium atd.). Lhůta pro vyvolání pohovoru je 6 měsíců.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky
VŠECHNY 3 MECHANISMY ZMĚNY- RFQ, IPO-GR, DSQ-40
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
ETI – Early Trauma Inventory
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
Vlastní zpráva Early Trauma Inventory (ETI-SR-SF) byla vyvinuta Bremnerem et al v roce 2007 a osvědčila se jako platný nástroj pro hodnocení dětských traumat. Soupis pokrývá čtyři typy traumatických zážitků: obecné trauma, fyzické týrání, emocionální týrání a sexuální zneužívání.
Výchozí stav, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ioannis A. Malogiannis

Spolupracovníci

National and Kapodistrian University of Athens
Attikon Hospital
University Mental Health Research Institute, Athens, Greece
Sismanogleion General Hospital, 3rd Respiratory Medicine Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No. 404/06-07-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit