BPD 환자를 위한 전문 의료 서비스: Athens Trial (BPDAS)
2024년 4월 26일 업데이트: Ioannis A. Malogiannis
경계선 성격 장애 환자를 위한 맞춤형 의료 서비스를 평가하는 준실험적 실용적 시험: 경계선 성격 장애 아테네 연구(BPDAS)
양극성 인격 장애(BPD) 환자의 치료를 위한 특정 의료 서비스를 평가하기 위해 준실험적 실용적 시험이 개발되었습니다. 이 특정 의료 서비스의 효과 및 경제적 평가(비용 효율성 및 비용 유용성)는 다음과 같습니다. 일상적인 임상 실습에서 제공되는 정보를 평가합니다. 특정 연구의 주요 가설은 BPD 환자 치료를 위한 특정 의료 서비스가 일반적인 치료보다 더 나은 효능과 비용 효율성을 갖는다는 것입니다.
또한 두 가지 추가 하위 연구가 수행됩니다. 첫 번째는 일반치료와 비교하여 특정 프로그램에 대한 환자와 치료사의 경험에 대한 질적 연구이다. 두 번째 하위 연구는 특정 프로그램의 초기 외래 수용 클리닉의 효과와 가능한 정신역학적 기능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
환자들은 2년 동안 추적관찰될 것이다.
연구 개요
상세 설명
경계선 성격 장애 환자에게 치료를 제공하는 의료 서비스의 효과를 평가하는 연구가 부족합니다. 이 연구는 BPD를 위해 특별히 개발된 정신분석 중심의 개입을 평가한 최초의 연구입니다.
BPD 환자를 위한 특정 의료 서비스 평가를 위한 준실험적 실용적 시험이 개발되었습니다. 일상적인 임상 실습에서 제공되는 BPD 환자 치료를 위한 특수 의료 서비스의 효율성과 경제적 평가(비용 효율성 및 비용 유용성)가 평가됩니다.
이 건강 관리 서비스는 아테네 국립 의과대학 및 카포디스트리아 대학교 제1 정신과 진료소의 BPD 환자를 위한 특정 치료 프로그램입니다. 이는 다양한 치료 개입(외래 환자, 입원 환자 및 주간 진료)을 제공했습니다.
연구의 주요 가설은 BPD 환자의 치료를 위한 특정 의료 서비스가 일반적인 치료보다 더 나은 효능과 비용 효율성을 갖는다는 것입니다.
또한 두 가지 추가 하위 연구가 수행됩니다. 첫 번째는 특정 프로그램과 TAU의 환자와 치료사의 경험에 대한 질적 연구에 관한 것입니다. 질적 데이터는 인터뷰 및/또는 포커스 그룹을 통해 수집됩니다. 본 연구는 환자에게 보다 유리한 특정 의료 서비스 측면에 대한 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다. 두 번째 하위 연구는 특정 프로그램의 초기 외래 수용 클리닉의 효과와 가능한 정신역학적 기능을 조사하는 것을 목표로 하며 경험적 질적 데이터를 기반으로 할 것입니다.
환자들은 2년 동안 추적관찰될 것이다. 결과 측정은 환자를 배정하기 전 기준선에서 그리고 2년 후속 조치가 완료될 때까지(6개월, 1년, 18개월, 2년) 매 6개월마다 평가됩니다. 연구 대상 환자의 변화 메커니즘 평가를 위한 중재자 평가는 기준 시점에 연락한 후 매년(1년, 2년) 연락할 것입니다. 추가적인 후속 평가는 연구 완료 후 6개월 및 1년 후에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ioannis A. Malogiannis, MD
- 전화번호: +306945898082
- 이메일: ioannis.malogiannis@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lily E. Peppou
- 전화번호: +306976925095
- 이메일: lilly.peppou@gmail.com
연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11528
- 모병
- 1st Psychiatric Clinic, Medical School, National Kapodistrian University of Athens, Eginition Hospital
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연락하다:
- Ioannis A. Malogiannis, MD
- 전화번호: +306945898082
- 이메일: ioannis.malogiannis@gmail.com
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연락하다:
- Lily E. Peppou
- 전화번호: +306976925095
- 이메일: lilly.peppou@gmail.com
-
Athens, Attica, 그리스, 12462
- 모병
- Outpatient Clinic for Borderline Personality Disorder Patients, 2nd Psychiatric Clinic, Medical School of National Kapodistrian University of Athens: Attikon General University Hospital
-
연락하다:
- Panagiotis Aristotelidis, MD
- 전화번호: +306944153008
- 이메일: panaristotelidis@gmail.com
-
Athens, Attica, 그리스, 15126
- 모병
- Outpatient Clinic for Borderline Personality Disorder Patients, Psychiatric Clinic of Sismanogleion General Hospital
-
연락하다:
- Maria Aspradaki, MD
- 전화번호: +306946697252
- 이메일: maria_asp@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BPD의 일차 진단(DSM-5 성격 장애에 대한 구조적 임상 인터뷰로 진단됨, SCID-5-PD 및
- 연구에 참여하려는 의지.
제외 기준:
- 평생 정신병적 장애(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 버전 V, DSM-5, BPD 기준 9에 설명된 간단한 정신병적 장애 제외)
- 양극성 장애 유형 I,
- 반사회적 인격장애,
- 치료 중 심각한 인지 제한을 초래하는 심각한 물질 의존성, 임상적 해독이 필요한 경우,
- IQ 80 미만,
- 기질성 뇌질환,
- 부족한 그리스어 실력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 개입 그룹
1999년에 설립된 Eginition Hospital, 아테네 국립 및 카포디스트리아 대학교 의과대학 제1 정신과 진료소의 성격 장애에 대한 특정 치료 프로그램은 경계선 성격 장애에 맞춤화된 정신 분석적 중재를 통해 외래 환자, 입원 환자 및 주간 진료 서비스를 제공합니다.
연구에 의해 뒷받침되는 그룹 정신분석 심리치료 세션이 우세합니다.
환자들은 처음 6~8개월간 면밀히 모니터링되는 외래 진료를 받습니다. 여기에는 월별 정신역학적 세션, 정신과 예약, 심리 평가가 포함되며 위기 관리 및 맞춤형 치료 계획에 중점을 둡니다.
그 후, 종종 정신과적 치료와 결합된 장기적인 정신역동적 심리치료 중재가 지속적인 치료 지원을 제공합니다.
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이 프로그램은 1999년에 설립되었습니다. 그 이후로 다양한 치료 중재(외래 환자, 입원 환자 및 주간 진료)를 제공했습니다.
중재는 정신분석학적으로 지향되며 특히 경계선 성격 장애 환자를 대상으로 합니다.
대부분은 집단정신분석적 심리치료의 형태로 이루어지고 있다.
이 프로그램은 두 단계로 구성됩니다. 1) 프로그램 의뢰 후 환자를 6~8개월 동안 추적 관찰하는 초기 접수 외래 진료소.
이 첫 번째 단계는 월간 정신역동 중심 세션, 월간 정신과 진료 예약 및 심리 평가 도구 적용으로 구성됩니다.
개입은 위기 관리와 모든 환자에 대한 치료 계획 수립에 중점을 둡니다.
2) 두 번째 단계는 필요할 경우 정신과적 치료와 병행하여 장기적인 정신역동적 심리치료 중재로 구성됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소대로 치료(TAU) 그룹
TAU 그룹은 BPD 환자를 위한 두 개의 특정 외래 진료소에서 일반적인 진료를 받습니다.
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TAU 그룹은 BPD 환자를 위한 두 개의 특정 외래 진료소에서 일반적인 진료를 받습니다. 아테네 국립 카포디스트리아 대학교 의과대학 제2 정신과 진료소의 경계성 인격 장애 환자를 위한 외래 진료소는 Attikon 종합 대학 병원이라고 하며, 경계선 인격 장애 환자를 위한 외래 진료소는 Sismanogleion 종합 병원의 정신과 진료소입니다. 일반적인 치료(TAU) TAU에는 BPD 환자를 위한 두 개의 특정 외래 진료소에서 필요한 경우 정신과적 관리, 상담 및 약물 치료가 포함됩니다. TAU는 매월 1회 30분 세션을 제공합니다. 위기 관리가 필요한 경우 환자는 근무 시간 중 정신과 의사에게 연락하거나 근무 시간 이후 자동 응답기에 메시지를 남기고 필요한 경우 당직 병원 응급실을 방문합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bateman 및 Fonagy(2009)가 정의한 BPD 및 심각한 파라자살 행위의 심각도.
기간: 기준, 6개월, 1년, 18개월, 2년
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경계선 성격 장애 심각도 지수(BPDSI)를 사용하여 평가하며 후자는 1) 자살 시도, 2) 생명을 위협하는 자해 행동, 3) 정신 병원 입원 횟수를 통해 평가됩니다.
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기준, 6개월, 1년, 18개월, 2년
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자살 피해 목록
기간: 기준, 6개월, 1년, 18개월, 2년
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6개월 동안 자살 시도 및 자해 사건에 대한 데이터를 정확하게 수집하기 위해 고안된 인터뷰이지만 심각도를 측정하는 것을 목표로 하지는 않습니다.
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기준, 6개월, 1년, 18개월, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 당시 일반적인 정신과적 증상이 나타났습니다.
기간: 기준, 6개월, 1년, 18개월, 2년
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이는 BSI(간단한 증상 목록)를 사용하여 평가됩니다. 이는 평가 당시 존재하는 일반적인 정신과적 증상에 대한 자가 보고 목록입니다.
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기준, 6개월, 1년, 18개월, 2년
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주관적인 삶의 질
기간: 기준, 6개월, 1년, 18개월, 2년
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이는 지난 2주 동안 삶의 질을 평가하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 도구인 WHOQOL BREF(세계보건기구 삶의 질 설문지)를 사용하여 평가됩니다.
다양한 영역을 평가합니다.
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기준, 6개월, 1년, 18개월, 2년
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대인관계 문제로 인한 고민
기간: 기준, 6개월, 1년, 18개월, 2년
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이는 IIP-64(대인 관계 문제 목록)를 사용하여 평가됩니다. 이는 대인 관계 고통의 원인을 파악하기 위해 고안된 64개 항목 척도입니다.
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기준, 6개월, 1년, 18개월, 2년
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직장, 가사 등 분야의 기능 장애
기간: 기준, 6개월, 1년, 18개월, 2년
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WSAS(직업 및 사회적 적응 척도)를 사용하여 평가됩니다. 이는 업무, 가사, 사회적 여가, 개인 여가, 가족 및 관계 분야의 기능 장애를 평가하는 자가 보고 도구입니다.
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기준, 6개월, 1년, 18개월, 2년
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후다스 II
기간: 기준, 6개월, 2년
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건강과 장애에 대한 일반적인 평가 도구입니다.
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기준, 6개월, 2년
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반사적 기능
기간: 기준, 1년, 2년
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RFQ-8(반사 기능 설문지)을 사용하여 평가됩니다. 이는 반사 기능에 대한 간단한 선별 측정입니다.
이는 경계성 인격 장애 환자에게서 일반적으로 관찰되는 정신화의 심각한 손상이나 불균형을 평가하기 위해 개발되었습니다.
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기준, 1년, 2년
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방어 성향
기간: 기준, 1년, 2년
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DSQ-40(방어 스타일 설문지)을 사용하여 평가됩니다. 40개 항목으로 구성된 설문지이며, 무의식적인 심리적 메커니즘의 가설 패턴에 해당하는 방어 스타일의 의식적 파생물을 나타내는 행동을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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기준, 1년, 2년
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성격 조직
기간: 기준, 1년, 2년
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IPO-GR(인격 조직 목록)을 사용하여 측정: 환자의 성격 조직 수준을 측정하기 위한 자가 보고 도구입니다.
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기준, 1년, 2년
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고객 만족도 설문지
기간: 6개월, 1년, 18개월, 2년
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CSQ-8 CSQ(클라이언트 만족도 설문지)는 정신 건강 관리 환경에서 환자가 보고한 만족도를 측정하기 위해 가장 많이 사용되는 설문지 중 하나입니다.
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6개월, 1년, 18개월, 2년
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환자의 건강 관련 삶의 질
기간: 기준, 6개월, 1년, 18개월, 2년
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5개 항목 자가 보고 척도(EuroQol-5D-3L)를 사용하여 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 5가지 차원(자기 관리, 이동성, 일상 활동, 불안/우울증, 통증/불편함)을 평가합니다.
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기준, 6개월, 1년, 18개월, 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 기준, 6개월, 1년, 18개월, 2년
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BPD 환자의 경험과 관련된 비용을 후향적으로 확인하기 위해 인터뷰가 실시됩니다.
여기에는 의료 비용(일반의, 병원, 정신과 의사 방문), 환자 및 가족 비용(여행 비용, 비공식 진료, 본인 부담 비용 등), 기타 부문의 비용(직장에서의 생산성 손실)이 포함됩니다. , 자원봉사 활동 및/또는 공부 등).
면접 리콜 기간은 6개월입니다.
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기준, 6개월, 1년, 18개월, 2년
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3가지 변화 메커니즘 - RFQ, IPO-GR, DSQ-40
기간: 기준, 1년, 2년
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기준, 1년, 2년
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ETI - 조기 외상 목록
기간: 기준, 2년
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ETI-SR-SF(자가 보고 조기 외상 목록)는 2007년 Bremner 등이 개발했으며 아동기 외상 평가를 위한 유효한 도구로 입증되었습니다.
이 목록은 일반적인 외상, 신체적 학대, 정서적 학대 및 성적 학대의 네 가지 유형의 외상 경험을 다루고 있습니다.
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기준, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Brooks R. EuroQol: the current state of play. Health Policy. 1996 Jul;37(1):53-72. doi: 10.1016/0168-8510(96)00822-6.
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- First MB, Williams JBW, Benjamin LS, Spitzer RL: User's Guide for the SCID-5-PD (Structured Clinical Interview for DSM-5 Personality Disorder). Arlington, VA, American Psychiatric Association, 2015
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .