Serviço de saúde especializado para pacientes com TPB: ensaio de Atenas (BPDAS)
Um ensaio pragmático quase experimental que avalia um serviço de saúde personalizado para pacientes com transtorno de personalidade limítrofe: estudo de Atenas sobre transtorno de personalidade limítrofe (BPDAS)
Um ensaio pragmático quase experimental foi desenvolvido para avaliar um serviço de saúde específico para o tratamento de pacientes com transtorno de personalidade biporal (TPB). A eficácia e avaliação econômica (custo-efetividade e custo-utilidade) deste serviço de saúde específico como oferecido na prática clínica diária será avaliado. A principal hipótese do estudo específico é que o serviço de saúde específico para o tratamento de pacientes com DBP apresenta melhor eficácia e custo-efetividade do que o tratamento usual.
Além disso, dois subestudos adicionais serão realizados. O primeiro é um estudo qualitativo sobre as experiências de pacientes e terapeutas do programa específico em comparação com o tratamento comum. O segundo subestudo tem como objetivo investigar a efetividade e as possíveis funções psicodinâmicas do ambulatório de acolhimento inicial do programa específico.
Os pacientes serão acompanhados por 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Faltam estudos que avaliem a eficácia dos serviços de saúde no tratamento de pacientes com transtorno de personalidade borderline). Este estudo é o primeiro a avaliar uma intervenção de orientação psicanalítica desenvolvida especificamente para o TPB.
Foi desenvolvido um ensaio pragmático quase experimental para avaliação de um serviço de saúde específico para pacientes com TPB. Serão avaliadas a eficácia e a avaliação econômica (custo-efetividade e custo-utilidade) de um serviço de saúde especial para o tratamento de pacientes com DBP, tal como é oferecido na prática clínica diária.
Este serviço de saúde é o Programa de Terapia Específica para pacientes com TPB da 1ª Clínica Psiquiátrica da Faculdade de Medicina da Universidade Nacional e Kapodistrian de Atenas. Oferece uma ampla gama de diferentes intervenções de tratamento (ambulatório, internação e creche).
A hipótese principal do estudo é que o serviço de saúde específico para o tratamento de pacientes com DBP apresenta melhor eficácia e custo-efetividade do que o tratamento usual.
Além disso, dois subestudos adicionais serão realizados. A primeira trata de um estudo qualitativo sobre as experiências de pacientes e terapeutas do programa específico e do TAU. Os dados qualitativos serão coletados a partir de entrevistas e/ou grupos focais. Este estudo tem como objetivo fornecer informações sobre os aspectos do serviço de saúde específico que são mais vantajosos para os pacientes. O segundo subestudo visa investigar a efetividade e as possíveis funções psicodinâmicas do ambulatório de acolhimento inicial do programa específico e será baseado tanto em dados empíricos qualitativos.
Os pacientes serão acompanhados por 2 anos. As medidas de resultados serão avaliadas no início do estudo, antes da designação do paciente e a cada 6 meses até a conclusão do acompanhamento do 2º ano (6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos). A avaliação dos mediadores para avaliação dos mecanismos de mudança para os pacientes do estudo será contatada no início do estudo e depois a cada ano (1 ano, 2 anos). Uma avaliação de acompanhamento adicional será administrada 6 meses e 1 ano após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ioannis A. Malogiannis, MD
- Número de telefone: +306945898082
- E-mail: ioannis.malogiannis@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Lily E. Peppou
- Número de telefone: +306976925095
- E-mail: lilly.peppou@gmail.com
Locais de estudo
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11528
- Recrutamento
- 1st Psychiatric Clinic, Medical School, National Kapodistrian University of Athens, Eginition Hospital
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Contato:
- Ioannis A. Malogiannis, MD
- Número de telefone: +306945898082
- E-mail: ioannis.malogiannis@gmail.com
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Contato:
- Lily E. Peppou
- Número de telefone: +306976925095
- E-mail: lilly.peppou@gmail.com
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Athens, Attica, Grécia, 12462
- Recrutamento
- Outpatient Clinic for Borderline Personality Disorder Patients, 2nd Psychiatric Clinic, Medical School of National Kapodistrian University of Athens: Attikon General University Hospital
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Contato:
- Panagiotis Aristotelidis, MD
- Número de telefone: +306944153008
- E-mail: panaristotelidis@gmail.com
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Athens, Attica, Grécia, 15126
- Recrutamento
- Outpatient Clinic for Borderline Personality Disorder Patients, Psychiatric Clinic of Sismanogleion General Hospital
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Contato:
- Maria Aspradaki, MD
- Número de telefone: +306946697252
- E-mail: maria_asp@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico primário de TPB (diagnosticado com Entrevista Clínica Estrutural para Transtornos de Personalidade DSM-5; SCID-5-PD e
- vontade de participar do estudo.
Critério de exclusão:
- transtorno psicótico vitalício (exceto para um transtorno psicótico breve, conforme descrito no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, versão V, DSM-5, critério 9 do BPD,
- transtorno bipolar tipo I,
- transtorno de personalidade antisocial,
- dependência grave de substâncias, resultando em graves restrições cognitivas durante a terapia, necessitando de desintoxicação clínica,
- QI abaixo de 80,
- doença cerebral orgânica,
- fracos conhecimentos da língua grega.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Grupo de intervenção
O Programa de Terapia Específica para Transtornos de Personalidade na 1ª Clínica Psiquiátrica, Faculdade de Medicina, Universidade Nacional e Kapodistrian de Atenas, Hospital Eginition, fundado em 1999, oferece serviços ambulatoriais, de internação e de creche com intervenções psicanalíticas personalizadas para Transtorno de Personalidade Borderline.
Predominam as sessões de psicoterapia psicanalítica de grupo, apoiadas por pesquisas.
Os pacientes passam por 6 a 8 meses iniciais de atendimento ambulatorial monitorado de perto, incluindo sessões mensais de orientação psicodinâmica, consultas psiquiátricas e avaliações psicológicas, com foco no gerenciamento de crises e planos de tratamento personalizados.
Posteriormente, intervenções de psicoterapia psicodinâmica de longo prazo, muitas vezes combinadas com tratamento psiquiátrico, proporcionam apoio terapêutico sustentado.
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O programa foi fundado em 1999; desde então, oferece uma ampla gama de diferentes intervenções de tratamento (ambulatório, internação e creche).
As intervenções são de orientação psicanalítica e específicas para pacientes com Transtorno de Personalidade Borderline.
A maioria deles ocorre na forma de psicoterapia psicanalítica de grupo.
O programa consiste em duas etapas: 1) um ambulatório de acolhimento inicial onde os pacientes são acompanhados após o encaminhamento ao Programa, por um período de 6 a 8 meses.
Esta primeira etapa consiste em sessões mensais de orientação psicodinâmica, consultas psiquiátricas mensais e aplicação de instrumentos de avaliação psicológica.
A intervenção centra-se na gestão de crises e na construção do plano de tratamento para cada paciente.
2) A segunda etapa consiste em intervenções de psicoterapia psicodinâmica de longo prazo, em combinação com tratamento psiquiátrico quando necessário.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Tratamento Usual (TAU)
O grupo TAU recebe o tratamento de prática comum nos dois Ambulatórios Específicos para pacientes com DBP:
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O grupo TAU recebe o tratamento de prática comum nos dois Ambulatórios Específicos para pacientes com DBP: O Ambulatório para Pacientes com Transtorno de Personalidade Borderline da 2ª Clínica Psiquiátrica da Faculdade de Medicina da Universidade Nacional e Kapodistrian de Atenas, denominado Hospital Universitário Geral Attikon, e o Ambulatório para Pacientes com Transtorno de Personalidade Borderline da Clínica Psiquiátrica do Hospital Geral Sismanogleion. Tratamento Usual (TAU) O TAU inclui o manejo psiquiátrico, consulta e farmacoterapia, se necessário, nos dois Ambulatórios Específicos para pacientes com DBP. A TAU oferece uma sessão de trinta minutos por mês. No caso de gestão de crises os pacientes contactam o seu psiquiatra durante o horário de trabalho, ou após deixam mensagem no atendedor de chamadas e se necessário realizam consulta no Serviço de Urgência do Hospital de Plantão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do TPB e comportamento parassuicida grave conforme definido por Bateman e Fonagy (2009).
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos
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É avaliado através do Índice de Gravidade do Transtorno de Personalidade Borderline (BPDSI) e este último é avaliado através do número de 1) tentativas de suicídio, 2) comportamentos de automutilação com risco de vida e 3) internações em hospitais psiquiátricos.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos
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Inventário de danos por suicídio
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos
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É uma entrevista concebida para garantir a recolha precisa de dados sobre tentativas de suicídio e incidentes de automutilação durante um período de seis meses, mas não tem como objetivo medir a sua gravidade.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas psiquiátricos gerais presentes no momento da avaliação.
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos
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Estes serão avaliados usando o BSI (Brief Symptom Inventory): é um inventário de autorrelato de sintomas psiquiátricos gerais presentes no momento da avaliação.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos
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Qualidade de Vida Subjetiva
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos
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Será avaliado por meio do WHOQOL BREF (questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde), que é um instrumento válido e confiável para avaliação da qualidade de vida nas duas semanas anteriores.
Ele avalia vários domínios.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos
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Angústia causada por problemas interpessoais
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos
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Será avaliado usando o IIP-64 (Inventário de problemas interpessoais): é uma medida de 64 itens projetada para determinar fontes de sofrimento interpessoal.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos
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Deficiências funcionais em áreas como trabalho e casa
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos
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Será avaliado por meio da WSAS (Work and Social Adjustment Scale): é um instrumento de autorrelato que avalia o comprometimento funcional nas áreas de trabalho, casa, lazer social, lazer privado, família e relacionamentos.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos
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WHODAS II
Prazo: Linha de base, 6 meses, 2 anos
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Um instrumento genérico de avaliação de saúde e deficiência.
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Linha de base, 6 meses, 2 anos
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Funcionamento Reflexivo
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Será avaliado por meio do RFQ-8 (Questionário de Funcionamento Reflexivo): é uma medida breve e de triagem do funcionamento reflexivo.
Foi desenvolvido para avaliar deficiências ou desequilíbrios graves na mentalização, como normalmente observado em pacientes com características de transtorno de personalidade limítrofe.
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Tendência de defesa
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Será avaliado por meio do DSQ-40 (Questionário de Estilo de Defesa): é um questionário de 40 itens, tem como objetivo avaliar comportamentos indicativos de derivados conscientes de estilos defensivos que correspondem a padrões hipotéticos de mecanismos psicológicos inconscientes.
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Organização da Personalidade
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Medido por meio do IPO-GR (Inventário de Organização da Personalidade): é um instrumento de autorrelato que visa medir o nível de organização da personalidade de um paciente.
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: 6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos
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CSQ-8 O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) é um dos questionários mais utilizados para medir a satisfação relatada pelo paciente em ambientes de saúde mental.
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6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos
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Uma medida de autorrelato de cinco itens (EuroQol-5D-3L) será usada para avaliar cinco dimensões diferentes da qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes: autocuidado, mobilidade, atividade habitual, ansiedade/depressão e dor/desconforto
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo-benefício
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos
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Uma entrevista será realizada para identificar retrospectivamente os custos relevantes para a experiência dos pacientes com TPB.
Estes incluem custos com cuidados de saúde (visitas a médicos de clínica geral, hospitais, psiquiatras, etc.), custos com pacientes e familiares (custos de viagem, cuidados informais, despesas correntes, etc.) e custos noutros sectores (perdas de produtividade no trabalho , trabalho voluntário e/ou estudo, etc.).
O período recordatório para a entrevista é de 6 meses.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos
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TODOS OS 3 MECANISMOS DE MUDANÇA - RFQ, IPO-GR, DSQ-40
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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ETI - Inventário de Trauma Precoce
Prazo: Linha de base, 2 anos
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O Inventário de Trauma Precoce de autorrelato (ETI-SR-SF) foi desenvolvido por Bremner et al em 2007 e provou ser uma ferramenta válida para a avaliação de traumas infantis.
O inventário abrange quatro tipos de experiências traumáticas: trauma geral, abuso físico, abuso emocional e abuso sexual.
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Linha de base, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Brooks R. EuroQol: the current state of play. Health Policy. 1996 Jul;37(1):53-72. doi: 10.1016/0168-8510(96)00822-6.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Ustun TB, Chatterji S, Kostanjsek N, Rehm J, Kennedy C, Epping-Jordan J, Saxena S, von Korff M, Pull C; WHO/NIH Joint Project. Developing the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):815-23. doi: 10.2471/BLT.09.067231. Epub 2010 May 20.
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
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- First MB, Williams JBW, Benjamin LS, Spitzer RL: User's Guide for the SCID-5-PD (Structured Clinical Interview for DSM-5 Personality Disorder). Arlington, VA, American Psychiatric Association, 2015
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No. 404/06-07-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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