Spesialisert helsetjeneste for BPD-pasienter: Athen-prøven (BPDAS)
En kvasi-eksperimentell pragmatisk prøvelse som evaluerer en skreddersydd helsetjeneste for pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse: borderline personlighetsforstyrrelse Athens Study (BPDAS)
En kvasi-eksperimentell pragmatisk studie ble utviklet for å evaluere en spesifikk helsetjeneste for behandling av pasienter med biporal personlighetsforstyrrelse (BPD). Effektiviteten og den økonomiske evalueringen (kostnadseffektivitet og kostnadsnytte) av denne spesifikke helsetjenesten som det tilbys i daglig klinisk praksis vil bli vurdert. Hovedhypotesen for den aktuelle studien er at den spesifikke helsetjenesten for behandling av BPD-pasienter har bedre effekt og kostnadseffektivitet enn behandlingen som vanlig.
Videre vil det bli utført ytterligere to delstudier. Den første er en kvalitativ studie av erfaringene til pasienter og terapeuter med det spesifikke programmet sammenlignet med vanlig behandling. Den andre delstudien tar sikte på å undersøke effektiviteten og de mulige psykodynamiske funksjonene til den første polikliniske mottaksklinikken til det spesifikke programmet.
Pasientene vil bli fulgt i 2 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er mangel på studier som evaluerer effektiviteten av helsetjenester som gir behandling for pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse). Denne studien er den første som evaluerer en psykoanalytisk orientert intervensjon som er utviklet spesielt for BPD.
En kvasi-eksperimentell pragmatisk studie for evaluering av en spesifikk helsetjeneste for BPD-pasienter ble utviklet. Effektiviteten og den økonomiske evalueringen (kostnadseffektivitet og kostnadsnytte) av en spesialhelsetjeneste for behandling av BPD-pasienter slik den tilbys i den kliniske hverdagen vil bli vurdert.
Denne helsetjenesten er det spesifikke terapiprogrammet for BPD-pasienter ved 1. psykiatriske klinikk ved Medical School ved National and Kapodistrian University of Athens. Det har gitt et bredt spekter av ulike behandlingsintervensjoner (poliklinisk, poliklinisk og dagtilbud).
Hovedhypotesen i studien er at den spesifikke helsetjenesten for behandling av BPD-pasienter har bedre effekt og kostnadseffektivitet enn behandlingen som vanlig.
Videre vil det bli utført ytterligere to delstudier. Den første gjelder en kvalitativ studie om erfaringer til pasienter og terapeuter fra det spesifikke programmet og TAU. Kvalitative data vil bli samlet inn fra intervjuer og/eller fokusgrupper. Denne studien har som mål å gi informasjon om de aspektene ved den spesifikke helsetjenesten som er mer fordelaktig for pasientene. Den andre delstudien tar sikte på å undersøke effektiviteten og de mulige psykodynamiske funksjonene til den første polikliniske mottaksklinikken til det spesifikke programmet, og vil både være basert på empiriske kvalitative data.
Pasientene vil bli fulgt i 2 år. Resultatmålene vil bli vurdert ved baseline, før tildeling av pasienten og hver 6. måned frem til avsluttet 2. års oppfølging (6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år). Vurderingen av mediatorene for evaluering av endringsmekanismene for pasientene i studien vil bli kontaktet ved baseline og deretter hvert år (1 år, 2 år). En ekstra oppfølgingsvurdering vil bli administrert 6 måneder og 1 år etter at studien er fullført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ioannis A. Malogiannis, MD
- Telefonnummer: +306945898082
- E-post: ioannis.malogiannis@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lily E. Peppou
- Telefonnummer: +306976925095
- E-post: lilly.peppou@gmail.com
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11528
- Rekruttering
- 1st Psychiatric Clinic, Medical School, National Kapodistrian University of Athens, Eginition Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ioannis A. Malogiannis, MD
- Telefonnummer: +306945898082
- E-post: ioannis.malogiannis@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Lily E. Peppou
- Telefonnummer: +306976925095
- E-post: lilly.peppou@gmail.com
-
Athens, Attica, Hellas, 12462
- Rekruttering
- Outpatient Clinic for Borderline Personality Disorder Patients, 2nd Psychiatric Clinic, Medical School of National Kapodistrian University of Athens: Attikon General University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Panagiotis Aristotelidis, MD
- Telefonnummer: +306944153008
- E-post: panaristotelidis@gmail.com
-
Athens, Attica, Hellas, 15126
- Rekruttering
- Outpatient Clinic for Borderline Personality Disorder Patients, Psychiatric Clinic of Sismanogleion General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maria Aspradaki, MD
- Telefonnummer: +306946697252
- E-post: maria_asp@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær diagnose av BPD (diagnostisert med strukturelt klinisk intervju for DSM-5 personlighetsforstyrrelser; SCID-5-PD og
- vilje til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- livslang psykotisk lidelse (bortsett fra en kortvarig psykotisk lidelse som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, versjon V, DSM-5, BPD-kriterium 9,
- bipolar lidelse type I,
- antisosial personlighetsforstyrrelse,
- alvorlig stoffavhengighet som resulterer i alvorlige kognitive restriksjoner under behandlingen, som krever klinisk avgiftning,
- IQ under 80,
- organisk hjernesykdom,
- dårlige greske språkkunnskaper.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Det spesifikke terapiprogrammet for personlighetsforstyrrelser ved 1. psykiatrisk klinikk, medisinsk skole, National and Kapodistrian University of Athens, Eginition Hospital, etablert i 1999, tilbyr polikliniske, døgn- og dagtilbud med psykoanalytiske intervensjoner skreddersydd for Borderline Personality Disorder.
Psykoanalytisk psykoterapi i grupper er dominerende, støttet av forskning.
Pasienter gjennomgår innledende 6-8 måneder med tett overvåket poliklinisk behandling, inkludert månedlige psykodynamisk orienterte økter, psykiatriske avtaler og psykologiske vurderinger, med fokus på krisehåndtering og personlige behandlingsplaner.
Deretter gir langvarige psykodynamiske psykoterapiintervensjoner, ofte kombinert med psykiatrisk behandling, vedvarende terapeutisk støtte.
|
Programmet ble grunnlagt i 1999; siden den gang har det gitt et bredt spekter av ulike behandlingstiltak (poliklinisk, poliklinisk og dagtilbud).
Intervensjonene er psykoanalytisk orientert og spesifikt for pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse.
De fleste av dem er i form av gruppe psykoanalytisk psykoterapi.
Programmet består av to trinn: 1) en første mottakspoliklinikk hvor pasienter følges etter henvisning til Programmet, i en periode på 6-8 måneder.
Dette første trinnet består av månedlige psykodynamisk orienterte økter, månedlige psykiatriske avtaler og bruk av psykologiske vurderingsinstrumenter.
Intervensjonen fokuserer på krisehåndtering og konstruksjon av behandlingsplanen for hver pasient.
2) Det andre trinnet består av langvarige psykodynamiske psykoterapiintervensjoner, i kombinasjon med psykiatrisk behandling når det er behov for det.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Treatment As Usual (TAU) gruppe
TAU-gruppen mottar vanlig praksis i de to spesifikke poliklinikkene for BPD-pasienter:
|
TAU-gruppen mottar vanlig praksis i de to spesifikke poliklinikkene for BPD-pasienter: Poliklinikken for pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse ved den andre psykiatriske klinikken ved Medical School of National and Kapodistrian University of Athens kalt Attikon General University Hospital og Poliklinikken for Borderline Personality Disorder-pasienter ved den psykiatriske klinikken ved Sismanogleion General Hospital. Behandling som vanlig (TAU) TAU inkluderer psykiatrisk behandling, konsultasjon og farmakoterapi ved behov i de to spesifikke poliklinikkene for BPD-pasienter. TAU gir en tretti minutters økt per måned. Ved krisehåndtering ta kontakt med psykiateren sin i arbeidstiden, eller etter det legger de igjen en melding på telefonsvareren og ved behov avlegger de et besøk i Akuttmottaket ved Vakthavende sykehus. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av BPD og alvorlig parasuicidal atferd som definert av Bateman og Fonagy (2009).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
Det vurderes ved hjelp av Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI) og sistnevnte vurderes gjennom antall 1) selvmordsforsøk, 2) livstruende selvskadingsatferd og 3) psykiatriske sykehusinnleggelser.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
|
Oversikt over selvmordsskader
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
Det er et intervju designet for å sikre nøyaktig innsamling av data om forsøk på selvmord og hendelser med selvskading over en seks måneders periode, men har ikke som mål å måle alvorlighetsgraden.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelle psykiatriske symptomer tilstede på vurderingstidspunktet.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
Disse vil bli vurdert ved hjelp av BSI (Brief Symptom Inventory): det er en selvrapportert oversikt over generelle psykiatriske symptomer tilstede på vurderingstidspunktet.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
|
Subjektiv livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av WHOQOL BREF (World Health Organization Quality of Life questionnaire), som er et gyldig og pålitelig instrument for vurdering av livskvaliteten de to foregående ukene.
Den vurderer ulike domener.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
|
Nød forårsaket av mellommenneskelige problemer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av IIP-64 (Inventar over mellommenneskelige problemer): det er et 64-elements tiltak designet for å bestemme kilder til mellommenneskelig nød.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
|
Funksjonssvekkelser innen felt som arbeid og husholdning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av WSAS (Work and Social Adjustment Scale): er et selvrapporteringsinstrument som vurderer funksjonsnedsettelse innenfor feltene arbeid, husholdning, sosial fritid, privat fritid, familie og relasjoner.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
|
WHODAS II
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 2 år
|
Et generisk vurderingsinstrument for helse og funksjonshemming.
|
Baseline, 6 måneder, 2 år
|
|
Reflekterende funksjon
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av RFQ-8 (Reflective Functioning Questionnaire): er et kort, screenende mål på reflekterende funksjon.
Det er utviklet for å vurdere alvorlige svekkelser eller ubalanser i mentalisering, som vanligvis observeres hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelser.
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Forsvarstendens
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av DSQ-40 (Defense Style Questionnaire): er et spørreskjema med 40 elementer, som tar sikte på å vurdere atferd som indikerer bevisste derivater av defensive stiler som tilsvarer hypotesemønstre av ubevisste psykologiske mekanismer.
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Personlighetsorganisasjon
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Målt ved hjelp av IPO-GR (Inventory of Personality Organization): det er et selvrapporteringsinstrument beregnet på å måle en pasients nivå av personlighetsorganisasjon.
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
CSQ-8 Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) er et av de mest brukte spørreskjemaene for å måle pasientrapportert tilfredshet i psykisk helsevern.
|
6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
|
Pasientenes helserelaterte livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
Et fem-elements egenrapporteringsmål (EuroQol-5D-3L) vil bli brukt for å vurdere fem ulike dimensjoner av pasientenes helserelaterte livskvalitet: egenomsorg, mobilitet, vanlig aktivitet, angst/depresjon og smerte/ubehag.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
Αn intervju vil bli utført for å retrospektivt identifisere kostnader som er relevante for opplevelsen til pasienter med BPD.
Disse inkluderer helsekostnader (besøk hos allmennleger, sykehus, psykiatere osv.), pasient- og familiekostnader (reisekostnader, uformell omsorg, egenutgifter osv.), og kostnader i andre sektorer (produktivitetstap på jobben) , frivillig arbeid og/eller studier osv.).
Tilbakekallingsperioden for intervjuet er 6 måneder.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
|
ALLE 3 ENDRINGSMEKANISMER - RFQ, IPO-GR, DSQ-40
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
|
ETI - Early Trauma Inventory
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
|
Selvrapporten Early Trauma Inventory (ETI-SR-SF) ble utviklet av Bremner et al i 2007 og har blitt bevist som et gyldig verktøy for vurdering av barndomstraumer.
Inventaret dekker fire typer traumatiske opplevelser: generelle traumer, fysiske overgrep, emosjonelle overgrep og seksuelle overgrep.
|
Utgangspunkt, 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Brooks R. EuroQol: the current state of play. Health Policy. 1996 Jul;37(1):53-72. doi: 10.1016/0168-8510(96)00822-6.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Ustun TB, Chatterji S, Kostanjsek N, Rehm J, Kennedy C, Epping-Jordan J, Saxena S, von Korff M, Pull C; WHO/NIH Joint Project. Developing the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):815-23. doi: 10.2471/BLT.09.067231. Epub 2010 May 20.
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Bateman A, Fonagy P. Randomized controlled trial of outpatient mentalization-based treatment versus structured clinical management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1355-64. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09040539. Epub 2009 Oct 15.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596
- National Collaborating Centre for Mental Health (UK). Borderline Personality Disorder: Treatment and Management. Leicester (UK): British Psychological Society (UK); 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK55403/
- Vaslamatzis G, Coccossis M, Zervis C, Panagiotopoulou V, Chatziandreou M. A psychoanalytically oriented combined treatment approach for severely disturbed borderline patients: the Athens project. Bull Menninger Clin. 2004 Fall;68(4):337-49. doi: 10.1521/bumc.68.4.337.56640.
- Vaslamatzis G, Theodoropoulos P, Vondikaki S, Karamanolaki H, MiliaTsanira M, Gourounti K. Is the residential combined (psychotherapy plus medication) treatment of patients with severe personality disorder effective in terms of suicidality and impulsivity? J Nerv Ment Dis. 2014 Feb;202(2):138-43. doi: 10.1097/NMD.0000000000000083.
- E. Layiou-Lignos, L. Anagnostaki, I. Malogiannis & H. Karamanolaki (2021): The psychoanalytic psychotherapy endeavor in the Greek public sector, Psychoanalytic Psychotherapy, DOI: 10.1080/02668734.2021.1898045
- Leibniz Institute for Psychology (ZPID). (2019). Open Test Archive: BPDSI-IV. Borderline Personality Disorder Severity Index (Version IV) - deutsche Fassung. Available at: https://www.testarchiv.eu/en/test/9007150κ
- Bateman, A., Fonagy, P. (2004) Suicide and self-harm inventory. In: Psychotherapy for Borderline Personality Disorder: Mentalization-based treatment. New York, NY: Oxford University Press.
- Derogatis, L. R. (1993). BSI brief symptom inventory: Administration, scoring, and procedures manual (4th ed.). Minneapolis, MN: National Computer Systems.
- Horowitz, L. M., Alden, L., Wiggins, J., & Pincus, A. (2000). Inventory of Interpersonal Problems Manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Andrews G, Singh M, Bond M. The Defense Style Questionnaire. J Nerv Ment Dis. 1993 Apr;181(4):246-56. doi: 10.1097/00005053-199304000-00006.
- Lenzenweger MF, Clarkin JF, Kernberg OF, Foelsch PA. The Inventory of Personality Organization: psychometric properties, factorial composition, and criterion relations with affect, aggressive dyscontrol, psychosis proneness, and self-domains in a nonclinical sample. Psychol Assess. 2001 Dec;13(4):577-91.
- Wetzelaer P, Farrell J, Evers SM, Jacob GA, Lee CW, Brand O, van Breukelen G, Fassbinder E, Fretwell H, Harper RP, Lavender A, Lockwood G, Malogiannis IA, Schweiger U, Startup H, Stevenson T, Zarbock G, Arntz A. Design of an international multicentre RCT on group schema therapy for borderline personality disorder. BMC Psychiatry. 2014 Nov 18;14:319. doi: 10.1186/s12888-014-0319-3. Erratum In: BMC Psychiatry. 2022 Mar 25;22(1):216.
- Bremner JD, Bolus R, Mayer EA. Psychometric properties of the Early Trauma Inventory-Self Report. J Nerv Ment Dis. 2007 Mar;195(3):211-8. doi: 10.1097/01.nmd.0000243824.84651.6c.
- First MB, Williams JBW, Benjamin LS, Spitzer RL: User's Guide for the SCID-5-PD (Structured Clinical Interview for DSM-5 Personality Disorder). Arlington, VA, American Psychiatric Association, 2015
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No. 404/06-07-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .