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Spezialisierter Gesundheitsdienst für BPS-Patienten: Athener Studie (BPDAS)

26. April 2024 aktualisiert von: Ioannis A. Malogiannis

Eine quasi-experimentelle pragmatische Studie zur Bewertung eines maßgeschneiderten Gesundheitsdienstes für Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung: Borderline-Persönlichkeitsstörung-Athen-Studie (BPDAS)

Es wurde eine quasi-experimentelle pragmatische Studie entwickelt, um einen spezifischen Gesundheitsdienst für die Behandlung von Patienten mit biporaler Persönlichkeitsstörung (BPD) zu evaluieren Es wird beurteilt, ob es im klinischen Alltag angeboten wird. Die Haupthypothese der jeweiligen Studie ist, dass der spezifische Gesundheitsdienst für die Behandlung von BPD-Patienten eine bessere Wirksamkeit und Kosteneffizienz aufweist als die übliche Behandlung.

Darüber hinaus werden zwei weitere Teilstudien durchgeführt. Bei der ersten handelt es sich um eine qualitative Studie über die Erfahrungen von Patienten und Therapeuten mit dem spezifischen Programm im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung. Die zweite Teilstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und die möglichen psychodynamischen Funktionen der Erstaufnahmeambulanz des spezifischen Programms zu untersuchen.

Die Patienten werden 2 Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es fehlen Studien zur Wirksamkeit von Gesundheitsdiensten zur Behandlung von Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung. Diese Studie ist die erste, die eine psychoanalytisch orientierte Intervention evaluiert, die speziell für BPS entwickelt wurde.

Es wurde eine quasi-experimentelle pragmatische Studie zur Bewertung eines spezifischen Gesundheitsdienstes für BPD-Patienten entwickelt. Bewertet werden die Wirksamkeit und die wirtschaftliche Bewertung (Kosteneffektivität und Kostennutzen) eines speziellen Gesundheitsdienstes zur Behandlung von BPS-Patienten, wie er im klinischen Alltag angeboten wird.

Bei diesem Gesundheitsdienst handelt es sich um das spezifische Therapieprogramm für BPS-Patienten der 1. Psychiatrischen Klinik der Medizinischen Fakultät der Nationalen und Kapodistrischen Universität Athen. Es bietet ein breites Spektrum unterschiedlicher Behandlungsinterventionen (ambulant, stationär und teilstationär).

Die Haupthypothese der Studie ist, dass der spezifische Gesundheitsdienst zur Behandlung von BPS-Patienten eine bessere Wirksamkeit und Kosteneffizienz aufweist als die übliche Behandlung.

Darüber hinaus werden zwei weitere Teilstudien durchgeführt. Die erste betrifft eine qualitative Studie zu den Erfahrungen von Patienten und Therapeuten des spezifischen Programms und der TAU. Qualitative Daten werden aus Interviews und/oder Fokusgruppen gesammelt. Ziel dieser Studie ist es, Informationen darüber zu liefern, welche Aspekte der spezifischen Gesundheitsdienstleistung für die Patienten vorteilhafter sind. Die zweite Teilstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und die möglichen psychodynamischen Funktionen der Erstaufnahmeambulanz des spezifischen Programms zu untersuchen und basiert sowohl auf empirischen qualitativen Daten.

Die Patienten werden 2 Jahre lang beobachtet. Die Ergebnismaße werden zu Studienbeginn, vor der Zuweisung des Patienten und alle 6 Monate bis zum Abschluss der Nachuntersuchung im 2. Jahr (6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre) bewertet. Die Beurteilung der Mediatoren zur Bewertung der Veränderungsmechanismen für die Patienten der Studie erfolgt zu Studienbeginn und dann jedes Jahr (1 Jahr, 2 Jahre). Eine zusätzliche Nachuntersuchung wird 6 Monate und 1 Jahr nach Abschluss der Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • 1st Psychiatric Clinic, Medical School, National Kapodistrian University of Athens, Eginition Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • Outpatient Clinic for Borderline Personality Disorder Patients, 2nd Psychiatric Clinic, Medical School of National Kapodistrian University of Athens: Attikon General University Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Attica, Griechenland, 15126
        • Rekrutierung
        • Outpatient Clinic for Borderline Personality Disorder Patients, Psychiatric Clinic of Sismanogleion General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose von BPD (diagnostiziert mit Structural Clinical Interview for DSM-5 Personality Disorders; SCID-5-PD und
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • lebenslange psychotische Störung (mit Ausnahme einer kurzen psychotischen Störung, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Version V, DSM-5, BPD-Kriterium 9 beschrieben),
  • bipolare Störung Typ I,
  • Antisoziale Persönlichkeitsstörung,
  • schwere Substanzabhängigkeit, die während der Therapie zu schweren kognitiven Einschränkungen führt und eine klinische Entgiftung erfordert,
  • IQ unter 80,
  • organische Hirnerkrankung,
  • schlechte Griechischkenntnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Interventionsgruppe
Das 1999 gegründete spezifische Therapieprogramm für Persönlichkeitsstörungen an der 1. Psychiatrischen Klinik der Medizinischen Fakultät der Nationalen und Kapodistrischen Universität Athen, Eginition Hospital, bietet ambulante, stationäre und Tagespflegedienste mit psychoanalytischen Interventionen an, die auf die Borderline-Persönlichkeitsstörung zugeschnitten sind. Psychoanalytische Gruppenpsychotherapiesitzungen sind vorherrschend und werden durch Forschung unterstützt. Die Patienten werden zunächst 6–8 Monate lang einer engmaschigen ambulanten Betreuung unterzogen, die monatliche psychodynamisch orientierte Sitzungen, psychiatrische Termine und psychologische Untersuchungen umfasst, wobei der Schwerpunkt auf Krisenmanagement und personalisierten Behandlungsplänen liegt. Anschließend bieten langfristige psychodynamische Psychotherapie-Interventionen, oft kombiniert mit einer psychiatrischen Behandlung, eine nachhaltige therapeutische Unterstützung.
Verhalten: Spezifisches Therapieprogramm für Persönlichkeitsstörungen
Das Programm wurde 1999 gegründet; Seitdem bietet es ein breites Spektrum unterschiedlicher Behandlungsinterventionen (ambulant, stationär und teilstationär) an. Die Interventionen sind psychoanalytisch ausgerichtet und richten sich speziell an Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung. Die meisten davon finden in Form einer gruppenpsychoanalytischen Psychotherapie statt. Das Programm besteht aus zwei Schritten: 1) einer Erstaufnahmeambulanz, in der Patienten nach der Überweisung an das Programm für einen Zeitraum von 6 bis 8 Monaten betreut werden. Dieser erste Schritt besteht aus monatlichen psychodynamisch orientierten Sitzungen, monatlichen psychiatrischen Terminen und der Anwendung psychologischer Beurteilungsinstrumente. Die Intervention konzentriert sich auf das Krisenmanagement und die Erstellung des Behandlungsplans für jeden Patienten. 2) Der zweite Schritt besteht aus langfristigen psychodynamischen Psychotherapieinterventionen in Kombination mit psychiatrischer Behandlung, wenn diese erforderlich ist.
Andere Namen:
  • BPDAS
Aktiver Komparator: TAU-Gruppe (Treatment As Usual).

Die TAU-Gruppe erhält die praxisübliche Behandlung in den beiden spezifischen Ambulanzen für BPD-Patienten:

  1. Die Ambulanz für Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung der 2. psychiatrischen Klinik an der Medizinischen Fakultät der Nationalen und Kapodistrias-Universität Athen heißt Attikon General University Hospital und
  2. Die Ambulanz für Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung der psychiatrischen Klinik des Sismanogleion General Hospital.
Sonstiges: TAU-Gruppe (Treatment As Usual).

Die TAU-Gruppe erhält die praxisübliche Behandlung in den beiden spezifischen Ambulanzen für BPD-Patienten:

Die Ambulanz für Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung der 2. Psychiatrischen Klinik an der Medizinischen Fakultät der Nationalen und Kapodistrischen Universität Athen heißt Attikon General University Hospital und die Ambulanz für Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung der Psychiatrischen Klinik des Allgemeinen Krankenhauses Sismanogleion.

Behandlung wie gewohnt (TAU) Die TAU umfasst die psychiatrische Betreuung, Beratung und Pharmakotherapie bei Bedarf in den beiden spezifischen Ambulanzen für BPD-Patienten. TAU bietet eine 30-minütige Sitzung pro Monat an. Zur Krisenbewältigung wenden sich Patienten während der Arbeitszeit an ihren Psychiater oder hinterlassen danach eine Nachricht auf dem Anrufbeantworter und suchen bei Bedarf die Notaufnahme des diensthabenden Krankenhauses auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der BPD und schweres parasuizidales Verhalten gemäß der Definition von Bateman und Fonagy (2009).
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre
Die Beurteilung erfolgt anhand des Schweregradindex der Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPDSI). Letzterer wird anhand der Anzahl von 1) Selbstmordversuchen, 2) lebensbedrohlichen selbstverletzenden Verhaltensweisen und 3) Einweisungen in psychiatrische Krankenhäuser beurteilt.
Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre
Selbstmordschadensinventar
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre
Dabei handelt es sich um ein Interview, das die genaue Erhebung von Daten über Selbstmordversuche und Vorfälle von Selbstverletzung über einen Zeitraum von sechs Monaten gewährleisten soll, jedoch nicht darauf abzielt, deren Schwere zu messen.
Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Zeitpunkt der Beurteilung lagen allgemeine psychiatrische Symptome vor.
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre
Diese werden anhand des BSI (Brief Symptom Inventory) beurteilt: Dabei handelt es sich um eine Selbsteinschätzung der allgemeinen psychiatrischen Symptome, die zum Zeitpunkt der Beurteilung vorhanden waren.
Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre
Subjektive Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre
Die Beurteilung erfolgt anhand des WHOQOL BREF (Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation), einem gültigen und zuverlässigen Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität in den beiden vorangegangenen Wochen. Es bewertet verschiedene Domänen.
Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre
Stress durch zwischenmenschliche Probleme
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre
Die Beurteilung erfolgt anhand des IIP-64 (Inventar zwischenmenschlicher Probleme): Dabei handelt es sich um eine 64-Punkte-Maßnahme zur Ermittlung der Ursachen zwischenmenschlicher Belastungen.
Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre
Funktionelle Beeinträchtigungen in Bereichen wie Arbeit und Haushalt
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre
Die Beurteilung erfolgt anhand der WSAS (Work and Social Adjustment Scale): einem Selbstberichtsinstrument, das funktionelle Beeinträchtigungen in den Bereichen Arbeit, Haushalt, soziale Freizeit, private Freizeit, Familie und Beziehungen bewertet.
Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre
WHODAS II
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 2 Jahre
Ein generisches Bewertungsinstrument für Gesundheit und Behinderung.
Ausgangswert: 6 Monate, 2 Jahre
Reflektierendes Funktionieren
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
Die Beurteilung erfolgt anhand des RFQ-8 (Reflective Functioning Questionnaire): Hierbei handelt es sich um eine kurze Screening-Messung der Reflexionsfunktion. Es wurde entwickelt, um schwere Beeinträchtigungen oder Ungleichgewichte in der Mentalisierung zu beurteilen, wie sie typischerweise bei Patienten mit Merkmalen einer Borderline-Persönlichkeitsstörung beobachtet werden.
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
Verteidigungstendenz
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
Es wird anhand von DSQ-40 (Fragebogen zum Verteidigungsstil) bewertet: Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 40 Elementen, der darauf abzielt, Verhalten zu bewerten, das auf bewusste Ableitungen von Verteidigungsstilen hinweist, die hypothetischen Mustern unbewusster psychologischer Mechanismen entsprechen.
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
Persönlichkeitsorganisation
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
Gemessen mit IPO-GR (Inventory of Personality Organization): Dabei handelt es sich um ein Selbstberichtsinstrument, das den Grad der Persönlichkeitsorganisation eines Patienten messen soll.
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre
CSQ-8 Der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) ist einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zur Messung der von Patienten gemeldeten Zufriedenheit in psychiatrischen Einrichtungen.
6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre
Eine Selbstberichtsmessung mit fünf Punkten (EuroQol-5D-3L) wird verwendet, um fünf verschiedene Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Patienten zu bewerten: Selbstpflege, Mobilität, übliche Aktivität, Angst/Depression und Schmerzen/Unwohlsein
Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre
Ein Interview wird durchgeführt, um nachträglich Kosten zu ermitteln, die für die Erfahrung von Patienten mit BPS relevant sind. Dazu gehören Gesundheitskosten (Besuche bei Hausärzten, Krankenhäusern, Psychiatern usw.), Patienten- und Familienkosten (Reisekosten, informelle Pflege, Selbstbeteiligung usw.) und Kosten in anderen Sektoren (Produktivitätsverluste am Arbeitsplatz). , ehrenamtliches Engagement und/oder Studium etc.). Die Rückruffrist für das Interview beträgt 6 Monate.
Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre
ALLE 3 ÄNDERUNGSMECHANISMEN – RFQ, IPO-GR, DSQ-40
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
ETI – Frühes Trauma-Inventar
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
Das Self-Report Early Trauma Inventory (ETI-SR-SF) wurde 2007 von Bremner et al. entwickelt und hat sich als valides Instrument zur Beurteilung von Kindheitstraumata erwiesen. Das Inventar deckt vier Arten traumatischer Erfahrungen ab: allgemeines Trauma, körperlicher Missbrauch, emotionaler Missbrauch und sexueller Missbrauch.
Ausgangswert: 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ioannis A. Malogiannis

Mitarbeiter

National and Kapodistrian University of Athens
Attikon Hospital
University Mental Health Research Institute, Athens, Greece
Sismanogleion General Hospital, 3rd Respiratory Medicine Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No. 404/06-07-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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