Специализированная служба здравоохранения для пациентов с ПРЛ: испытание в Афинах (BPDAS)
Квазиэкспериментальное прагматическое исследование по оценке индивидуальной медицинской помощи для пациентов с пограничным расстройством личности: Афинское исследование пограничного расстройства личности (BPDAS)
Квазиэкспериментальное прагматическое исследование было разработано для оценки конкретной медицинской услуги по лечению пациентов с бипоральным расстройством личности (ПРЛ). Эффективность и экономическая оценка (экономическая эффективность и экономическая полезность) этой конкретной медицинской услуги как это предлагается в повседневной клинической практике и будет оценено. Основная гипотеза конкретного исследования заключается в том, что конкретная медицинская услуга по лечению пациентов с ПРЛ имеет более высокую эффективность и экономическую эффективность, чем обычное лечение.
Кроме того, будут проведены два дополнительных исследования. Первый представляет собой качественное исследование опыта пациентов и терапевтов конкретной программы по сравнению с обычным лечением. Второе подисследование направлено на изучение эффективности и возможных психодинамических функций клиники первичного амбулаторного приема конкретной программы.
Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследований, оценивающих эффективность медицинских услуг по лечению пациентов с пограничным расстройством личности, не хватает). Это исследование является первым, в котором оценивается психоаналитически ориентированное вмешательство, разработанное специально для лечения ПРЛ.
Было разработано квазиэкспериментальное прагматическое исследование для оценки конкретных медицинских услуг для пациентов с ПРЛ. Будет оценена эффективность и экономическая оценка (экономическая эффективность и экономическая полезность) специальной медицинской услуги по лечению пациентов с ПРЛ, предлагаемой в повседневной клинической практике.
Эта медицинская услуга представляет собой Программу специальной терапии для пациентов с ПРЛ 1-й психиатрической клиники Медицинской школы Афинского национального университета имени Каподистрии. Он предоставил широкий спектр различных лечебных мероприятий (амбулаторных, стационарных и дневных).
Основная гипотеза исследования заключается в том, что конкретная медицинская услуга по лечению пациентов с ПРЛ имеет более высокую эффективность и экономическую эффективность, чем обычное лечение.
Кроме того, будут проведены два дополнительных исследования. Первый касается качественного исследования опыта пациентов и терапевтов конкретной программы и ТАУ. Качественные данные будут собираться в ходе интервью и/или фокус-групп. Целью данного исследования является предоставление информации об аспектах конкретной медицинской услуги, которые являются более выгодными для пациентов. Второе подисследование направлено на изучение эффективности и возможных психодинамических функций клиники первичного амбулаторного приема конкретной программы и будет основано как на эмпирических качественных данных.
Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет. Результаты будут оцениваться исходно, перед назначением пациента и каждые 6 месяцев до завершения 2-го года наблюдения (6 месяцев, 1 год, 18 месяцев, 2 года). Оценка медиаторов для оценки механизмов изменений для пациентов исследования будет осуществляться на исходном уровне, а затем каждый год (1 год, 2 года). Дополнительная последующая оценка будет проводиться через 6 месяцев и 1 год после завершения исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ioannis A. Malogiannis, MD
- Номер телефона: +306945898082
- Электронная почта: ioannis.malogiannis@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lily E. Peppou
- Номер телефона: +306976925095
- Электронная почта: lilly.peppou@gmail.com
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11528
- Рекрутинг
- 1st Psychiatric Clinic, Medical School, National Kapodistrian University of Athens, Eginition Hospital
-
Контакт:
- Ioannis A. Malogiannis, MD
- Номер телефона: +306945898082
- Электронная почта: ioannis.malogiannis@gmail.com
-
Контакт:
- Lily E. Peppou
- Номер телефона: +306976925095
- Электронная почта: lilly.peppou@gmail.com
-
Athens, Attica, Греция, 12462
- Рекрутинг
- Outpatient Clinic for Borderline Personality Disorder Patients, 2nd Psychiatric Clinic, Medical School of National Kapodistrian University of Athens: Attikon General University Hospital
-
Контакт:
- Panagiotis Aristotelidis, MD
- Номер телефона: +306944153008
- Электронная почта: panaristotelidis@gmail.com
-
Athens, Attica, Греция, 15126
- Рекрутинг
- Outpatient Clinic for Borderline Personality Disorder Patients, Psychiatric Clinic of Sismanogleion General Hospital
-
Контакт:
- Maria Aspradaki, MD
- Номер телефона: +306946697252
- Электронная почта: maria_asp@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- первичный диагноз ПРЛ (диагностируется с помощью структурного клинического интервью по расстройствам личности DSM-5; SCID-5-PD и
- желание участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- психотическое расстройство в течение жизни (за исключением кратковременного психотического расстройства, описанного в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, версия V, DSM-5, критерий ПРЛ 9,
- биполярное расстройство I типа,
- антисоциальное расстройство личности,
- тяжелая зависимость от психоактивных веществ, приводящая к серьезным когнитивным ограничениям во время терапии, требующая клинической детоксикации,
- IQ ниже 80,
- органическое заболевание головного мозга,
- плохое знание греческого языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент: Группа вмешательства
Программа специальной терапии расстройств личности в 1-й психиатрической клинике, Медицинской школе, Афинском национальном университете имени Каподистрии, больнице «Эгинитион», созданной в 1999 году, предлагает амбулаторные, стационарные и дневные услуги по уходу с психоаналитическими вмешательствами, адаптированными для пограничного расстройства личности.
Преобладают групповые сеансы психоаналитической психотерапии, что подтверждается исследованиями.
Пациенты проходят первые 6-8 месяцев тщательно контролируемого амбулаторного лечения, включая ежемесячные психодинамически ориентированные сеансы, посещения психиатра и психологические оценки, уделяя особое внимание управлению кризисами и персонализированным планам лечения.
Впоследствии долгосрочные психодинамические психотерапевтические вмешательства, часто в сочетании с психиатрическим лечением, обеспечивают устойчивую терапевтическую поддержку.
|
Программа была основана в 1999 году; с тех пор он предоставил широкий спектр различных лечебных мероприятий (амбулаторных, стационарных и дневных).
Вмешательства психоаналитически ориентированы и специально предназначены для пациентов с пограничным расстройством личности.
Большинство из них проходят в форме групповой психоаналитической психотерапии.
Программа состоит из двух этапов: 1) первичный прием амбулаторно-поликлинического отделения, где ведутся пациенты после направления в Программу, в течение 6-8 месяцев.
Этот первый шаг состоит из ежемесячных психодинамически ориентированных сеансов, ежемесячных посещений психиатра и применения инструментов психологической оценки.
Вмешательство направлено на кризисное управление и разработку плана лечения для каждого пациента.
2) Второй этап состоит из долгосрочных психодинамических психотерапевтических вмешательств в сочетании с психиатрическим лечением, когда оно необходимо.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа «Обычное лечение» (ТАУ)
Группа TAU получает стандартное лечение в двух специализированных амбулаторных клиниках для пациентов с ПРЛ:
|
Группа TAU получает стандартное лечение в двух специализированных амбулаторных клиниках для пациентов с ПРЛ: Амбулаторная клиника для пациентов с пограничным расстройством личности 2-й психиатрической клиники Медицинской школы Афинского национального университета имени Каподистрии под названием «Главная университетская больница Аттикон» и амбулаторная клиника для пациентов с пограничным расстройством личности психиатрической клиники общей больницы Сисманоглеон. Обычное лечение (TAU) TAU включает в себя психиатрическое лечение, консультации и фармакотерапию, если это необходимо, в двух специализированных амбулаторных клиниках для пациентов с ПРЛ. TAU предоставляет одну тридцатиминутную сессию в месяц. В случае кризисного управления пациенты обращаются к своему психиатру в рабочее время или после этого оставляют сообщение на автоответчике и при необходимости посещают отделение неотложной помощи дежурной больницы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть ПРЛ и тяжелое парасуицидальное поведение по определению Бейтмана и Фонаги (2009).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 18 месяцев, 2 года
|
Он оценивается с использованием индекса тяжести пограничного расстройства личности (BPDSI), а последний оценивается по количеству 1) попыток самоубийства, 2) опасного для жизни поведения, направленного на самоповреждение, и 3) госпитализаций в психиатрические больницы.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 18 месяцев, 2 года
|
|
Опись вреда от суицида
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 18 месяцев, 2 года
|
Это интервью предназначено для обеспечения точного сбора данных о попытках самоубийства и случаях членовредительства за шестимесячный период, но не ставит целью оценить их тяжесть.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 18 месяцев, 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
На момент обследования присутствуют общие психиатрические симптомы.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 18 месяцев, 2 года
|
Они будут оцениваться с использованием BSI (Краткий перечень симптомов): это перечень общих психиатрических симптомов, присутствующих на момент оценки, который самостоятельно сообщается.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 18 месяцев, 2 года
|
|
Субъективное качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 18 месяцев, 2 года
|
Оно будет оцениваться с использованием WHOQOL BREF (опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения), который является действительным и надежным инструментом для оценки качества жизни за две предыдущие недели.
Он оценивает различные домены.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 18 месяцев, 2 года
|
|
Дистресс, вызванный межличностными проблемами
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 18 месяцев, 2 года
|
Он будет оцениваться с использованием IIP-64 (Инвентаря межличностных проблем): это показатель из 64 пунктов, предназначенный для определения источников межличностного дистресса.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 18 месяцев, 2 года
|
|
Функциональные нарушения в таких сферах, как работа и домашнее хозяйство.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 18 месяцев, 2 года
|
Он будет оцениваться с использованием WSAS (Шкала трудовой и социальной адаптации): это инструмент самоотчета, который оценивает функциональные нарушения в сферах работы, домашнего хозяйства, социального досуга, частного досуга, семьи и отношений.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 18 месяцев, 2 года
|
|
ВОЗДАС II
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 2 года
|
Общий инструмент оценки здоровья и инвалидности.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 2 года
|
|
Рефлексивное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года
|
Оно будет оцениваться с помощью RFQ-8 (опросник рефлексивного функционирования): это краткий проверочный показатель рефлексивного функционирования.
Он был разработан для оценки серьезных нарушений или дисбаланса в ментализации, которые обычно наблюдаются у пациентов с признаками пограничного расстройства личности.
|
Исходный уровень, 1 год, 2 года
|
|
Тенденция защиты
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года
|
Он будет оцениваться с помощью DSQ-40 (Опросник стиля защиты): это опросник из 40 пунктов, целью которого является оценка поведения, характерного для сознательных производных защитных стилей, которые соответствуют гипотетическим моделям бессознательных психологических механизмов.
|
Исходный уровень, 1 год, 2 года
|
|
Личностная организация
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года
|
Измеряется с помощью IPO-GR (Инвентаря организации личности): это инструмент самоотчета, предназначенный для измерения уровня организации личности пациента.
|
Исходный уровень, 1 год, 2 года
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 18 месяцев, 2 года
|
CSQ-8 Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ) — одна из наиболее часто используемых анкет для измерения удовлетворенности пациентов в психиатрических учреждениях.
|
6 месяцев, 1 год, 18 месяцев, 2 года
|
|
Качество жизни пациентов, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 18 месяцев, 2 года
|
Измеритель самоотчета из пяти пунктов (EuroQol-5D-3L) будет использоваться для оценки пяти различных аспектов качества жизни пациентов, связанных со здоровьем: уход за собой, мобильность, обычная активность, тревога/депрессия и боль/дискомфорт.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 18 месяцев, 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 18 месяцев, 2 года
|
Интервью будет проведено для ретроспективного определения затрат, соответствующих опыту пациентов с ПРЛ.
К ним относятся расходы на здравоохранение (посещение врачей общей практики, больниц, психиатров и т. д.), расходы пациентов и семей (расходы на поездки, неформальный уход, наличные расходы и т. д.), а также затраты в других секторах (потери производительности на работе). , волонтерская работа и/или учеба и т. д.).
Срок отзыва собеседования составляет 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 18 месяцев, 2 года
|
|
ВСЕ 3 МЕХАНИЗМА ИЗМЕНЕНИЙ: RFQ, IPO-GR, DSQ-40.
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
|
ETI – Ранняя инвентаризация травм
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
|
Опросник ранней травмы для самоотчета (ETI-SR-SF) был разработан Бремнером и др. в 2007 году и оказался действенным инструментом для оценки детской травмы.
В перечень включены четыре типа травматических переживаний: общая травма, физическое насилие, эмоциональное насилие и сексуальное насилие.
|
Базовый уровень, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Brooks R. EuroQol: the current state of play. Health Policy. 1996 Jul;37(1):53-72. doi: 10.1016/0168-8510(96)00822-6.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Ustun TB, Chatterji S, Kostanjsek N, Rehm J, Kennedy C, Epping-Jordan J, Saxena S, von Korff M, Pull C; WHO/NIH Joint Project. Developing the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):815-23. doi: 10.2471/BLT.09.067231. Epub 2010 May 20.
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Bateman A, Fonagy P. Randomized controlled trial of outpatient mentalization-based treatment versus structured clinical management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1355-64. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09040539. Epub 2009 Oct 15.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596
- National Collaborating Centre for Mental Health (UK). Borderline Personality Disorder: Treatment and Management. Leicester (UK): British Psychological Society (UK); 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK55403/
- Vaslamatzis G, Coccossis M, Zervis C, Panagiotopoulou V, Chatziandreou M. A psychoanalytically oriented combined treatment approach for severely disturbed borderline patients: the Athens project. Bull Menninger Clin. 2004 Fall;68(4):337-49. doi: 10.1521/bumc.68.4.337.56640.
- Vaslamatzis G, Theodoropoulos P, Vondikaki S, Karamanolaki H, MiliaTsanira M, Gourounti K. Is the residential combined (psychotherapy plus medication) treatment of patients with severe personality disorder effective in terms of suicidality and impulsivity? J Nerv Ment Dis. 2014 Feb;202(2):138-43. doi: 10.1097/NMD.0000000000000083.
- E. Layiou-Lignos, L. Anagnostaki, I. Malogiannis & H. Karamanolaki (2021): The psychoanalytic psychotherapy endeavor in the Greek public sector, Psychoanalytic Psychotherapy, DOI: 10.1080/02668734.2021.1898045
- Leibniz Institute for Psychology (ZPID). (2019). Open Test Archive: BPDSI-IV. Borderline Personality Disorder Severity Index (Version IV) - deutsche Fassung. Available at: https://www.testarchiv.eu/en/test/9007150κ
- Bateman, A., Fonagy, P. (2004) Suicide and self-harm inventory. In: Psychotherapy for Borderline Personality Disorder: Mentalization-based treatment. New York, NY: Oxford University Press.
- Derogatis, L. R. (1993). BSI brief symptom inventory: Administration, scoring, and procedures manual (4th ed.). Minneapolis, MN: National Computer Systems.
- Horowitz, L. M., Alden, L., Wiggins, J., & Pincus, A. (2000). Inventory of Interpersonal Problems Manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Andrews G, Singh M, Bond M. The Defense Style Questionnaire. J Nerv Ment Dis. 1993 Apr;181(4):246-56. doi: 10.1097/00005053-199304000-00006.
- Lenzenweger MF, Clarkin JF, Kernberg OF, Foelsch PA. The Inventory of Personality Organization: psychometric properties, factorial composition, and criterion relations with affect, aggressive dyscontrol, psychosis proneness, and self-domains in a nonclinical sample. Psychol Assess. 2001 Dec;13(4):577-91.
- Wetzelaer P, Farrell J, Evers SM, Jacob GA, Lee CW, Brand O, van Breukelen G, Fassbinder E, Fretwell H, Harper RP, Lavender A, Lockwood G, Malogiannis IA, Schweiger U, Startup H, Stevenson T, Zarbock G, Arntz A. Design of an international multicentre RCT on group schema therapy for borderline personality disorder. BMC Psychiatry. 2014 Nov 18;14:319. doi: 10.1186/s12888-014-0319-3. Erratum In: BMC Psychiatry. 2022 Mar 25;22(1):216.
- Bremner JD, Bolus R, Mayer EA. Psychometric properties of the Early Trauma Inventory-Self Report. J Nerv Ment Dis. 2007 Mar;195(3):211-8. doi: 10.1097/01.nmd.0000243824.84651.6c.
- First MB, Williams JBW, Benjamin LS, Spitzer RL: User's Guide for the SCID-5-PD (Structured Clinical Interview for DSM-5 Personality Disorder). Arlington, VA, American Psychiatric Association, 2015
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No. 404/06-07-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .