Specialiseret sundhedstjeneste for BPD-patienter: Athen-forsøg (BPDAS)
Et kvasi-eksperimentelt pragmatisk forsøg, der evaluerer en skræddersyet sundhedsydelse til patienter med borderline personlighedsforstyrrelse: Borderline personlighedsforstyrrelse Athens undersøgelse (BPDAS)
Et kvasi-eksperimentelt pragmatisk forsøg blev udviklet for at evaluere en specifik sundhedstjeneste til behandling af patienter med biporal personlighedsforstyrrelse (BPD). Effektiviteten og den økonomiske evaluering (omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet) af denne specifikke sundhedstjeneste som det udbydes i den daglige kliniske praksis vil blive vurderet. Hovedhypotesen for det pågældende studie er, at det specifikke sundhedsvæsen til behandling af BPD-patienter har bedre effekt og omkostningseffektivitet end den sædvanlige behandling.
Endvidere vil der blive udført to yderligere delstudier. Den første er en kvalitativ undersøgelse af patienters og terapeuters erfaringer med det specifikke program sammenlignet med almindelig behandling. Det andet delstudie har til formål at undersøge effektiviteten og de mulige psykodynamiske funktioner af det indledende ambulatorium i det specifikke program.
Patienterne vil blive fulgt i 2 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er mangel på undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af sundhedsydelser, der yder behandling til patienter med borderline personlighedsforstyrrelse). Denne undersøgelse er den første til at evaluere en psykoanalytisk orienteret intervention, der er udviklet specifikt til BPD.
Et kvasi-eksperimentelt pragmatisk forsøg til evaluering af en specifik sundhedsydelse for BPD-patienter blev udviklet. Effektiviteten og den økonomiske evaluering (cost-effectiveness og cost-utility) af et særligt sundhedstilbud til behandling af BPD-patienter, som det tilbydes i den daglige kliniske praksis, vil blive vurderet.
Denne sundhedstjeneste er det specifikke terapiprogram for BPD-patienter på den 1. psykiatriske klinik på Medical School ved National and Kapodistrian University of Athens. Det har givet en lang række forskellige behandlingsindsatser (ambulant, indlagt og dagpleje).
Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at det specifikke sundhedsvæsen til behandling af BPD-patienter har bedre effekt og omkostningseffektivitet end behandlingen som sædvanligt.
Endvidere vil der blive udført to yderligere delstudier. Den første vedrører en kvalitativ undersøgelse af erfaringerne fra patienter og behandlere fra det specifikke program og TAU. Kvalitative data vil blive indsamlet fra interviews og/eller fokusgrupper. Denne undersøgelse har til formål at give information om de aspekter af det specifikke sundhedsvæsen, der er mere fordelagtige for patienterne. Det andet delstudie har til formål at undersøge effektiviteten og de mulige psykodynamiske funktioner af det indledende ambulatorium i det specifikke program og vil både være baseret på empiriske kvalitative data.
Patienterne vil blive fulgt i 2 år. Resultatmålene vil blive vurderet ved baseline, før tildelingen af patienten og hver 6. måned indtil afslutningen af 2. års opfølgning (6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år). Vurderingen af mediatorerne til evaluering af forandringsmekanismerne for undersøgelsens patienter vil blive kontaktet ved baseline og derefter hvert år (1 år, 2 år). En yderligere opfølgningsvurdering vil blive administreret 6 måneder og 1 år efter afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ioannis A. Malogiannis, MD
- Telefonnummer: +306945898082
- E-mail: ioannis.malogiannis@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lily E. Peppou
- Telefonnummer: +306976925095
- E-mail: lilly.peppou@gmail.com
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 11528
- Rekruttering
- 1st Psychiatric Clinic, Medical School, National Kapodistrian University of Athens, Eginition Hospital
-
Kontakt:
- Ioannis A. Malogiannis, MD
- Telefonnummer: +306945898082
- E-mail: ioannis.malogiannis@gmail.com
-
Kontakt:
- Lily E. Peppou
- Telefonnummer: +306976925095
- E-mail: lilly.peppou@gmail.com
-
Athens, Attica, Grækenland, 12462
- Rekruttering
- Outpatient Clinic for Borderline Personality Disorder Patients, 2nd Psychiatric Clinic, Medical School of National Kapodistrian University of Athens: Attikon General University Hospital
-
Kontakt:
- Panagiotis Aristotelidis, MD
- Telefonnummer: +306944153008
- E-mail: panaristotelidis@gmail.com
-
Athens, Attica, Grækenland, 15126
- Rekruttering
- Outpatient Clinic for Borderline Personality Disorder Patients, Psychiatric Clinic of Sismanogleion General Hospital
-
Kontakt:
- Maria Aspradaki, MD
- Telefonnummer: +306946697252
- E-mail: maria_asp@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær diagnose af BPD (diagnosticeret med strukturelt klinisk interview for DSM-5 personlighedsforstyrrelser; SCID-5-PD og
- lyst til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- livslang psykotisk lidelse (bortset fra en kortvarig psykotisk lidelse som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, version V, DSM-5, BPD-kriterium 9,
- bipolar lidelse type I,
- antisocial personlighedsforstyrrelse,
- alvorlig stofafhængighed, der resulterer i alvorlige kognitive begrænsninger under terapi, med behov for klinisk afgiftning,
- IQ under 80,
- organisk hjernesygdom,
- dårlige græske sprogkundskaber.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Interventionsgruppe
Det specifikke terapiprogram for personlighedsforstyrrelser på 1. psykiatriske klinik, medicinske skole, National and Kapodistrian University of Athens, Eginition Hospital, etableret i 1999, tilbyder ambulante, indlagte og dagplejetilbud med psykoanalytiske interventioner skræddersyet til Borderline personlighedsforstyrrelse.
Gruppe psykoanalytiske psykoterapi sessioner er fremherskende, understøttet af forskning.
Patienterne gennemgår indledende 6-8 måneders nøje overvåget ambulant behandling, herunder månedlige psykodynamisk orienterede sessioner, psykiatriske aftaler og psykologiske vurderinger med fokus på krisehåndtering og personlige behandlingsplaner.
Efterfølgende giver langvarige psykodynamiske psykoterapiinterventioner, ofte kombineret med psykiatrisk behandling, vedvarende terapeutisk støtte.
|
Programmet blev grundlagt i 1999; siden da har det givet en bred vifte af forskellige behandlingsindsatser (ambulant, indlagt og dagpleje).
Interventionerne er psykoanalytisk orienterede og specifikt til patienter med Borderline personlighedsforstyrrelse.
De fleste af dem er i form af gruppe psykoanalytisk psykoterapi.
Programmet består af to trin: 1) et indledende modtageambulatorium, hvor patienterne følges efter henvisningen til Programmet, i en periode på 6-8 måneder.
Dette første trin består af månedlige psykodynamisk orienterede sessioner, månedlige psykiatriske aftaler og anvendelse af psykologiske vurderingsinstrumenter.
Interventionen fokuserer på krisehåndtering og opbygning af behandlingsplanen for hver patient.
2) Andet trin består af langvarige psykodynamiske psykoterapiinterventioner, i kombination med psykiatrisk behandling, når det er nødvendigt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Treatment As Usual (TAU) gruppe
TAU-gruppen modtager den almindelige behandling i de to Specifikke Ambulatorier for BPD-patienter:
|
TAU-gruppen modtager den almindelige behandling i de to Specifikke Ambulatorier for BPD-patienter: Ambulatoriet for patienter med borderline personlighedsforstyrrelser fra 2. psykiatrisk klinik ved Medical School of National and Kapodistrian University of Athens kaldet Attikon General University Hospital og Ambulatoriet for Borderline Personality Disorder Patients of the Psychiatric Clinic of Sismanogleion General Hospital. Behandling som sædvanlig (TAU) TAU omfatter den psykiatriske ledelse, konsultation og farmakoterapi, hvis det er nødvendigt i de to specifikke ambulatorier for BPD-patienter. TAU tilbyder en 30 minutters session om måneden. I tilfælde af krisehåndtering skal patienter kontakte deres psykiater i arbejdstiden, eller derefter lægge en besked på telefonsvareren og om nødvendigt besøge Vagthospitalets Akutafdeling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af BPD og svær parasuicidal adfærd som defineret af Bateman og Fonagy (2009).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
Det vurderes ved hjælp af Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI), og sidstnævnte vurderes gennem antallet af 1) selvmordsforsøg, 2) livstruende selvskadeadfærd og 3) psykiatriske hospitalsindlæggelser.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
|
Oversigt over selvmordsskader
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
Det er et interview designet til at sikre nøjagtig indsamling af data om selvmordsforsøg og hændelser med selvskade over en periode på seks måneder, men har ikke til formål at måle deres alvor.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelle psykiatriske symptomer til stede på vurderingstidspunktet.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
Disse vil blive vurderet ved hjælp af BSI (Brief Symptom Inventory): det er en selvrapporterende opgørelse over generelle psykiatriske symptomer, der er til stede på vurderingstidspunktet.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
|
Subjektiv livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af WHOQOL BREF (World Health Organization Quality of Life spørgeskema), som er et validt og pålideligt instrument til vurdering af livskvaliteten i de to foregående uger.
Den vurderer forskellige domæner.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
|
Nød forårsaget af interpersonelle problemer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af IIP-64 (Opgørelse over interpersonelle problemer): det er en 64-elements foranstaltning designet til at bestemme kilder til interpersonel nød.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
|
Funktionsnedsættelser inden for områder som arbejde og husholdning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af WSAS (Work and Social Adjustment Scale): er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer funktionsnedsættelse inden for områderne arbejde, husholdning, social fritid, privat fritid, familie og parforhold.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
|
WHODAS II
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 2 år
|
Et generisk vurderingsinstrument for sundhed og handicap.
|
Baseline, 6 måneder, 2 år
|
|
Reflekterende funktion
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af RFQ-8 (Reflective Functioning Questionnaire): er et kort, screenende mål for reflekterende funktion.
Det er blevet udviklet til at vurdere alvorlige svækkelser eller ubalancer i mentalisering som typisk observeret hos patienter med borderline personlighedsforstyrrelser.
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Forsvarstendens
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af DSQ-40 (Defense Style Questionnaire): er et spørgeskema på 40 punkter, der har til formål at vurdere adfærd, der indikerer bevidste afledninger af defensive stilarter, der svarer til hypotesemønstre af ubevidste psykologiske mekanismer.
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Personlighedsorganisation
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Målt ved hjælp af IPO-GR (Inventory of Personality Organization): det er et selvrapporteringsinstrument beregnet til at måle en patients niveau af personlighedsorganisation.
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
CSQ-8 Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) er et af de mest brugte spørgeskemaer til måling af patientrapporteret tilfredshed i psykiske sundhedsmiljøer.
|
6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
|
Patienternes helbredsrelaterede livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
Et fem-element selvrapporteringsmål (EuroQol-5D-3L) vil blive brugt til at vurdere fem forskellige dimensioner af patienters sundhedsrelaterede livskvalitet: egenomsorg, mobilitet, sædvanlig aktivitet, angst/depression og smerte/ubehag.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
Et interview vil blive gennemført for retrospektivt at identificere omkostninger, der er relevante for oplevelsen af patienter med BPD.
Disse omfatter udgifter til sundhedspleje (besøg hos praktiserende læger, hospitaler, psykiatere osv.), patient- og familieomkostninger (rejseudgifter, uformel pleje, egenomkostninger osv.) og omkostninger i andre sektorer (produktivitetstab på arbejdet) , frivilligt arbejde og/eller studier osv.).
Tilbagekaldelsesperioden for samtalen er 6 måneder.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år
|
|
ALLE 3 ÆNDRINGSMEKANISMER - RFQ, IPO-GR, DSQ-40
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
|
ETI - Early Trauma Inventory
Tidsramme: Baseline, 2 år
|
Selvrapporteringen Early Trauma Inventory (ETI-SR-SF) blev udviklet af Bremner et al i 2007 og har vist sig at være et gyldigt værktøj til vurdering af barndomstraumer.
Opgørelsen dækker over fire typer traumatiske oplevelser: generelle traumer, fysiske overgreb, følelsesmæssige overgreb og seksuelle overgreb.
|
Baseline, 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Brooks R. EuroQol: the current state of play. Health Policy. 1996 Jul;37(1):53-72. doi: 10.1016/0168-8510(96)00822-6.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Ustun TB, Chatterji S, Kostanjsek N, Rehm J, Kennedy C, Epping-Jordan J, Saxena S, von Korff M, Pull C; WHO/NIH Joint Project. Developing the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):815-23. doi: 10.2471/BLT.09.067231. Epub 2010 May 20.
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Bateman A, Fonagy P. Randomized controlled trial of outpatient mentalization-based treatment versus structured clinical management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1355-64. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09040539. Epub 2009 Oct 15.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596
- National Collaborating Centre for Mental Health (UK). Borderline Personality Disorder: Treatment and Management. Leicester (UK): British Psychological Society (UK); 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK55403/
- Vaslamatzis G, Coccossis M, Zervis C, Panagiotopoulou V, Chatziandreou M. A psychoanalytically oriented combined treatment approach for severely disturbed borderline patients: the Athens project. Bull Menninger Clin. 2004 Fall;68(4):337-49. doi: 10.1521/bumc.68.4.337.56640.
- Vaslamatzis G, Theodoropoulos P, Vondikaki S, Karamanolaki H, MiliaTsanira M, Gourounti K. Is the residential combined (psychotherapy plus medication) treatment of patients with severe personality disorder effective in terms of suicidality and impulsivity? J Nerv Ment Dis. 2014 Feb;202(2):138-43. doi: 10.1097/NMD.0000000000000083.
- E. Layiou-Lignos, L. Anagnostaki, I. Malogiannis & H. Karamanolaki (2021): The psychoanalytic psychotherapy endeavor in the Greek public sector, Psychoanalytic Psychotherapy, DOI: 10.1080/02668734.2021.1898045
- Leibniz Institute for Psychology (ZPID). (2019). Open Test Archive: BPDSI-IV. Borderline Personality Disorder Severity Index (Version IV) - deutsche Fassung. Available at: https://www.testarchiv.eu/en/test/9007150κ
- Bateman, A., Fonagy, P. (2004) Suicide and self-harm inventory. In: Psychotherapy for Borderline Personality Disorder: Mentalization-based treatment. New York, NY: Oxford University Press.
- Derogatis, L. R. (1993). BSI brief symptom inventory: Administration, scoring, and procedures manual (4th ed.). Minneapolis, MN: National Computer Systems.
- Horowitz, L. M., Alden, L., Wiggins, J., & Pincus, A. (2000). Inventory of Interpersonal Problems Manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Andrews G, Singh M, Bond M. The Defense Style Questionnaire. J Nerv Ment Dis. 1993 Apr;181(4):246-56. doi: 10.1097/00005053-199304000-00006.
- Lenzenweger MF, Clarkin JF, Kernberg OF, Foelsch PA. The Inventory of Personality Organization: psychometric properties, factorial composition, and criterion relations with affect, aggressive dyscontrol, psychosis proneness, and self-domains in a nonclinical sample. Psychol Assess. 2001 Dec;13(4):577-91.
- Wetzelaer P, Farrell J, Evers SM, Jacob GA, Lee CW, Brand O, van Breukelen G, Fassbinder E, Fretwell H, Harper RP, Lavender A, Lockwood G, Malogiannis IA, Schweiger U, Startup H, Stevenson T, Zarbock G, Arntz A. Design of an international multicentre RCT on group schema therapy for borderline personality disorder. BMC Psychiatry. 2014 Nov 18;14:319. doi: 10.1186/s12888-014-0319-3. Erratum In: BMC Psychiatry. 2022 Mar 25;22(1):216.
- Bremner JD, Bolus R, Mayer EA. Psychometric properties of the Early Trauma Inventory-Self Report. J Nerv Ment Dis. 2007 Mar;195(3):211-8. doi: 10.1097/01.nmd.0000243824.84651.6c.
- First MB, Williams JBW, Benjamin LS, Spitzer RL: User's Guide for the SCID-5-PD (Structured Clinical Interview for DSM-5 Personality Disorder). Arlington, VA, American Psychiatric Association, 2015
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- No. 404/06-07-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .