Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Specialiserad sjukvård för BPD-patienter: Atenförsöket (BPDAS)

26 april 2024 uppdaterad av: Ioannis A. Malogiannis

En kvasi-experimentell pragmatisk studie som utvärderar en skräddarsydd sjukvård för patienter med borderline personlighetsstörning: borderline personlighetsstörning Athens Study (BPDAS)

En kvasi-experimentell pragmatisk studie utvecklades för att utvärdera en specifik hälso- och sjukvårdstjänst för behandling av patienter med biporal personlighetsstörning (BPD). Effektiviteten och den ekonomiska utvärderingen (kostnadseffektivitet och kostnadseffektivitet) av denna specifika hälso- och sjukvårdstjänst som det erbjuds i den dagliga kliniska praktiken kommer att bedömas. Huvudhypotesen för den aktuella studien är att den specifika hälso- och sjukvården för behandling av BPD-patienter har bättre effekt och kostnadseffektivitet än behandlingen som vanligt.

Vidare kommer ytterligare två delstudier att utföras. Den första är en kvalitativ studie av patienters och terapeuters erfarenheter av det specifika programmet jämfört med vanlig behandling. Den andra delstudien syftar till att undersöka effektiviteten och de möjliga psykodynamiska funktionerna hos den initiala polikliniken för det specifika programmet.

Patienterna kommer att följas i 2 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns en brist på studier som utvärderar effektiviteten hos hälso- och sjukvårdstjänster som tillhandahåller behandling för patienter med borderline personlighetsstörning). Denna studie är den första som utvärderar en psykoanalytiskt orienterad intervention som är utvecklad specifikt för BPD.

En kvasi-experimentell pragmatisk studie för utvärdering av en specifik hälso- och sjukvårdstjänst för BPD-patienter utvecklades. Effektiviteten och den ekonomiska utvärderingen (kostnadseffektivitet och kostnadsnytta) av en specialsjukvård för behandling av BPD-patienter som den erbjuds i den dagliga kliniska praktiken kommer att bedömas.

Denna hälsovårdstjänst är det specifika terapiprogrammet för BPD-patienter vid den första psykiatriska kliniken vid Medical School vid National and Kapodistrian University of Athens. Det har gett ett brett utbud av olika behandlingsinsatser (öppenvård, slutenvård och dagvård).

Studiens huvudhypotes är att den specifika hälso- och sjukvården för behandling av BPD-patienter har bättre effekt och kostnadseffektivitet än behandlingen som vanligt.

Vidare kommer ytterligare två delstudier att utföras. Den första avser en kvalitativ studie om erfarenheter från patienter och terapeuter från det specifika programmet och TAU. Kvalitativ data kommer att samlas in från intervjuer och/eller fokusgrupper. Denna studie syftar till att ge information om de aspekter av den specifika hälso- och sjukvården som är mer fördelaktiga för patienterna. Den andra delstudien syftar till att undersöka effektiviteten och de möjliga psykodynamiska funktionerna hos den initiala polikliniken för det specifika programmet och kommer att baseras både på empiriska kvalitativa data.

Patienterna kommer att följas i 2 år. Resultatmåtten kommer att bedömas vid baslinjen, före tilldelningen av patienten och var 6:e ​​månad tills slutförandet av 2:a årsuppföljningen (6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år). Utvärderingen av medlare för utvärdering av förändringsmekanismerna för patienterna i studien kommer att kontaktas vid baslinjen och sedan varje år (1 år, 2 år). En ytterligare uppföljningsbedömning kommer att ges 6 månader och 1 år efter avslutad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 11528
        • Rekrytering
        • 1st Psychiatric Clinic, Medical School, National Kapodistrian University of Athens, Eginition Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Athens, Attica, Grekland, 12462
        • Rekrytering
        • Outpatient Clinic for Borderline Personality Disorder Patients, 2nd Psychiatric Clinic, Medical School of National Kapodistrian University of Athens: Attikon General University Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Attica, Grekland, 15126
        • Rekrytering
        • Outpatient Clinic for Borderline Personality Disorder Patients, Psychiatric Clinic of Sismanogleion General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primär diagnos av BPD (diagnostiserat med strukturell klinisk intervju för DSM-5 personlighetsstörningar; SCID-5-PD och
  • vilja att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • livstids psykotisk störning (förutom en kortvarig psykotisk störning som beskrivs i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, version V, DSM-5, BPD-kriterium 9,
  • bipolär sjukdom typ I,
  • antisocial personlighetsstörning,
  • allvarligt substansberoende som resulterar i allvarliga kognitiva begränsningar under behandlingen, som kräver klinisk avgiftning,
  • IQ under 80,
  • organisk hjärnsjukdom,
  • dåliga grekiska språkkunskaper.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Interventionsgrupp
Det specifika terapiprogrammet för personlighetsstörningar vid den första psykiatriska kliniken, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, Eginition Hospital, etablerat 1999, erbjuder öppenvård, slutenvård och dagvård med psykoanalytiska insatser skräddarsydda för borderline personlighetsstörning. Psykoanalytisk psykoterapi i grupp är övervägande, med stöd av forskning. Patienterna genomgår initiala 6-8 månader av noggrant övervakad öppenvård, inklusive månatliga psykodynamiskt orienterade sessioner, psykiatriska möten och psykologiska bedömningar, med fokus på krishantering och personliga behandlingsplaner. Därefter ger långvariga psykodynamiska psykoterapiinterventioner, ofta kombinerade med psykiatrisk behandling, varaktigt terapeutiskt stöd.
Programmet grundades 1999; sedan dess har det gett ett brett utbud av olika behandlingsinsatser (öppenvård, slutenvård och dagvård). Interventionerna är psykoanalytiskt inriktade och specifikt för patienter med borderline personlighetsstörning. De flesta av dem är i form av psykoanalytisk gruppterapi. Programmet består av två steg: 1) en initial mottagningspoliklinik där patienterna följs efter remissen till Programmet, under en period av 6-8 månader. Detta första steg består av månatliga psykodynamiskt inriktade sessioner, månatliga psykiatriska möten och tillämpning av psykologiska bedömningsinstrument. Interventionen fokuserar på krishantering och uppbyggnad av behandlingsplanen för varje patient. 2) Det andra steget består av långvariga psykodynamiska psykoterapiinsatser, i kombination med psykiatrisk behandling när det behövs.
Andra namn:
  • BPDAS
Aktiv komparator: Treatment As Usual (TAU) Grupp

TAU-gruppen får vanlig behandling i de två specifika poliklinikerna för BPD-patienter:

  1. Polikliniken för patienter med borderline personlighetsstörning vid den andra psykiatriska kliniken vid Medical School of National and Kapodistrian University of Athens, kallad Attikon General University Hospital och
  2. Polikliniken för patienter med borderline personlighetsstörning vid den psykiatriska kliniken på Sismanogleions allmänna sjukhus.

TAU-gruppen får vanlig behandling i de två specifika poliklinikerna för BPD-patienter:

Polikliniken för patienter med borderline personlighetsstörning vid den 2:a psykiatriska kliniken vid Medical School of National and Kapodistrian University of Athens, kallad Attikon General University Hospital och The Outpatient Clinic for Borderline Personality Disorder Patients of the Psychiatric Clinic of Sismanogleion General Hospital.

Treatment As Usual (TAU) TAU inkluderar psykiatrisk hantering, konsultation och farmakoterapi vid behov i de två specifika poliklinikerna för BPD-patienter. TAU ger en trettio minuters session per månad. Vid krishantering kontaktar patienter sin psykiater under arbetstid, eller efter det lämnar de ett meddelande på telefonsvararen och gör vid behov ett besök på joursjukhusets akutmottagning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av BPD och allvarligt parasuicidalt beteende enligt definition av Bateman och Fonagy (2009).
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
Det bedöms med hjälp av Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI) och det senare bedöms genom antalet 1) självmordsförsök, 2) livshotande självskadebeteenden och 3) psykiatriska sjukhusinläggningar.
Baslinje, 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
Inventering av självmordsskada
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
Det är en intervju utformad för att säkerställa korrekt insamling av data om självmordsförsök och incidenter av självskada under en sexmånadersperiod, men syftar inte till att mäta deras svårighetsgrad.
Baslinje, 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmänna psykiatriska symtom förekommer vid bedömningstillfället.
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
Dessa kommer att bedömas med hjälp av BSI (Brief Symptom Inventory): det är en självrapportering av allmänna psykiatriska symtom som finns vid tidpunkten för bedömningen.
Baslinje, 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
Subjektiv livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
Det kommer att bedömas med hjälp av WHOQOL BREF (World Health Organization Quality of Life questionnaire), som är ett giltigt och tillförlitligt instrument för bedömning av livskvaliteten under de två föregående veckorna. Den bedömer olika domäner.
Baslinje, 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
Nöd orsakad av interpersonella problem
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
Det kommer att bedömas med hjälp av IIP-64 (Inventering av interpersonella problem): det är en åtgärd med 64 punkter utformad för att fastställa källor till interpersonell nöd.
Baslinje, 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
Funktionsnedsättningar inom områden som arbete och hushåll
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
Det kommer att bedömas med hjälp av WSAS (Work and Social Adjustment Scale): är ett självrapporteringsinstrument som värderar funktionsnedsättning inom områdena arbete, hushåll, social fritid, privat fritid, familj och relationer.
Baslinje, 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
WHODAS II
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 2 år
Ett generiskt bedömningsinstrument för hälsa och funktionsnedsättning.
Baslinje, 6 månader, 2 år
Reflekterande funktion
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år
Det kommer att bedömas med hjälp av RFQ-8 (Reflective Functioning Questionnaire): är ett kort, screeningmått på reflekterande funktion. Det har utvecklats för att bedöma allvarliga försämringar eller obalanser i mentalisering, vilket vanligtvis observeras hos patienter med borderline personlighetsstörningar.
Baslinje, 1 år, 2 år
Försvarstendens
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år
Det kommer att bedömas med hjälp av DSQ-40 (Defense Style Questionnaire): är ett frågeformulär med 40 artiklar, som syftar till att bedöma beteenden som tyder på medvetna derivator av defensiva stilar som motsvarar hypotetiska mönster av omedvetna psykologiska mekanismer.
Baslinje, 1 år, 2 år
Personlighetsorganisation
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år
Mätt med IPO-GR (Inventory of Personality Organization): det är ett självrapporteringsinstrument avsett att mäta en patients nivå av personlighetsorganisation.
Baslinje, 1 år, 2 år
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
CSQ-8 The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) är ett av de mest använda frågeformulären för att mäta patientrapporterad tillfredsställelse i mentalvårdsmiljöer.
6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
Patienternas hälsorelaterade livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
Ett självrapporteringsmått i fem punkter (EuroQol-5D-3L) kommer att användas för att bedöma fem olika dimensioner av patienternas hälsorelaterade livskvalitet: egenvård, rörlighet, vanlig aktivitet, ångest/depression och smärta/obehag.
Baslinje, 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
En intervju kommer att genomföras för att retrospektivt identifiera kostnader som är relevanta för upplevelsen av patienter med BPD. Dessa inkluderar kostnader för hälso- och sjukvård (besök hos allmänläkare, sjukhus, psykiatriker etc.), kostnader för patient och familj (resekostnader, informell vård, egenutgifter etc.) och kostnader inom andra sektorer (produktivitetsförluster på jobbet). , volontärarbete och/eller studier etc.). Återkallelsetiden för intervjun är 6 månader.
Baslinje, 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
ALLA 3 FÖRÄNDRINGSMEKANISMER- RFQ, IPO-GR, DSQ-40
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år
Baslinje, 1 år, 2 år
ETI - Early Trauma Inventory
Tidsram: Baslinje, 2 år
Självrapporteringen Early Trauma Inventory (ETI-SR-SF) utvecklades av Bremner et al 2007 och har visat sig vara ett giltigt verktyg för bedömning av barndomstrauma. Inventeringen omfattar fyra typer av traumatiska upplevelser: allmänt trauma, fysisk misshandel, emotionell misshandel och sexuella övergrepp.
Baslinje, 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • No. 404/06-07-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andra mentala tillstånd

3
Prenumerera