- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06392139
Specialiserad sjukvård för BPD-patienter: Atenförsöket (BPDAS)
En kvasi-experimentell pragmatisk studie som utvärderar en skräddarsydd sjukvård för patienter med borderline personlighetsstörning: borderline personlighetsstörning Athens Study (BPDAS)
En kvasi-experimentell pragmatisk studie utvecklades för att utvärdera en specifik hälso- och sjukvårdstjänst för behandling av patienter med biporal personlighetsstörning (BPD). Effektiviteten och den ekonomiska utvärderingen (kostnadseffektivitet och kostnadseffektivitet) av denna specifika hälso- och sjukvårdstjänst som det erbjuds i den dagliga kliniska praktiken kommer att bedömas. Huvudhypotesen för den aktuella studien är att den specifika hälso- och sjukvården för behandling av BPD-patienter har bättre effekt och kostnadseffektivitet än behandlingen som vanligt.
Vidare kommer ytterligare två delstudier att utföras. Den första är en kvalitativ studie av patienters och terapeuters erfarenheter av det specifika programmet jämfört med vanlig behandling. Den andra delstudien syftar till att undersöka effektiviteten och de möjliga psykodynamiska funktionerna hos den initiala polikliniken för det specifika programmet.
Patienterna kommer att följas i 2 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en brist på studier som utvärderar effektiviteten hos hälso- och sjukvårdstjänster som tillhandahåller behandling för patienter med borderline personlighetsstörning). Denna studie är den första som utvärderar en psykoanalytiskt orienterad intervention som är utvecklad specifikt för BPD.
En kvasi-experimentell pragmatisk studie för utvärdering av en specifik hälso- och sjukvårdstjänst för BPD-patienter utvecklades. Effektiviteten och den ekonomiska utvärderingen (kostnadseffektivitet och kostnadsnytta) av en specialsjukvård för behandling av BPD-patienter som den erbjuds i den dagliga kliniska praktiken kommer att bedömas.
Denna hälsovårdstjänst är det specifika terapiprogrammet för BPD-patienter vid den första psykiatriska kliniken vid Medical School vid National and Kapodistrian University of Athens. Det har gett ett brett utbud av olika behandlingsinsatser (öppenvård, slutenvård och dagvård).
Studiens huvudhypotes är att den specifika hälso- och sjukvården för behandling av BPD-patienter har bättre effekt och kostnadseffektivitet än behandlingen som vanligt.
Vidare kommer ytterligare två delstudier att utföras. Den första avser en kvalitativ studie om erfarenheter från patienter och terapeuter från det specifika programmet och TAU. Kvalitativ data kommer att samlas in från intervjuer och/eller fokusgrupper. Denna studie syftar till att ge information om de aspekter av den specifika hälso- och sjukvården som är mer fördelaktiga för patienterna. Den andra delstudien syftar till att undersöka effektiviteten och de möjliga psykodynamiska funktionerna hos den initiala polikliniken för det specifika programmet och kommer att baseras både på empiriska kvalitativa data.
Patienterna kommer att följas i 2 år. Resultatmåtten kommer att bedömas vid baslinjen, före tilldelningen av patienten och var 6:e månad tills slutförandet av 2:a årsuppföljningen (6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år). Utvärderingen av medlare för utvärdering av förändringsmekanismerna för patienterna i studien kommer att kontaktas vid baslinjen och sedan varje år (1 år, 2 år). En ytterligare uppföljningsbedömning kommer att ges 6 månader och 1 år efter avslutad studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ioannis A. Malogiannis, MD
- Telefonnummer: +306945898082
- E-post: ioannis.malogiannis@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lily E. Peppou
- Telefonnummer: +306976925095
- E-post: lilly.peppou@gmail.com
Studieorter
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 11528
- Rekrytering
- 1st Psychiatric Clinic, Medical School, National Kapodistrian University of Athens, Eginition Hospital
-
Kontakt:
- Ioannis A. Malogiannis, MD
- Telefonnummer: +306945898082
- E-post: ioannis.malogiannis@gmail.com
-
Kontakt:
- Lily E. Peppou
- Telefonnummer: +306976925095
- E-post: lilly.peppou@gmail.com
-
Athens, Attica, Grekland, 12462
- Rekrytering
- Outpatient Clinic for Borderline Personality Disorder Patients, 2nd Psychiatric Clinic, Medical School of National Kapodistrian University of Athens: Attikon General University Hospital
-
Kontakt:
- Panagiotis Aristotelidis, MD
- Telefonnummer: +306944153008
- E-post: panaristotelidis@gmail.com
-
Athens, Attica, Grekland, 15126
- Rekrytering
- Outpatient Clinic for Borderline Personality Disorder Patients, Psychiatric Clinic of Sismanogleion General Hospital
-
Kontakt:
- Maria Aspradaki, MD
- Telefonnummer: +306946697252
- E-post: maria_asp@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär diagnos av BPD (diagnostiserat med strukturell klinisk intervju för DSM-5 personlighetsstörningar; SCID-5-PD och
- vilja att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- livstids psykotisk störning (förutom en kortvarig psykotisk störning som beskrivs i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, version V, DSM-5, BPD-kriterium 9,
- bipolär sjukdom typ I,
- antisocial personlighetsstörning,
- allvarligt substansberoende som resulterar i allvarliga kognitiva begränsningar under behandlingen, som kräver klinisk avgiftning,
- IQ under 80,
- organisk hjärnsjukdom,
- dåliga grekiska språkkunskaper.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell: Interventionsgrupp
Det specifika terapiprogrammet för personlighetsstörningar vid den första psykiatriska kliniken, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, Eginition Hospital, etablerat 1999, erbjuder öppenvård, slutenvård och dagvård med psykoanalytiska insatser skräddarsydda för borderline personlighetsstörning.
Psykoanalytisk psykoterapi i grupp är övervägande, med stöd av forskning.
Patienterna genomgår initiala 6-8 månader av noggrant övervakad öppenvård, inklusive månatliga psykodynamiskt orienterade sessioner, psykiatriska möten och psykologiska bedömningar, med fokus på krishantering och personliga behandlingsplaner.
Därefter ger långvariga psykodynamiska psykoterapiinterventioner, ofta kombinerade med psykiatrisk behandling, varaktigt terapeutiskt stöd.
|
Programmet grundades 1999; sedan dess har det gett ett brett utbud av olika behandlingsinsatser (öppenvård, slutenvård och dagvård).
Interventionerna är psykoanalytiskt inriktade och specifikt för patienter med borderline personlighetsstörning.
De flesta av dem är i form av psykoanalytisk gruppterapi.
Programmet består av två steg: 1) en initial mottagningspoliklinik där patienterna följs efter remissen till Programmet, under en period av 6-8 månader.
Detta första steg består av månatliga psykodynamiskt inriktade sessioner, månatliga psykiatriska möten och tillämpning av psykologiska bedömningsinstrument.
Interventionen fokuserar på krishantering och uppbyggnad av behandlingsplanen för varje patient.
2) Det andra steget består av långvariga psykodynamiska psykoterapiinsatser, i kombination med psykiatrisk behandling när det behövs.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Treatment As Usual (TAU) Grupp
TAU-gruppen får vanlig behandling i de två specifika poliklinikerna för BPD-patienter:
|
TAU-gruppen får vanlig behandling i de två specifika poliklinikerna för BPD-patienter: Polikliniken för patienter med borderline personlighetsstörning vid den 2:a psykiatriska kliniken vid Medical School of National and Kapodistrian University of Athens, kallad Attikon General University Hospital och The Outpatient Clinic for Borderline Personality Disorder Patients of the Psychiatric Clinic of Sismanogleion General Hospital. Treatment As Usual (TAU) TAU inkluderar psykiatrisk hantering, konsultation och farmakoterapi vid behov i de två specifika poliklinikerna för BPD-patienter. TAU ger en trettio minuters session per månad. Vid krishantering kontaktar patienter sin psykiater under arbetstid, eller efter det lämnar de ett meddelande på telefonsvararen och gör vid behov ett besök på joursjukhusets akutmottagning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgraden av BPD och allvarligt parasuicidalt beteende enligt definition av Bateman och Fonagy (2009).
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
|
Det bedöms med hjälp av Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI) och det senare bedöms genom antalet 1) självmordsförsök, 2) livshotande självskadebeteenden och 3) psykiatriska sjukhusinläggningar.
|
Baslinje, 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
|
Inventering av självmordsskada
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
|
Det är en intervju utformad för att säkerställa korrekt insamling av data om självmordsförsök och incidenter av självskada under en sexmånadersperiod, men syftar inte till att mäta deras svårighetsgrad.
|
Baslinje, 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Allmänna psykiatriska symtom förekommer vid bedömningstillfället.
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
|
Dessa kommer att bedömas med hjälp av BSI (Brief Symptom Inventory): det är en självrapportering av allmänna psykiatriska symtom som finns vid tidpunkten för bedömningen.
|
Baslinje, 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
|
Subjektiv livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
|
Det kommer att bedömas med hjälp av WHOQOL BREF (World Health Organization Quality of Life questionnaire), som är ett giltigt och tillförlitligt instrument för bedömning av livskvaliteten under de två föregående veckorna.
Den bedömer olika domäner.
|
Baslinje, 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
|
Nöd orsakad av interpersonella problem
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
|
Det kommer att bedömas med hjälp av IIP-64 (Inventering av interpersonella problem): det är en åtgärd med 64 punkter utformad för att fastställa källor till interpersonell nöd.
|
Baslinje, 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
|
Funktionsnedsättningar inom områden som arbete och hushåll
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
|
Det kommer att bedömas med hjälp av WSAS (Work and Social Adjustment Scale): är ett självrapporteringsinstrument som värderar funktionsnedsättning inom områdena arbete, hushåll, social fritid, privat fritid, familj och relationer.
|
Baslinje, 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
|
WHODAS II
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 2 år
|
Ett generiskt bedömningsinstrument för hälsa och funktionsnedsättning.
|
Baslinje, 6 månader, 2 år
|
Reflekterande funktion
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år
|
Det kommer att bedömas med hjälp av RFQ-8 (Reflective Functioning Questionnaire): är ett kort, screeningmått på reflekterande funktion.
Det har utvecklats för att bedöma allvarliga försämringar eller obalanser i mentalisering, vilket vanligtvis observeras hos patienter med borderline personlighetsstörningar.
|
Baslinje, 1 år, 2 år
|
Försvarstendens
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år
|
Det kommer att bedömas med hjälp av DSQ-40 (Defense Style Questionnaire): är ett frågeformulär med 40 artiklar, som syftar till att bedöma beteenden som tyder på medvetna derivator av defensiva stilar som motsvarar hypotetiska mönster av omedvetna psykologiska mekanismer.
|
Baslinje, 1 år, 2 år
|
Personlighetsorganisation
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år
|
Mätt med IPO-GR (Inventory of Personality Organization): det är ett självrapporteringsinstrument avsett att mäta en patients nivå av personlighetsorganisation.
|
Baslinje, 1 år, 2 år
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
|
CSQ-8 The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) är ett av de mest använda frågeformulären för att mäta patientrapporterad tillfredsställelse i mentalvårdsmiljöer.
|
6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
|
Patienternas hälsorelaterade livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
|
Ett självrapporteringsmått i fem punkter (EuroQol-5D-3L) kommer att användas för att bedöma fem olika dimensioner av patienternas hälsorelaterade livskvalitet: egenvård, rörlighet, vanlig aktivitet, ångest/depression och smärta/obehag.
|
Baslinje, 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
|
En intervju kommer att genomföras för att retrospektivt identifiera kostnader som är relevanta för upplevelsen av patienter med BPD.
Dessa inkluderar kostnader för hälso- och sjukvård (besök hos allmänläkare, sjukhus, psykiatriker etc.), kostnader för patient och familj (resekostnader, informell vård, egenutgifter etc.) och kostnader inom andra sektorer (produktivitetsförluster på jobbet). , volontärarbete och/eller studier etc.).
Återkallelsetiden för intervjun är 6 månader.
|
Baslinje, 6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år
|
ALLA 3 FÖRÄNDRINGSMEKANISMER- RFQ, IPO-GR, DSQ-40
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år
|
Baslinje, 1 år, 2 år
|
|
ETI - Early Trauma Inventory
Tidsram: Baslinje, 2 år
|
Självrapporteringen Early Trauma Inventory (ETI-SR-SF) utvecklades av Bremner et al 2007 och har visat sig vara ett giltigt verktyg för bedömning av barndomstrauma.
Inventeringen omfattar fyra typer av traumatiska upplevelser: allmänt trauma, fysisk misshandel, emotionell misshandel och sexuella övergrepp.
|
Baslinje, 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Brooks R. EuroQol: the current state of play. Health Policy. 1996 Jul;37(1):53-72. doi: 10.1016/0168-8510(96)00822-6.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Ustun TB, Chatterji S, Kostanjsek N, Rehm J, Kennedy C, Epping-Jordan J, Saxena S, von Korff M, Pull C; WHO/NIH Joint Project. Developing the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):815-23. doi: 10.2471/BLT.09.067231. Epub 2010 May 20.
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Bateman A, Fonagy P. Randomized controlled trial of outpatient mentalization-based treatment versus structured clinical management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1355-64. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09040539. Epub 2009 Oct 15.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596
- National Collaborating Centre for Mental Health (UK). Borderline Personality Disorder: Treatment and Management. Leicester (UK): British Psychological Society (UK); 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK55403/
- Vaslamatzis G, Coccossis M, Zervis C, Panagiotopoulou V, Chatziandreou M. A psychoanalytically oriented combined treatment approach for severely disturbed borderline patients: the Athens project. Bull Menninger Clin. 2004 Fall;68(4):337-49. doi: 10.1521/bumc.68.4.337.56640.
- Vaslamatzis G, Theodoropoulos P, Vondikaki S, Karamanolaki H, MiliaTsanira M, Gourounti K. Is the residential combined (psychotherapy plus medication) treatment of patients with severe personality disorder effective in terms of suicidality and impulsivity? J Nerv Ment Dis. 2014 Feb;202(2):138-43. doi: 10.1097/NMD.0000000000000083.
- E. Layiou-Lignos, L. Anagnostaki, I. Malogiannis & H. Karamanolaki (2021): The psychoanalytic psychotherapy endeavor in the Greek public sector, Psychoanalytic Psychotherapy, DOI: 10.1080/02668734.2021.1898045
- Leibniz Institute for Psychology (ZPID). (2019). Open Test Archive: BPDSI-IV. Borderline Personality Disorder Severity Index (Version IV) - deutsche Fassung. Available at: https://www.testarchiv.eu/en/test/9007150κ
- Bateman, A., Fonagy, P. (2004) Suicide and self-harm inventory. In: Psychotherapy for Borderline Personality Disorder: Mentalization-based treatment. New York, NY: Oxford University Press.
- Derogatis, L. R. (1993). BSI brief symptom inventory: Administration, scoring, and procedures manual (4th ed.). Minneapolis, MN: National Computer Systems.
- Horowitz, L. M., Alden, L., Wiggins, J., & Pincus, A. (2000). Inventory of Interpersonal Problems Manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Andrews G, Singh M, Bond M. The Defense Style Questionnaire. J Nerv Ment Dis. 1993 Apr;181(4):246-56. doi: 10.1097/00005053-199304000-00006.
- Lenzenweger MF, Clarkin JF, Kernberg OF, Foelsch PA. The Inventory of Personality Organization: psychometric properties, factorial composition, and criterion relations with affect, aggressive dyscontrol, psychosis proneness, and self-domains in a nonclinical sample. Psychol Assess. 2001 Dec;13(4):577-91.
- Wetzelaer P, Farrell J, Evers SM, Jacob GA, Lee CW, Brand O, van Breukelen G, Fassbinder E, Fretwell H, Harper RP, Lavender A, Lockwood G, Malogiannis IA, Schweiger U, Startup H, Stevenson T, Zarbock G, Arntz A. Design of an international multicentre RCT on group schema therapy for borderline personality disorder. BMC Psychiatry. 2014 Nov 18;14:319. doi: 10.1186/s12888-014-0319-3. Erratum In: BMC Psychiatry. 2022 Mar 25;22(1):216.
- Bremner JD, Bolus R, Mayer EA. Psychometric properties of the Early Trauma Inventory-Self Report. J Nerv Ment Dis. 2007 Mar;195(3):211-8. doi: 10.1097/01.nmd.0000243824.84651.6c.
- First MB, Williams JBW, Benjamin LS, Spitzer RL: User's Guide for the SCID-5-PD (Structured Clinical Interview for DSM-5 Personality Disorder). Arlington, VA, American Psychiatric Association, 2015
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- No. 404/06-07-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andra mentala tillstånd
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännu
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekryteringMental hälsovårdFörenta staterna
-
University of MichiganRekrytering
-
Emory UniversityRekryteringMental hälsaFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
University of NebraskaAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
Cardiff UniversityPortuguese Fertility Association; Fertility Network UKAktiv, inte rekryterandeMental hälsaStorbritannien
-
National Taiwan Normal UniversityAvslutad