反復的な経頭蓋磁気刺激が高齢の手術患者の予後に及ぼす影響
2025年5月12日 更新者：Chaochao Zhong、Affiliated Hospital of Nantong University
高齢手術患者の術後せん妄、術後認知機能障害、および慢性術後疼痛に対する周術期の反復経頭蓋磁気刺激の影響
高齢患者における術後せん妄、術後認知機能障害、慢性術後疼痛の発生率に対する周術期の反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の影響と、その考えられるメカニズムを調査する。
調査の概要
詳細な説明
患者は治験開始の1週間前に募集され、その間に実験プロトコルと関連するリスクについて説明を受けます。
インフォームドコンセントと署名を取得した後、患者は研究参加者として登録されます。治験基準を満たす患者は、1:1 の比率で対照群 (偽 rTMS 群) と介入群 (rTMS 群、rTMS 介入が適用される rTMS 群) にランダムに割り当てられます。術後の PACU 内で）二重盲検法（rTMS 介入と術後の追跡調査を異なる研究者が実施）で行われた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
352
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 60 歳以上。
- ASA ≤ 3;
- 待機的手術患者。
除外基準:
- 同意書への署名を拒否する。
- ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア < 15;
- 術前の神経精神疾患および神経疾患または精神疾患の病歴。
- 術前の頭蓋または頭皮の損傷。
- 薬物またはアルコール乱用の病歴;視覚または聴覚の障害、コミュニケーションの困難。体内の金属インプラントの存在。 -重度の心血管疾患、または重度の肝臓または腎臓の機能障害の術前病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：偽反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS グループ)
外科的麻酔後、患者は麻酔後ケアユニット（PACU）に移送されます。
偽 rTMS 介入は、PACU で気管チューブが除去された後に行われます。偽 rTMS グループでは、刺激部位やパラメーターを含む設定は、rTMS グループと同じです。
ただし、rTMS デバイスは患者に接続されていますが、実際の刺激は送達されません。
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実験的：反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS グループ)
外科的麻酔後、患者は麻酔後ケアユニット（PACU）に移送されます。
rTMS 介入は、PACU で気管チューブが除去された後に行われます。
刺激部位は DLPFC (左背外側前頭前野) です。刺激強度は安静時運動閾値 (RMT) の 100% です。周波数は10Hzです。パルスの総数は 2000 です。
パルス特性には、セッションごとに 5 秒の継続時間が含まれ、セッション間の間隔は 25 秒です。
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rTMS 介入のタイミング: rTMS は、PACU で気管チューブが除去された後に適用されます。
刺激部位: DLPFC (左背外側前頭前野)。刺激強度: 100% RMT;刺激周波数: 10Hz;刺激パルスの総数: 2000。
パルス特性: 各持続時間は 5 秒続き、25 秒の間隔があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後最初の3日間のせん妄の発生率
時間枠：手術後最初の3日間
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せん妄は、手術後の最初の 3 日間に気管内挿管を行わなかった患者を対象に、混乱評価法を使用して 1 日 2 回（午前 8 ～ 10 時と午後 6 ～ 8 時）評価されます。
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手術後最初の3日間
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術後の認知機能障害の発生率
時間枠：手術後1ヶ月
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手術後30日目にMoCA（モントリオール認知評価）テストで認知機能を評価
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手術後1ヶ月
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術後3か月における慢性術後疼痛（CPSP）の発生率
時間枠：手術後3ヶ月の時点で
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CPSPは、手術前には存在しなかった、または異なる特徴を有し、その他の考えられる痛みの原因（例：癌の再発、感染症）が除外された、手術後少なくとも3か月間持続する痛みとして定義されます。
痛みの強度は、安静時と動作時の両方で、数値評価スケール (0=痛みなし、10=最悪の痛み) の 11 点スケールで評価されます。
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手術後3ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chao-Chao Zhong、Affiliated Hospital of Nantong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月3日
一次修了 (実際)
2025年5月13日
研究の完了 (実際)
2025年5月13日
試験登録日
最初に提出
2024年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。