Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció hatása az idős műtéti betegek prognózisára
2024. május 8. frissítette: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
A perioperatív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatása a posztoperatív delíriumra, a posztoperatív kognitív diszfunkcióra és a krónikus műtét utáni fájdalomra idős műtéti betegeknél
A perioperatív időszakban ismételt transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) hatásának feltárása a posztoperatív delírium, a posztoperatív kognitív diszfunkció és a krónikus posztoperatív fájdalom előfordulására idős betegeknél, valamint lehetséges mechanizmusai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket a vizsgálat megkezdése előtt egy héttel toborozzák, amely során tájékoztatják őket a kísérleti protokollról és a kapcsolódó kockázatokról.
A tájékozott beleegyezés és aláírások megszerzése után bevonják őket a vizsgálatba. A vizsgálati kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban besorolják a kontrollcsoportba (ál-rTMS csoport) és az intervenciós csoportba (rTMS csoport, rTMS beavatkozással). műtét után a PACU-ban) kettős vak módszerrel (rTMS beavatkozással és különböző kutatók által végzett posztoperatív követéssel).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
230
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kína, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 60 év;
- ASA ≤ 3;
- Választható műtéti betegek.
Kizárási kritériumok:
- A hozzájárulási űrlap aláírásának megtagadása;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám < 15;
- Preoperatív neuropszichiátriai betegségek és neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében;
- Preoperatív koponya vagy fejbőr sérülések;
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története; Látás- vagy halláskárosodás, kommunikációs nehézségek; Fém implantátumok jelenléte a testben; Súlyos szív- és érrendszeri betegség vagy súlyos máj- vagy veseműködési zavar a műtét előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hamis ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS csoport)
A sebészi érzéstelenítés után a páciens a Post-Anesthesia Care Unit-ra (PACU) kerül.
A Sham rTMS beavatkozás azután történik, hogy a légcső csövet eltávolították a PACU-ban. A hamis rTMS csoportban a beállítás, beleértve a stimulációs helyet és a paramétereket, megegyezik az rTMS csoportéval.
Azonban bár az rTMS-eszköz csatlakoztatva van a pácienshez, tényleges stimuláció nem történik.
|
|
|
Kísérleti: ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS csoport)
A sebészi érzéstelenítés után a páciens a Post-Anesthesia Care Unit-ra (PACU) kerül.
Az rTMS beavatkozás azután történik, hogy a légcső csövet eltávolították a PACU-ban.
A stimulációs hely a DLPFC (bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg); a stimuláció intenzitása a nyugalmi motoros küszöb (RMT) 100%-a; a frekvencia 10 Hz; és az impulzusok teljes száma 2000.
Az impulzusjellemzők munkamenetenként 5 másodperces időtartamot tartalmaznak, a munkamenetek között 25 másodperces időközzel.
|
rTMS beavatkozási időzítés: Az rTMS-t a légcsőcső eltávolítása után alkalmazzák a PACU-ban.
Stimulációs hely: DLPFC (bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg); Stimulációs intenzitás: 100% RMT; Stimulációs frekvencia: 10Hz; A stimulációs impulzusok teljes száma: 2000.
Impulzusjellemzők: Minden időtartam 5 másodpercig tart, 25 másodperces időközzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium előfordulása a műtét utáni első 3 napban
Időkeret: A műtét utáni első 3 nap
|
A delíriumot naponta kétszer (8-10 óra és 18-20 óra) értékelik a Confusion Assessment Methoddal azoknál a betegeknél, akiknél a műtétet követő első 3 napban nem volt endotracheális intubáció.
|
A műtét utáni első 3 nap
|
|
A posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulása
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A kognitív funkció értékelése MoCA (Montreal Cognitive Assessment) teszttel a műtét utáni 30. napon
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Krónikus posztoperatív fájdalom (CPSP) előfordulása 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A CPSP meghatározása szerint a műtét után legalább három hónapig fennálló fájdalom, amely a műtét előtt nem volt jelen, vagy eltérő jellemzőkkel bír, és a fájdalom egyéb lehetséges okait kizárták (pl. rák kiújulása, fertőzés).
A fájdalom intenzitását a numerikus besorolási skála segítségével értékelik, amely egy 11 pontos skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom, mind nyugalomban, mind mozgás közben.
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Fájdalom, posztoperatív
- Delírium
- Kognitív diszfunkció
- Posztoperatív kognitív szövődmények
- Delírium megjelenése
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-K005-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .