Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на прогноз у пожилых хирургических больных

12 мая 2025 г. обновлено: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Влияние периоперационной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на послеоперационный делирий, послеоперационную когнитивную дисфункцию и хроническую послеоперационную боль у пожилых хирургических пациентов

Изучение влияния повторной транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) в периоперационном периоде на частоту послеоперационного делирия, послеоперационной когнитивной дисфункции и хронической послеоперационной боли у пожилых пациентов, а также ее возможные механизмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов набирают за неделю до начала исследования, в течение которого их информируют о протоколе эксперимента и связанных с ним рисках. После получения информированного согласия и подписей их включают в число участников исследования. Пациентов, соответствующих критериям исследования, случайным образом распределяют в соотношении 1:1 в контрольную группу (группа имитации рТМС) и группу вмешательства (группа рТМС с применением вмешательства рТМС). в отделении интенсивной терапии после операции) двойным слепым способом (с вмешательством рТМС и послеоперационным наблюдением, проводимым разными исследователями).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

352

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 60 лет;
  • АСА ≤ 3;
  • Пациенты плановой хирургии.

Критерий исключения:

  • Отказ подписать форму согласия;
  • Оценка мини-психического состояния (MMSE) <15;
  • Предоперационные нервно-психические заболевания и неврологические или психические расстройства в анамнезе;
  • Предоперационные травмы черепа или кожи головы;
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем; Нарушения зрения или слуха, трудности с общением; Наличие металлических имплантатов в организме; Предоперационный анамнез тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний или тяжелой дисфункции печени или почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (группа мТМС)
После хирургической анестезии пациента переводят в отделение постанестезиологического ухода (PACU). Вмешательство с имитацией рТМС происходит после удаления трахеальной трубки в отделении интенсивной терапии. В группе имитации рТМС установка, включая место стимуляции и параметры, идентична таковой в группе рТМС. Однако, хотя устройство рТМС подключено к пациенту, фактическая стимуляция не осуществляется.
Экспериментальный: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (группа рТМС)
После хирургической анестезии пациента переводят в отделение постанестезиологического ухода (PACU). Вмешательство рТМС происходит после удаления эндотрахеальной трубки в отделении интенсивной терапии. Местом стимуляции является DLPFC (левая дорсолатеральная префронтальная кора); интенсивность стимуляции составляет 100% Моторного порога покоя (РМТ); частота 10 Гц; а общее количество импульсов 2000. Характеристики пульса включают длительность 5 секунд за сеанс с 25-секундным интервалом между сеансами.
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Время вмешательства рТМС: рТМС применяется после удаления эндотрахеальной трубки в отделении интенсивной терапии. Место стимуляции: DLPFC (левая дорсолатеральная префронтальная кора); Интенсивность стимуляции: 100% РМТ; Частота стимуляции: 10 Гц; Общее количество импульсов стимуляции: 2000. Характеристики пульса: Длительность каждого 5 секунд с интервалом 25 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота делирия в первые 3 дня после операции
Временное ограничение: Первые 3 дня после операции
Делирий оценивают два раза в день (8–10 утра и 18–20 часов) с помощью метода оценки спутанности сознания у пациентов без эндотрахеальной интубации в течение первых 3 дней после операции.
Первые 3 дня после операции
Частота послеоперационной когнитивной дисфункции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Когнитивная функция оценивалась с помощью теста MoCA (Montreal Cognitive Assessment) на 30-й день после операции.
1 месяц после операции
Частота хронической послеоперационной боли (ХПББ) через 3 месяца после операции
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
CPSP определяется как боль, сохраняющаяся в течение как минимум трех месяцев после операции, которая отсутствовала до операции или имела другие характеристики, при этом были исключены другие возможные причины боли (например, рецидив рака, инфекция). Интенсивность боли оценивается с помощью числовой рейтинговой шкалы, состоящей из 11 баллов, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль как в покое, так и при движении.
Через 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Hospital of Nantong University

Следователи

  • Главный следователь: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-K005-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться