Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op de prognose van oudere chirurgische patiënten

12 mei 2025 bijgewerkt door: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Effecten van perioperatieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op postoperatief delirium, postoperatieve cognitieve disfunctie en chronische postoperatieve pijn bij oudere chirurgische patiënten

Onderzoek naar de effecten van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) tijdens de perioperatieve periode op de incidentie van postoperatief delirium, postoperatieve cognitieve disfunctie en chronische postoperatieve pijn bij oudere patiënten, evenals de mogelijke mechanismen ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden een week vóór aanvang van de proef geworven. Tijdens deze periode worden zij geïnformeerd over het experimentele protocol en de bijbehorende risico's. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en handtekeningen worden ze ingeschreven als deelnemers aan het onderzoek. Patiënten die aan de criteria van het onderzoek voldoen, worden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan de controlegroep (schijn-rTMS-groep) en de interventiegroep (rTMS-groep, waarbij rTMS-interventie wordt toegepast in de PACU na de operatie) op een dubbelblinde manier (met rTMS-interventie en postoperatieve follow-up uitgevoerd door verschillende onderzoekers).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

352

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 60 jaar;
  • ASA ≤ 3;
  • Patiënten met electieve chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om het toestemmingsformulier te ondertekenen;
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)-score <15;
  • Preoperatieve neuropsychiatrische ziekten en geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen;
  • Preoperatief schedel- of hoofdhuidletsel;
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik; Visuele of auditieve beperkingen, communicatieproblemen; Aanwezigheid van metalen implantaten in het lichaam; Preoperatieve voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten of ernstige lever- of nierdisfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS-groep)
Na de chirurgische anesthesie wordt de patiënt overgebracht naar de Post-Anesthesie Care Unit (PACU). De schijn-rTMS-interventie vindt plaats nadat de tracheale tube in de PACU is verwijderd. In de sham-rTMS-groep is de opstelling, inclusief de stimulatieplaats en parameters, identiek aan die van de rTMS-groep. Hoewel het rTMS-apparaat op de patiënt is aangesloten, wordt er echter geen daadwerkelijke stimulatie afgegeven.
Experimenteel: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS-groep)
Na de chirurgische anesthesie wordt de patiënt overgebracht naar de Post-Anesthesie Care Unit (PACU). De rTMS-interventie vindt plaats nadat de tracheale tube in de PACU is verwijderd. De stimulatieplaats is de DLPFC (linker dorsolaterale prefrontale cortex); de stimulatie-intensiteit bedraagt ​​100% van de Rustmotordrempel (RMT); de frequentie is 10 Hz; en het totale aantal pulsen is 2000. De polskarakteristieken omvatten een duur van 5 seconden per sessie met een interval van 25 seconden tussen de sessies.
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
rTMS-interventietiming: rTMS wordt toegepast nadat de tracheale tube in de PACU is verwijderd. Stimulatieplaats: DLPFC (linker dorsolaterale prefrontale cortex); Stimulatie-intensiteit: 100% RMT; Stimulatiefrequentie: 10 Hz; Totaal aantal stimulatiepulsen: 2000. Pulskarakteristieken: Elke duur duurt 5 seconden, met een interval van 25 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium gedurende de eerste 3 dagen na de operatie
Tijdsspanne: De eerste 3 dagen na de operatie
Delirium wordt tweemaal daags (8-10 uur en 18-20 uur) beoordeeld met de Confusion Assessment Method voor patiënten zonder endotracheale intubatie gedurende de eerste 3 dagen na de operatie.
De eerste 3 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Cognitieve functie beoordeeld met MoCA-test (Montreal Cognitive Assessment) op de 30e dag na de operatie
1 maand na de operatie
Incidentie van chronische postoperatieve pijn (CPSP) 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
CPSP wordt gedefinieerd als pijn die gedurende ten minste drie maanden na de operatie aanhoudt en die vóór de operatie niet aanwezig was of die andere kenmerken had, en andere mogelijke oorzaken van pijn waren uitgesloten (bijvoorbeeld terugkeer van kanker, infectie). De pijnintensiteit wordt beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal, een schaal van 11 punten waarbij 0=geen pijn en 10=de ergste pijn, zowel in rust als bij beweging.
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-K005-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren