Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av gjentatt transkraniell magnetisk stimulering på prognosen til eldre kirurgiske pasienter

12. mai 2025 oppdatert av: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Effekter av perioperativ repeterende transkraniell magnetisk stimulering på postoperativ delirium, postoperativ kognitiv dysfunksjon og kronisk postkirurgisk smerte hos eldre kirurgiske pasienter

Utforske effekten av gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i løpet av den perioperative perioden på forekomsten av postoperativt delirium, postoperativ kognitiv dysfunksjon og kronisk postoperativ smerte hos eldre pasienter, så vel som mulige mekanismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter rekrutteres en uke før prøvestart, hvor de blir informert om den eksperimentelle protokollen og tilhørende risiko. Etter å ha innhentet informert samtykke og signaturer, blir de registrert som studiedeltakere. Pasienter som oppfyller prøvekriteriene blir tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til kontrollgruppen (sham rTMS-gruppen) og intervensjonsgruppen (rTMS-gruppen, med rTMS-intervensjon brukt i PACU etter operasjon) på en dobbeltblind måte (med rTMS-intervensjon og postoperativ oppfølging utført av forskjellige forskere).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

352

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 60 år;
  • ASA ≤ 3;
  • Elektiv kirurgi pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av å signere samtykkeskjemaet;
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 15;
  • Preoperative nevropsykiatriske sykdommer og historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser;
  • Preoperative kranie- eller hodebunnsskader;
  • historie med narkotika- eller alkoholmisbruk; Syns- eller hørselshemninger, kommunikasjonsvansker; Tilstedeværelse av metalliske implantater i kroppen; Preoperativ historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom eller alvorlig lever- eller nyredysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS-gruppe)
Etter den kirurgiske narkosen overføres pasienten til Post-Anesthesia Care Unit (PACU). Sham rTMS-intervensjonen skjer etter at trakealrøret er fjernet i PACU. I sham rTMS-gruppen er oppsettet, inkludert stimuleringsstedet og parametrene, identisk med det for rTMS-gruppen. Men selv om rTMS-enheten er koblet til pasienten, leveres ingen faktisk stimulering.
Eksperimentell: repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS-gruppe)
Etter den kirurgiske narkosen overføres pasienten til Post-Anesthesia Care Unit (PACU). rTMS-intervensjonen skjer etter at trakealrøret er fjernet i PACU. Stimuleringsstedet er DLPFC (venstre dorsolateral prefrontal cortex); stimuleringsintensiteten er 100 % av hvilemotorterskelen (RMT); frekvensen er 10 Hz; og det totale antallet pulser er 2000. Pulsegenskapene inkluderer en varighet på 5 sekunder per økt med et 25-sekunders intervall mellom øktene.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
rTMS intervensjonstidspunkt: rTMS påføres etter at trakealrøret er fjernet i PACU. Stimuleringssted: DLPFC (venstre dorsolateral prefrontal cortex); Stimuleringsintensitet: 100 % RMT; Stimuleringsfrekvens: 10Hz; Totalt antall stimuleringspulser: 2000. Pulsegenskaper: Hver varighet varer i 5 sekunder, med et intervall på 25 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium i løpet av de første 3 dagene etter operasjonen
Tidsramme: De første 3 dagene etter operasjonen
Delirium vurderes to ganger daglig (8-10 AM og 6-8 PM) med Confusion Assessment Method for pasienter uten endotrakeal intubasjon i løpet av de første 3 dagene etter operasjonen.
De første 3 dagene etter operasjonen
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Kognitiv funksjon vurdert med MoCA (Montreal Cognitive Assessment) test på den 30. dagen etter operasjonen
1 måned etter operasjonen
Forekomst av kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
CPSP er definert som smerte som vedvarer i minst tre måneder etter operasjonen som ikke var til stede før operasjonen eller som hadde andre egenskaper, og andre mulige årsaker til smerte ble ekskludert (f.eks. tilbakefall av kreft, infeksjon). Smerteintensitet vurderes med den numeriske vurderingsskalaen, en 11-punkts skala hvor 0=ingen smerte og 10=de verste smertene, både i hvile og ved bevegelse.
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-K005-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere