반복적인 경두개 자기자극이 노인 수술환자의 예후에 미치는 영향
2025년 5월 12일 업데이트: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
수술 전후 반복적 경두개자기자극이 노인 수술 환자의 수술 후 섬망, 수술 후 인지기능 장애 및 만성 수술 후 통증에 미치는 영향
수술 전후 기간 동안 반복된 경두개 자기 자극(rTMS)이 노인 환자의 수술 후 섬망, 수술 후 인지 기능 장애 및 만성 수술 후 통증 발생에 미치는 영향과 가능한 메커니즘을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 시험 시작 1주일 전에 모집되며, 이 기간 동안 실험 프로토콜 및 관련 위험에 대한 정보를 받습니다.
사전 동의 및 서명을 받은 후 연구 참가자로 등록됩니다. 시험 기준을 충족하는 환자는 rTMS 개입이 적용된 대조군(sham rTMS 그룹)과 중재 그룹(rTMS 그룹)에 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다. 수술 후 PACU에서) 이중 맹검 방식으로(rTMS 개입 및 다른 연구자가 수행한 수술 후 후속 조치 포함).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
352
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60세
- ASA ≤ 3;
- 선택적 수술 환자.
제외 기준:
- 동의서 서명 거부
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 < 15;
- 수술 전 신경정신과적 질환 및 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력;
- 수술 전 두개골 또는 두피 부상;
- 약물 또는 알코올 남용의 병력; 시각 또는 청각 장애, 의사소통 장애; 신체에 금속 임플란트가 존재합니다. 심각한 심혈관 질환 또는 심각한 간 또는 신장 기능 장애의 수술 전 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 가짜 반복적 경두개 자기 자극(rTMS 그룹)
수술 마취 후 환자는 마취후치료실(PACU)로 이송됩니다.
가짜 rTMS 개입은 PACU에서 기관 튜브를 제거한 후에 발생합니다. 가짜 rTMS 그룹에서 자극 부위 및 매개변수를 포함한 설정은 rTMS 그룹의 설정과 동일합니다.
그러나 rTMS 장치가 환자에게 연결되어 있어도 실제 자극은 전달되지 않습니다.
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실험적: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS 그룹)
수술 마취 후 환자는 마취후치료실(PACU)로 이송됩니다.
rTMS 개입은 PACU에서 기관 튜브를 제거한 후에 발생합니다.
자극 부위는 DLPFC(왼쪽 등외측 전두엽 피질)입니다. 자극 강도는 휴식 운동 역치(RMT)의 100%입니다. 주파수는 10Hz입니다. 총 펄스 수는 2000입니다.
펄스 특성에는 세션 간 25초 간격과 세션당 5초의 지속 시간이 포함됩니다.
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rTMS 개입 시기: PACU에서 기관 튜브를 제거한 후 rTMS를 적용합니다.
자극 부위: DLPFC(왼쪽 등외측 전두엽 피질); 자극 강도: 100% RMT; 자극 주파수: 10Hz; 총 자극 펄스 수: 2000.
펄스 특성: 각 기간은 25초 간격으로 5초 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 3일 동안 섬망 발생률
기간: 수술 후 첫 3일
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섬망은 수술 후 처음 3일 동안 기관내 삽관을 하지 않은 환자에 대해 혼란 평가 방법을 사용하여 하루 2회(오전 8~10시 및 오후 6~8시) 평가됩니다.
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수술 후 첫 3일
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수술 후 인지장애 발생률
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 30일째 MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 테스트로 인지기능 평가
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수술 후 1개월
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수술 후 3개월에 만성수술후통증(CPSP) 발생률
기간: 수술 후 3개월째
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CPSP는 수술 전에는 존재하지 않았거나 다른 특성을 가지며 통증의 다른 가능한 원인(예: 암 재발, 감염)이 배제된 통증이 수술 후 최소 3개월 동안 지속되는 것으로 정의됩니다.
통증 강도는 수치 평가 척도로 평가되는데, 11점 척도는 0=통증 없음, 10=휴식 시 및 움직일 때 가장 심한 통증을 의미합니다.
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수술 후 3개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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