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Der Einfluss der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf die Prognose älterer chirurgischer Patienten

12. Mai 2025 aktualisiert von: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Auswirkungen der perioperativen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf das postoperative Delir, die postoperative kognitive Dysfunktion und chronische postoperative Schmerzen bei älteren chirurgischen Patienten

Untersuchung der Auswirkungen wiederholter transkranieller Magnetstimulation (rTMS) während der perioperativen Phase auf die Inzidenz von postoperativem Delir, postoperativer kognitiver Dysfunktion und chronischen postoperativen Schmerzen bei älteren Patienten sowie deren mögliche Mechanismen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden eine Woche vor Beginn der Studie rekrutiert und über das Versuchsprotokoll und die damit verbundenen Risiken informiert. Nach Einholung der Einverständniserklärung und Unterschriften werden sie als Studienteilnehmer aufgenommen. Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Kontrollgruppe (Schein-rTMS-Gruppe) und der Interventionsgruppe (rTMS-Gruppe, mit angewandter rTMS-Intervention) zugeteilt in der PACU nach der Operation) im Doppelblindverfahren (mit rTMS-Intervention und postoperativer Nachsorge durch verschiedene Forscher).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre;
  • ASA ≤ 3;
  • Patienten mit elektiver Chirurgie.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE) < 15;
  • Präoperative neuropsychiatrische Erkrankungen und Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen;
  • Präoperative Schädel- oder Kopfhautverletzungen;
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch; Seh- oder Hörbehinderungen, Kommunikationsschwierigkeiten; Vorhandensein metallischer Implantate im Körper; Präoperative Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS-Gruppe)
Nach der chirurgischen Anästhesie wird der Patient auf die Post-Anesthesia Care Unit (PACU) verlegt. Der Schein-rTMS-Eingriff erfolgt, nachdem der Trachealtubus in der PACU entfernt wurde. In der Schein-rTMS-Gruppe ist der Aufbau, einschließlich der Stimulationsstelle und der Parameter, identisch mit dem der rTMS-Gruppe. Obwohl das rTMS-Gerät mit dem Patienten verbunden ist, wird jedoch keine tatsächliche Stimulation abgegeben.
Experimental: repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS-Gruppe)
Nach der chirurgischen Anästhesie wird der Patient auf die Post-Anesthesia Care Unit (PACU) verlegt. Der rTMS-Eingriff erfolgt, nachdem der Trachealtubus in der Aufwachraumstation entfernt wurde. Die Stimulationsstelle ist der DLPFC (linker dorsolateraler präfrontaler Kortex); die Stimulationsintensität beträgt 100 % der Ruhemotorschwelle (RMT); die Frequenz beträgt 10 Hz; und die Gesamtzahl der Impulse beträgt 2000. Die Pulseigenschaften umfassen eine Dauer von 5 Sekunden pro Sitzung mit einem 25-Sekunden-Intervall zwischen den Sitzungen.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Zeitpunkt der rTMS-Intervention: rTMS wird angewendet, nachdem der Trachealtubus in der PACU entfernt wurde. Stimulationsort: DLPFC (linker dorsolateraler präfrontaler Kortex); Stimulationsintensität: 100 % RMT; Stimulationsfrequenz: 10 Hz; Gesamtzahl der Stimulationsimpulse: 2000. Impulseigenschaften: Jede Dauer dauert 5 Sekunden mit einem 25-Sekunden-Intervall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Delir in den ersten 3 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage nach der Operation
Das Delir wird bei Patienten ohne endotracheale Intubation in den ersten drei Tagen nach der Operation zweimal täglich (8–10 Uhr und 18–20 Uhr) mit der Confusion Assessment Method beurteilt.
Die ersten 3 Tage nach der Operation
Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die kognitive Funktion wurde am 30. Tag nach der Operation mit dem MoCA-Test (Montreal Cognitive Assessment) beurteilt
1 Monat nach der Operation
Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP) 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
CPSP ist definiert als Schmerz, der mindestens drei Monate nach der Operation anhält und vor der Operation nicht vorhanden war oder andere Merkmale aufwies und bei dem andere mögliche Schmerzursachen ausgeschlossen wurden (z. B. Wiederauftreten von Krebs, Infektion). Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala beurteilt, einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = stärkster Schmerz, sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-K005-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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