El impacto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en el pronóstico de pacientes quirúrgicos de edad avanzada
12 de mayo de 2025 actualizado por: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
Efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva perioperatoria sobre el delirio posoperatorio, la disfunción cognitiva posoperatoria y el dolor posquirúrgico crónico en pacientes quirúrgicos de edad avanzada
Explorar los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetida (EMTr) durante el período perioperatorio sobre la incidencia de delirio posoperatorio, disfunción cognitiva posoperatoria y dolor posoperatorio crónico en pacientes de edad avanzada, así como sus posibles mecanismos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se reclutan una semana antes del inicio del ensayo, durante la cual se les informa sobre el protocolo experimental y los riesgos asociados.
Después de obtener el consentimiento informado y las firmas, se inscriben como participantes del estudio. Los pacientes que cumplen con los criterios del ensayo se asignan aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de control (grupo de rTMS simulado) y al grupo de intervención (grupo de rTMS, con intervención de rTMS aplicada en la PACU después de la cirugía) de forma doble ciego (con intervención de rTMS y seguimiento postoperatorio realizado por diferentes investigadores).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
352
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años;
- AAS ≤ 3;
- Pacientes de cirugía electiva.
Criterio de exclusión:
- Negarse a firmar el formulario de consentimiento;
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) < 15;
- Enfermedades neuropsiquiátricas preoperatorias e antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos;
- Lesiones craneales o del cuero cabelludo preoperatorias;
- Historial de abuso de drogas o alcohol; Deficiencias visuales o auditivas, dificultades de comunicación; Presencia de implantes metálicos en el cuerpo; Historia preoperatoria de enfermedad cardiovascular grave o disfunción hepática o renal grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada (grupo rTMS)
Después de la anestesia quirúrgica, el paciente es trasladado a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU).
La intervención de rTMS simulada se produce después de que se retira el tubo traqueal en la PACU. En el grupo de rTMS simulada, la configuración, incluido el sitio de estimulación y los parámetros, es idéntica a la del grupo de rTMS.
Sin embargo, aunque el dispositivo rTMS está conectado al paciente, no se administra ninguna estimulación real.
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Experimental: estimulación magnética transcraneal repetitiva (grupo rTMS)
Después de la anestesia quirúrgica, el paciente es trasladado a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU).
La intervención rTMS ocurre después de que se retira el tubo traqueal en la PACU.
El sitio de estimulación es la DLPFC (corteza prefrontal dorsolateral izquierda); la intensidad de estimulación es del 100% del umbral motor en reposo (RMT); la frecuencia es de 10 Hz; y el número total de pulsos es 2000.
Las características del pulso incluyen una duración de 5 segundos por sesión con un intervalo de 25 segundos entre sesiones.
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Momento de la intervención rTMS: la rTMS se aplica después de retirar el tubo traqueal en la PACU.
Sitio de estimulación: DLPFC (corteza prefrontal dorsolateral izquierda); Intensidad de estimulación: 100% RMT; Frecuencia de estimulación: 10Hz; Número total de pulsos de estimulación: 2000.
Características del pulso: Cada duración tiene una duración de 5 segundos, con un intervalo de 25 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio durante los primeros 3 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Los primeros 3 días después de la cirugía.
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El delirio se evalúa dos veces al día (de 8 a 10 a. m. y de 6 a 8 p. m.) con el Método de evaluación de la confusión para pacientes sin intubación endotraqueal durante los primeros 3 días después de la cirugía.
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Los primeros 3 días después de la cirugía.
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Incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Función cognitiva evaluada con la prueba MoCA (Montreal Cognitive Assessment) el día 30 después de la cirugía
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1 mes después de la cirugía
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Incidencia de dolor crónico posquirúrgico (CPSP) a los 3 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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CPSP se define como dolor que persiste durante al menos tres meses después de la cirugía que no estaba presente antes de la cirugía o que tenía características diferentes, y se excluyeron otras posibles causas de dolor (p. ej., recurrencia del cáncer, infección).
La intensidad del dolor se evalúa con la escala de calificación numérica, una escala de 11 puntos donde 0=sin dolor y 10=el peor dolor, tanto en reposo como con movimiento.
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A los 3 meses de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Delirio de emergencia
- Dolor Postoperatorio
- Delirio
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- 2024-K005-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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