Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus iäkkäiden kirurgisten potilaiden ennusteeseen
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
Perioperatiivisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutukset leikkauksen jälkeiseen deliriumiin, leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön ja krooniseen leikkauksen jälkeiseen kipuun iäkkäillä kirurgisilla potilailla
Tutkitaan toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) vaikutuksia perioperatiivisen ajanjakson aikana leikkauksen jälkeisen deliriumin, leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön ja kroonisen postoperatiivisen kivun esiintyvyyteen iäkkäillä potilailla sekä sen mahdollisia mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan viikkoa ennen tutkimuksen alkua, jonka aikana heille tiedotetaan kokeen protokollista ja siihen liittyvistä riskeistä.
Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoitukset, he ilmoittautuvat tutkimukseen osallistujiksi. Potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kontrolliryhmään (rTMS-valeryhmä) ja interventioryhmään (rTMS-ryhmä, jossa käytetään rTMS-interventiota). PACU:ssa leikkauksen jälkeen) kaksoissokkoutettuna (eri tutkijoiden rTMS-interventiolla ja postoperatiivisella seurannalla).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
352
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta;
- ASA < 3;
- Elektiiviset leikkauspotilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumuslomaketta;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä < 15;
- Preoperatiiviset neuropsykiatriset sairaudet ja aiemmat neurologiset tai psykiatriset häiriöt;
- Preoperatiiviset kallon tai päänahan vammat;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia; Näkö- tai kuulohäiriöt, kommunikaatiovaikeudet; metallisten implanttien läsnäolo kehossa; Ennen leikkausta vakava sydän- ja verisuonisairaus tai vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Valhe toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS-ryhmä)
Kirurgisen anestesian jälkeen potilas siirretään post-anestesian hoitoyksikköön (PACU).
Valheellinen rTMS-interventio tapahtuu sen jälkeen, kun henkitorviputki on poistettu PACU:ssa. Vale-rTMS-ryhmässä asetukset, mukaan lukien stimulaatiokohta ja parametrit, ovat identtiset rTMS-ryhmän kanssa.
Vaikka rTMS-laite on kytketty potilaaseen, varsinaista stimulaatiota ei toimiteta.
|
|
|
Kokeellinen: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS-ryhmä)
Kirurgisen anestesian jälkeen potilas siirretään post-anestesian hoitoyksikköön (PACU).
rTMS-interventio tapahtuu sen jälkeen, kun henkitorviputki on poistettu PACU:sta.
Stimulaatiokohta on DLPFC (vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori); stimulaation intensiteetti on 100 % lepomoottorikynnyksestä (RMT); taajuus on 10 Hz; ja pulssien kokonaismäärä on 2000.
Pulssin ominaisuudet sisältävät 5 sekunnin keston per istunto ja 25 sekunnin väli istuntojen välillä.
|
rTMS-intervention ajoitus: rTMS:ää käytetään sen jälkeen, kun henkitorviputki on poistettu PACU:sta.
Stimulaatiokohta: DLPFC (vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori); Stimuloinnin intensiteetti: 100 % RMT; Stimulaatiotaajuus: 10 Hz; Stimulaatiopulssien kokonaismäärä: 2000.
Pulssin ominaisuudet: Jokainen kesto kestää 5 sekuntia 25 sekunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin ilmaantuvuus 3 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Delirium arvioidaan kahdesti päivässä (8-10 ja 10-20) sekavuusarviointimenetelmällä potilaille, joilla ei ole endotrakeaalista intubaatiota 3 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Kognitiivinen toiminta arvioitiin MoCA (Montreal Cognitive Assessment) -testillä 30. päivänä leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen postkirurgisen kivun (CPSP) ilmaantuvuus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
|
CPSP määritellään kivuksi, joka jatkuu vähintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen ja jota ei ollut ennen leikkausta tai jolla oli erilaisia ominaisuuksia, ja muut mahdolliset kivun syyt on suljettu pois (esim. syövän uusiutuminen, infektio).
Kivun voimakkuutta arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla, 11 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu sekä levossa että liikkeessä.
|
3 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Deliriumin ilmaantuminen
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Delirium
- Kognitiivinen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-K005-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .