Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus iäkkäiden kirurgisten potilaiden ennusteeseen

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Perioperatiivisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutukset leikkauksen jälkeiseen deliriumiin, leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön ja krooniseen leikkauksen jälkeiseen kipuun iäkkäillä kirurgisilla potilailla

Tutkitaan toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) vaikutuksia perioperatiivisen ajanjakson aikana leikkauksen jälkeisen deliriumin, leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön ja kroonisen postoperatiivisen kivun esiintyvyyteen iäkkäillä potilailla sekä sen mahdollisia mekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat rekrytoidaan viikkoa ennen tutkimuksen alkua, jonka aikana heille tiedotetaan kokeen protokollista ja siihen liittyvistä riskeistä. Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoitukset, he ilmoittautuvat tutkimukseen osallistujiksi. Potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kontrolliryhmään (rTMS-valeryhmä) ja interventioryhmään (rTMS-ryhmä, jossa käytetään rTMS-interventiota). PACU:ssa leikkauksen jälkeen) kaksoissokkoutettuna (eri tutkijoiden rTMS-interventiolla ja postoperatiivisella seurannalla).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 60 vuotta;
  • ASA < 3;
  • Elektiiviset leikkauspotilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumuslomaketta;
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä < 15;
  • Preoperatiiviset neuropsykiatriset sairaudet ja aiemmat neurologiset tai psykiatriset häiriöt;
  • Preoperatiiviset kallon tai päänahan vammat;
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia; Näkö- tai kuulohäiriöt, kommunikaatiovaikeudet; metallisten implanttien läsnäolo kehossa; Ennen leikkausta vakava sydän- ja verisuonisairaus tai vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Valhe toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS-ryhmä)
Kirurgisen anestesian jälkeen potilas siirretään post-anestesian hoitoyksikköön (PACU). Valheellinen rTMS-interventio tapahtuu sen jälkeen, kun henkitorviputki on poistettu PACU:ssa. Vale-rTMS-ryhmässä asetukset, mukaan lukien stimulaatiokohta ja parametrit, ovat identtiset rTMS-ryhmän kanssa. Vaikka rTMS-laite on kytketty potilaaseen, varsinaista stimulaatiota ei toimiteta.
Kokeellinen: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS-ryhmä)
Kirurgisen anestesian jälkeen potilas siirretään post-anestesian hoitoyksikköön (PACU). rTMS-interventio tapahtuu sen jälkeen, kun henkitorviputki on poistettu PACU:sta. Stimulaatiokohta on DLPFC (vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori); stimulaation intensiteetti on 100 % lepomoottorikynnyksestä (RMT); taajuus on 10 Hz; ja pulssien kokonaismäärä on 2000. Pulssin ominaisuudet sisältävät 5 sekunnin keston per istunto ja 25 sekunnin väli istuntojen välillä.
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
rTMS-intervention ajoitus: rTMS:ää käytetään sen jälkeen, kun henkitorviputki on poistettu PACU:sta. Stimulaatiokohta: DLPFC (vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori); Stimuloinnin intensiteetti: 100 % RMT; Stimulaatiotaajuus: 10 Hz; Stimulaatiopulssien kokonaismäärä: 2000. Pulssin ominaisuudet: Jokainen kesto kestää 5 sekuntia 25 sekunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuvuus 3 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
Delirium arvioidaan kahdesti päivässä (8-10 ja 10-20) sekavuusarviointimenetelmällä potilaille, joilla ei ole endotrakeaalista intubaatiota 3 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Kognitiivinen toiminta arvioitiin MoCA (Montreal Cognitive Assessment) -testillä 30. päivänä leikkauksen jälkeen
1 kk leikkauksen jälkeen
Kroonisen postkirurgisen kivun (CPSP) ilmaantuvuus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
CPSP määritellään kivuksi, joka jatkuu vähintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen ja jota ei ollut ennen leikkausta tai jolla oli erilaisia ​​ominaisuuksia, ja muut mahdolliset kivun syyt on suljettu pois (esim. syövän uusiutuminen, infektio). Kivun voimakkuutta arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla, 11 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu sekä levossa että liikkeessä.
3 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affiliated Hospital of Nantong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-K005-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium

Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

  • Medical University of South Carolina
    Rekrytointi
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa