Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na rokowanie starszych pacjentów chirurgicznych

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Wpływ okołooperacyjnej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na pooperacyjne majaczenie, pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych i przewlekły ból pooperacyjny u starszych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym

Badanie wpływu powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w okresie okołooperacyjnym na częstość występowania majaczenia pooperacyjnego, pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych i przewlekłego bólu pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku oraz jego możliwe mechanizmy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są rekrutowani na tydzień przed rozpoczęciem badania, podczas którego są informowani o protokole eksperymentu i związanym z nim ryzyku. Po uzyskaniu świadomej zgody i podpisów są oni włączani do badania. Pacjenci spełniający kryteria badania są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej (grupa pozorowana rTMS) i grupy interwencyjnej (grupa rTMS, z zastosowaną interwencją rTMS w PACU po operacji) metodą podwójnie ślepej próby (z interwencją rTMS i obserwacją pooperacyjną prowadzoną przez różnych badaczy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 60 lat;
  • ASA ≤ 3;
  • Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa podpisania formularza zgody;
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) < 15;
  • Przedoperacyjne choroby neuropsychiatryczne i historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych;
  • Przedoperacyjne urazy czaszki lub skóry głowy;
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu; Upośledzenie wzroku lub słuchu, trudności w komunikacji; Obecność metalowych implantów w organizmie; Ciężka choroba układu krążenia lub ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek w wywiadzie przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pozorna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (grupa rTMS)
Po znieczuleniu operacyjnym pacjent kierowany jest na Oddział Opieki Poznieczuleniowej (PACU). Pozorowana interwencja rTMS następuje po usunięciu rurki dotchawiczej w PACU. W grupie pozorowanej rTMS konfiguracja, w tym miejsce stymulacji i parametry, jest identyczna jak w grupie rTMS. Jednakże, chociaż urządzenie rTMS jest podłączone do pacjenta, nie jest dostarczana żadna stymulacja.
Eksperymentalny: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (grupa rTMS)
Po znieczuleniu operacyjnym pacjent kierowany jest na Oddział Opieki Poznieczuleniowej (PACU). Interwencja rTMS następuje po usunięciu rurki dotchawiczej w PACU. Miejscem stymulacji jest DLPFC (lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa); intensywność stymulacji wynosi 100% spoczynkowego progu motorycznego (RMT); częstotliwość wynosi 10 Hz; a całkowita liczba impulsów wynosi 2000. Charakterystyka impulsu obejmuje czas trwania 5 sekund na sesję z 25-sekundową przerwą pomiędzy sesjami.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Czas interwencji rTMS: rTMS stosuje się po wyjęciu rurki dotchawiczej z PACU. Miejsce stymulacji: DLPFC (lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa); Intensywność stymulacji: 100% RMT; Częstotliwość stymulacji: 10 Hz; Całkowita liczba impulsów stymulacyjnych: 2000. Charakterystyka impulsu: Każdy czas trwania trwa 5 sekund z 25-sekundową przerwą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium w ciągu pierwszych 3 dni po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni po zabiegu
Majaczenie ocenia się dwa razy dziennie (8-10 rano i 18-20) metodą oceny splątania u pacjentów bez intubacji dotchawiczej w ciągu pierwszych 3 dni po operacji.
Pierwsze 3 dni po zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Funkcje poznawcze oceniane testem MoCA (Montreal Cognitive Assessment) w 30. dobie po zabiegu
1 miesiąc po zabiegu
Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
CPSP definiuje się jako ból utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące po operacji, który nie występował przed operacją lub miał inną charakterystykę, a wykluczono inne możliwe przyczyny bólu (np. nawrót nowotworu, infekcja). Natężenie bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen, w 11-punktowej skali, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu.
W 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-K005-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj