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L'impact de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur le pronostic des patients chirurgicaux âgés

8 mai 2024 mis à jour par: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive périopératoire sur le délire postopératoire, le dysfonctionnement cognitif postopératoire et la douleur postopératoire chronique chez les patients chirurgicaux âgés

Explorer les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétée (rTMS) pendant la période périopératoire sur l'incidence du délire postopératoire, du dysfonctionnement cognitif postopératoire et de la douleur postopératoire chronique chez les patients âgés, ainsi que ses mécanismes possibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont recrutés une semaine avant le début de l'essai, au cours de laquelle ils sont informés du protocole expérimental et des risques associés. Après avoir obtenu le consentement éclairé et les signatures, ils sont inscrits en tant que participants à l'étude. Les patients qui répondent aux critères de l'essai sont assignés au hasard dans un rapport de 1 : 1 au groupe témoin (groupe rTMS fictif) et au groupe d'intervention (groupe rTMS, avec intervention rTMS appliquée). en PACU après la chirurgie) en double aveugle (avec intervention rTMS et suivi postopératoire réalisé par différents chercheurs).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 60 ans ;
  • ASA ≤ 3 ;
  • Patients en chirurgie élective.

Critère d'exclusion:

  • Refus de signer le formulaire de consentement ;
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 15 ;
  • Maladies neuropsychiatriques préopératoires et antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques ;
  • Blessures préopératoires au crâne ou au cuir chevelu ;
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ; Déficiences visuelles ou auditives, difficultés de communication ; Présence d’implants métalliques dans le corps ; Antécédents préopératoires de maladie cardiovasculaire grave ou de dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive fictive (groupe rTMS)
Après l'anesthésie chirurgicale, le patient est transféré à l'unité de soins post-anesthésiques (PACU). L'intervention simulée de rTMS a lieu après le retrait de la sonde trachéale dans la PACU. Dans le groupe fictif de rTMS, la configuration, y compris le site de stimulation et les paramètres, est identique à celle du groupe rTMS. Cependant, bien que l’appareil rTMS soit connecté au patient, aucune stimulation réelle n’est délivrée.
Expérimental: stimulation magnétique transcrânienne répétitive (groupe rTMS)
Après l'anesthésie chirurgicale, le patient est transféré à l'unité de soins post-anesthésiques (PACU). L'intervention rTMS a lieu après le retrait de la sonde trachéale dans la PACU. Le site de stimulation est le DLPFC (cortex préfrontal dorsolatéral gauche) ; l'intensité de stimulation est de 100 % du seuil moteur au repos (RMT) ; la fréquence est de 10 Hz ; et le nombre total d'impulsions est de 2000. Les caractéristiques du pouls incluent une durée de 5 secondes par session avec un intervalle de 25 secondes entre les sessions.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Calendrier d'intervention de la rTMS : la rTMS est appliquée après le retrait de la sonde trachéale dans la PACU. Site de stimulation : DLPFC (cortex préfrontal dorsolatéral gauche) ; Intensité de stimulation : 100 % RMT ; Fréquence de stimulation : 10 Hz ; Nombre total d'impulsions de stimulation : 2000. Caractéristiques des impulsions : Chaque durée dure 5 secondes, avec un intervalle de 25 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire au cours des 3 premiers jours après la chirurgie
Délai: Les 3 premiers jours après la chirurgie
Le délire est évalué deux fois par jour (8h-10h et 18h-20h) avec la méthode d'évaluation de la confusion pour les patients sans intubation endotrachéale pendant les 3 premiers jours après la chirurgie.
Les 3 premiers jours après la chirurgie
Incidence du dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: 1 mois après l'opération
Fonction cognitive évaluée avec le test MoCA (Montreal Cognitive Assessment) au 30ème jour après la chirurgie
1 mois après l'opération
Incidence de la douleur chronique post-chirurgicale (CPSP) 3 mois après la chirurgie
Délai: A 3 mois après l'opération
Le CPSP est défini comme une douleur persistant pendant au moins trois mois après la chirurgie qui n'était pas présente avant la chirurgie ou qui présentait des caractéristiques différentes, et d'autres causes possibles de douleur ont été exclues (par exemple, récidive du cancer, infection). L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, une échelle de 11 points où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur, au repos et en mouvement.
A 3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital of Nantong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-K005-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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