O impacto da estimulação magnética transcraniana repetitiva no prognóstico de pacientes cirúrgicos idosos
12 de maio de 2025 atualizado por: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
Efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva perioperatória no delírio pós-operatório, disfunção cognitiva pós-operatória e dor crônica pós-cirúrgica em pacientes cirúrgicos idosos
Explorar os efeitos da estimulação magnética transcraniana repetida (EMTr) durante o período perioperatório na incidência de delírio pós-operatório, disfunção cognitiva pós-operatória e dor crônica pós-operatória em pacientes idosos, bem como seus possíveis mecanismos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são recrutados uma semana antes do início do estudo, durante a qual são informados sobre o protocolo experimental e os riscos associados.
Depois de obter o consentimento informado e as assinaturas, eles são inscritos como participantes do estudo. Os pacientes que atendem aos critérios do estudo são designados aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 para o grupo de controle (grupo EMTr simulado) e o grupo de intervenção (grupo EMTr, com intervenção de EMTr aplicada na SRPA após a cirurgia) de forma duplo-cega (com intervenção de EMTr e acompanhamento pós-operatório realizado por diferentes pesquisadores).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
352
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos;
- AAS ≤ 3;
- Pacientes de cirurgia eletiva.
Critério de exclusão:
- Recusa em assinar o termo de consentimento;
- Pontuação do Miniexame do Estado Mental (MEEM) < 15;
- Doenças neuropsiquiátricas pré-operatórias e história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos;
- Lesões pré-operatórias de crânio ou couro cabeludo;
- História de abuso de drogas ou álcool; Deficiências visuais ou auditivas, dificuldades de comunicação; Presença de implantes metálicos no corpo; História pré-operatória de doença cardiovascular grave ou disfunção hepática ou renal grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada (grupo EMTr)
Após a anestesia cirúrgica, o paciente é transferido para a Sala de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA).
A intervenção EMTr Sham ocorre após o tubo traqueal ser removido na SRPA. No grupo EMTr simulado, a configuração, incluindo o local de estimulação e os parâmetros, é idêntica à do grupo EMTr.
No entanto, embora o dispositivo EMTr esteja conectado ao paciente, nenhuma estimulação real é fornecida.
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Experimental: estimulação magnética transcraniana repetitiva (grupo EMTr)
Após a anestesia cirúrgica, o paciente é transferido para a Sala de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA).
A intervenção da EMTr ocorre após a remoção do tubo traqueal na SRPA.
O local de estimulação é o DLPFC (córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo); a intensidade de estimulação é 100% do Limiar Motor de Repouso (TMR); a frequência é 10 Hz; e o número total de pulsos é 2.000.
As características do pulso incluem uma duração de 5 segundos por sessão com um intervalo de 25 segundos entre as sessões.
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Tempo de intervenção da EMTr: a EMTr é aplicada após o tubo traqueal ser removido na SRPA.
Local de estimulação: DLPFC (córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo); Intensidade de estimulação: 100% TMR; Frequência de estimulação: 10Hz; Número total de pulsos de estimulação: 2.000.
Características do pulso: Cada duração dura 5 segundos, com intervalo de 25 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de delirium durante os primeiros 3 dias após a cirurgia
Prazo: Os primeiros 3 dias após a cirurgia
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O delirium é avaliado duas vezes ao dia (8h às 10h e 18h às 20h) com o Método de Avaliação de Confusão para pacientes sem intubação endotraqueal durante os primeiros 3 dias após a cirurgia.
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Os primeiros 3 dias após a cirurgia
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Incidência de disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Função cognitiva avaliada com teste MoCA (Montreal Cognitive Assessment) no 30º dia de pós-operatório
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1 mês após a cirurgia
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Incidência de dor pós-cirúrgica crônica (CPSP) 3 meses após a cirurgia
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
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A CPSP é definida como dor que persiste por pelo menos três meses após a cirurgia e que não estava presente antes da cirurgia ou que apresentava características diferentes, sendo excluídas outras possíveis causas de dor (por exemplo, recorrência de câncer, infecção).
A intensidade da dor é avaliada com a escala numérica, uma escala de 11 pontos onde 0=nenhuma dor e 10=pior dor, tanto em repouso quanto em movimento.
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Aos 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Delírio de emergência
- Dor, Pós-operatório
- Delírio
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- 2024-K005-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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