Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering på prognosen for ældre kirurgiske patienter

12. maj 2025 opdateret af: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Effekter af perioperativ gentagen transkraniel magnetisk stimulering på postoperativ delirium, postoperativ kognitiv dysfunktion og kronisk postkirurgisk smerte hos ældre kirurgiske patienter

Udforskning af virkningerne af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) i den perioperative periode på forekomsten af ​​postoperativt delirium, postoperativ kognitiv dysfunktion og kronisk postoperativ smerte hos ældre patienter, såvel som dets mulige mekanismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne rekrutteres en uge før forsøgets påbegyndelse, hvorunder de informeres om forsøgsprotokollen og tilhørende risici. Efter at have opnået informeret samtykke og underskrifter tilmeldes de som undersøgelsesdeltagere. Patienter, der opfylder forsøgskriterierne, fordeles tilfældigt i forholdet 1:1 til kontrolgruppen (sham rTMS-gruppen) og interventionsgruppen (rTMS-gruppen, med rTMS-intervention anvendt i PACU efter operation) på en dobbeltblind måde (med rTMS-intervention og postoperativ opfølgning udført af forskellige forskere).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

352

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år;
  • ASA ≤ 3;
  • Elektive operationspatienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at underskrive samtykkeerklæringen;
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 15;
  • Præoperative neuropsykiatriske sygdomme og historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser;
  • Preoperative kranie- eller hovedbundsskader;
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug; Syns- eller hørenedsættelser, kommunikationsbesvær; Tilstedeværelse af metalliske implantater i kroppen; Præoperativ historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom eller alvorlig lever- eller nyredysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sham-gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS-gruppe)
Efter den kirurgiske anæstesi overføres patienten til Post-Anesthesia Care Unit (PACU). Sham rTMS-interventionen finder sted, efter at trakealrøret er fjernet i PACU'en. I sham rTMS-gruppen er opsætningen, inklusive stimuleringsstedet og parametre, identisk med rTMS-gruppens. Men selvom rTMS-enheden er tilsluttet patienten, afgives der ingen egentlig stimulation.
Eksperimentel: gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS-gruppe)
Efter den kirurgiske anæstesi overføres patienten til Post-Anesthesia Care Unit (PACU). rTMS-interventionen sker, efter at trakealrøret er fjernet i PACU'en. Stimuleringsstedet er DLPFC (venstre dorsolateral præfrontal cortex); stimulationsintensiteten er 100 % af hvilemotorens tærskel (RMT); frekvensen er 10 Hz; og det samlede antal impulser er 2000. Pulsegenskaberne inkluderer en varighed på 5 sekunder pr. session med et 25-sekunders interval mellem sessionerne.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
rTMS-interventionstidspunkt: rTMS påføres, efter at trakealrøret er fjernet i PACU'en. Stimuleringssted: DLPFC (venstre dorsolateral præfrontal cortex); Stimuleringsintensitet: 100% RMT; Stimuleringsfrekvens: 10Hz; Samlet antal stimuleringsimpulser: 2000. Pulsegenskaber: Hver varighed varer 5 sekunder med et interval på 25 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium i de første 3 dage efter operationen
Tidsramme: De første 3 dage efter operationen
Delirium vurderes to gange dagligt (8-10 AM og 6-8 PM) med Confusion Assessment Method for patienter uden endotracheal intubation i løbet af de første 3 dage efter operationen.
De første 3 dage efter operationen
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Kognitiv funktion vurderet med MoCA (Montreal Cognitive Assessment) test på den 30. dag efter operationen
1 måned efter operationen
Forekomst af kroniske postkirurgiske smerter (CPSP) 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
CPSP er defineret som smerter, der vedvarer i mindst tre måneder efter operationen, som ikke var til stede før operationen, eller som havde andre karakteristika, og andre mulige årsager til smerte blev udelukket (f.eks. kræfttilbagefald, infektion). Smerteintensiteten vurderes med den numeriske vurderingsskala, en 11-trins skala, hvor 0=ingen smerte og 10=den værste smerte, både i hvile og ved bevægelse.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-K005-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner