Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv opakované transkraniální magnetické stimulace na prognózu starších chirurgických pacientů

12. května 2025 aktualizováno: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Účinky perioperační opakované transkraniální magnetické stimulace na pooperační delirium, pooperační kognitivní dysfunkci a chronickou pooperační bolest u starších chirurgických pacientů

Zkoumání vlivu opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) v perioperačním období na výskyt pooperačního deliria, pooperační kognitivní dysfunkce a chronické pooperační bolesti u starších pacientů a také její možné mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou přijímáni týden před zahájením studie, během níž jsou informováni o experimentálním protokolu a souvisejících rizicích. Po získání informovaného souhlasu a podpisů jsou zařazeni jako účastníci studie. Pacienti, kteří splňují kritéria studie, jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do kontrolní skupiny (sham rTMS skupina) a intervenční skupiny (rTMS skupina, s aplikovanou intervencí rTMS v PACU po operaci) dvojitě zaslepeným způsobem (s intervencí rTMS a pooperačním sledováním prováděným různými výzkumníky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let;
  • ASA < 3;
  • Pacienti elektivní chirurgie.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí podepsat formulář souhlasu;
  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) < 15;
  • Předoperační neuropsychiatrická onemocnění a anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch;
  • Předoperační poranění lebky nebo pokožky hlavy;
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu; Zrakové nebo sluchové postižení, komunikační potíže; Přítomnost kovových implantátů v těle; Předoperační anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění nebo závažné dysfunkce jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Falešná repetitivní transkraniální magnetická stimulace (skupina rTMS)
Po chirurgické anestezii je pacient převezen na jednotku postanesteziologické péče (PACU). K zásahu Sham rTMS dochází po odstranění tracheální trubice v PACU. Ve skupině se simulovanou rTMS je nastavení, včetně místa stimulace a parametrů, identické jako u skupiny rTMS. Přestože je zařízení rTMS připojeno k pacientovi, nedochází k žádné skutečné stimulaci.
Experimentální: repetitivní transkraniální magnetická stimulace (skupina rTMS)
Po chirurgické anestezii je pacient převezen na jednotku postanesteziologické péče (PACU). K intervenci rTMS dochází po odstranění tracheální trubice v PACU. Místo stimulace je DLPFC (levý dorzolaterální prefrontální kortex); intenzita stimulace je 100 % prahu klidového motoru (RMT); frekvence je 10 Hz; a celkový počet pulzů je 2000. Charakteristiky pulzu zahrnují trvání 5 sekund na relaci s 25sekundovým intervalem mezi relacemi.
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Načasování intervence rTMS: rTMS se aplikuje po odstranění tracheální trubice v PACU. Místo stimulace: DLPFC (levý dorzolaterální prefrontální kortex); Intenzita stimulace: 100 % RMT; Frekvence stimulace: 10Hz; Celkový počet stimulačních pulzů: 2000. Charakteristika pulsu: Každá doba trvání trvá 5 sekund s 25 sekundovým intervalem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria během prvních 3 dnů po operaci
Časové okno: První 3 dny po operaci
Delirium se hodnotí dvakrát denně (8–10 hodin a 18–20 hodin) metodou Confusion Assessment Method u pacientů bez endotracheální intubace během prvních 3 dnů po operaci.
První 3 dny po operaci
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Kognitivní funkce hodnocené testem MoCA (Montreal Cognitive Assessment) 30. den po operaci
1 měsíc po operaci
Výskyt chronické pooperační bolesti (CPSP) 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
CPSP je definována jako bolest přetrvávající po dobu alespoň tří měsíců po operaci, která nebyla přítomna před operací nebo která měla jiné charakteristiky a jiné možné příčiny bolesti byly vyloučeny (např. recidiva rakoviny, infekce). Intenzita bolesti se hodnotí pomocí číselné hodnotící stupnice, 11bodové stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, a to jak v klidu, tak při pohybu.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Hospital of Nantong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-K005-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit