末梢性顔面神経麻痺に対する鍼灸治療の終了時期に関する臨床研究
2024年5月13日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
末梢性顔面神経麻痺に対する鍼灸治療の終了時期に関する臨床研究：ランダム化比較試験
ベル麻痺自体には、ある程度の自己治癒傾向があります。
したがって、ベル麻痺は治療せずに自然回復のために少し残しておくことをお勧めします。
治療後に完全に回復したとしても、時間の経過とともに硬直、拘縮、さらには片側顔面反転などの合併症が発生する可能性があります。
したがって、この研究は、顔面神経麻痺に対する鍼治療の最適な終了時期を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化二重盲検対照研究であり、合計 120 人の適格患者が観察群 (n=60) と対照群 (n=60) にランダムに分けられます。
両群とも、顔面鍼と赤外線照射治療を組み合わせた治療を1日1回、10回のコースとして受け、5日間の休息後に次の治療コースを実施する。両群の治療期間は3か月を超えない。観察グループはサニーブルックスコア≧83、対照グループはスコア≧95を目指します。
主要評価項目は、ベースラインと比較した発症後 6 か月後のサニーブルック スコアです。
副次評価尺度には、サニーブルック スコア、神経電図検査、瞬き反射、顔面障害指数、自己評価型うつ病スケール、自己評価型不安スケールが含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bingguo Xu
- 電話番号：13813846072
- メール：xubg2008@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：xiaohan zhang
- 電話番号：15955165670
- メール：zhangxiaohan3000@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Nanjing First Hospital
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コンタクト：
- Bingguo Xu, Director
- 電話番号：13813846072
- メール：xubg2008@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性または女性の患者。
- スクリーニングの7日前以内に末梢性顔面神経麻痺と診断され、初めての患者。
- 中枢神経系疾患、耳疾患、外傷による末梢顔面神経麻痺を除き、全例が症状や徴候があるか、CT、MRIなどの検査を受けている。
- 研究インフォームド・コンセントフォームに自発的に署名した方
除外基準:
- 両側顔面神経麻痺または反回性顔面神経麻痺（2回以上発生）の患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 治療の有効性や安全性を明確に評価することが困難な重症患者
- 他の治療法を受け入れている、またはこの計画を遵守できないため、効果の観察に影響を与える人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：観察グループ
サニーブルックスコア ≥83 ポイント
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患側のST8、GB14、BL12、SJ23、ST2、SI18、ST4、ST7、RN24、Ex-HN16、SJ17、LI4に鍼治療を行い、30分間保持します。同時に赤外線照射療法を追加します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
サニーブルックスコア ≥95 ポイント
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患側のST8、GB14、BL12、SJ23、ST2、SI18、ST4、ST7、RN24、Ex-HN16、SJ17、LI4に鍼治療を行い、30分間保持します。同時に赤外線照射療法を追加します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サニーブルック(SB) スコア
時間枠：発症6か月後のSBスコアのベースラインスコアからの変化。
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このスコアリングは、末梢性顔面神経麻痺（PFP）の重症度を検出するために使用されました。これには、安静時対称性、随意運動の対称性、および共運動の 3 つの部分が含まれます。
顔面神経の安静時対称性スコアリングにおいて、各部位の「正常」とは、健常側と比較して「対称・同等」であることを指します。
顔面神経機能評価の合計スコアは、随意運動スコア - 安静時対称性スコア - 共運動スコアとして計算され、最大スコアは 100 です。サニーブルック スコアは、PFP 重症度の 5 つのカテゴリーを定義するために使用されました。 正常な人（90 ～ 100 点） ;軽度のPFPレベル（76〜89ポイント）;中等度のPFPレベル（61〜75ポイント）;中等度から重度のPFPレベル（31〜60ポイント）;重度のPFPの存在（0〜30ポイント）。
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発症6か月後のSBスコアのベースラインスコアからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サニーブルック(SB) スコア
時間枠：発症後3、12ヶ月時点のSBスコアのベースラインスコアからの変化。
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このスコアリングは、末梢性顔面神経麻痺（PFP）の重症度を検出するために使用されました。これには、安静時対称性、随意運動の対称性、および共運動の 3 つの部分が含まれます。
顔面神経の安静時対称性スコアリングにおいて、各部位の「正常」とは、健常側と比較して「対称・同等」であることを指します。
顔面神経機能評価の合計スコアは、随意運動スコア - 安静時対称性スコア - 共運動スコアとして計算され、最大スコアは 100 です。サニーブルック スコアは、PFP 重症度の 5 つのカテゴリーを定義するために使用されました。 正常な人（90 ～ 100 点） ;軽度のPFPレベル（76〜89ポイント）;中等度のPFPレベル（61〜75ポイント）;中等度から重度のPFPレベル（31〜60ポイント）;重度のPFPの存在（0〜30ポイント）。
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発症後3、12ヶ月時点のSBスコアのベースラインスコアからの変化。
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電気ニューログラフィー (ENoG)
時間枠：発症後6、12ヶ月におけるCAMPのベースライン振幅と電位、病的ENoG数からの変化。
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電気神経検査 (ENoG) 検査の目的は、電気刺激に対する筋肉の反応を測定することによって、顔面神経損傷部位の遠位で発生した神経劣化の量を測定することです。
ENoG のテストには、眼輪筋、前頭筋、口輪筋、頬骨筋などの表情筋の複合筋活動電位 (CAMP) を記録することが含まれます。
ENoG は、まず顔の健康な側で実行され、次に患部側で実行されます。
神経損傷または神経線維変性は、CAMP の減少または喪失につながります。
患側の CAMP の振幅は健常側の CAMP と比較され、パーセント (麻痺側の振幅を正常側の振幅で割ったもの) として表されます。
側差が 30% 以上ある場合は、病的であると考えられます。
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発症後6、12ヶ月におけるCAMPのベースライン振幅と電位、病的ENoG数からの変化。
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まばたき反射
時間枠：発症後6、12ヶ月の病的瞬き反射のベースライン値からの変化。
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まばたき反射テストは、顔面神経を測定するものです。まばたき反射は、正常な三叉神経機能を備えた顔面神経機能に関する情報を提供するためです。
瞬目反射検査には、患側の眼窩上神経の電気刺激と、両方の眼輪筋からの 2 チャネル同時表面筋電図記録が含まれます。
眼窩上孔の眼窩上神経の出口は、眼窩の縁で触知されます。
10 ～ 20 mA、持続時間 0.2 ms の刺激を使用して、一定の反射を生成します。
まばたき反射テストでは、R1 と R2 の 2 つの反応が分析されます。
R1 は、潜時約 10 ～ 12 ms の眼輪筋の高速同側反応です。
2 番目の両側性応答 R2 の待ち時間は約 30 ～ 41 ミリ秒です。
両側の R2 遅延の差が 5 ～ 8 ミリ秒を超える場合は、病的であると考えられます。
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発症後6、12ヶ月の病的瞬き反射のベースライン値からの変化。
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顔面障害指数 (FDI)
時間枠：発症後3、6、12ヶ月時点のFDIスコアのベースラインスコアからの変化。
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顔面障害指数 (FDI) には、FDI 身体機能サブスケール (FDIP) と FDI 社会/福祉サブスケール (FDIS) が含まれ、各セクションに合計 10 の質問があります。スコアが上昇するにつれて、疾患の重症度は低下します。
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発症後3、6、12ヶ月時点のFDIスコアのベースラインスコアからの変化。
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自己評価不安尺度(SAS)
時間枠：発症後3、6、12ヶ月時点のFDIスコアのベースラインスコアからの変化。
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スケールの正式名は Zung Self-Rating Anxiety Scale と呼ばれます。SAS には 20 の質問が含まれています。
各質問は 1 ～ 4 のスケールで採点されます (まったく、時々、比較的頻繁に、ほとんどの場合)。
15 の質問には不安レベルの増加に関する評価が含まれ、5 つの質問には不安レベルの減少に関する評価が含まれます。各項目のポイントは素点として蓄積され、素点の最低点は 20 点、素点の最高点は 80 点です。
整数部分を標準スコアとして、生のスコアに 1.25 を掛けます。SAS 標準スコアを使用して、不安の重症度の 4 つのカテゴリを定義しました: ノーマル レンジャー内に重大な精神病理がない (25 ～ 49 点)、軽度から中等度の不安レベルの存在 ( 50-59ポイント);重度の不安レベル（60〜69ポイント）。極度の不安の存在 (70-100 ポイント)。
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発症後3、6、12ヶ月時点のFDIスコアのベースラインスコアからの変化。
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うつ病自己評価尺度(SDS)
時間枠：発症後3、6、12ヶ月時点のFDIスコアのベースラインスコアからの変化。
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スケールの正式名称は Zung Self-Rating Depression Scale と呼ばれます。SDS には 20 の質問が含まれています。
各質問は 1 ～ 4 のスケールで採点されます (まったく、時々、比較的頻繁に、ほとんどの場合)。
10 問はうつ病レベルの上昇に関する評価を含み、10 問はうつ病レベルの減少に関する評価を含みます。各項目のポイントは素点として蓄積され、素点の最低点は 20 点、素点の最高点は 80 点です。
整数部分を標準スコアとして、生のスコアに 1.25 を掛けます。SAS 標準スコアを使用して、うつ病の重症度の 4 つのカテゴリを定義しました: ノーマル レンジャー内に重大な精神病理がない (25 ～ 49 点)、軽度から中等度のうつ病レベルの存在 ( 53-62ポイント);重度のうつ病レベル（63〜72ポイント）。極度のうつ病の存在 (73-100 ポイント)。
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発症後3、6、12ヶ月時点のFDIスコアのベースラインスコアからの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bingguo Xu、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月2日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月28日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。