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Étude clinique sur l'heure de fin de la thérapie d'acupuncture et de moxibustion pour la paralysie faciale périphérique

13 mai 2024 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Étude clinique sur l'heure de fin de la thérapie d'acupuncture et de moxibustion pour la paralysie faciale périphérique : essai contrôlé randomisé

La paralysie de Bell elle-même a une certaine tendance à l'auto-guérison. Par conséquent, il est recommandé de laisser un peu de paralysie de Bell pour l'auto-guérison sans traitement. Si une guérison complète est obtenue après le traitement, des complications telles qu'une raideur, une contracture et même une inversion hémifaciale peuvent survenir avec le temps. Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'heure optimale de fin de l'acupuncture pour la paralysie faciale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée, avec un total de 120 patients éligibles répartis au hasard en un groupe d'observation (n = 60) et un groupe témoin (n = 60). Les deux groupes ont reçu une acupuncture faciale combinée à un traitement par irradiation infrarouge, une fois par jour, 10 fois en cure, et la prochaine cure sera effectuée après un repos de 5 jours. La durée du traitement pour les deux groupes ne dépassera pas trois mois. le groupe d'observation visant un score Sunnybrook ≥83 et le groupe témoin visant un score ≥95. Le principal critère de jugement est les scores de Sunnybrook 6 mois après le début par rapport au départ. Les mesures des résultats secondaires comprenaient les scores de Sunnybrook, l'électroneurographie, le réflexe de clignement, l'indice d'incapacité faciale, l'échelle d'auto-évaluation de la dépression et l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bingguo Xu
  • Numéro de téléphone: 13813846072
  • E-mail: xubg2008@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:
          • Bingguo Xu, Director
          • Numéro de téléphone: 13813846072
          • E-mail: xubg2008@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 75 ans.
  2. Patients diagnostiqués avec une paralysie faciale périphérique ≤ 7 jours avant le dépistage et c'était la première fois.
  3. Tous les cas présentent des symptômes et des signes ou ont été examinés par tomodensitométrie, IRM, etc., à l'exclusion des paralysies faciales périphériques causées par des maladies du système nerveux central, des maladies de l'oreille et des traumatismes.
  4. Ceux qui signent volontairement le formulaire de consentement éclairé pour la recherche

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une paralysie bilatérale du nerf facial ou une paralysie récurrente du nerf facial (plus de deux occurrences).
  2. Patientes enceintes ou allaitantes.
  3. Patients gravement malades pour lesquels il est difficile de faire une évaluation définitive de l'efficacité et de la sécurité du traitement
  4. Ceux qui acceptent d'autres méthodes de traitement ou ne peuvent pas adhérer à ce plan, ce qui affecte l'observation de l'efficacité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'observation
Sunnybrook obtient un score ≥83 points
Autre: acupuncture
L'acupuncture est appliquée sur ST8, GB14, BL12, SJ23, ST2, SI18, ST4, ST7, RN24, Ex-HN16, SJ17 et LI4 du côté affecté et les aiguilles sont conservées pendant une demi-heure. Ajoutez une thérapie par irradiation infrarouge en même temps.
Autres noms:
  • moxibustion
  • thérapie par irradiation infrarouge
Comparateur actif: groupe de contrôle
Sunnybrook obtient un score ≥95 points
Autre: acupuncture
L'acupuncture est appliquée sur ST8, GB14, BL12, SJ23, ST2, SI18, ST4, ST7, RN24, Ex-HN16, SJ17 et LI4 du côté affecté et les aiguilles sont conservées pendant une demi-heure. Ajoutez une thérapie par irradiation infrarouge en même temps.
Autres noms:
  • moxibustion
  • thérapie par irradiation infrarouge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sunnybrook(SB) score
Délai: Changement par rapport aux scores de base du score SB 6 mois après le début.
Ce score a été utilisé pour détecter la gravité de la paralysie faciale périphérique (PFP). Qui comprend trois parties : la symétrie au repos, la symétrie des mouvements volontaires et la synkinésie. Dans l'évaluation de la symétrie au repos du nerf facial, « normal » dans chaque zone fait référence au fait d'être « symétrique/équivalent » par rapport au côté sain. Le score total pour l'évaluation de la fonction nerveuse faciale est calculé comme le score de mouvement volontaire moins le score de symétrie au repos moins le score de syncinésie, avec un score maximum de 100. Les scores de Sunnybrook ont ​​été utilisés pour définir cinq catégories de gravité de la PFP : Personne normale (90 ~ 100 points) ; niveaux de PFP légers (76 à 89 points) ; niveaux de PFP modérés (61 à 75 points) ; niveaux de PFP modérés à sévères (31 à 60 points) ; et présence de PFP sévère (0 à 30 points).
Changement par rapport aux scores de base du score SB 6 mois après le début.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sunnybrook(SB) score
Délai: Changement par rapport aux scores de base du score SB 3 à 12 mois après le début.
Ce score a été utilisé pour détecter la gravité de la paralysie faciale périphérique (PFP). Qui comprend trois parties : la symétrie au repos, la symétrie des mouvements volontaires et la synkinésie. Dans l'évaluation de la symétrie au repos du nerf facial, « normal » dans chaque zone fait référence au fait d'être « symétrique/équivalent » par rapport au côté sain. Le score total pour l'évaluation de la fonction nerveuse faciale est calculé comme le score de mouvement volontaire moins le score de symétrie au repos moins le score de syncinésie, avec un score maximum de 100. Les scores de Sunnybrook ont ​​été utilisés pour définir cinq catégories de gravité de la PFP : Personne normale (90 ~ 100 points) ; niveaux de PFP légers (76 à 89 points) ; niveaux de PFP modérés (61 à 75 points) ; niveaux de PFP modérés à sévères (31 à 60 points) ; et présence de PFP sévère (0 à 30 points).
Changement par rapport aux scores de base du score SB 3 à 12 mois après le début.
Électroneuronographie (ENoG)
Délai: Changement par rapport à l'amplitude et au potentiel de base du CAMP et au nombre d'ENoG pathologiques 6 à 12 mois après le début.
L'objectif des tests d'électroneurographie (ENoG) est de mesurer l'ampleur de la dégradation neuronale survenue en aval du site de la lésion du nerf facial en mesurant la réponse musculaire à un stimulus électrique. Le test de l'ENoG consiste à enregistrer le potentiel d'action musculaire composé (CAMP) des muscles mimétiques, notamment l'Orbiculaire oculi, le muscle Frontalis, l'Orbiculaire oris et le muscle Zygomaticus. L'ENoG est réalisée d'abord du côté sain du visage puis du côté affecté. Les lésions nerveuses ou la dégénérescence des fibres nerveuses entraînent une diminution ou une perte du CAMP. L'amplitude du CAMP du côté atteint est comparée à celle du CAMP du côté sain et exprimée en pourcentage (amplitude du côté paralysé divisée par l'amplitude du côté normal). Une différence latérale de 30 % ou plus est considérée comme pathologique.
Changement par rapport à l'amplitude et au potentiel de base du CAMP et au nombre d'ENoG pathologiques 6 à 12 mois après le début.
Réflexe de clignement des yeux
Délai: Changement par rapport au nombre de référence du réflexe clignement pathologique 6 à 12 mois après le début.
Le test du réflexe de clignement consiste à mesurer le nerf facial puisque le réflexe de clignement fournit des informations sur la fonction du nerf facial avec une fonction trijumeau normale. Le test du réflexe de clignement implique une stimulation électrique du nerf supraorbitaire du côté affecté combinée à un enregistrement électromyogramme de surface simultané à 2 canaux des deux muscles orbiculaires des yeux. La sortie du nerf supra-orbitaire dans le foramen supra-orbitaire est palpée au bord de l'orbite. Une stimulation de 10 à 20 mA et d'une durée de 0,2 ms est utilisée pour produire un réflexe constant. Dans le test du réflexe de clignement, deux réponses, R1 et R2, sont analysées. R1 est la réponse ipsilatérale rapide du muscle orbiculaire des yeux avec une latence d'environ 10 à 12 ms. La deuxième réponse bilatérale R2 a une latence d'environ 30 à 41 ms. Les différences de latence R2 entre les deux côtés supérieures à 5 à 8 ms sont considérées comme pathologiques.
Changement par rapport au nombre de référence du réflexe clignement pathologique 6 à 12 mois après le début.
Indice de handicap facial (IDE)
Délai: Changement par rapport aux scores de référence du score FDI à 3, 6, 12 mois après le début.
L'indice de handicap facial (FDI) comprenait la sous-échelle de fonction physique (FDIP) et la sous-échelle sociale/bien-être (FDIS) du FDI, avec un total de 10 questions dans chaque section. La gravité de la maladie diminue à mesure que les scores augmentent.
Changement par rapport aux scores de référence du score FDI à 3, 6, 12 mois après le début.
Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: Changement par rapport aux scores de référence du score FDI à 3, 6, 12 mois après le début.
Le nom complet de l’échelle s’appelle Zung Self-Rating Anxiety Scale. Le SAS contient 20 questions. Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 4 (jamais, de temps en temps, relativement souvent, la plupart du temps). Quinze questions impliquent l'évaluation des niveaux d'anxiété croissants et cinq questions impliquent des niveaux d'anxiété décroissants. Chaque élément a accumulé des points sous forme de scores bruts, le score brut le plus bas est de 20 points, le score brut le plus élevé est de 80 points. Les scores bruts sont multipliés par 1,25, en prenant la partie entière comme score standard. Les scores standard SAS ont été utilisés pour définir quatre catégories de gravité de l'anxiété : chez un ranger normal, aucune psychopathologie significative (25 à 49 points) ; présence de niveaux d'anxiété légers à modérés ( 50-59points); niveaux d'anxiété sévères (60-69 points) ; et présence d'une anxiété extrême (70-100 points).
Changement par rapport aux scores de référence du score FDI à 3, 6, 12 mois après le début.
Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: Changement par rapport aux scores de référence du score FDI à 3, 6, 12 mois après le début.
Le nom complet de l’échelle s’appelle Zung Self-Rating Depression Scale. Le SDS contient 20 questions. Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 4 (jamais, de temps en temps, relativement souvent, la plupart du temps). Dix questions impliquent l'évaluation de l'augmentation des niveaux de dépression et dix questions impliquent une diminution des niveaux de dépression. Chaque élément a accumulé des points sous forme de scores bruts, le score brut le plus bas est de 20 points, le score brut le plus élevé est de 80 points. Les scores bruts sont multipliés par 1,25, en prenant la partie entière comme score standard. Les scores standard SAS ont été utilisés pour définir quatre catégories de gravité de la dépression : chez un ranger normal, aucune psychopathologie significative (25 à 49 points) ; présence de niveaux de dépression légers à modérés ( 53-62points); niveaux de dépression sévère (63-72 points) ; et présence d'une dépression extrême (73-100 points).
Changement par rapport aux scores de référence du score FDI à 3, 6, 12 mois après le début.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bingguo Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20240123-04-KS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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