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Klinische Studie zur Endzeit der Akupunktur- und Moxibustionstherapie bei peripherer Gesichtslähmung

13. Mai 2024 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Klinische Studie zum Endzeitpunkt der Akupunktur- und Moxibustionstherapie bei peripherer Gesichtslähmung: Randomisierte kontrollierte Studie

Die Bell-Lähmung selbst hat eine gewisse Selbstheilungstendenz. Daher wird empfohlen, einen Teil der Bell-Lähmung zur Selbstheilung ohne Behandlung zu belassen. Wenn nach der Behandlung eine vollständige Genesung erreicht wird, können im Laufe der Zeit Komplikationen wie Steifheit, Kontraktur und sogar eine Hemifaziale Inversion auftreten. Daher zielt diese Studie darauf ab, den optimalen Endzeitpunkt der Akupunktur bei Gesichtslähmungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit insgesamt 120 geeigneten Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in eine Beobachtungsgruppe (n=60) und eine Kontrollgruppe (n=60) aufgeteilt werden. Beide Gruppen erhielten Gesichtsakupunktur in Kombination mit einer Infrarotbestrahlungsbehandlung, einmal täglich, zehnmal als Kur, und die nächste Behandlungskur wird nach einer 5-tägigen Pause durchgeführt. Die Behandlungsdauer wird für beide Gruppen drei Monate nicht überschreiten. wobei die Beobachtungsgruppe einen Sunnybrook-Score von ≥83 anstrebte und die Kontrollgruppe einen Score von ≥95 anstrebte. Das primäre Ergebnismaß sind die Sunnybrook-Scores 6 Monate nach Beginn im Vergleich zum Ausgangswert. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehörten Sunnybrook Scores, Elektroneurographie, Blinzelreflex, Facial Disability Index, Selbstbewertungsskala für Depressionen und Selbstbewertungsskala für Angstzustände.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18–75 Jahren.
  2. Bei Patienten wurde ≤ 7 Tage vor dem Screening und zum ersten Mal eine periphere Gesichtslähmung diagnostiziert.
  3. Alle Fälle weisen Symptome und Anzeichen auf oder wurden mittels CT, MRT usw. untersucht, mit Ausnahme einer peripheren Gesichtslähmung, die durch Erkrankungen des Zentralnervensystems, Ohrenerkrankungen und Trauma verursacht wird.
  4. Diejenigen, die freiwillig das Research Informed Consent Form unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bilateraler Fazialisparese oder rezidivierender Fazialisparese (mehr als zwei Vorkommnisse).
  2. Schwangere oder stillende Patienten.
  3. Bei schwerkranken Patienten ist es schwierig, eine eindeutige Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung vorzunehmen
  4. Wer andere Behandlungsmethoden akzeptiert oder sich nicht an diesen Plan halten kann, beeinträchtigt die Wirksamkeitsbeobachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beobachtungsgruppe
Sunnybrook erzielt ≥83 Punkte
Sonstiges: Akupunktur
Die Akupunktur wird auf ST8, GB14, BL12, SJ23, ST2, SI18, ST4, ST7, RN24, Ex-HN16, SJ17 und LI4 auf der betroffenen Seite angewendet und die Nadeln werden eine halbe Stunde lang gehalten. Gleichzeitig wird eine Infrarot-Bestrahlungstherapie hinzugefügt
Andere Namen:
  • Moxibustion
  • Infrarot-Bestrahlungstherapie
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sunnybrook erzielt ≥95 Punkte
Sonstiges: Akupunktur
Die Akupunktur wird auf ST8, GB14, BL12, SJ23, ST2, SI18, ST4, ST7, RN24, Ex-HN16, SJ17 und LI4 auf der betroffenen Seite angewendet und die Nadeln werden eine halbe Stunde lang gehalten. Gleichzeitig wird eine Infrarot-Bestrahlungstherapie hinzugefügt
Andere Namen:
  • Moxibustion
  • Infrarot-Bestrahlungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sunnybrook(SB)-Ergebnis
Zeitfenster: Änderung des SB-Scores gegenüber den Ausgangswerten 6 Monate nach Beginn.
Diese Bewertung wurde verwendet, um den Schweregrad der peripheren Gesichtslähmung (PFP) zu ermitteln. Sie umfasst drei Teile: Ruhesymmetrie, Symmetrie der willkürlichen Bewegung und Synkinese. Bei der Ruhesymmetriebewertung des Gesichtsnervs bedeutet „normal“ in jedem Bereich, dass er im Vergleich zur gesunden Seite „symmetrisch/äquivalent“ ist. Der Gesamtwert für die Beurteilung der Funktion des Gesichtsnervs wird als Wert für freiwillige Bewegung minus Ruhesymmetriewert minus Synkinesewert berechnet, mit einem Höchstwert von 100. Die Sunnybrook-Werte wurden verwendet, um fünf Kategorien von PFP-Schweregraden zu definieren: Normale Person (90–100 Punkte). ;leichte PFP-Werte (76–89 Punkte); mäßige PFP-Werte (61–75 Punkte); mäßige bis schwere PFP-Werte (31–60 Punkte); und Vorhandensein von schwerem PFP (0–30 Punkte).
Änderung des SB-Scores gegenüber den Ausgangswerten 6 Monate nach Beginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sunnybrook(SB)-Ergebnis
Zeitfenster: Änderung des SB-Scores gegenüber den Ausgangswerten 3–12 Monate nach Beginn.
Diese Bewertung wurde verwendet, um den Schweregrad der peripheren Gesichtslähmung (PFP) zu ermitteln. Sie umfasst drei Teile: Ruhesymmetrie, Symmetrie der willkürlichen Bewegung und Synkinese. Bei der Ruhesymmetriebewertung des Gesichtsnervs bedeutet „normal“ in jedem Bereich, dass er im Vergleich zur gesunden Seite „symmetrisch/äquivalent“ ist. Der Gesamtwert für die Beurteilung der Funktion des Gesichtsnervs wird als Wert für freiwillige Bewegung minus Ruhesymmetriewert minus Synkinesewert berechnet, mit einem Höchstwert von 100. Die Sunnybrook-Werte wurden verwendet, um fünf Kategorien von PFP-Schweregraden zu definieren: Normale Person (90–100 Punkte). ;leichte PFP-Werte (76–89 Punkte); mäßige PFP-Werte (61–75 Punkte); mäßige bis schwere PFP-Werte (31–60 Punkte); und Vorhandensein von schwerem PFP (0–30 Punkte).
Änderung des SB-Scores gegenüber den Ausgangswerten 3–12 Monate nach Beginn.
Elektroneuronographie (ENoG)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsamplitude und des CAMP-Potenzials sowie der Anzahl pathologischer ENoG 6–12 Monate nach Beginn.
Das Ziel des Elektroneurographie-Tests (ENoG) besteht darin, das Ausmaß der Nervenschädigung zu messen, die distal der Stelle der Gesichtsnervenverletzung aufgetreten ist, indem die Muskelreaktion auf einen elektrischen Reiz gemessen wird. Die Prüfung von ENoG umfasst die Aufzeichnung des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CAMP) der mimetischen Muskeln, einschließlich des Orbicularis oculi, des Frontalis-Muskels, des Orbicularis oris und des Zygomaticus-Muskels. ENoG wird zunächst auf der gesunden Gesichtsseite und dann auf der betroffenen Seite durchgeführt. Eine Nervenschädigung oder Nervenfaserdegeneration führt zu einer Abnahme oder einem Verlust des CAMP. Die Amplitude des CAMP auf der betroffenen Seite wird mit dem CAMP der gesunden Seite verglichen und in Prozent ausgedrückt (Amplitude der gelähmten Seite dividiert durch die Amplitude der normalen Seite). Ein Seitenunterschied von 30 % oder mehr gilt als pathologisch.
Änderung der Ausgangsamplitude und des CAMP-Potenzials sowie der Anzahl pathologischer ENoG 6–12 Monate nach Beginn.
Blinzelreflex
Zeitfenster: Änderung der Anzahl pathologischer Blinzelreflexe gegenüber dem Ausgangswert 6–12 Monate nach Beginn.
Der Blinzelreflextest dient der Messung des Gesichtsnervs, da der Blinzelreflex Aufschluss über die Funktion des Gesichtsnervs bei normaler Trigeminusfunktion gibt. Beim Blinzelreflextest wird eine elektrische Stimulation des Nervus supraorbitalis auf der betroffenen Seite in Kombination mit einer gleichzeitigen 2-Kanal-Oberflächen-Elektromyogramm-Aufzeichnung beider Orbicularis-oculi-Muskeln durchgeführt. Der Ausgang des Nervus supraorbitalis im Foramen supraorbitale wird am Orbitarand abgetastet. Zur Erzeugung eines konstanten Reflexes wird eine Stimulation mit 10-20 mA und einer Dauer von 0,2 ms eingesetzt. Beim Blinzelreflextest werden zwei Reaktionen, R1 und R2, analysiert. R1 ist die schnelle ipsilaterale Reaktion des Musculus orbicularis oculi mit einer Latenzzeit von etwa 10–12 ms. Die zweite bilaterale Antwort R2 hat eine Latenz von etwa 30–41 ms. R2-Latenzunterschiede zwischen beiden Seiten von mehr als 5–8 ms werden als pathologisch angesehen.
Änderung der Anzahl pathologischer Blinzelreflexe gegenüber dem Ausgangswert 6–12 Monate nach Beginn.
Gesichtsbehinderungsindex (FDI)
Zeitfenster: Änderung der FDI-Werte gegenüber den Ausgangswerten 3, 6, 12 Monate nach Beginn.
Der Facial Disability Index (FDI) umfasste die FDI Physical Function Subscale (FDIP) und die FDI Social/Wohlbefinden Subscale (FDIS) mit insgesamt 10 Fragen in jedem Abschnitt. Der Schweregrad der Erkrankung nimmt mit steigenden Werten ab
Änderung der FDI-Werte gegenüber den Ausgangswerten 3, 6, 12 Monate nach Beginn.
Selbsteinschätzende Angstskala (SAS)
Zeitfenster: Änderung der FDI-Werte gegenüber den Ausgangswerten 3, 6, 12 Monate nach Beginn.
Der vollständige Name der Skala heißt Zung Self-Rating Anxiety Scale. Die SAS enthält 20 Fragen. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet (nie, manchmal, relativ oft, meistens). Bei fünfzehn Fragen geht es um die Beurteilung des zunehmenden Angstniveaus und bei fünf Fragen um das abnehmende Angstniveau. Die Punkte jedes Elements werden als Rohwerte akkumuliert, der niedrigste Rohwert beträgt 20 Punkte, der höchste Rohwert beträgt 80 Punkte. Die Rohwerte werden mit 1,25 multipliziert, wobei der ganzzahlige Teil als Standardwerte verwendet wird. Die SAS-Standardwerte wurden verwendet, um vier Kategorien von Angstschweregraden zu definieren: innerhalb des normalen Bereichs keine signifikante Psychopathologie (25–49 Punkte); Vorliegen leichter bis mittelschwerer Angstniveaus ( 50-59 Punkte); schwere Angstzustände (60–69 Punkte); und Vorhandensein extremer Angst (70-100 Punkte).
Änderung der FDI-Werte gegenüber den Ausgangswerten 3, 6, 12 Monate nach Beginn.
Selbstbewertungs-Depressionsskala (SDS)
Zeitfenster: Änderung der FDI-Werte gegenüber den Ausgangswerten 3, 6, 12 Monate nach Beginn.
Der vollständige Name der Skala heißt Zung Self-Rating Depression Scale. Das Sicherheitsdatenblatt enthält 20 Fragen. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet (nie, manchmal, relativ oft, meistens). Bei zehn Fragen geht es um die Beurteilung zunehmender Depressionsniveaus und bei zehn Fragen um abnehmende Depressionsniveaus. Die Punkte jedes Elements werden als Rohwerte akkumuliert, der niedrigste Rohwert beträgt 20 Punkte, der höchste Rohwert beträgt 80 Punkte. Die Rohwerte werden mit 1,25 multipliziert, wobei der ganzzahlige Teil als Standardwerte verwendet wird. Die SAS-Standardwerte wurden verwendet, um vier Kategorien von Depressionsschweregraden zu definieren: im Normalbereich keine signifikante Psychopathologie (25–49 Punkte); Vorliegen leichter bis mittelschwerer Depressionsgrade ( 53-62 Punkte); schwere Depressionsniveaus (63-72 Punkte); und Vorliegen einer extremen Depression (73-100 Punkte).
Änderung der FDI-Werte gegenüber den Ausgangswerten 3, 6, 12 Monate nach Beginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Bingguo Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20240123-04-KS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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