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Estudio clínico sobre la hora de finalización de la terapia de acupuntura y moxibustión para la parálisis facial periférica

13 de mayo de 2024 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Estudio clínico sobre el momento de finalización de la terapia de acupuntura y moxibustión para la parálisis facial periférica: ensayo controlado aleatorio

La parálisis de Bell en sí misma tiene una cierta tendencia a la autocuración. Por lo tanto, se recomienda dejar un poco de parálisis de Bell para que se recupere por sí solo sin tratamiento. Si se logra una recuperación completa después del tratamiento, a medida que pasa el tiempo pueden ocurrir complicaciones como rigidez, contractura e incluso inversión hemifacial. Por tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el momento óptimo de finalización de la acupuntura para la parálisis facial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego, con un total de 120 pacientes elegibles divididos aleatoriamente en un grupo de observación (n=60) y un grupo de control (n=60). Ambos grupos recibieron acupuntura facial combinada con tratamiento de irradiación infrarroja, una vez al día, 10 veces como ciclo, y el siguiente ciclo de tratamiento se llevará a cabo después de un descanso de 5 días. La duración del tratamiento para ambos grupos no excederá los tres meses. con el grupo de observación apuntando a una puntuación de Sunnybrook de ≥83 y el grupo de control apuntando a una puntuación ≥95. La medida de resultado primaria son las puntuaciones de Sunnybrook a los 6 meses después del inicio en comparación con el valor inicial. Las medidas de resultado secundarias incluyeron puntuaciones de Sunnybrook, electroneurografía, reflejo de parpadeo, índice de discapacidad facial, escala de autoevaluación de depresión y escala de autoevaluación de ansiedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bingguo Xu
  • Número de teléfono: 13813846072
  • Correo electrónico: xubg2008@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing First Hospital
        • Contacto:
          • Bingguo Xu, Director
          • Número de teléfono: 13813846072
          • Correo electrónico: xubg2008@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años.
  2. Pacientes diagnosticados de parálisis facial periférica ≤7 días antes del cribado y fue la primera vez.
  3. Todos los casos presentan síntomas y signos o han sido examinados mediante tomografía computarizada, resonancia magnética, etc., excluyendo la parálisis facial periférica causada por enfermedades del sistema nervioso central, enfermedades del oído y traumatismos.
  4. Quienes firman voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado para la Investigación

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con parálisis bilateral del nervio facial o parálisis del nervio facial recurrente (más de dos apariciones).
  2. Pacientes embarazadas o lactantes.
  3. Pacientes en estado crítico en los que es difícil hacer una evaluación definitiva de la eficacia y seguridad del tratamiento.
  4. Aquellos que aceptan otros métodos de tratamiento o no pueden adherirse a este plan, lo que afecta la observación de la eficacia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de observación
Puntuación de Sunnybrook ≥83 puntos
Otro: acupuntura
Se aplica acupuntura a ST8, GB14, BL12, SJ23, ST2, SI18, ST4, ST7, RN24, Ex-HN16, SJ17 y LI4 en el lado afectado y las agujas se retienen durante media hora. Agregue terapia de irradiación infrarroja al mismo tiempo.
Otros nombres:
  • moxibustión
  • terapia de irradiación infrarroja
Comparador activo: grupo de control
Puntuación de Sunnybrook ≥95 puntos
Otro: acupuntura
Se aplica acupuntura a ST8, GB14, BL12, SJ23, ST2, SI18, ST4, ST7, RN24, Ex-HN16, SJ17 y LI4 en el lado afectado y las agujas se retienen durante media hora. Agregue terapia de irradiación infrarroja al mismo tiempo.
Otros nombres:
  • moxibustión
  • terapia de irradiación infrarroja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Sunnybrook(SB)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la puntuación SB a los 6 meses después del inicio.
Esta puntuación se utilizó para detectar la gravedad de la parálisis facial periférica (PFP), que incluye tres partes: simetría en reposo, simetría de movimiento voluntario y sincinesia. En la puntuación de simetría en reposo del nervio facial, "normal" en cada área se refiere a ser "simétrico/equivalente" en comparación con el lado sano. La puntuación total para la evaluación de la función del nervio facial se calcula como la puntuación del movimiento voluntario menos la puntuación de simetría en reposo menos la puntuación de sincinesia, con una puntuación máxima de 100. Las puntuaciones de Sunnybrook se utilizaron para definir cinco categorías de gravedad de la PFP: Persona normal (90 ~ 100 puntos) ;niveles de PFP leves (76~89 puntos); niveles de PFP moderados (61~75 puntos); niveles de PFP de moderados a severos (31~60 puntos); y presencia de PFP severa (0~30 puntos).
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la puntuación SB a los 6 meses después del inicio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Sunnybrook(SB)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la puntuación SB a los 3 y 12 meses después del inicio.
Esta puntuación se utilizó para detectar la gravedad de la parálisis facial periférica (PFP), que incluye tres partes: simetría en reposo, simetría de movimiento voluntario y sincinesia. En la puntuación de simetría en reposo del nervio facial, "normal" en cada área se refiere a ser "simétrico/equivalente" en comparación con el lado sano. La puntuación total para la evaluación de la función del nervio facial se calcula como la puntuación del movimiento voluntario menos la puntuación de simetría en reposo menos la puntuación de sincinesia, con una puntuación máxima de 100. Las puntuaciones de Sunnybrook se utilizaron para definir cinco categorías de gravedad de la PFP: Persona normal (90 ~ 100 puntos) ;niveles de PFP leves (76~89 puntos); niveles de PFP moderados (61~75 puntos); niveles de PFP de moderados a severos (31~60 puntos); y presencia de PFP severa (0~30 puntos).
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la puntuación SB a los 3 y 12 meses después del inicio.
Electroneuronografía (ENoG)
Periodo de tiempo: Cambio desde la amplitud inicial y el potencial de CAMP y el número de ENoG patológico a los 6 o 12 meses después del inicio.
El objetivo de la prueba de electroneurografía (ENoG) es medir la cantidad de degradación neuronal que se ha producido distal al sitio de la lesión del nervio facial midiendo la respuesta muscular a un estímulo eléctrico. La prueba de ENoG implica registrar el potencial de acción muscular compuesto (CAMP) de los músculos miméticos, incluidos el orbicular de los ojos, el músculo frontal, el orbicular de los labios y el músculo cigomático. La ENoG se realiza primero en el lado sano de la cara y luego en el lado afectado. El daño a los nervios o la degeneración de las fibras nerviosas conduce a una disminución o pérdida del CAMP. La amplitud del CAMP en el lado afectado se compara con el CAMP del lado sano y se expresa como porcentaje (amplitud del lado paralizado dividida por la amplitud del lado normal). Una diferencia lateral del 30% o más se considera patológica.
Cambio desde la amplitud inicial y el potencial de CAMP y el número de ENoG patológico a los 6 o 12 meses después del inicio.
Reflejo de parpadeo
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al número inicial de reflejo de parpadeo patológico a los 6 y 12 meses después del inicio.
La prueba del reflejo de parpadeo mide el nervio facial, ya que el reflejo de parpadeo brinda información sobre la función del nervio facial con una función normal del trigémino. La prueba del reflejo de parpadeo implica la estimulación eléctrica del nervio supraorbitario en el lado afectado combinada con un registro de electromiograma de superficie simultáneo de 2 canales de ambos músculos orbiculares de los ojos. La salida del nervio supraorbitario en el agujero supraorbitario se palpa en el borde de la órbita. Se utiliza estimulación con 10-20 mA y 0,2 ms de duración para producir un reflejo constante. En la prueba del reflejo de parpadeo, se analizan dos respuestas, R1 y R2. R1 es la respuesta rápida ipsilateral del músculo orbicular de los ojos con una latencia de aproximadamente 10-12 ms. La segunda respuesta bilateral R2 tiene una latencia de aproximadamente 30-41 ms. Las diferencias de latencia R2 entre ambos lados superiores a 5-8 ms se consideran patológicas.
Cambio con respecto al número inicial de reflejo de parpadeo patológico a los 6 y 12 meses después del inicio.
Índice de discapacidad facial (IED)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la puntuación de IED a los 3, 6 y 12 meses después del inicio.
El índice de discapacidad facial (FDI) incluyó la Subescala de Función Física (FDIP) y la Subescala de Bienestar/Social (FDIS) del FDI, con un total de 10 preguntas en cada sección. La gravedad de la enfermedad disminuye a medida que aumentan las puntuaciones.
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la puntuación de IED a los 3, 6 y 12 meses después del inicio.
Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la puntuación de IED a los 3, 6 y 12 meses después del inicio.
El nombre completo de la escala se llama Escala de Ansiedad de Autoevaluación de Zung. La SAS contiene 20 preguntas. Cada pregunta se califica en una escala del 1 al 4 (nunca, algunas veces, relativamente a menudo, la mayor parte del tiempo). Quince preguntas implican la evaluación de niveles de ansiedad crecientes y cinco preguntas implican niveles de ansiedad decrecientes. Los puntos de cada elemento se acumulan como puntuaciones brutas, la puntuación bruta más baja es de 20 puntos y la puntuación bruta más alta es de 80 puntos. Las puntuaciones brutas se multiplican por 1,25, tomando la parte entera como puntuaciones estándar. Las puntuaciones estándar de SAS se utilizaron para definir cuatro categorías de gravedad de la ansiedad: dentro del rango normal, sin psicopatología significativa (25-49 puntos); presencia de niveles de ansiedad de leves a moderados ( 50-59 puntos); niveles de ansiedad severos (60-69 puntos); y presencia de ansiedad extrema (70-100 puntos).
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la puntuación de IED a los 3, 6 y 12 meses después del inicio.
Escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la puntuación de IED a los 3, 6 y 12 meses después del inicio.
El nombre completo de la escala se llama Escala de autoevaluación de la depresión de Zung. La SDS contiene 20 preguntas. Cada pregunta se califica en una escala del 1 al 4 (nunca, algunas veces, relativamente a menudo, la mayor parte del tiempo). Diez preguntas implican la evaluación de niveles crecientes de depresión y diez preguntas implican niveles de depresión decrecientes. Los puntos de cada elemento se acumulan como puntuaciones brutas, la puntuación bruta más baja es de 20 puntos y la puntuación bruta más alta es de 80 puntos. Las puntuaciones brutas se multiplican por 1,25, tomando la parte entera como puntuaciones estándar. Las puntuaciones estándar de SAS se utilizaron para definir cuatro categorías de gravedad de la depresión: dentro del rango normal, sin psicopatología significativa (25-49 puntos); presencia de niveles de depresión leves a moderados ( 53-62 puntos); niveles de depresión severa (63-72 puntos); y presencia de depresión extrema (73-100 puntos).
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la puntuación de IED a los 3, 6 y 12 meses después del inicio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Bingguo Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20240123-04-KS-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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