Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om slutttiden for akupunktur og moksibussjonsterapi for perifer ansiktslammelse

13. mai 2024 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Klinisk studie om slutttidspunktet for akupunktur og moksibussjonsterapi for perifer ansiktslammelse: randomisert kontrollert forsøk

Bells parese i seg selv har en viss selvhelbredende tendens. Derfor anbefales det å legge igjen litt av Bells parese for selvrestitusjon uten behandling. Hvis fullstendig gjenoppretting oppnås etter behandling, kan komplikasjoner som stivhet, kontraktur og til og med hemifacial inversjon oppstå etter hvert som tiden går. Derfor har denne studien som mål å evaluere det optimale slutttidspunktet for akupunktur for ansiktslammelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie, med totalt 120 kvalifiserte pasienter tilfeldig delt inn i en observasjonsgruppe (n=60) og en kontrollgruppe (n=60). Begge gruppene fikk ansiktsakupunktur kombinert med infrarød strålebehandling, en gang daglig, 10 ganger som kurs, og neste behandlingsforløp vil bli utført etter 5 dagers hvile. Behandlingsvarigheten for begge grupper vil ikke overstige tre måneder, med observasjonsgruppen som sikter mot en Sunnybrook-score på ≥83 og kontrollgruppen sikter mot en skåre ≥95. Det primære utfallsmålet er Sunnybrook-skåre 6 måneder etter debut sammenlignet med baseline. Sekundære utfallsmål inkluderte Sunnybrook Scores, elektroneurografi, blinkrefleks, Facial Disability Index, Self-Rating Depression Scale og Self-Rating Anxiety Scale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år.
  2. Pasienter diagnostisert med perifer ansiktslammelse≤7 dager før screening og var første gang.
  3. Alle tilfeller har symptomer og tegn eller er undersøkt med CT, MR, etc., unntatt perifer ansiktslammelse forårsaket av sykdommer i sentralnervesystemet, øresykdommer og traumer.
  4. De som frivillig signerer Research Informed Consent Form

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med bilateral ansiktsnerveparese eller tilbakevendende ansiktsnerveparese (mer enn to forekomster).
  2. Gravide eller ammende pasienter.
  3. Pasienter med kritisk syke som er vanskelig å foreta en sikker vurdering av effekt og sikkerhet ved behandling
  4. De som aksepterer andre behandlingsmetoder eller ikke kan følge denne planen, noe som påvirker effektobservasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: observasjonsgruppe
Sunnybrook score ≥83 poeng
Annen: akupunktur
Akupunktur påføres ST8, GB14, BL12, SJ23, ST2, SI18, ST4, ST7, RN24, Ex-HN16, SJ17 og LI4 på den berørte siden og nålene beholdes i en halv time. Legg til infrarød strålebehandling samtidig
Andre navn:
  • moxibustion
  • infrarød strålebehandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Sunnybrook score ≥95 poeng
Annen: akupunktur
Akupunktur påføres ST8, GB14, BL12, SJ23, ST2, SI18, ST4, ST7, RN24, Ex-HN16, SJ17 og LI4 på den berørte siden og nålene beholdes i en halv time. Legg til infrarød strålebehandling samtidig
Andre navn:
  • moxibustion
  • infrarød strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sunnybrook(SB) score
Tidsramme: Endring fra Baseline-skåre for SB-score ved 6 måneder etter utbruddet.
Denne skåringen ble brukt til å oppdage alvorlighetsgraden av perifer ansiktslammelse (PFP). Som inkluderer tre deler: hvilesymmetri, symmetri av frivillig bevegelse og synkinesis. I hvilesymmetriskåringen av ansiktsnerven refererer "normal" i hvert område til å være "symmetrisk/ekvivalent" sammenlignet med den friske siden. Den totale poengsummen for vurdering av ansiktsnervefunksjonen beregnes som poengsum for frivillig bevegelse minus hvilesymmetri-score minus synkinesis-score, med en maksimal poengsum på 100. Sunnybrook-skårene ble brukt til å definere fem kategorier av PFP-alvorlighetsgrad: Normal person (90~100 poeng) ;milde PFP-nivåer (76~89 poeng); moderate PFP-nivåer (61~75 poeng); moderate til alvorlige PFP-nivåer (31~60 poeng); og tilstedeværelse av alvorlig PFP (0~30 poeng).
Endring fra Baseline-skåre for SB-score ved 6 måneder etter utbruddet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sunnybrook(SB) score
Tidsramme: Endring fra baseline-skåre for SB-score ved 3, 12 måneder etter start.
Denne skåringen ble brukt til å oppdage alvorlighetsgraden av perifer ansiktslammelse (PFP). Som inkluderer tre deler: hvilesymmetri, symmetri av frivillig bevegelse og synkinesis. I hvilesymmetriskåringen av ansiktsnerven refererer "normal" i hvert område til å være "symmetrisk/ekvivalent" sammenlignet med den friske siden. Den totale poengsummen for vurdering av ansiktsnervefunksjonen beregnes som poengsum for frivillig bevegelse minus hvilesymmetri-score minus synkinesis-score, med en maksimal poengsum på 100. Sunnybrook-skårene ble brukt til å definere fem kategorier av PFP-alvorlighetsgrad: Normal person (90~100 poeng) ;milde PFP-nivåer (76~89 poeng); moderate PFP-nivåer (61~75 poeng); moderate til alvorlige PFP-nivåer (31~60 poeng); og tilstedeværelse av alvorlig PFP (0~30 poeng).
Endring fra baseline-skåre for SB-score ved 3, 12 måneder etter start.
Elektroneuronografi (ENoG)
Tidsramme: Endring fra baseline amplitude og potensial for CAMP og antall patologisk ENoG ved 6, 12 måneder etter start.
Målet med Electroneurography (ENoG)-testingen er å måle mengden av nevrale degraderinger som har skjedd distalt til stedet for ansiktsnerveskade ved å måle muskelresponsen på en elektrisk stimulus. Testingen av ENoG innebærer å registrere det sammensatte muskelaksjonspotensialet (CAMP) til de mimetiske musklene, inkludert Orbicularis oculi, Frontalis muskel, Orbicularis oris og Zygomaticus muskel. ENoG utføres først på den friske siden av ansiktet og deretter på den berørte siden. Nerveskade eller degenerasjon av nervefiber fører til en reduksjon eller tap av CAMP. Amplituden til CAMP på den berørte siden sammenlignes med CAMP på den friske siden og uttrykt som prosent (amplituden til den lammede siden delt på amplituden til normalsiden). En sideforskjell på 30 % eller større anses som patologisk.
Endring fra baseline amplitude og potensial for CAMP og antall patologisk ENoG ved 6, 12 måneder etter start.
Blinkrefleks
Tidsramme: Endring fra baselinenummer for patologisk blinkrefleks ved 6–12 måneder etter debut.
Blinkreflekstesten skal måle ansiktsnerven siden blinkrefleksen gir informasjon om ansiktsnervens funksjon med normal trigeminusfunksjon. Blinkreflekstesting involverer elektrisk stimulering av den supraorbitale nerven på den berørte siden kombinert med en 2-kanals samtidig overflateelektromyogramregistrering fra begge orbicularis oculi-musklene. Utgangen av nerven supraorbital i foramen supraorbital palperes på kanten av banen. Stimulering med 10-20 mA og 0,2 ms varighet brukes for å produsere en konstant refleks. I blinkreflekstesting blir to responser, R1 og R2, analysert. R1 er den raske ipsilaterale responsen til orbicularis oculi-muskelen med en latenstid på ca. 10-12 ms. Den andre bilaterale responsen R2 har en latenstid på ca. 30-41 ms. R2-latensforskjellene mellom begge sider høyere enn 5-8 ms anses som patologiske.
Endring fra baselinenummer for patologisk blinkrefleks ved 6–12 måneder etter debut.
Facial Disability Index (FDI)
Tidsramme: Endring fra baseline-score for FDI-score ved 3, 6, 12 måneder etter utbruddet.
Facial Disability Index (FDI) inkluderte FDI Physical Function Subscale (FDIP) og FDI Social/Well-Being Subscale (FDIS), med totalt 10 spørsmål i hver seksjon. Sykdommens alvorlighetsgrad avtar etter hvert som poengsummen stiger
Endring fra baseline-score for FDI-score ved 3, 6, 12 måneder etter utbruddet.
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: Endring fra baseline-score for FDI-score ved 3, 6, 12 måneder etter utbruddet.
Det fulle navnet på skalaen kalt Zung Self-Rating Anxiety Scale. SAS inneholder 20 spørsmål. Hvert spørsmål scores på en skala fra 1-4 (aldri, noen ganger, relativt ofte, mesteparten av tiden). Femten spørsmål involverer vurdering av økende angstnivåer, og fem spørsmål involverer avtagende angstnivåer. Hvert element akkumuleres som råpoeng, den laveste råskåren er 20 poeng, den høyeste råskåren er 80 poeng. Råskårene multipliseres med 1,25, og tar heltallsdelen som standardskårene. SAS-standardskårene ble brukt til å definere fire kategorier av alvorlighetsgrad av angst: innen normal ranger ingen signifikant psykopatologi (25-49 poeng); tilstedeværelse av milde til moderate angstnivåer ( 50-59 poeng); alvorlige angstnivåer (60-69 poeng); og tilstedeværelse av ekstrem angst (70-100 poeng).
Endring fra baseline-score for FDI-score ved 3, 6, 12 måneder etter utbruddet.
Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: Endring fra baseline-score for FDI-score ved 3, 6, 12 måneder etter utbruddet.
Det fulle navnet på skalaen kalt Zung Self-Rating Depression Scale. SDS-en inneholder 20 spørsmål. Hvert spørsmål scores på en skala fra 1-4 (aldri, noen ganger, relativt ofte, mesteparten av tiden). Ti spørsmål involverer vurdering av økende depresjonsnivåer, og ti spørsmål involverer synkende depresjonsnivåer. Hvert element akkumuleres som råpoeng, den laveste råskåren er 20 poeng, den høyeste råskåren er 80 poeng. Råskårene multipliseres med 1,25, og tar heltallsdelen som standardskårene. SAS-standardskårene ble brukt til å definere fire kategorier av alvorlighetsgrad av depresjon: innen normal ranger ingen signifikant psykopatologi (25-49 poeng); tilstedeværelse av milde til moderate depresjonsnivåer ( 53-62 poeng); alvorlige depresjonsnivåer (63-72 poeng); og tilstedeværelse av ekstrem depresjon (73-100 poeng).
Endring fra baseline-score for FDI-score ved 3, 6, 12 måneder etter utbruddet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Bingguo Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20240123-04-KS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere