针灸治疗周围性面神经麻痹结束时间的临床研究
2024年5月13日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
针灸治疗周围性面瘫结束时间的临床研究：随机对照试验
贝尔麻痹本身具有一定的自愈倾向。
因此，建议留下一点贝尔麻痹，让其自行恢复，无需治疗。
如果治疗后完全康复，随着时间的推移，可能会出现僵硬、挛缩甚至半面翻转等并发症。
因此，本研究旨在评估针灸治疗面瘫的最佳结束时间。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、对照研究，共有120名符合条件的患者随机分为观察组（n=60）和对照组（n=60）。
两组均接受面针结合红外线照射治疗,每日一次,10次为一个疗程,休息5天后进行下一疗程。两组治疗时间均不超过三个月,观察组的目标是Sunnybrook评分≥83分，对照组的目标是≥95分。
主要结果指标是发病后 6 个月时与基线相比的 Sunnybrook 评分。
次要结果指标包括桑尼布鲁克评分、神经电图、眨眼反射、面部残疾指数、抑郁自评量表和焦虑自评量表。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bingguo Xu
- 电话号码：13813846072
- 邮箱：xubg2008@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：xiaohan zhang
- 电话号码：15955165670
- 邮箱：zhangxiaohan3000@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Nanjing First Hospital
-
接触：
- Bingguo Xu, Director
- 电话号码：13813846072
- 邮箱：xubg2008@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁的男性或女性患者。
- 筛选前≤7天且首次诊断为周围性面瘫的患者。
- 所有病例均有症状、体征或经CT、MRI等检查，排除中枢神经系统疾病、耳部疾病、外伤等引起的周围性面瘫。
- 自愿签署《研究知情同意书》的人员
排除标准：
- 双侧面神经麻痹或复发性面神经麻痹（发生两次以上）的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 难以对治疗的有效性和安全性做出明确评价的危重患者
- 接受其他治疗方法或不能坚持本方案，影响疗效观察者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：观察组
新宁分数≥83分
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针刺患侧ST8、GB14、BL12、SJ23、ST2、SI18、ST4、ST7、RN24、Ex-HN16、SJ17、LI4，留针半小时，同时加红外线照射治疗
其他名称：
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有源比较器：控制组
新宁分数≥95分
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针刺患侧ST8、GB14、BL12、SJ23、ST2、SI18、ST4、ST7、RN24、Ex-HN16、SJ17、LI4，留针半小时，同时加红外线照射治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新宁(SB)评分
大体时间：发病后 6 个月时 SB 评分相对于基线评分的变化。
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该评分用于检测周围性面瘫（PFP）的严重程度，包括静息对称性、随意运动对称性和联带运动三个部分。
在面神经的静息对称性评分中，每个区域的“正常”是指与健侧相比“对称/相当”。
面神经功能评估总分计算为随意运动评分减去静息对称评分减去联动评分，最高分100分。采用sunnybrook评分定义PFP严重程度五类：正常人（90~100分） ;轻度PFP水平（76~89分）;中度PFP水平（61~75分）;中度至重度PFP水平（31~60分）;以及存在重度PFP（0~30分）。
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发病后 6 个月时 SB 评分相对于基线评分的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新宁(SB)评分
大体时间：发病后3、12个月时SB评分相对基线评分的变化。
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该评分用于检测周围性面瘫（PFP）的严重程度，包括静息对称性、随意运动对称性和联带运动三个部分。
在面神经的静息对称性评分中，每个区域的“正常”是指与健侧相比“对称/相当”。
面神经功能评估总分计算为随意运动评分减去静息对称评分减去联动评分，最高分100分。采用sunnybrook评分定义PFP严重程度五类：正常人（90~100分） ;轻度PFP水平（76~89分）;中度PFP水平（61~75分）;中度至重度PFP水平（31~60分）;以及存在重度PFP（0~30分）。
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发病后3、12个月时SB评分相对基线评分的变化。
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神经电图（ENoG）
大体时间：发病后6、12个月时CAMP幅度、电位与病理ENoG数相对基线的变化。
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神经电图 (ENoG) 测试的目的是通过测量肌肉对电刺激的反应来测量面神经损伤部位远端发生的神经退化程度。
ENoG的测试涉及记录模仿肌肉的复合肌肉动作电位（CAMP），包括眼轮匝肌、额肌、口轮匝肌和颧肌。
ENoG 首先在面部的健康侧进行，然后在受影响的一侧进行。
神经损伤或神经纤维变性会导致 CAMP 减少或丧失。
将受影响侧的 CAMP 幅度与健康侧的 CAMP 进行比较，并以百分比表示（瘫痪侧的幅度除以正常侧的幅度）。
30% 或更大的侧差被认为是病理性的。
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发病后6、12个月时CAMP幅度、电位与病理ENoG数相对基线的变化。
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眨眼反射
大体时间：发病后6、12个月病理性眨眼反射基线数的变化。
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眨眼反射测试是为了测量面部神经，因为眨眼反射提供有关面部神经功能和正常三叉神经功能的信息。
眨眼反射测试涉及对受影响一侧的眶上神经进行电刺激，并结合来自眼轮匝肌的 2 通道同步表面肌电图记录。
在眼眶边缘触诊眶上神经在眶上孔的出口。
使用 10-20 mA 和 0.2 ms 持续时间的刺激来产生恒定的反射。
在眨眼反射测试中，分析了两种反应：R1 和 R2。
R1 是眼轮匝肌的快速同侧反应，潜伏期约为 10-12 毫秒。
第二双边响应R2具有大约30-41ms的延迟。
两侧 R2 潜伏期差异高于 5-8 ms 被认为是病理性的。
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发病后6、12个月病理性眨眼反射基线数的变化。
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面部残疾指数（FDI）
大体时间：发病后3、6、12个月时FDI评分相对基线评分的变化。
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面部残疾指数（FDI）包括FDI身体功能子量表（FDIP）和FDI社会/幸福子量表（FDIS），每部分共10题。随着分数的升高，疾病严重程度降低
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发病后3、6、12个月时FDI评分相对基线评分的变化。
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焦虑自评量表(SAS)
大体时间：发病后3、6、12个月时FDI评分相对基线评分的变化。
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该量表的全称是Zung焦虑自评量表。SAS包含20个问题。
每个问题的评分范围为 1-4（从不、有时、相对经常、大多数时间）。
十五个问题涉及增加焦虑水平的评估，五个问题涉及减少焦虑水平。每个项目得分累计为原始分数，最低原始分数为20分，最高原始分数为80分。
将原始分数乘以1.25，取整数部分作为标准分数。SAS标准分数用于定义焦虑严重程度的四类：在正常范围内，无明显精神病理学（25-49分）；存在轻度至中度焦虑水平（ 50-59分）；严重焦虑水平（60-69分）；以及是否存在极度焦虑（70-100分）。
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发病后3、6、12个月时FDI评分相对基线评分的变化。
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抑郁自评量表(SDS)
大体时间：发病后3、6、12个月时FDI评分相对基线评分的变化。
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该量表的全称是Zung抑郁自评量表。SDS包含20个问题。
每个问题的评分范围为 1-4（从不、有时、相对经常、大多数时间）。
十个问题涉及评估抑郁程度的增加，十个问题涉及评估抑郁程度的降低。每个项目的分数累计为原始分数，最低原始分数为20分，最高原始分数为80分。
将原始分数乘以1.25，取整数部分作为标准分数。SAS标准分数用于定义抑郁严重程度的四类：在正常范围内，无明显精神病理学（25-49分）；存在轻度至中度抑郁水平（ 53-62分）；严重抑郁程度（63-72分）；以及是否存在极度抑郁（73-100 分）。
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发病后3、6、12个月时FDI评分相对基线评分的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bingguo Xu、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月2日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月28日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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