Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące czasu zakończenia akupunktury i terapii moksybacją w przypadku obwodowego porażenia twarzy

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Badanie kliniczne dotyczące czasu zakończenia akupunktury i terapii moksą w leczeniu obwodowego porażenia twarzy: randomizowane badanie kontrolowane

Samo porażenie Bella ma pewną tendencję do samoleczenia. Dlatego zaleca się pozostawienie części porażenia Bella w celu samoleczenia bez leczenia. Jeśli po leczeniu zostanie osiągnięty całkowity powrót do zdrowia, w miarę upływu czasu mogą wystąpić powikłania, takie jak sztywność, przykurcz, a nawet odwrócenie połowicze twarzy. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę optymalnego czasu zakończenia akupunktury w przypadku porażenia twarzy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym łącznie 120 kwalifikujących się pacjentów zostało losowo podzielonych na grupę obserwacyjną (n=60) i grupę kontrolną (n=60). W obu grupach zastosowano akupunkturę twarzy połączoną z zabiegiem napromieniowania podczerwonego raz dziennie, 10 razy w cyklu, a kolejny cykl leczenia zostanie przeprowadzony po 5-dniowej przerwie. Czas trwania leczenia w obu grupach nie będzie przekraczał trzech miesięcy, przy czym grupa obserwacyjna dążyła do uzyskania wyniku w Sunnybrook ≥83, a grupa kontrolna dążyła do uzyskania wyniku ≥95. Główną miarą wyniku są wyniki Sunnybrook po 6 miesiącach od wystąpienia choroby w porównaniu z wartością wyjściową. Drugorzędne pomiary wyników obejmowały punktację Sunnybrooka, elektroneurografię, odruch mrugania, Wskaźnik Niepełnosprawności Twarzy, Skalę Samooceny Depresji i Skalę Samooceny Lęku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18–75 lat.
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano obwodowe porażenie twarzy ≤7 dni przed badaniem przesiewowym i był to pierwszy raz.
  3. Wszystkie przypadki mają objawy przedmiotowe lub zostały zbadane za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego itp., z wyjątkiem obwodowego porażenia twarzy spowodowanego chorobami centralnego układu nerwowego, chorobami ucha i urazami.
  4. Osoby, które dobrowolnie podpiszą formularz świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z obustronnym porażeniem nerwu twarzowego lub nawracającym porażeniem nerwu twarzowego (więcej niż dwa przypadki).
  2. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  3. U pacjentów w stanie krytycznym trudno jest dokonać jednoznacznej oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia
  4. Ci, którzy akceptują inne metody leczenia lub nie mogą trzymać się tego planu, co wpływa na obserwację skuteczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa obserwacyjna
Wynik Sunnybrooka ≥83 punkty
Inny: akupunktura
Akupunkturę przykłada się na ST8, GB14, BL12, SJ23, ST2, SI18, ST4, ST7, RN24, Ex-HN16, SJ17 i LI4 po uszkodzonej stronie, a igły pozostawia się na pół godziny. W tym samym czasie należy dodać terapię promieniowaniem podczerwonym
Inne nazwy:
  • ignitacja
  • terapia promieniowaniem podczerwonym
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wynik Sunnybrook ≥95 punktów
Inny: akupunktura
Akupunkturę przykłada się na ST8, GB14, BL12, SJ23, ST2, SI18, ST4, ST7, RN24, Ex-HN16, SJ17 i LI4 po uszkodzonej stronie, a igły pozostawia się na pół godziny. W tym samym czasie należy dodać terapię promieniowaniem podczerwonym
Inne nazwy:
  • ignitacja
  • terapia promieniowaniem podczerwonym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Sunnybrook(SB).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku SB po 6 miesiącach od wystąpienia choroby.
Punktację tę wykorzystano do wykrycia nasilenia obwodowego porażenia twarzy (PFP). Na które składają się trzy części: symetria spoczynkowa, symetria ruchów dobrowolnych i synkineza. W punktacji symetrii spoczynkowej nerwu twarzowego „normalny” w każdym obszarze oznacza „symetryczny/równoważny” w porównaniu ze stroną zdrową. Całkowity wynik oceny funkcji nerwu twarzowego oblicza się jako wynik dobrowolnego ruchu minus wynik symetrii spoczynkowej minus wynik synkinezy, przy czym maksymalny wynik wynosi 100. Wyniki Sunbrook wykorzystano do zdefiniowania pięciu kategorii nasilenia PFP: Osoba normalna (90 ~ 100 punktów) ;łagodny poziom PFP (76~89 punktów);umiarkowany poziom PFP (61~75 punktów);umiarkowany do ciężkiego poziom PFP (31~60 punktów);i obecność ciężkiego PFP (0~30 punktów).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku SB po 6 miesiącach od wystąpienia choroby.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Sunnybrook(SB).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku SB po 3, 12 miesiącach od wystąpienia choroby.
Punktację tę wykorzystano do wykrycia nasilenia obwodowego porażenia twarzy (PFP). Na które składają się trzy części: symetria spoczynkowa, symetria ruchów dobrowolnych i synkineza. W punktacji symetrii spoczynkowej nerwu twarzowego „normalny” w każdym obszarze oznacza „symetryczny/równoważny” w porównaniu ze stroną zdrową. Całkowity wynik oceny funkcji nerwu twarzowego oblicza się jako wynik dobrowolnego ruchu minus wynik symetrii spoczynkowej minus wynik synkinezy, przy czym maksymalny wynik wynosi 100. Wyniki Sunbrook wykorzystano do zdefiniowania pięciu kategorii nasilenia PFP: Osoba normalna (90 ~ 100 punktów) ;łagodny poziom PFP (76~89 punktów);umiarkowany poziom PFP (61~75 punktów);umiarkowany do ciężkiego poziom PFP (31~60 punktów);i obecność ciężkiego PFP (0~30 punktów).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku SB po 3, 12 miesiącach od wystąpienia choroby.
Elektroneuronografia (ENoG)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową amplitudy i potencjału CAMP oraz liczby patologicznych ENoG po 6, 12 miesiącach od wystąpienia.
Celem badania elektroneurograficznego (ENoG) jest pomiar stopnia degradacji neuronów, który nastąpił dystalnie od miejsca uszkodzenia nerwu twarzowego, poprzez pomiar reakcji mięśni na bodziec elektryczny. Badanie ENoG obejmuje rejestrację złożonego potencjału czynnościowego mięśni (CAMP) mięśni mimetycznych, w tym mięśnia Orbcularis oculi, mięśnia czołowego, mięśnia orbularis oris i mięśnia jarzmowego. ENoG wykonuje się najpierw po zdrowej stronie twarzy, a następnie po stronie dotkniętej chorobą. Uszkodzenie nerwów lub zwyrodnienie włókien nerwowych prowadzi do zmniejszenia lub utraty CAMP. Amplituda CAMP po stronie chorej jest porównywana z CAMP strony zdrowej i wyrażana w procentach (amplituda strony sparaliżowanej podzielona przez amplitudę strony normalnej). Różnica boczna wynosząca 30% lub więcej jest uważana za patologiczną.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową amplitudy i potencjału CAMP oraz liczby patologicznych ENoG po 6, 12 miesiącach od wystąpienia.
Odruch mrugnięcia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby patologicznego odruchu mrugnięcia po 6, 12 miesiącach od wystąpienia.
Test odruchu mrugania służy do pomiaru nerwu twarzowego, ponieważ odruch mrugania dostarcza informacji na temat funkcji nerwu twarzowego przy prawidłowej funkcji nerwu trójdzielnego. Badanie odruchu mrugania obejmuje elektryczną stymulację nerwu nadoczodołowego po stronie dotkniętej chorobą w połączeniu z 2-kanałowym jednoczesnym zapisem elektromiogramu powierzchniowego obu mięśni okrężnych oka. Wyjście nerwu nadoczodołowego w otworze nadoczodołowym jest wyczuwalne na krawędzi oczodołu. Aby wytworzyć stały odruch, stosuje się stymulację prądem 10–20 mA i czasem trwania 0,2 ms. W badaniu odruchu mrugania analizowane są dwie odpowiedzi, R1 i R2. R1 to szybka reakcja ipsilateralna mięśnia okrężnego oka z opóźnieniem około 10-12 ms. Druga dwustronna odpowiedź R2 ma opóźnienie około 30-41 ms. Różnice w opóźnieniu R2 pomiędzy obiema stronami większe niż 5-8 ms są uważane za patologiczne.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby patologicznego odruchu mrugnięcia po 6, 12 miesiącach od wystąpienia.
Wskaźnik niepełnosprawności twarzy (FDI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników FDI po 3, 6, 12 miesiącach od wystąpienia.
Wskaźnik niepełnosprawności twarzy (FDI) obejmował podskalę funkcji fizycznych FDI (FDIP) i podskalę społecznego/dobrostanu FDI (FDIS), z łącznie 10 pytaniami w każdej sekcji. Nasilenie choroby zmniejsza się wraz ze wzrostem punktacji
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników FDI po 3, 6, 12 miesiącach od wystąpienia.
Skala lęku samooceny (SAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników FDI po 3, 6, 12 miesiącach od wystąpienia.
Pełna nazwa skali zwanej Skalą Lęku Zunga. SAS zawiera 20 pytań. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 4 (nigdy, czasami, stosunkowo często, przez większość czasu). Piętnaście pytań dotyczy oceny rosnącego poziomu lęku, a pięć pytań dotyczy zmniejszania poziomu lęku. Każda pozycja jest sumowana jako surowa punktacja, najniższy wynik surowy to 20 punktów, najwyższy wynik surowy to 80 punktów. Surowe wyniki mnoży się przez 1,25, przyjmując część całkowitą jako wynik standardowy. Do zdefiniowania czterech kategorii nasilenia lęku wykorzystano standardowe wyniki SAS: w granicach normy brak istotnych psychopatologii (25–49 punktów); obecność łagodnego do umiarkowanego poziomu lęku ( 50-59 punktów); wysoki poziom lęku (60-69 punktów); oraz obecność skrajnego niepokoju (70-100 punktów).
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników FDI po 3, 6, 12 miesiącach od wystąpienia.
Skala Samooceny Depresji (SDS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników FDI po 3, 6, 12 miesiącach od wystąpienia.
Pełna nazwa skali zwanej Skalą Samooceny Depresji Zunga. Karta SDS zawiera 20 pytań. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 4 (nigdy, czasami, stosunkowo często, przez większość czasu). Dziesięć pytań dotyczy oceny narastania poziomu depresji, a dziesięć pytań dotyczy zmniejszania się poziomu depresji. Za każdą pozycję punkty sumuje się jako surowe wyniki, najniższy surowy wynik to 20 punktów, najwyższy surowy wynik to 80 punktów. Surowe wyniki pomnożono przez 1,25, przyjmując część całkowitą jako wynik standardowy. Do zdefiniowania czterech kategorii nasilenia depresji wykorzystano standardowe wyniki SAS: w granicach normy brak istotnej psychopatologii (25–49 punktów); obecność łagodnego do umiarkowanego poziomu depresji ( 53-62 punkty); ciężki poziom depresji (63-72 punkty); oraz obecność skrajnej depresji (73-100 punktów).
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników FDI po 3, 6, 12 miesiącach od wystąpienia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bingguo Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20240123-04-KS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj