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말초안면마비에 대한 침구치료의 종료시기에 관한 임상적 연구

말초안면마비에 대한 침구치료의 종료시기에 관한 임상적 연구: 무작위대조시험

벨마비 자체에는 특정한 자가 치유 경향이 있습니다. 그러므로 벨마비의 경우에는 치료 없이 자가회복을 위해 약간의 방치를 하는 것이 좋습니다. 치료 후 완전히 회복되면 시간이 지남에 따라 경직, 구축, 심지어 반안면반전 등의 합병증이 발생할 수 있습니다. 따라서 본 연구에서는 안면마비에 대한 침술의 최적 종료 시점을 평가하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

이는 무작위, 이중 맹검, 대조 연구로, 총 120명의 적격 환자를 무작위로 관찰 그룹(n=60)과 대조 그룹(n=60)으로 나누었습니다. 두 그룹 모두 안면침과 적외선 조사 치료를 1일 1회, 10회 코스로 시행하고, 다음 치료는 5일 휴식 후 실시한다. 두 그룹 모두 치료 기간은 3개월을 넘지 않으며, 관찰 그룹은 Sunnybrook 점수 ≥83을 목표로 하고 통제 그룹은 점수 ≥95를 목표로 합니다. 주요 결과 측정은 기준선과 비교한 발병 후 6개월의 Sunnybrook 점수입니다. 이차 결과 측정에는 Sunnybrook 점수, 전자신경검사, 눈 깜박임 반사, 안면 장애 지수, 자가 평가 우울증 척도 및 자가 평가 불안 척도가 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Nanjing First Hospital
        • 연락하다:
          • Bingguo Xu, Director
          • 전화번호: 13813846072
          • 이메일: xubg2008@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~75세의 남성 또는 여성 환자.
  2. 스크리닝 전 7일 이내 말초 안면마비 진단을 받은 환자이자 처음으로 발생한 환자.
  3. 중추신경계질환, 귀질환, 외상에 의한 말초안면마비를 제외하고는 모두 증상 및 징후가 있거나 CT, MRI 등으로 검사한 바 있다.
  4. 연구 동의서에 자발적으로 서명한 자

제외 기준:

  1. 양측성 안면신경마비 또는 재발성 안면신경마비(2회 이상 발생)가 있는 환자.
  2. 임신 또는 수유중인 환자.
  3. 치료의 유효성과 안전성에 대한 명확한 평가가 어려운 중증환자
  4. 효능 관찰에 영향을 미치는 다른 치료 방법을 받아들이거나 본 계획을 준수할 수 없는 분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관찰 그룹
Sunnybrook 점수 ≥83점
환측 ST8, GB14, BL12, SJ23, ST2, SI18, ST4, ST7, RN24, Ex-HN16, SJ17, LI4에 침술을 가하고 침을 30분 동안 유지합니다.동시에 적외선 조사 요법을 추가합니다
다른 이름들:
  • 적외선 조사 요법
활성 비교기: 대조군
Sunnybrook 점수 ≥95점
환측 ST8, GB14, BL12, SJ23, ST2, SI18, ST4, ST7, RN24, Ex-HN16, SJ17, LI4에 침술을 가하고 침을 30분 동안 유지합니다.동시에 적외선 조사 요법을 추가합니다
다른 이름들:
  • 적외선 조사 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서니브룩(SB) 득점
기간: 발병 후 6개월에 SB 점수의 기준 점수에서 변경됩니다.
이 채점은 말초 안면 마비(PFP)의 심각도를 감지하는 데 사용되었습니다. 이는 휴식 대칭, 자발적 움직임의 대칭 및 동조의 세 부분으로 구성됩니다. 안면 신경의 휴식기 대칭 채점에서 각 영역의 "정상"은 건강한 쪽과 비교하여 "대칭/동등"함을 의미합니다. 안면 신경 기능 평가의 총점은 수의적 움직임 점수 - 휴식 대칭 점수 - 동기 운동 점수로 계산되며 최대 점수는 100입니다. Sunnybrook 점수는 PFP 심각도의 5가지 범주를 정의하는 데 사용되었습니다: 정상인(90~100점) ;경도 PFP 수준(76~89점); 중간 PFP 수준(61~75점); 중등도에서 심각한 PFP 수준(31~60점); 중증 PFP 존재(0~30점).
발병 후 6개월에 SB 점수의 기준 점수에서 변경됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서니브룩(SB) 득점
기간: 발병 후 3,12개월에 SB 점수의 기준 점수에서 변경됩니다.
이 채점은 말초 안면 마비(PFP)의 심각도를 감지하는 데 사용되었습니다. 이는 휴식 대칭, 수의적 움직임의 대칭 및 동조의 세 부분으로 구성됩니다. 안면 신경의 휴식기 대칭 채점에서 각 영역의 "정상"은 건강한 쪽과 비교하여 "대칭/동등"함을 의미합니다. 안면 신경 기능 평가의 총점은 수의적 움직임 점수 - 휴식 대칭 점수 - 동기 운동 점수로 계산되며 최대 점수는 100입니다. Sunnybrook 점수는 PFP 심각도의 5가지 범주를 정의하는 데 사용되었습니다: 정상인(90~100점) ;경도 PFP 수준(76~89점); 중간 PFP 수준(61~75점); 중등도에서 심각한 PFP 수준(31~60점); 중증 PFP 존재(0~30점).
발병 후 3,12개월에 SB 점수의 기준 점수에서 변경됩니다.
전자신경학(ENoG)
기간: 발병 후 6, 12개월에 CAMP의 기준 진폭 및 잠재력과 병리학적 ENoG 수의 변화.
전기신경조영술(ENoG) 검사의 목표는 전기 자극에 대한 근육 반응을 측정하여 안면 신경 손상 부위 원위에서 발생한 신경 저하의 양을 측정하는 것입니다. ENoG 테스트에는 안륜근, 이마근, 안륜근 및 Zygomaticus 근육을 포함한 모방 근육의 복합 근육 활동 전위(CAMP)를 기록하는 작업이 포함됩니다. ENoG는 먼저 얼굴의 건강한 쪽에서 수행한 다음 영향을 받은 쪽에서 수행합니다. 신경 손상이나 신경 섬유 변성은 CAMP의 감소 또는 손실로 이어집니다. 영향을 받은 쪽의 CAMP 진폭을 건강한 쪽의 CAMP와 비교하여 백분율(마비된 쪽의 진폭을 정상 쪽의 진폭으로 나눈 값)로 표시합니다. 30% 이상의 측면 차이는 병적인 것으로 간주됩니다.
발병 후 6, 12개월에 CAMP의 기준 진폭 및 잠재력과 병리학적 ENoG 수의 변화.
깜박임 반사
기간: 발병 후 6,12개월에 병리학적 깜박임 반사의 기준 수치가 변경됩니다.
눈 깜박임 반사 검사는 눈 깜박임 반사가 정상적인 삼차신경 기능과 함께 안면 신경 기능에 대한 정보를 전달하므로 안면 신경을 측정하는 것입니다. 눈 깜박임 반사 검사에는 환측 눈안근 신경의 전기 자극과 안륜근 근육의 2채널 동시 표면 근전도 기록이 포함됩니다. 안와위 구멍에 있는 안와상 신경의 출구가 안와 가장자리에서 촉진됩니다. 10-20mA 및 0.2ms 지속 시간의 자극을 사용하여 지속적인 반사를 생성합니다. 눈 깜박임 반사 테스트에서는 R1과 R2의 두 가지 반응이 분석됩니다. R1은 약 10-12ms의 잠복기를 갖는 안륜근의 빠른 동측 반응입니다. 두 번째 양측 응답 R2의 대기 시간은 약 30-41ms입니다. 5-8ms보다 높은 양측 간의 R2 대기 시간 차이는 병리적인 것으로 간주됩니다.
발병 후 6,12개월에 병리학적 깜박임 반사의 기준 수치가 변경됩니다.
안면 장애 지수(FDI)
기간: 발병 후 3,6,12개월에 FDI 점수의 기준점에서 변경됩니다.
안면 장애 지수(FDI)에는 FDI 신체 기능 하위 척도(FDIP)와 FDI 사회/웰빙 하위 척도(FDIS)가 포함되어 있으며 각 섹션에 총 10개의 문항이 있습니다. 점수가 높아질수록 질병의 중증도가 감소합니다.
발병 후 3,6,12개월에 FDI 점수의 기준점에서 변경됩니다.
자기평가불안척도(SAS)
기간: 발병 후 3,6,12개월에 FDI 점수의 기준점에서 변경됩니다.
Zung Self-Rating Anxiety Scale이라는 척도의 전체 이름입니다. SAS에는 20개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문은 1~4점 척도로 점수가 매겨집니다(전혀 그렇지 않음, 가끔, 상대적으로 자주, 대부분). 15개의 질문은 증가하는 불안 수준의 평가와 관련되며 5개의 질문은 불안 수준의 감소에 관한 것입니다. 각 항목 점수는 원점수로 누적되며, 최저 원점수는 20점, 최고 원점수는 80점입니다. 원시 점수에 1.25를 곱하고 정수 부분을 표준 점수로 삼았습니다. SAS 표준 점수는 불안 심각도의 4가지 범주를 정의하는 데 사용되었습니다. 50-59점); 심각한 불안 수준(60-69점); 극심한 불안의 존재(70-100점).
발병 후 3,6,12개월에 FDI 점수의 기준점에서 변경됩니다.
자기평가우울척도(SDS)
기간: 발병 후 3,6,12개월에 FDI 점수의 기준점에서 변경됩니다.
Zung Self-Rating Depression Scale이라는 척도의 전체 이름입니다. SDS에는 20개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문은 1~4점 척도로 점수가 매겨집니다(전혀 그렇지 않음, 가끔, 상대적으로 자주, 대부분). 10개의 문항은 우울증 수준의 증가에 대한 평가를 포함하고, 10개의 문항은 우울 수준의 감소에 관한 것입니다. 각 항목 점수는 원점수로 누적되며, 최저 원점수는 20점, 최고 원점수는 80점입니다. 원시 점수에 1.25를 곱하고 정수 부분을 표준 점수로 사용합니다. SAS 표준 점수는 우울증 심각도의 4가지 범주를 정의하는 데 사용되었습니다. 53~62점); 심각한 우울증 수준(63-72점); 극심한 우울증의 존재(73-100점).
발병 후 3,6,12개월에 FDI 점수의 기준점에서 변경됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Bingguo Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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말초 안면 마비에 대한 임상 시험

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