Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de eindtijd van acupunctuur en moxibustietherapie voor perifere gezichtsverlamming

13 mei 2024 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Klinisch onderzoek naar de eindtijd van acupunctuur en moxibustietherapie voor perifere gezichtsverlamming: gerandomiseerde gecontroleerde studie

De verlamming van Bell zelf heeft een zekere neiging tot zelfgenezing. Daarom wordt aanbevolen om een ​​beetje van de verlamming van Bell te laten voor zelfherstel zonder behandeling. Als na de behandeling volledig herstel wordt bereikt, kunnen er na verloop van tijd complicaties optreden zoals stijfheid, contractuur en zelfs hemifaciale inversie. Daarom heeft deze studie tot doel de optimale eindtijd van acupunctuur voor gezichtsverlamming te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met in totaal 120 in aanmerking komende patiënten, willekeurig verdeeld in een observatiegroep (n=60) en een controlegroep (n=60). Beide groepen kregen gezichtsacupunctuur in combinatie met infraroodstraling, één keer per dag, tien keer per kuur, en de volgende behandelingskuur zal worden uitgevoerd na een rustperiode van vijf dagen. De behandelingsduur voor beide groepen zal niet langer zijn dan drie maanden. waarbij de observatiegroep streeft naar een Sunnybrook-score van ≥83 en de controlegroep streeft naar een score ≥95. De primaire uitkomstmaat zijn de Sunnybrook-scores zes maanden na het begin, vergeleken met de uitgangssituatie. Secundaire uitkomstmaten waren onder meer Sunnybrook-scores, elektroneurografie, knipperreflex, Facial Disability Index, Self-Rating Depression Scale en Self-Rating Anxiety Scale.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar.
  2. Patiënten met de diagnose perifere gezichtsverlamming≤7 dagen vóór de screening en dit was de eerste keer.
  3. Alle gevallen vertonen symptomen en tekenen of zijn onderzocht met CT, MRI, enz., met uitzondering van perifere gezichtsverlamming veroorzaakt door ziekten van het centrale zenuwstelsel, oorziekten en trauma.
  4. Degenen die vrijwillig het Research Informed Consent Form ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bilaterale gezichtszenuwverlamming of terugkerende gezichtszenuwverlamming (meer dan twee keer).
  2. Zwangere of zogende patiënten.
  3. Bij patiënten met een kritieke ziekte is het moeilijk om een ​​definitieve evaluatie te maken van de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling
  4. Degenen die andere behandelmethoden accepteren of zich niet aan dit plan kunnen houden, heeft invloed op de waarneming van de werkzaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: observatie groep
Sunnybrook scoort ≥83 punten
Ander: acupunctuur
Acupunctuur wordt toegepast op ST8, GB14, BL12, SJ23, ST2, SI18, ST4, ST7, RN24, Ex-HN16, SJ17 en LI4 aan de aangedane zijde en de naalden worden een half uur vastgehouden. Voeg tegelijkertijd infraroodbestralingstherapie toe
Andere namen:
  • moxibustie
  • infrarood bestralingstherapie
Actieve vergelijker: controlegroep
Sunnybrook scoort ≥95 punten
Ander: acupunctuur
Acupunctuur wordt toegepast op ST8, GB14, BL12, SJ23, ST2, SI18, ST4, ST7, RN24, Ex-HN16, SJ17 en LI4 aan de aangedane zijde en de naalden worden een half uur vastgehouden. Voeg tegelijkertijd infraroodbestralingstherapie toe
Andere namen:
  • moxibustie
  • infrarood bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sunnybrook(SB)-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baselinescores van de SB-score 6 maanden na het begin.
Deze score werd gebruikt om de ernst van perifere gezichtsverlamming (PFP) te detecteren. Deze bestaat uit drie delen: rustsymmetrie, symmetrie van vrijwillige beweging en synkinese. Bij de rustsymmetriescore van de gezichtszenuw verwijst 'normaal' in elk gebied naar 'symmetrisch/equivalent' zijn in vergelijking met de gezonde kant. De totale score voor de beoordeling van de gezichtszenuwfunctie wordt berekend als de score van vrijwillige beweging minus de rustsymmetriescore minus de synkinesescore, met een maximale score van 100. De Sunnybrook-scores werden gebruikt om vijf categorieën van PFP-ernst te definiëren: Normaal persoon (90 ~ 100 punten) ;milde PFP-niveaus (76~89 punten); matige PFP-niveaus (61~75 punten); matige tot ernstige PFP-niveaus (31~60 punten); en aanwezigheid van ernstige PFP (0~30 punten).
Verandering ten opzichte van de baselinescores van de SB-score 6 maanden na het begin.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sunnybrook(SB)-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnscores van de SB-score op 3-12 maanden na het begin.
Deze score werd gebruikt om de ernst van perifere gezichtsverlamming (PFP) te detecteren. Deze bestaat uit drie delen: rustsymmetrie, symmetrie van vrijwillige beweging en synkinese. Bij de rustsymmetriescore van de gezichtszenuw verwijst 'normaal' in elk gebied naar 'symmetrisch/equivalent' zijn in vergelijking met de gezonde kant. De totale score voor de beoordeling van de gezichtszenuwfunctie wordt berekend als de score van vrijwillige beweging minus de rustsymmetriescore minus de synkinesescore, met een maximale score van 100. De Sunnybrook-scores werden gebruikt om vijf categorieën van PFP-ernst te definiëren: Normaal persoon (90 ~ 100 punten) ;milde PFP-niveaus (76~89 punten); matige PFP-niveaus (61~75 punten); matige tot ernstige PFP-niveaus (31~60 punten); en aanwezigheid van ernstige PFP (0~30 punten).
Verandering ten opzichte van de basislijnscores van de SB-score op 3-12 maanden na het begin.
Elektroneuronografie (ENoG)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsamplitude en het potentieel van CAMP en het aantal pathologische ENoG's op 6-12 maanden na het begin.
Het doel van de Elektroneurografie (ENoG)-test is het meten van de hoeveelheid neurale afbraak die distaal van de plaats van de aangezichtszenuwbeschadiging heeft plaatsgevonden door de spierrespons op een elektrische stimulus te meten. Het testen van ENoG omvat het registreren van het samengestelde spieractiepotentiaal (CAMP) van de mimetische spieren, waaronder de Orbicularis oculi, de Frontalis-spier, Orbicularis oris en de Zygomaticus-spier. ENoG wordt eerst op de gezonde kant van het gezicht uitgevoerd en vervolgens op de aangedane kant. Zenuwbeschadiging of degeneratie van zenuwvezels leidt tot een afname of verlies van het CAMP. De amplitude van de CAMP aan de aangedane zijde wordt vergeleken met de CAMP van de gezonde kant en uitgedrukt als percentage (amplitude van de verlamde zijde gedeeld door de amplitude van de normale zijde). Een zijverschil van 30% of groter wordt als pathologisch beschouwd.
Verandering ten opzichte van de uitgangsamplitude en het potentieel van CAMP en het aantal pathologische ENoG's op 6-12 maanden na het begin.
Knipperreflex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basisaantal pathologische knipperreflexen 6 tot 12 maanden na het begin.
De knipperreflextest is bedoeld om de gezichtszenuw te meten, aangezien de knipperreflex informatie levert over de gezichtszenuwfunctie met normale trigeminale functie. Knipperreflextesten omvatten elektrische stimulatie van de supraorbitale zenuw aan de aangedane zijde, gecombineerd met een 2-kanaals gelijktijdige oppervlakte-elektromyogramopname van beide orbicularis oculi-spieren. De uitgang van de supraorbitale zenuw in het supraorbitale foramen wordt gepalpeerd op de rand van de baan. Er wordt gebruik gemaakt van stimulatie met 10-20 mA en een duur van 0,2 ms om een ​​constante reflex te produceren. Bij knipperreflextesten worden twee reacties, R1 en R2, geanalyseerd. R1 is de snelle ipsilaterale respons van de orbicularis oculi-spier met een latentie van ongeveer 10-12 ms. De tweede bilaterale respons R2 heeft een latentie van ongeveer 30-41 ms. De R2-latentieverschillen tussen beide zijden groter dan 5-8 ms worden als pathologisch beschouwd.
Verandering ten opzichte van het basisaantal pathologische knipperreflexen 6 tot 12 maanden na het begin.
Index voor gezichtsstoornissen (FDI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baselinescores van de FDI-score op 3,6,12 maanden na het begin.
De Facial Disability Index (FDI) omvatte de FDI Physical Function Subscale (FDIP) en de FDI Social/Welzijn Subscale (FDIS), met in totaal 10 vragen in elke sectie. De ernst van de ziekte neemt af naarmate de scores stijgen
Verandering ten opzichte van de baselinescores van de FDI-score op 3,6,12 maanden na het begin.
Zelfbeoordelingsangstschaal (SAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baselinescores van de FDI-score op 3,6,12 maanden na het begin.
De volledige naam van de schaal heet Zung Self-Rating Anxiety Scale. De SAS bevat 20 vragen. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-4 (nooit, soms, relatief vaak, meestal). Vijftien vragen hebben betrekking op de beoordeling van toenemende angstniveaus, en vijf vragen hebben betrekking op afnemende angstniveaus. Voor elk item worden punten verzameld als ruwe scores, de laagste ruwe score is 20 punten, de hoogste ruwe score is 80 punten. De ruwe scores worden vermenigvuldigd met 1,25, waarbij het gehele deel als de standaardscores wordt genomen. De SAS-standaardscores werden gebruikt om vier categorieën van angsternst te definiëren: binnen de normale ranger geen significante psychopathologie (25-49 punten); aanwezigheid van milde tot matige angstniveaus ( 50-59 punten); ernstige angstniveaus (60-69 punten); en de aanwezigheid van extreme angst (70-100 punten).
Verandering ten opzichte van de baselinescores van de FDI-score op 3,6,12 maanden na het begin.
Zelfbeoordeling van depressie (SDS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baselinescores van de FDI-score op 3,6,12 maanden na het begin.
De volledige naam van de schaal heet Zung Self-Rating Depression Scale. Het SDS bevat 20 vragen. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-4 (nooit, soms, relatief vaak, meestal). Tien vragen hebben betrekking op de beoordeling van toenemende depressieniveaus, en tien vragen op afnemende depressieniveaus. Voor elk item worden punten verzameld als ruwe scores, de laagste ruwe score is 20 punten, de hoogste ruwe score is 80 punten. De ruwe scores worden vermenigvuldigd met 1,25, waarbij het gehele deel als de standaardscores wordt genomen. De SAS-standaardscores werden gebruikt om vier categorieën van ernst van depressie te definiëren: binnen de normale ranger geen significante psychopathologie (25-49 punten); aanwezigheid van milde tot matige depressieniveaus ( 53-62 punten); ernstige depressieniveaus (63-72 punten); en aanwezigheid van extreme depressie (73-100 punten).
Verandering ten opzichte van de baselinescores van de FDI-score op 3,6,12 maanden na het begin.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bingguo Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20240123-04-KS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren