Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование окончания терапии иглоукалыванием и прижиганием при периферическом параличе лицевого нерва

13 мая 2024 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Клиническое исследование окончания терапии иглоукалыванием и прижиганием при периферическом параличе лицевого нерва: рандомизированное контролируемое исследование

Паралич Белла сам по себе имеет определенную тенденцию к самоисцелению. Поэтому рекомендуется оставить частичку паралича Белла для самостоятельного выздоровления без лечения. Если после лечения достигается полное выздоровление, со временем могут возникнуть такие осложнения, как скованность, контрактура и даже гемифациальная инверсия. Таким образом, это исследование направлено на оценку оптимального времени окончания иглоукалывания при параличе лицевого нерва.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, в котором приняли участие 120 подходящих пациентов, случайным образом разделенных на группу наблюдения (n=60) и контрольную группу (n=60). Обе группы получали иглоукалывание лица в сочетании с лечением инфракрасным облучением один раз в день 10 раз курсом, следующий курс лечения будет проводиться после 5-дневного отдыха. Продолжительность лечения для обеих групп не будет превышать трех месяцев. при этом группа наблюдения стремилась к баллу Саннибрука ≥83, а контрольная группа стремилась к баллу≥95. Первичным показателем результата является оценка Саннибрука через 6 месяцев после начала заболевания по сравнению с исходным уровнем. Вторичные показатели результатов включали баллы Саннибрука, электронейрографию, мигательный рефлекс, индекс лицевых нарушений, шкалу самооценки депрессии и шкалу самооценки тревоги.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bingguo Xu
  • Номер телефона: 13813846072
  • Электронная почта: xubg2008@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: xiaohan zhang
  • Номер телефона: 15955165670
  • Электронная почта: zhangxiaohan3000@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanjing First Hospital
        • Контакт:
          • Bingguo Xu, Director
          • Номер телефона: 13813846072
          • Электронная почта: xubg2008@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-75 лет.
  2. У пациентов диагностирован периферический паралич лицевого нерва за 7 дней до скрининга и это было впервые.
  3. Все случаи имеют симптомы и признаки или были обследованы с помощью КТ, МРТ и т. д., за исключением периферического паралича лицевого нерва, вызванного заболеваниями центральной нервной системы, заболеваниями уха и травмами.
  4. Те, кто добровольно подписывает форму информированного согласия на исследование.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с двусторонним параличом лицевого нерва или рецидивирующим параличом лицевого нерва (более двух случаев).
  2. Беременные или кормящие пациенты.
  3. Пациенты в критическом состоянии, которым сложно дать однозначную оценку эффективности и безопасности лечения.
  4. Те, кто принимает другие методы лечения или не может придерживаться этого плана, что влияет на наблюдение эффективности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа наблюдения
Саннибрук набрал ≥83 очков
Другой: иглоукалывание
Иглоукалывание применяется к ST8, GB14, BL12, SJ23, ST2, SI18, ST4, ST7, RN24, Ex-HN16, SJ17 и LI4 на пораженной стороне, и иглы удерживаются на полчаса. Одновременно добавьте терапию инфракрасным излучением.
Другие имена:
  • прижигание
  • инфракрасная лучевая терапия
Активный компаратор: контрольная группа
Оценка Саннибрука ≥95 очков
Другой: иглоукалывание
Иглоукалывание применяется к ST8, GB14, BL12, SJ23, ST2, SI18, ST4, ST7, RN24, Ex-HN16, SJ17 и LI4 на пораженной стороне, и иглы удерживаются на полчаса. Одновременно добавьте терапию инфракрасным излучением.
Другие имена:
  • прижигание
  • инфракрасная лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Саннибрук(СБ) забьет
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями показателя SB через 6 месяцев после начала заболевания.
Эта оценка использовалась для определения тяжести периферического паралича лицевого нерва (ПФП). Он включает три части: симметрия покоя, симметрия произвольных движений и синкинезия. При оценке симметрии покоя лицевого нерва «нормальный» в каждой области означает «симметричный/эквивалентный» по сравнению со здоровой стороной. Общий балл для оценки функции лицевого нерва рассчитывается как показатель произвольных движений минус показатель симметрии в покое минус показатель синкинезий, с максимальным баллом 100. Для определения пяти категорий тяжести PFP использовались баллы Саннибрука: Нормальный человек (90–100 баллов) ;легкие уровни PFP (76–89 баллов); умеренные уровни PFP (61–75 баллов); уровни PFP от умеренного до тяжелого (31–60 баллов); и наличие тяжелого PFP (0–30 баллов).
Изменение по сравнению с исходными показателями показателя SB через 6 месяцев после начала заболевания.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Саннибрук(СБ) забьет
Временное ограничение: Изменение исходных показателей показателя SB через 3–12 месяцев после начала заболевания.
Эта оценка использовалась для определения тяжести периферического паралича лицевого нерва (ПФП). Он включает три части: симметрия покоя, симметрия произвольных движений и синкинезия. При оценке симметрии покоя лицевого нерва «нормальный» в каждой области означает «симметричный/эквивалентный» по сравнению со здоровой стороной. Общий балл для оценки функции лицевого нерва рассчитывается как показатель произвольных движений минус показатель симметрии в покое минус показатель синкинезий, с максимальным баллом 100. Для определения пяти категорий тяжести PFP использовались баллы Саннибрука: Нормальный человек (90–100 баллов) ;легкие уровни PFP (76–89 баллов); умеренные уровни PFP (61–75 баллов); уровни PFP от умеренного до тяжелого (31–60 баллов); и наличие тяжелого PFP (0–30 баллов).
Изменение исходных показателей показателя SB через 3–12 месяцев после начала заболевания.
Электронейронография (ЭНог)
Временное ограничение: Изменение амплитуды и потенциала CAMP по сравнению с исходным уровнем, а также количества патологических ENoG через 6–12 месяцев после начала заболевания.
Целью электронейрографии (ENoG) является измерение степени нервной деградации, произошедшей дистальнее места повреждения лицевого нерва, путем измерения реакции мышц на электрический стимул. Тестирование ENoG включает регистрацию сложного мышечного потенциала действия (CAMP) миметических мышц, включая круговую мышцу глаза, лобную мышцу, круговую мышцу рта и скуловую мышцу. ЭноГ проводится сначала на здоровой стороне лица, а затем на пораженной стороне. Повреждение нервов или дегенерация нервных волокон приводит к уменьшению или потере CAMP. Амплитуда CAMP на пораженной стороне сравнивается с CAMP здоровой стороны и выражается в процентах (амплитуда парализованной стороны, деленная на амплитуду здоровой стороны). Боковая разница в 30% и более считается патологией.
Изменение амплитуды и потенциала CAMP по сравнению с исходным уровнем, а также количества патологических ENoG через 6–12 месяцев после начала заболевания.
Мигательный рефлекс
Временное ограничение: Изменение количества патологических мигательных рефлексов по сравнению с исходным через 6–12 месяцев после начала.
Тест моргательного рефлекса предназначен для измерения состояния лицевого нерва, поскольку мигательный рефлекс дает информацию о функции лицевого нерва при нормальной функции тройничного нерва. Тестирование мигательного рефлекса включает электрическую стимуляцию надглазничного нерва на пораженной стороне в сочетании с одновременной записью двухканальной поверхностной электромиограммы от обеих круговых мышц глаза. По краю глазницы пальпируется выход надглазничного нерва в надглазничное отверстие. Для создания постоянного рефлекса применяют стимуляцию силой 10-20 мА и длительностью 0,2 мс. При тестировании моргательного рефлекса анализируются две реакции: R1 и R2. R1 — быстрый ипсилатеральный ответ круговой мышцы глаза с латентным периодом около 10–12 мс. Второй двусторонний ответ R2 имеет задержку около 30–41 мс. Разница в латентности R2 между обеими сторонами более 5-8 мс считается патологией.
Изменение количества патологических мигательных рефлексов по сравнению с исходным через 6–12 месяцев после начала.
Индекс лицевой инвалидности (FDI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями показателя FDI через 3, 6, 12 месяцев после начала.
Индекс инвалидности лица (FDI) включал в себя подшкалу физических функций FDI (FDIP) и подшкалу социального/благополучия FDI (FDIS), в общей сложности по 10 вопросов в каждом разделе. Тяжесть заболевания снижается по мере повышения баллов.
Изменение по сравнению с исходными показателями показателя FDI через 3, 6, 12 месяцев после начала.
Шкала самооценки тревоги (SAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями показателя FDI через 3, 6, 12 месяцев после начала.
Полное название шкалы — Шкала самооценки тревоги Цунга. SAS содержит 20 вопросов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 4 (никогда, иногда, относительно часто, большую часть времени). Пятнадцать вопросов включают оценку повышения уровня тревожности, а пять вопросов - снижения уровня тревожности. Баллы по каждому пункту накапливаются в виде исходных баллов, наименьший исходный балл - 20 баллов, высший исходный балл - 80 баллов. Исходные баллы умножаются на 1,25, принимая целую часть за стандартные баллы. Стандартные баллы SAS использовались для определения четырех категорий тяжести тревоги: в пределах нормального рейнджера нет значительной психопатологии (25-49 баллов); наличие уровней тревоги от легкой до умеренной ( 50-59 баллов); выраженный уровень тревожности (60-69 баллов); и наличие крайней тревожности (70-100 баллов).
Изменение по сравнению с исходными показателями показателя FDI через 3, 6, 12 месяцев после начала.
Шкала самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями показателя FDI через 3, 6, 12 месяцев после начала.
Полное название шкалы — Шкала самооценки депрессии Цунга. SDS содержит 20 вопросов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 4 (никогда, иногда, относительно часто, большую часть времени). Десять вопросов включают оценку повышения уровня депрессии, а десять вопросов - снижение уровня депрессии. Баллы по каждому пункту накапливаются в виде исходных баллов, наименьший исходный балл - 20 баллов, высший исходный балл - 80 баллов. Исходные баллы умножаются на 1,25, принимая целую часть за стандартные баллы. Стандартные баллы SAS использовались для определения четырех категорий тяжести депрессии: в пределах нормы отсутствие значимой психопатологии (25-49 баллов); наличие легкой и умеренной степени депрессии ( 53-62 балла); уровни тяжелой депрессии (63-72 балла); и наличие крайней депрессии (73-100 баллов).
Изменение по сравнению с исходными показателями показателя FDI через 3, 6, 12 месяцев после начала.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bingguo Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20240123-04-KS-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться