Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo clínico sobre o fim da terapia com acupuntura e moxabustão para paralisia facial periférica

13 de maio de 2024 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Estudo clínico sobre o fim da terapia com acupuntura e moxabustão para paralisia facial periférica: ensaio clínico randomizado

A própria paralisia de Bell tem uma certa tendência de autocura. Portanto, é recomendável deixar um pouco da paralisia de Bell para a auto-recuperação sem tratamento. Se a recuperação completa for alcançada após o tratamento, complicações como rigidez, contratura e até inversão hemifacial podem ocorrer com o passar do tempo. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o tempo ideal de término da acupuntura para paralisia facial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo randomizado, duplo-cego e controlado, com um total de 120 pacientes elegíveis divididos aleatoriamente em grupo de observação (n=60) e grupo controle (n=60). Ambos os grupos receberam acupuntura facial combinada com tratamento de irradiação infravermelha, uma vez ao dia, 10 vezes por curso, e o próximo curso de tratamento será realizado após um descanso de 5 dias. com o grupo de observação visando uma pontuação de Sunnybrook ≥83 e o grupo de controle visando uma pontuação ≥95. A medida de resultado primário são as pontuações de Sunnybrook 6 meses após o início em comparação com a linha de base. Os desfechos secundários incluíram escores de Sunnybrook, eletroneurografia, reflexo de piscar, Índice de Incapacidade Facial, Escala de Autoavaliação de Depressão e Escala de Autoavaliação de Ansiedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bingguo Xu
  • Número de telefone: 13813846072
  • E-mail: xubg2008@qq.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contato:
          • Bingguo Xu, Director
          • Número de telefone: 13813846072
          • E-mail: xubg2008@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos.
  2. Pacientes com diagnóstico de paralisia facial periférica≤7 dias antes da triagem e pela primeira vez.
  3. Todos os casos apresentam sintomas e sinais ou foram examinados por tomografia computadorizada, ressonância magnética, etc., excluindo paralisia facial periférica causada por doenças do sistema nervoso central, doenças do ouvido e traumas.
  4. Aqueles que assinam voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para Pesquisa

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com paralisia facial bilateral ou paralisia facial recorrente (mais de duas ocorrências).
  2. Pacientes grávidas ou amamentando.
  3. Pacientes gravemente enfermos onde é difícil fazer uma avaliação definitiva da eficácia e segurança do tratamento
  4. Aqueles que aceitam outros métodos de tratamento ou não conseguem aderir a este plano, o que afeta a observação da eficácia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de observação
Pontuação de Sunnybrook ≥83 pontos
A acupuntura é aplicada em ST8, GB14, BL12, SJ23, ST2, SI18, ST4, ST7, RN24, Ex-HN16, SJ17 e LI4 no lado afetado e as agulhas são retidas por meia hora.
Outros nomes:
  • moxabustão
  • terapia de irradiação infravermelha
Comparador Ativo: grupo de controle
Pontuação de Sunnybrook ≥95 pontos
A acupuntura é aplicada em ST8, GB14, BL12, SJ23, ST2, SI18, ST4, ST7, RN24, Ex-HN16, SJ17 e LI4 no lado afetado e as agulhas são retidas por meia hora.
Outros nomes:
  • moxabustão
  • terapia de irradiação infravermelha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sunnybrook(SB) pontuação
Prazo: Alteração das pontuações iniciais da pontuação SB 6 meses após o início.
Essa pontuação foi utilizada para detectar a gravidade da paralisia facial periférica (PFP). Que inclui três partes: simetria de repouso, simetria do movimento voluntário e sincinesia. Na pontuação de simetria de repouso do nervo facial, “normal” em cada área refere-se a ser “simétrico/equivalente” em comparação ao lado saudável. A pontuação total para avaliação da função do nervo facial é calculada como pontuação de movimento voluntário menos pontuação de simetria em repouso menos pontuação de sincinesia, com uma pontuação máxima de 100. As pontuações de Sunnybrook foram usadas para definir cinco categorias de gravidade da PFP: Pessoa normal (90 ~ 100 pontos) ;níveis leves de PFP (76 ~ 89 pontos); níveis moderados de PFP (61 ~ 75 pontos); níveis moderados a graves de PFP (31 ~ 60 pontos); e presença de PFP grave (0 ~ 30 pontos)。
Alteração das pontuações iniciais da pontuação SB 6 meses após o início.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sunnybrook(SB) pontuação
Prazo: Mudança das pontuações iniciais da pontuação SB em 3 a 12 meses após o início.
Essa pontuação foi utilizada para detectar a gravidade da paralisia facial periférica (PFP). Que inclui três partes: simetria de repouso, simetria do movimento voluntário e sincinesia. Na pontuação de simetria de repouso do nervo facial, “normal” em cada área refere-se a ser “simétrico/equivalente” em comparação ao lado saudável. A pontuação total para avaliação da função do nervo facial é calculada como pontuação de movimento voluntário menos pontuação de simetria em repouso menos pontuação de sincinesia, com uma pontuação máxima de 100. As pontuações de Sunnybrook foram usadas para definir cinco categorias de gravidade da PFP: Pessoa normal (90 ~ 100 pontos) ;níveis leves de PFP (76 ~ 89 pontos); níveis moderados de PFP (61 ~ 75 pontos); níveis moderados a graves de PFP (31 ~ 60 pontos); e presença de PFP grave (0 ~ 30 pontos)。
Mudança das pontuações iniciais da pontuação SB em 3 a 12 meses após o início.
Eletroneuronografia (ENoG)
Prazo: Alteração da amplitude e potencial da linha de base do CAMP e dos números de ENoG patológico 6 a 12 meses após o início.
O objetivo do teste de eletroneurografia (ENoG) é medir a quantidade de degradação neural que ocorreu distal ao local da lesão do nervo facial, medindo a resposta muscular a um estímulo elétrico. O teste de ENoG envolve o registro do potencial de ação muscular composto (CAMP) dos músculos miméticos, incluindo músculo Orbicular do olho, músculo frontal, músculo orbicular da boca e músculo zigomático. A ENoG é realizada primeiro no lado saudável da face e depois no lado afetado. Danos nos nervos ou degeneração das fibras nervosas levam a uma diminuição ou perda do CAMP. A amplitude do CAMP do lado afetado é comparada com a CAMP do lado saudável e expressa como porcentagem (amplitude do lado paralisado dividida pela amplitude do lado normal). Uma diferença lateral de 30% ou mais é considerada patológica.
Alteração da amplitude e potencial da linha de base do CAMP e dos números de ENoG patológico 6 a 12 meses após o início.
Reflexo de piscar
Prazo: Alteração do número basal de reflexo de piscar patológico 6 a 12 meses após o início.
O teste do reflexo de piscar serve para medir o nervo facial, uma vez que o reflexo de piscar fornece informações sobre a função do nervo facial com função trigêmea normal. O teste do reflexo de piscar envolve a estimulação elétrica do nervo supraorbital no lado afetado, combinada com um registro simultâneo de eletromiograma de superfície de 2 canais de ambos os músculos orbiculares do olho. A saída do nervo supraorbital no forame supraorbital é palpada na borda da órbita. A estimulação com 10-20 mA e duração de 0,2 ms é usada para produzir um reflexo constante. No teste do reflexo de piscar, duas respostas, R1 e R2, são analisadas. R1 é a resposta ipsilateral rápida do músculo orbicular do olho com uma latência de cerca de 10-12 ms. A segunda resposta bilateral R2 tem uma latência de cerca de 30-41 ms. As diferenças de latência R2 entre ambos os lados superiores a 5-8 ms são consideradas patológicas.
Alteração do número basal de reflexo de piscar patológico 6 a 12 meses após o início.
Índice de deficiência facial (FDI)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais da pontuação do IDE em 3, 6, 12 meses após o início.
O índice de incapacidade facial (FDI) incluiu a Subescala de Função Física do FDI (FDIP) e a Subescala Social/Bem-estar do FDI (FDIS), com um total de 10 questões em cada seção.
Alteração das pontuações iniciais da pontuação do IDE em 3, 6, 12 meses após o início.
Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais da pontuação do IDE em 3, 6, 12 meses após o início.
O nome completo da escala é Zung Self-Rating Anxiety Scale. O SAS contém 20 questões. Cada questão é pontuada numa escala de 1 a 4 (nunca, algumas vezes, relativamente frequentemente, a maior parte das vezes). Quinze questões envolvem a avaliação do aumento dos níveis de ansiedade e cinco questões envolvem a diminuição dos níveis de ansiedade. Cada item aponta pontos acumulados como pontuações brutas, a pontuação bruta mais baixa é de 20 pontos, a pontuação bruta mais alta é de 80 pontos. As pontuações brutas multiplicam-se por 1,25, tomando a parte inteira como as pontuações padrão. As pontuações padrão do SAS foram usadas para definir quatro categorias de gravidade da ansiedade: dentro da faixa normal, sem psicopatologia significativa (25-49 pontos); presença de níveis de ansiedade leves a moderados ( 50-59 pontos); níveis graves de ansiedade (60-69 pontos); e presença de ansiedade extrema (70-100 pontos).
Alteração das pontuações iniciais da pontuação do IDE em 3, 6, 12 meses após o início.
Escala de autoavaliação de depressão (SDS)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais da pontuação do IDE em 3, 6, 12 meses após o início.
O nome completo da escala é Zung Self-Rating Depression Scale. O SDS contém 20 questões. Cada questão é pontuada numa escala de 1 a 4 (nunca, algumas vezes, relativamente frequentemente, a maior parte das vezes). Dez questões envolvem a avaliação do aumento dos níveis de depressão e dez questões envolvem a diminuição dos níveis de depressão. Cada item acumula pontos como pontuações brutas, a pontuação bruta mais baixa é de 20 pontos, a pontuação bruta mais alta é de 80 pontos. As pontuações brutas multiplicam-se por 1,25, tomando a parte inteira como as pontuações padrão. As pontuações padrão do SAS foram usadas para definir quatro categorias de gravidade da depressão: dentro da faixa normal, sem psicopatologia significativa (25-49 pontos); presença de níveis de depressão leve a moderada ( 53-62 pontos); níveis de depressão grave (63-72 pontos); e presença de depressão extrema (73-100 pontos).
Alteração das pontuações iniciais da pontuação do IDE em 3, 6, 12 meses após o início.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bingguo Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia Facial Periférica

3
Se inscrever