Studio clinico sulla fine della terapia con agopuntura e moxibustione per la paralisi facciale periferica
13 maggio 2024 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studio clinico sul tempo di fine della terapia con agopuntura e moxibustione per la paralisi facciale periferica: studio controllato randomizzato
La stessa paralisi di Bell ha una certa tendenza all'autoguarigione.
Pertanto, si consiglia di lasciare un po' della paralisi di Bell per l'autoguarigione senza trattamento.
Se dopo il trattamento si ottiene un recupero completo, col passare del tempo possono verificarsi complicazioni come rigidità, contrattura e persino inversione emifacciale.
Pertanto, questo studio mira a valutare il tempo di fine ottimale dell'agopuntura per la paralisi facciale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, con un totale di 120 pazienti eleggibili divisi casualmente in un gruppo di osservazione (n=60) e un gruppo di controllo (n=60).
Entrambi i gruppi hanno ricevuto l'agopuntura facciale combinata con un trattamento con irradiazione a infrarossi, una volta al giorno, 10 volte come ciclo, e il ciclo successivo di trattamento verrà effettuato dopo un riposo di 5 giorni. La durata del trattamento per entrambi i gruppi non supererà i tre mesi. con il gruppo di osservazione che mirava a un punteggio Sunnybrook ≥83 e il gruppo di controllo che mirava a un punteggio≥95.
La misura dell'esito primario è rappresentata dai punteggi Sunnybrook a 6 mesi dall'esordio rispetto al basale.
Le misure di esito secondario includevano punteggi di Sunnybrook, elettroneurografia, riflesso di ammiccamento, indice di disabilità facciale, scala di autovalutazione della depressione e scala di autovalutazione dell'ansia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bingguo Xu
- Numero di telefono: 13813846072
- Email: xubg2008@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: xiaohan zhang
- Numero di telefono: 15955165670
- Email: zhangxiaohan3000@163.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Nanjing First Hospital
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Contatto:
- Bingguo Xu, Director
- Numero di telefono: 13813846072
- Email: xubg2008@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Pazienti con diagnosi di paralisi facciale periferica ≤7 giorni prima dello screening ed è stata la prima volta.
- Tutti i casi presentano sintomi e segni o sono stati esaminati mediante TC, risonanza magnetica, ecc., esclusa la paralisi facciale periferica causata da malattie del sistema nervoso centrale, malattie dell'orecchio e traumi.
- Coloro che firmano volontariamente il Modulo di Consenso Informato per la Ricerca
Criteri di esclusione:
- Pazienti con paralisi bilaterale del nervo facciale o paralisi ricorrente del nervo facciale (più di due casi).
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti in condizioni critiche per i quali è difficile effettuare una valutazione definitiva dell'efficacia e della sicurezza del trattamento
- Coloro che accettano altri metodi di trattamento o non possono aderire a questo piano, il che influisce sull'osservazione dell'efficacia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di osservazione
Punteggio Sunnybrook ≥83 punti
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L'agopuntura viene applicata a ST8, GB14, BL12, SJ23, ST2, SI18, ST4, ST7, RN24, Ex-HN16, SJ17 e LI4 sul lato interessato e gli aghi vengono trattenuti per mezz'ora. Aggiungere contemporaneamente la terapia con irradiazione a infrarossi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Punteggio Sunnybrook ≥95 punti
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L'agopuntura viene applicata a ST8, GB14, BL12, SJ23, ST2, SI18, ST4, ST7, RN24, Ex-HN16, SJ17 e LI4 sul lato interessato e gli aghi vengono trattenuti per mezz'ora. Aggiungere contemporaneamente la terapia con irradiazione a infrarossi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Sunnybrook(SB).
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali del punteggio SB a 6 mesi dall'esordio.
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Questo punteggio è stato utilizzato per rilevare la gravità della paralisi facciale periferica (PFP). Che comprende tre parti: simmetria a riposo, simmetria del movimento volontario e sincinesi.
Nel punteggio della simmetria a riposo del nervo facciale, "normale" in ciascuna area si riferisce all'essere "simmetrico/equivalente" rispetto al lato sano.
Il punteggio totale per la valutazione della funzione del nervo facciale è calcolato come punteggio del movimento volontario meno punteggio della simmetria a riposo meno punteggio della sincinesi, con un punteggio massimo di 100. I punteggi di sunnybrook sono stati utilizzati per definire cinque categorie di gravità della PFP: Persona normale (90~100 punti) ;livelli PFP lievi (76~89 punti）;livelli PFP moderati（61~75 punti）;livelli PFP da moderati a gravi（31~60 punti）; e presenza di PFP grave（0~30 punti）.
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Variazione rispetto ai punteggi basali del punteggio SB a 6 mesi dall'esordio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Sunnybrook(SB).
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali del punteggio SB a 3、12 mesi dall'esordio.
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Questo punteggio è stato utilizzato per rilevare la gravità della paralisi facciale periferica (PFP). Che comprende tre parti: simmetria a riposo, simmetria del movimento volontario e sincinesi.
Nel punteggio della simmetria a riposo del nervo facciale, "normale" in ciascuna area si riferisce all'essere "simmetrico/equivalente" rispetto al lato sano.
Il punteggio totale per la valutazione della funzione del nervo facciale è calcolato come punteggio del movimento volontario meno punteggio della simmetria a riposo meno punteggio della sincinesi, con un punteggio massimo di 100. I punteggi di sunnybrook sono stati utilizzati per definire cinque categorie di gravità della PFP: Persona normale (90~100 punti) ;livelli PFP lievi (76~89 punti）;livelli PFP moderati（61~75 punti）;livelli PFP da moderati a gravi（31~60 punti）; e presenza di PFP grave（0~30 punti）.
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Variazione rispetto ai punteggi basali del punteggio SB a 3、12 mesi dall'esordio.
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Elettroneurografia (ENoG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'ampiezza e al potenziale basale del CAMP e al numero di ENoG patologici a 6、12 mesi dall'esordio.
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L'obiettivo del test elettroneurografia (ENoG) è misurare la quantità di degradazione neurale che si è verificata distalmente al sito della lesione del nervo facciale misurando la risposta muscolare a uno stimolo elettrico.
Il test di ENoG prevede la registrazione del potenziale d'azione muscolare composto (CAMP) dei muscoli mimetici, tra cui Orbicularis oculi, muscolo frontale, Orbicularis oris e muscolo zigomatico.
L'ENoG viene eseguito prima sul lato sano del viso e poi su quello affetto.
Il danno ai nervi o la degenerazione delle fibre nervose porta ad una diminuzione o perdita del CAMP.
L'ampiezza del CAMP del lato affetto viene confrontata con il CAMP del lato sano ed espressa in percentuale (ampiezza del lato paralizzato diviso per l'ampiezza del lato normale).
Una differenza laterale pari o superiore al 30% è considerata patologica.
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Variazione rispetto all'ampiezza e al potenziale basale del CAMP e al numero di ENoG patologici a 6、12 mesi dall'esordio.
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Riflesso delle palpebre
Lasso di tempo: Variazione rispetto al numero basale di riflesso patologico dell'ammiccamento a 6、12 mesi dall'esordio.
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Il test del riflesso dell'ammiccamento serve a misurare il nervo facciale poiché il riflesso dell'ammiccamento fornisce informazioni sulla funzione del nervo facciale con una normale funzione trigeminale.
Il test del riflesso di ammiccamento prevede la stimolazione elettrica del nervo sopraorbitario sul lato interessato combinata con la registrazione simultanea di un elettromiogramma di superficie a 2 canali da entrambi i muscoli orbicolari dell'occhio.
L'uscita del nervo sopraorbitario nel foro sopraorbitario viene palpata sul bordo dell'orbita.
La stimolazione con 10-20 mA e una durata di 0,2 ms viene utilizzata per produrre un riflesso costante.
Nel test del riflesso dell'ammiccamento, vengono analizzate due risposte, R1 e R2.
R1 è la risposta ipsilaterale rapida del muscolo orbicolare dell'occhio con una latenza di circa 10-12 ms.
La seconda risposta bilaterale R2 ha una latenza di circa 30-41 ms.
Le differenze di latenza R2 tra entrambi i lati superiori a 5-8 ms sono considerate patologiche.
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Variazione rispetto al numero basale di riflesso patologico dell'ammiccamento a 6、12 mesi dall'esordio.
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Indice di disabilità facciale (IDE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi di base del punteggio FDI a 3, 6, 12 mesi dopo l'esordio.
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L'indice di disabilità facciale (FDI) includeva la sottoscala della funzione fisica FDI (FDIP) e la sottoscala sociale/benessere FDI (FDIS), con un totale di 10 domande in ciascuna sezione. La gravità della malattia diminuisce all'aumentare dei punteggi
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Variazione rispetto ai punteggi di base del punteggio FDI a 3, 6, 12 mesi dopo l'esordio.
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Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi di base del punteggio FDI a 3, 6, 12 mesi dopo l'esordio.
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Il nome completo della scala chiamata Zung Self-Rating Anxiety Scale. La SAS contiene 20 domande.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 4 (mai, qualche volta, relativamente spesso, la maggior parte del tempo).
Quindici domande implicano la valutazione di livelli di ansia crescenti e cinque domande comportano una diminuzione dei livelli di ansia. Ciascun punto accumulato come punteggio grezzo, il punteggio grezzo più basso è di 20 punti, il punteggio grezzo più alto è di 80 punti.
I punteggi grezzi si moltiplicano per 1,25, prendendo la parte intera come punteggio standard. I punteggi standard SAS sono stati utilizzati per definire quattro categorie di gravità dell'ansia: entro range normali nessuna psicopatologia significativa (25-49 punti); presenza di livelli di ansia da lievi a moderati ( 50-59 punti); livelli di ansia gravi (60-69 punti); e presenza di ansia estrema (70-100 punti).
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Variazione rispetto ai punteggi di base del punteggio FDI a 3, 6, 12 mesi dopo l'esordio.
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Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi di base del punteggio FDI a 3, 6, 12 mesi dopo l'esordio.
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Il nome completo della scala chiamata Zung Self-Rating Depression Scale. La SDS contiene 20 domande.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 4 (mai, qualche volta, relativamente spesso, la maggior parte del tempo).
Dieci domande implicano la valutazione di livelli di depressione crescenti e dieci domande implicano livelli di depressione decrescenti. Ciascun punto accumulato come punteggio grezzo, il punteggio grezzo più basso è di 20 punti, il punteggio grezzo più alto è di 80 punti.
I punteggi grezzi si moltiplicano per 1,25, prendendo la parte intera come punteggio standard. I punteggi standard SAS sono stati utilizzati per definire quattro categorie di gravità della depressione: entro range normali nessuna psicopatologia significativa (25-49 punti); presenza di livelli di depressione da lievi a moderati ( 53-62 punti); livelli di depressione grave (63-72 punti); e presenza di depressione estrema (73-100 punti).
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Variazione rispetto ai punteggi di base del punteggio FDI a 3, 6, 12 mesi dopo l'esordio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Bingguo Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie dei nervi cranici
- Infezioni da Herpesviridae
- Malattie del nervo facciale
- Paralisi
- Paralisi della Campana
- Paralisi facciale
- Faccine
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20240123-04-KS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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