- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06393231
Klinisk studie om sluttiden för akupunktur och moxibustionsterapi för perifer ansiktsförlamning
13 maj 2024 uppdaterad av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Klinisk studie om sluttiden för akupunktur och moxibustionsterapi för perifer ansiktsförlamning: randomiserad kontrollerad studie
Bells pares i sig har en viss självläkande tendens.
Därför rekommenderas att lämna lite av Bells pares för självåterhämtning utan behandling.
Om fullständig återhämtning uppnås efter behandling kan komplikationer som stelhet, kontraktur och till och med hemifacial inversion uppstå allteftersom tiden går.
Därför syftar denna studie till att utvärdera den optimala sluttiden för akupunktur för ansiktsförlamning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie, med totalt 120 berättigade patienter slumpmässigt indelade i en observationsgrupp (n=60) och en kontrollgrupp (n=60).
Båda grupperna fick ansiktsakupunktur kombinerat med infraröd strålbehandling, en gång om dagen, 10 gånger som en kurs, och nästa behandlingskur kommer att genomföras efter en 5-dagars vila. Behandlingstiden för båda grupperna kommer inte att överstiga tre månader, med observationsgruppen som siktar på en Sunnybrook-poäng på ≥83 och kontrollgruppen som siktar på en poäng ≥95.
Det primära utfallsmåttet är Sunnybrook-poäng 6 månader efter debut jämfört med baslinjen.
Sekundära utfallsmått inkluderade Sunnybrook Scores, elektroneurografi, blinkreflex, Facial Disability Index, Self-Rating Depression Scale och Self-Rating Anxiety Scale.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bingguo Xu
- Telefonnummer: 13813846072
- E-post: xubg2008@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: xiaohan zhang
- Telefonnummer: 15955165670
- E-post: zhangxiaohan3000@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Bingguo Xu, Director
- Telefonnummer: 13813846072
- E-post: xubg2008@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-75 år.
- Patienter diagnostiserade med perifer ansiktsförlamning≤7 dagar före screening och var första gången.
- Alla fall har symtom och tecken eller har undersökts med CT, MRT, etc., exklusive perifer ansiktsförlamning orsakad av sjukdomar i centrala nervsystemet, öronsjukdomar och trauma.
- De som frivilligt undertecknar Research Informed Consent Form
Exklusions kriterier:
- Patienter med bilateral ansiktsnervspares eller återkommande ansiktsnerverpares (fler än två händelser).
- Gravida eller ammande patienter.
- Patienter med kritiskt sjuka vilket är svårt att göra en definitiv utvärdering av behandlingens effekt och säkerhet
- De som accepterar andra behandlingsmetoder eller inte kan hålla sig till denna plan, vilket påverkar effektobservationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: observationsgrupp
Sunnybrook poäng ≥83 poäng
|
Akupunktur appliceras på ST8, GB14, BL12, SJ23, ST2, SI18, ST4, ST7, RN24, Ex-HN16, SJ17 och LI4 på den drabbade sidan och nålarna hålls kvar i en halvtimme. Lägg till infraröd strålbehandling samtidigt
Andra namn:
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Sunnybrook poäng ≥95 poäng
|
Akupunktur appliceras på ST8, GB14, BL12, SJ23, ST2, SI18, ST4, ST7, RN24, Ex-HN16, SJ17 och LI4 på den drabbade sidan och nålarna hålls kvar i en halvtimme. Lägg till infraröd strålbehandling samtidigt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sunnybrook(SB) poäng
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng för SB-poäng vid 6 månader efter debut.
|
Denna poängsättning användes för att upptäcka svårighetsgraden av perifer ansiktsförlamning (PFP). Vilket inkluderar tre delar: vilosymmetri, symmetri av frivillig rörelse och synkinesis.
I ansiktsnervens vilosymmetripoäng hänvisar "normal" i varje område till att vara "symmetrisk/likvärdig" jämfört med den friska sidan.
Totalpoängen för bedömning av ansiktsnervens funktion beräknas som poäng för frivilliga rörelser minus symmetripoäng för vila minus synkinesispoäng, med ett maximalt betyg på 100. Sunnybrook-poängen användes för att definiera fem kategorier av PFP-allvarlighet: Normal person (90~100 poäng) ;milda PFP-nivåer (76~89 poäng); måttliga PFP-nivåer (61~75 poäng); måttliga till svåra PFP-nivåer (31~60 poäng); och förekomst av allvarlig PFP (0~30 poäng).
|
Ändring från baslinjepoäng för SB-poäng vid 6 månader efter debut.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sunnybrook(SB) poäng
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng för SB-poäng vid 3, 12 månader efter start.
|
Denna poängsättning användes för att upptäcka svårighetsgraden av perifer ansiktsförlamning (PFP). Vilket inkluderar tre delar: vilosymmetri, symmetri av frivillig rörelse och synkinesis.
I ansiktsnervens vilosymmetripoäng hänvisar "normal" i varje område till att vara "symmetrisk/likvärdig" jämfört med den friska sidan.
Totalpoängen för bedömning av ansiktsnervens funktion beräknas som poäng för frivilliga rörelser minus symmetripoäng för vila minus synkinesispoäng, med ett maximalt betyg på 100. Sunnybrook-poängen användes för att definiera fem kategorier av PFP-allvarlighet: Normal person (90~100 poäng) ;milda PFP-nivåer (76~89 poäng); måttliga PFP-nivåer (61~75 poäng); måttliga till svåra PFP-nivåer (31~60 poäng); och förekomst av allvarlig PFP (0~30 poäng).
|
Ändring från baslinjepoäng för SB-poäng vid 3, 12 månader efter start.
|
Elektroneuronografi (ENoG)
Tidsram: Ändring från baslinjeamplitud och potential för CAMP och antalet patologiska ENoG vid 6–12 månader efter debut.
|
Målet med Electroneurography (ENoG)-testningen är att mäta mängden neural nedbrytning som har inträffat distalt om platsen för ansiktsnervens skada genom att mäta muskelsvaret på en elektrisk stimulans.
Testningen av ENoG involverar registrering av den sammansatta muskelverkanspotentialen (CAMP) för de mimetiska musklerna, inklusive Orbicularis oculi, Frontalis muskel, Orbicularis oris och Zygomaticus muskel.
ENoG utförs först på den friska sidan av ansiktet och sedan på den drabbade sidan.
Nervskada eller degeneration av nervfibrer leder till en minskning eller förlust av CAMP.
Amplituden för CAMP på den drabbade sidan jämförs med CAMP för den friska sidan och uttrycks som procent (amplitud på den förlamade sidan dividerad med amplituden på den normala sidan).
En sidoskillnad på 30 % eller större anses vara patologisk.
|
Ändring från baslinjeamplitud och potential för CAMP och antalet patologiska ENoG vid 6–12 månader efter debut.
|
Blinkreflex
Tidsram: Ändring från baslinjen för patologisk blinkreflex vid 6–12 månader efter debut.
|
Blinkreflextestet är för att mäta ansiktsnerven eftersom blinkreflexen ger information om ansiktsnervens funktion med normal trigeminusfunktion.
Blinkreflextestning involverar elektrisk stimulering av den supraorbitala nerven på den drabbade sidan i kombination med en 2-kanals simultan ytelektromyograminspelning från båda orbicularis oculi-musklerna.
Utgången av den supraorbitala nerven i supraorbitala foramen palperas på kanten av omloppsbanan.
Stimulering med 10-20 mA och 0,2 ms varaktighet används för att producera en konstant reflex.
Vid blinkreflextestning analyseras två svar, R1 och R2.
R1 är det snabba ipsilaterala svaret av orbicularis oculi-muskeln med en latens på cirka 10-12 ms.
Det andra bilaterala svaret R2 har en latens på cirka 30-41 ms.
R2-latensskillnaderna mellan båda sidor som är högre än 5-8 ms anses vara patologiska.
|
Ändring från baslinjen för patologisk blinkreflex vid 6–12 månader efter debut.
|
Facial Disability Index (FDI)
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng för FDI-poäng vid 3、6、12 månader efter start.
|
Facial Disability Index (FDI) inkluderade FDI Physical Function Subscale (FDIP) och FDI Social/Well-being Subscale (FDIS), med totalt 10 frågor i varje avsnitt. Sjukdomens svårighetsgrad minskar när poängen stiger
|
Ändring från baslinjepoäng för FDI-poäng vid 3、6、12 månader efter start.
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng för FDI-poäng vid 3、6、12 månader efter start.
|
Det fullständiga namnet på skalan kallas Zung Self-Rating Anxiety Scale. SAS innehåller 20 frågor.
Varje fråga poängsätts på en skala från 1-4 (aldrig, ibland, relativt ofta, för det mesta).
Femton frågor involverar bedömningen av ökande ångestnivåer, och fem frågor involverar minskande ångestnivåer. Varje objekt poäng samlas som råpoäng, den lägsta råpoängen är 20 poäng, den högsta råpoängen är 80 poäng.
Råpoängen multipliceras med 1,25, med heltalsdelen som standardpoäng. SAS standardpoäng användes för att definiera fyra kategorier av ångestsvårighet: inom normal ranger ingen signifikant psykopatologi (25-49 poäng); förekomst av milda till måttliga ångestnivåer ( 50-59 poäng); svåra ångestnivåer (60-69 poäng); och närvaro av extrem ångest (70-100 poäng).
|
Ändring från baslinjepoäng för FDI-poäng vid 3、6、12 månader efter start.
|
Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng för FDI-poäng vid 3、6、12 månader efter start.
|
Det fullständiga namnet på skalan kallas Zung Self-Rating Depression Scale. SDS innehåller 20 frågor.
Varje fråga poängsätts på en skala från 1-4 (aldrig, ibland, relativt ofta, för det mesta).
Tio frågor involverar bedömningen av ökande depressionsnivåer, och tio frågor involverar minskande depressionsnivåer. Varje objekt poäng samlas som råpoäng, den lägsta råpoängen är 20 poäng, den högsta råpoängen är 80 poäng.
De råa poängen multipliceras med 1,25, med heltalsdelen som standardpoäng. SAS standardpoäng användes för att definiera fyra kategorier av svårighetsgrad av depression: inom normal ranger ingen signifikant psykopatologi (25-49 poäng); förekomst av mild till måttlig depression ( 53-62 poäng); svåra depressionsnivåer (63-72 poäng); och förekomst av extrem depression (73-100 poäng).
|
Ändring från baslinjepoäng för FDI-poäng vid 3、6、12 månader efter start.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Bingguo Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2024
Första postat (Faktisk)
1 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20240123-04-KS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer ansiktsförlamning
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterandeBilateral Vocal Fold Paralysis (BVFP)
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, inte rekryterandeBilateral Vocal Fold Paralysis (BVFP)Förenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännuSynkinesis | Facial nerv paresFörenta staterna
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustCity, University of London; Merz PharmaceuticalsAvslutadBlefarospasm | Hemi Facial SpasmStorbritannien
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Lama Saad El-Din MahmoudAvslutadBells pares | Facial nerv paresEgypten
-
Kantonsspital AarauETH ZurichAvslutad
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadPsykos | Velo-cardio-facial syndromFörenta staterna