Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om sluttiden för akupunktur och moxibustionsterapi för perifer ansiktsförlamning

Klinisk studie om sluttiden för akupunktur och moxibustionsterapi för perifer ansiktsförlamning: randomiserad kontrollerad studie

Bells pares i sig har en viss självläkande tendens. Därför rekommenderas att lämna lite av Bells pares för självåterhämtning utan behandling. Om fullständig återhämtning uppnås efter behandling kan komplikationer som stelhet, kontraktur och till och med hemifacial inversion uppstå allteftersom tiden går. Därför syftar denna studie till att utvärdera den optimala sluttiden för akupunktur för ansiktsförlamning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie, med totalt 120 berättigade patienter slumpmässigt indelade i en observationsgrupp (n=60) och en kontrollgrupp (n=60). Båda grupperna fick ansiktsakupunktur kombinerat med infraröd strålbehandling, en gång om dagen, 10 gånger som en kurs, och nästa behandlingskur kommer att genomföras efter en 5-dagars vila. Behandlingstiden för båda grupperna kommer inte att överstiga tre månader, med observationsgruppen som siktar på en Sunnybrook-poäng på ≥83 och kontrollgruppen som siktar på en poäng ≥95. Det primära utfallsmåttet är Sunnybrook-poäng 6 månader efter debut jämfört med baslinjen. Sekundära utfallsmått inkluderade Sunnybrook Scores, elektroneurografi, blinkreflex, Facial Disability Index, Self-Rating Depression Scale och Self-Rating Anxiety Scale.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-75 år.
  2. Patienter diagnostiserade med perifer ansiktsförlamning≤7 dagar före screening och var första gången.
  3. Alla fall har symtom och tecken eller har undersökts med CT, MRT, etc., exklusive perifer ansiktsförlamning orsakad av sjukdomar i centrala nervsystemet, öronsjukdomar och trauma.
  4. De som frivilligt undertecknar Research Informed Consent Form

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med bilateral ansiktsnervspares eller återkommande ansiktsnerverpares (fler än två händelser).
  2. Gravida eller ammande patienter.
  3. Patienter med kritiskt sjuka vilket är svårt att göra en definitiv utvärdering av behandlingens effekt och säkerhet
  4. De som accepterar andra behandlingsmetoder eller inte kan hålla sig till denna plan, vilket påverkar effektobservationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: observationsgrupp
Sunnybrook poäng ≥83 poäng
Akupunktur appliceras på ST8, GB14, BL12, SJ23, ST2, SI18, ST4, ST7, RN24, Ex-HN16, SJ17 och LI4 på den drabbade sidan och nålarna hålls kvar i en halvtimme. Lägg till infraröd strålbehandling samtidigt
Andra namn:
  • moxibustion
  • infraröd strålbehandling
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Sunnybrook poäng ≥95 poäng
Akupunktur appliceras på ST8, GB14, BL12, SJ23, ST2, SI18, ST4, ST7, RN24, Ex-HN16, SJ17 och LI4 på den drabbade sidan och nålarna hålls kvar i en halvtimme. Lägg till infraröd strålbehandling samtidigt
Andra namn:
  • moxibustion
  • infraröd strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sunnybrook(SB) poäng
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng för SB-poäng vid 6 månader efter debut.
Denna poängsättning användes för att upptäcka svårighetsgraden av perifer ansiktsförlamning (PFP). Vilket inkluderar tre delar: vilosymmetri, symmetri av frivillig rörelse och synkinesis. I ansiktsnervens vilosymmetripoäng hänvisar "normal" i varje område till att vara "symmetrisk/likvärdig" jämfört med den friska sidan. Totalpoängen för bedömning av ansiktsnervens funktion beräknas som poäng för frivilliga rörelser minus symmetripoäng för vila minus synkinesispoäng, med ett maximalt betyg på 100. Sunnybrook-poängen användes för att definiera fem kategorier av PFP-allvarlighet: Normal person (90~100 poäng) ;milda PFP-nivåer (76~89 poäng); måttliga PFP-nivåer (61~75 poäng); måttliga till svåra PFP-nivåer (31~60 poäng); och förekomst av allvarlig PFP (0~30 poäng).
Ändring från baslinjepoäng för SB-poäng vid 6 månader efter debut.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sunnybrook(SB) poäng
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng för SB-poäng vid 3, 12 månader efter start.
Denna poängsättning användes för att upptäcka svårighetsgraden av perifer ansiktsförlamning (PFP). Vilket inkluderar tre delar: vilosymmetri, symmetri av frivillig rörelse och synkinesis. I ansiktsnervens vilosymmetripoäng hänvisar "normal" i varje område till att vara "symmetrisk/likvärdig" jämfört med den friska sidan. Totalpoängen för bedömning av ansiktsnervens funktion beräknas som poäng för frivilliga rörelser minus symmetripoäng för vila minus synkinesispoäng, med ett maximalt betyg på 100. Sunnybrook-poängen användes för att definiera fem kategorier av PFP-allvarlighet: Normal person (90~100 poäng) ;milda PFP-nivåer (76~89 poäng); måttliga PFP-nivåer (61~75 poäng); måttliga till svåra PFP-nivåer (31~60 poäng); och förekomst av allvarlig PFP (0~30 poäng).
Ändring från baslinjepoäng för SB-poäng vid 3, 12 månader efter start.
Elektroneuronografi (ENoG)
Tidsram: Ändring från baslinjeamplitud och potential för CAMP och antalet patologiska ENoG vid 6–12 månader efter debut.
Målet med Electroneurography (ENoG)-testningen är att mäta mängden neural nedbrytning som har inträffat distalt om platsen för ansiktsnervens skada genom att mäta muskelsvaret på en elektrisk stimulans. Testningen av ENoG involverar registrering av den sammansatta muskelverkanspotentialen (CAMP) för de mimetiska musklerna, inklusive Orbicularis oculi, Frontalis muskel, Orbicularis oris och Zygomaticus muskel. ENoG utförs först på den friska sidan av ansiktet och sedan på den drabbade sidan. Nervskada eller degeneration av nervfibrer leder till en minskning eller förlust av CAMP. Amplituden för CAMP på den drabbade sidan jämförs med CAMP för den friska sidan och uttrycks som procent (amplitud på den förlamade sidan dividerad med amplituden på den normala sidan). En sidoskillnad på 30 % eller större anses vara patologisk.
Ändring från baslinjeamplitud och potential för CAMP och antalet patologiska ENoG vid 6–12 månader efter debut.
Blinkreflex
Tidsram: Ändring från baslinjen för patologisk blinkreflex vid 6–12 månader efter debut.
Blinkreflextestet är för att mäta ansiktsnerven eftersom blinkreflexen ger information om ansiktsnervens funktion med normal trigeminusfunktion. Blinkreflextestning involverar elektrisk stimulering av den supraorbitala nerven på den drabbade sidan i kombination med en 2-kanals simultan ytelektromyograminspelning från båda orbicularis oculi-musklerna. Utgången av den supraorbitala nerven i supraorbitala foramen palperas på kanten av omloppsbanan. Stimulering med 10-20 mA och 0,2 ms varaktighet används för att producera en konstant reflex. Vid blinkreflextestning analyseras två svar, R1 och R2. R1 är det snabba ipsilaterala svaret av orbicularis oculi-muskeln med en latens på cirka 10-12 ms. Det andra bilaterala svaret R2 har en latens på cirka 30-41 ms. R2-latensskillnaderna mellan båda sidor som är högre än 5-8 ms anses vara patologiska.
Ändring från baslinjen för patologisk blinkreflex vid 6–12 månader efter debut.
Facial Disability Index (FDI)
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng för FDI-poäng vid 3、6、12 månader efter start.
Facial Disability Index (FDI) inkluderade FDI Physical Function Subscale (FDIP) och FDI Social/Well-being Subscale (FDIS), med totalt 10 frågor i varje avsnitt. Sjukdomens svårighetsgrad minskar när poängen stiger
Ändring från baslinjepoäng för FDI-poäng vid 3、6、12 månader efter start.
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng för FDI-poäng vid 3、6、12 månader efter start.
Det fullständiga namnet på skalan kallas Zung Self-Rating Anxiety Scale. SAS innehåller 20 frågor. Varje fråga poängsätts på en skala från 1-4 (aldrig, ibland, relativt ofta, för det mesta). Femton frågor involverar bedömningen av ökande ångestnivåer, och fem frågor involverar minskande ångestnivåer. Varje objekt poäng samlas som råpoäng, den lägsta råpoängen är 20 poäng, den högsta råpoängen är 80 poäng. Råpoängen multipliceras med 1,25, med heltalsdelen som standardpoäng. SAS standardpoäng användes för att definiera fyra kategorier av ångestsvårighet: inom normal ranger ingen signifikant psykopatologi (25-49 poäng); förekomst av milda till måttliga ångestnivåer ( 50-59 poäng); svåra ångestnivåer (60-69 poäng); och närvaro av extrem ångest (70-100 poäng).
Ändring från baslinjepoäng för FDI-poäng vid 3、6、12 månader efter start.
Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng för FDI-poäng vid 3、6、12 månader efter start.
Det fullständiga namnet på skalan kallas Zung Self-Rating Depression Scale. SDS innehåller 20 frågor. Varje fråga poängsätts på en skala från 1-4 (aldrig, ibland, relativt ofta, för det mesta). Tio frågor involverar bedömningen av ökande depressionsnivåer, och tio frågor involverar minskande depressionsnivåer. Varje objekt poäng samlas som råpoäng, den lägsta råpoängen är 20 poäng, den högsta råpoängen är 80 poäng. De råa poängen multipliceras med 1,25, med heltalsdelen som standardpoäng. SAS standardpoäng användes för att definiera fyra kategorier av svårighetsgrad av depression: inom normal ranger ingen signifikant psykopatologi (25-49 poäng); förekomst av mild till måttlig depression ( 53-62 poäng); svåra depressionsnivåer (63-72 poäng); och förekomst av extrem depression (73-100 poäng).
Ändring från baslinjepoäng för FDI-poäng vid 3、6、12 månader efter start.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Bingguo Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2024

Första postat (Faktisk)

1 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer ansiktsförlamning

3
Prenumerera