Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus perifeerisen kasvohalvauksen akupunktion ja moksibustiohoidon päättymisajasta

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Kliininen tutkimus perifeerisen kasvojen halvauksen akupunktion ja moksibustiohoidon päättymisajasta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Bellin halvauksella itsessään on tietty itseparantumistaipumus. Siksi on suositeltavaa jättää hieman Bellin halvauksesta itsestään toipumaan ilman hoitoa. Jos täydellinen toipuminen saavutetaan hoidon jälkeen, komplikaatioita, kuten jäykkyyttä, kontraktuuria ja jopa hemifacial inversiota, voi esiintyä ajan kuluessa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida akupunktion optimaalinen lopetusaika kasvojen halvaantumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa yhteensä 120 soveltuvaa potilasta jaettiin satunnaisesti tarkkailuryhmään (n=60) ja kontrolliryhmään (n=60). Molemmille ryhmille tehtiin kasvojen akupunktio yhdistettynä infrapunahoitoon, kerran päivässä, 10 kertaa kuurina ja seuraava hoitojakso suoritetaan 5 päivän tauon jälkeen. Hoidon kesto molemmissa ryhmissä ei ylitä kolmea kuukautta, tarkkailuryhmän tavoitteena oli Sunnybrook-pistemäärä ≥83 ja kontrolliryhmä ≥95. Ensisijainen tulosmitta on Sunnybrook-pisteet 6 kuukauden kuluttua taudin alkamisesta verrattuna lähtötasoon. Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyivät Sunnybrook Scores, elektroneurografia, silmänräpäysrefleksi, kasvojen vammaisuusindeksi, itsearvioiva masennusasteikko ja itsearviointi ahdistuneisuusasteikko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bingguo Xu
  • Puhelinnumero: 13813846072
  • Sähköposti: xubg2008@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bingguo Xu, Director
          • Puhelinnumero: 13813846072
          • Sähköposti: xubg2008@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  2. Potilaat, joilla diagnosoitiin perifeerinen kasvojen halvaus ≤ 7 päivää ennen seulontaa ja se oli ensimmäinen kerta.
  3. Kaikissa tapauksissa on oireita ja merkkejä tai ne on tutkittu TT:llä, MRI:llä jne., lukuun ottamatta keskushermoston sairauksien, korvasairauksien ja trauman aiheuttamaa perifeeristä kasvojen halvausta.
  4. Ne, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti tutkimustietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on molemminpuolinen kasvohermon halvaus tai toistuva kasvohermon halvaus (useammin kuin kaksi tapausta).
  2. Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
  3. Potilaat, joilla on kriittisesti sairas, jota on vaikea arvioida hoidon tehosta ja turvallisuudesta
  4. Ne, jotka hyväksyvät muita hoitomenetelmiä tai eivät pysty noudattamaan tätä suunnitelmaa, mikä vaikuttaa tehohavaintoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tarkkailuryhmä
Sunnybrook pisteet ≥83 pistettä
Muut: akupunktio
Akupunktiota kohdistetaan ST8-, GB14-, BL12-, SJ23-, ST2-, SI18-, ST4-, ST7-, RN24-, Ex-HN16-, SJ17- ja LI4-malleihin vaurioituneelle puolelle ja neuloja pidetään puolen tunnin ajan. Lisää infrapunasäteilyhoitoa samaan aikaan
Muut nimet:
  • moksibustio
  • infrapunasäteilyhoito
Active Comparator: kontrolliryhmä
Sunnybrook pisteet ≥95 pistettä
Muut: akupunktio
Akupunktiota kohdistetaan ST8-, GB14-, BL12-, SJ23-, ST2-, SI18-, ST4-, ST7-, RN24-, Ex-HN16-, SJ17- ja LI4-malleihin vaurioituneelle puolelle ja neuloja pidetään puolen tunnin ajan. Lisää infrapunasäteilyhoitoa samaan aikaan
Muut nimet:
  • moksibustio
  • infrapunasäteilyhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sunnybrook(SB) tulos
Aikaikkuna: Muutos SB-pisteiden peruspisteistä 6 kuukauden kuluttua alkamisesta.
Tätä pisteytystä käytettiin perifeerisen kasvohalvauksen (PFP) vakavuuden havaitsemiseen. Joihin kuuluu kolme osaa: leposymmetria, vapaaehtoisen liikkeen symmetria ja synkineesi. Kasvohermon leposymmetriapisteytyksen mukaan "normaali" kullakin alueella viittaa "symmetriseen/ekvivalenttiseen" terveeseen puoleen verrattuna. Kasvohermon toiminnan arvioinnin kokonaispistemäärä lasketaan vapaaehtoisten liikepisteiden miinus leposymmetriapisteiden miinus synkineesipisteiden enimmäispistemäärä 100. Sunnybrook-pisteitä käytettiin määrittelemään viisi PFP:n vakavuusluokkaa: Normaali ihminen (90–100 pistettä) ;lievät PFP-tasot (76-89 pistettä); kohtalaiset PFP-tasot (61-75 pistettä); kohtalaiset tai vaikeat PFP-tasot (31-60 pistettä); ja vaikea PFP-taso (0-30 pistettä).
Muutos SB-pisteiden peruspisteistä 6 kuukauden kuluttua alkamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sunnybrook(SB) tulos
Aikaikkuna: Muutos SB-pisteiden peruspisteistä 3, 12 kuukauden kuluttua alkamisesta.
Tätä pisteytystä käytettiin perifeerisen kasvohalvauksen (PFP) vakavuuden havaitsemiseen. Joihin kuuluu kolme osaa: leposymmetria, vapaaehtoisen liikkeen symmetria ja synkineesi. Kasvohermon leposymmetriapisteytyksen mukaan "normaali" kullakin alueella viittaa "symmetriseen/ekvivalenttiseen" terveeseen puoleen verrattuna. Kasvohermon toiminnan arvioinnin kokonaispistemäärä lasketaan vapaaehtoisten liikepisteiden miinus leposymmetriapisteiden miinus synkineesipisteiden enimmäispistemäärä 100. Sunnybrook-pisteitä käytettiin määrittelemään viisi PFP:n vakavuusluokkaa: Normaali ihminen (90–100 pistettä) ;lievät PFP-tasot (76-89 pistettä); kohtalaiset PFP-tasot (61-75 pistettä); kohtalaiset tai vaikeat PFP-tasot (31-60 pistettä); ja vaikea PFP-taso (0-30 pistettä).
Muutos SB-pisteiden peruspisteistä 3, 12 kuukauden kuluttua alkamisesta.
Elektroneuronografia (ENoG)
Aikaikkuna: Muutos CAMP:n amplitudista ja potentiaalista sekä patologisen ENoG:n määrästä 6, 12 kuukauden kuluttua alkamisesta.
Elektroneurografia (ENoG) -testauksen tavoitteena on mitata kasvohermon vauriokohdan distaalisesti tapahtuneen hermoston hajoamisen määrää mittaamalla lihasten vaste sähköiseen ärsykkeeseen. ENoG-testaukseen sisältyy jäljittelevien lihasten, mukaan lukien Orbicularis oculin, Frontalis-lihaksen, Orbicularis oris- ja Zygomaticus-lihaksen, yhdistelmälihasten toimintapotentiaalin (CAMP). ENoG suoritetaan ensin kasvojen terveelle puolelle ja sitten sairaalle puolelle. Hermovaurio tai hermosäikeiden rappeutuminen johtaa CAMP:n vähenemiseen tai häviämiseen. CAMP:n amplitudia sairastuneella puolella verrataan terveen puolen CAMP:hen ja ilmaistaan ​​prosentteina (halvatun puolen amplitudi jaettuna normaalin puolen amplitudilla). 30 % tai suurempi sivuero katsotaan patologiseksi.
Muutos CAMP:n amplitudista ja potentiaalista sekä patologisen ENoG:n määrästä 6, 12 kuukauden kuluttua alkamisesta.
Räpytyksen refleksi
Aikaikkuna: Muutos patologisen silmänräpäysrefleksin perusmäärästä 6, 12 kuukauden kuluttua alkamisesta.
Räpytysrefleksitestillä mitataan kasvohermoa, koska silmänräpäysrefleksi antaa tietoa kasvohermon toiminnasta normaalin kolmoishermon toiminnassa. Räpytysrefleksitestaus sisältää sairastuneen puolen supraorbitaalisen hermon sähköisen stimulaation yhdistettynä 2-kanavaiseen samanaikaiseen pinnan elektromyogrammitallennukseen molemmista orbicularis oculi -lihaksista. Supraorbitaalisen hermon ulostulo supraorbitaalisessa aukossa tunnustetaan kiertoradan reunalta. Stimulaatiota 10-20 mA ja kesto 0,2 ms käytetään tuottamaan jatkuva refleksi. Räpytysrefleksitestauksessa analysoidaan kaksi vastetta, R1 ja R2. R1 on orbicularis oculi -lihaksen nopea ipsilateraalinen vaste, jonka latenssi on noin 10-12 ms. Toisen kahdenvälisen vasteen R2 latenssi on noin 30-41 ms. R2-latenssierot molempien osapuolten välillä yli 5-8 ms katsotaan patologisiksi.
Muutos patologisen silmänräpäysrefleksin perusmäärästä 6, 12 kuukauden kuluttua alkamisesta.
Kasvojen vammaisuusindeksi (FDI)
Aikaikkuna: Muutos suorien sijoitusten pistemäärän peruspisteistä 3, 6, 12 kuukauden kuluttua alkamisesta.
Kasvovammaindeksiin (FDI) sisältyi FDI Physical Function Subscale (FDIP) ja FDI Social/Well-being Subscale (FDIS), joissa kussakin osiossa oli yhteensä 10 kysymystä. Sairauden vakavuus vähenee pisteiden noustessa
Muutos suorien sijoitusten pistemäärän peruspisteistä 3, 6, 12 kuukauden kuluttua alkamisesta.
Itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: Muutos suorien sijoitusten pistemäärän peruspisteistä 3, 6, 12 kuukauden kuluttua alkamisesta.
Asteikon koko nimi on Zung Self-Rating Anxiety Scale. SAS sisältää 20 kysymystä. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1-4 (ei koskaan, joskus, suhteellisen usein, suurimman osan ajasta). Viisitoista kysymyksessä arvioidaan lisääntyvän ahdistuneisuuden tasoa ja viidessä kysymyksessä ahdistuneisuustason laskua. Jokainen kohdepiste kertyy raakapisteinä, pienin raakapistemäärä on 20 pistettä, korkein raakapistemäärä on 80 pistettä. Raakapisteet kerrotaan 1,25:llä, jolloin kokonaislukuosa otetaan standardipisteiksi. SAS-standardipisteitä käytettiin määrittämään neljä ahdistuksen vakavuusluokkaa: normaalilla rangerillä ei merkittävää psykopatologiaa (25-49 pistettä); lievä tai kohtalainen ahdistuneisuustaso ( 50-59 pistettä); vakava ahdistustaso (60-69 pistettä); ja äärimmäisen ahdistuneisuuden esiintyminen (70-100 pistettä).
Muutos suorien sijoitusten pistemäärän peruspisteistä 3, 6, 12 kuukauden kuluttua alkamisesta.
Itsearvioiva masennusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Muutos suorien sijoitusten pistemäärän peruspisteistä 3, 6, 12 kuukauden kuluttua alkamisesta.
Asteikon koko nimi on nimeltään Zung Self-Rating Depression Scale. Käyttöturvallisuustiedote sisältää 20 kysymystä. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1-4 (ei koskaan, joskus, suhteellisen usein, suurimman osan ajasta). Kymmenen kysymystä liittyy masennustason nousun arviointiin ja kymmeneen kysymykseen laskeva masennustaso. Jokainen kohdepiste kertyy raakapisteinä, pienin raakapistemäärä on 20 pistettä, korkein raakapistemäärä on 80 pistettä. Raakapisteet kerrotaan 1,25:llä, jolloin kokonaislukuosa otetaan standardipisteiksi. SAS-standardipisteitä käytettiin määrittämään neljä masennuksen vakavuusluokkaa: normaalilla rangerillä ei merkittävää psykopatologiaa (25-49 pistettä); lievä tai kohtalainen masennustaso ( 53-62 pistettä); vaikea masennustaso (63-72 pistettä); ja äärimmäisen masennuksen esiintyminen (73-100 pistettä).
Muutos suorien sijoitusten pistemäärän peruspisteistä 3, 6, 12 kuukauden kuluttua alkamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bingguo Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20240123-04-KS-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa