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機能的運動障害における仮想現実 (VR-FMD)

2025年9月23日 更新者:Medical University of Graz

機能性振戦に対する仮想手の動きの影響 - パイロット研究

この研究では、機能的運動障害に対する仮想現実 (VR) 運動課題の影響を調査します。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、仮想の手のさまざまな表示モードと仮想の手の動きの視覚的表現の実験的操作が、(1) 手の動きのパフォーマンス、(2) 震え、および (3) 震えの主観的な認識にどのような影響を与えるかを調査したいと考えています。

機能性振戦 (FT) の患者、本態性振戦 (ET) の患者、および健康な対照 (HC) の 3 つのグループがあります。 研究は連続した 1 日または 2 日で実施されます。 最初の予約は ET および FT の患者に対してのみ行われ、神経学的検査と振戦の重症度の評価に使用されます。 この検査はグラーツにある大学神経内科クリニックの運動障害外来クリニックで行われ、所要時間は最長 30 分です。 2 番目の予約はグラーツ大学の心理学研究所で行われ、回答者は 2.5 時間積極的に参加する必要があります。 被験者には、検査当日には振戦に影響を与える薬剤を服用しないよう求められます。 HCは心理研究所での面会にのみ出席する予定だ。

最初の予定:

  • Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S): 5 ポイントのリッカート スケール、臨床医が状態の重症度を評価します。
  • 患者全体の重症度印象 (PGI-S): 5 段階のリッカート スケール、患者が状態の重症度を評価します。
  • Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale (FTM): 振戦の重症度を評価します。
  • 機能的運動障害評価スケールの簡易版 (S-FMDRS): 機能的振戦の重症度を評価します。

2回目の予定:

  1. アンケート:

    • シミュレーター酔いアンケート (SSQ): 4 点リッカート スケール、吐き気、眼球運動および視覚障害、見当識障害を評価します (2 時点: VR タスクの前後)
    • エディンバラ利き手在庫 (EDI)
    • 社会人口統計データに関するアンケート
    • テクノロジー使用状況インベントリー (TUI): 7 ポイントのリッカート尺度、テクノロジーの受け入れと使用
    • Igroup Presence Questionnaire (IPQ): VR での臨場感
  2. 前腕の筋肉の脳波 (EEG) および表面筋電図 (表面 EMG): 検査と同期して実行します。
  3. VR タスク: すべてのタスクはランダムな順序で実行されます

    1. 3x3 マトリックス: 個々のフィールドがランダムな順序で点灯し、参加者は指定された順序でできるだけ早くフィールドにタッチするように指示されます。 現実的な VR ハンド モデルでは 30 回の繰り返し、抽象的な VR ハンド モデルでは 30 回の繰り返し。
    2. 3x3 マトリックス: (a) と同じタスクですが、各繰り返しの後、参加者はタスクを続行するために「次」というラベルの付いたフィールドをタッチする必要があります。 30回繰り返します。
    3. 箱の中のリンゴ: 震えが弱い方の手で仮想のリンゴを仮想の箱に置き、もう一方の手はテーブルの上に置いたままにします。 30回繰り返します。
    4. 箱の中のリンゴ: (c) と同じタスクですが、休んでいる手が見えません。 30回繰り返します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 機能性振戦(FT)または本態性振戦(ET)の診断、または健康な対照者
  • FT および ET の患者: 神経学的検査中に継続的または断続的な振戦が存在する

除外基準:

  • 不明瞭な振戦症候群
  • 本態性振戦プラス(ETプラス)
  • EEG診断を妨げる状態(皮膚の状態、皮膚の感染症、創傷)
  • 反射性てんかん
  • 頸椎変性または頸椎の慢性疼痛症候群
  • 重度の身体疾患
  • 過去に脳または頭部の手術を受けたことがある
  • 植え込み型ペースメーカーまたは脳深部刺激療法
  • 同意できない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:機能的運動障害
短い練習課題の後、参加者は仮想現実環境で運動課題を実行します。 反応時間はタスクのパフォーマンスを評価するために使用されます。
実験的:本態性振戦
短い練習課題の後、参加者は仮想現実環境で運動課題を実行します。 反応時間はタスクのパフォーマンスを評価するために使用されます。
実験的:健康管理
短い練習課題の後、参加者は仮想現実環境で運動課題を実行します。 反応時間はタスクのパフォーマンスを評価するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タスクのパフォーマンス
時間枠:4つの測定ポイント: 時間的プレッシャーのない抽象的なハンドモデル、時間的プレッシャーのある抽象的なハンドモデル、時間的プレッシャーのない現実的なハンドモデル、時間的プレッシャーのある現実的なハンドモデル。約2.5時間
VR タスクの処理における反応時間 (秒単位で測定)
4つの測定ポイント: 時間的プレッシャーのない抽象的なハンドモデル、時間的プレッシャーのある抽象的なハンドモデル、時間的プレッシャーのない現実的なハンドモデル、時間的プレッシャーのある現実的なハンドモデル。約2.5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
振戦の持続時間
時間枠:5 つの測定ポイント: タスク a、b、c、d。約2.5時間
運動課題中の振戦の持続時間(運動時間の % で表す)(FT および ET のみ)
5 つの測定ポイント: タスク a、b、c、d。約2.5時間
脳波
時間枠:10 測定ポイント: 各運動タスク前および各運動タスク中の安静状態。約2.5時間
運動課題と右半球と左半球の間のミューイベントとベータイベントに関連した(非)同期の変化
10 測定ポイント: 各運動タスク前および各運動タスク中の安静状態。約2.5時間
ビジュアルアナログスケール(VAS)による主観的振戦の重症度
時間枠:6 つの測定ポイント: 各タスクの前後。約2.5時間
主観的振戦の重症度はビジュアル アナログ スケール (VAS) によって 0 ~ 10 ポイントで測定され、スコアが高いほど振戦の重症度が高いことを示します。
6 つの測定ポイント: 各タスクの前後。約2.5時間
VR受け入れ
時間枠:計測2点:VR検査前後 約2.5時間
テクノロジー使用状況インベントリー (TUI): 29 から 203 ポイント、スコアが高いほどテクノロジーがより受け入れられていることを示します
計測2点:VR検査前後 約2.5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Petra Schwingenschuh, MD、Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月29日

最初の投稿 (実際)

2024年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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