- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06393439
Realidade Virtual no Distúrbio Funcional do Movimento (VR-FMD)
O efeito dos movimentos virtuais das mãos no tremor funcional - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores querem investigar como diferentes modos de exibição de mãos virtuais e a manipulação experimental da representação visual dos movimentos virtuais das mãos afetam (1) o desempenho dos movimentos das mãos (2) o tremor e (3) a percepção subjetiva do tremor.
Existem três grupos: pacientes com tremor funcional (TF), pacientes com tremor essencial (TE) e controles saudáveis (HC). O estudo é realizado em um ou dois dias consecutivos. A primeira consulta é feita apenas para pacientes com TE e FT e serve para exame neurológico e avaliação da gravidade do tremor. Acontece no Ambulatório de Distúrbios do Movimento da Clínica Universitária de Neurologia de Graz e dura no máximo 30 minutos. A segunda consulta é no Instituto de Psicologia da Universidade de Graz e requer a participação ativa do entrevistado durante 2,5 horas. Os participantes são solicitados a não tomar nenhum medicamento que influencie o tremor no dia do exame. O HC apenas atenderá à consulta no Instituto de Psicologia.
Primeira consulta:
- Impressão Clínica Global - Escala de Gravidade (CGI-S): escala Likert de 5 pontos, os médicos avaliam a gravidade da condição
- Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S): escala Likert de 5 pontos, os pacientes avaliam a gravidade da condição
- Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale (FTM): avalia a gravidade do tremor
- Versão Simplificada da Escala de Avaliação de Distúrbios Funcionais do Movimento (S-FMDRS): avalia a gravidade do tremor funcional
Segunda consulta:
Questionários:
- Simulator Sickness Questionnaire (SSQ): escala Likert de 4 pontos, avalia náuseas, distúrbios oculomotores e visuais, desorientação (2 momentos: antes e depois das tarefas de RV)
- Inventário de lateralidade de Edimburgo (EDI)
- Questionário sobre dados sociodemográficos
- Inventário de Uso de Tecnologia (TUI): escala Likert de 7 pontos, aceitação e uso de tecnologias
- Questionário de Presença Igroup (IPQ): sensação de presença na RV
- eletroencefalograma (EEG) e eletromiografia de superfície (EMG de superfície) dos músculos do antebraço: realizados em sincronia com os exames
Tarefas VR: todas as tarefas são realizadas em ordem aleatória
- Matriz 3x3: campos individuais acendem em ordem aleatória, os participantes são instruídos a tocar nos campos na sequência dada o mais rápido possível. 30 repetições com um modelo realista de mão VR e 30 repetições com um modelo abstrato de mão VR.
- Matriz 3x3: mesma tarefa de (a), mas após cada repetição, os participantes devem tocar em um campo denominado “próximo” para continuar a tarefa. 30 repetições.
- maçã em uma caixa: uma maçã virtual deve ser colocada em uma caixa virtual usando a mão com tremor mais fraco, enquanto a outra mão fica apoiada sobre a mesa. 30 repetições.
- maçã em uma caixa: mesma tarefa que (c), mas a mão em repouso não é visível. 30 repetições.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniela Kern, MD
- Número de telefone: 004331638516051
- E-mail: daniela.eibl@medunigraz.at
Estude backup de contato
- Nome: Petra Schwingenschuh, MD
- Número de telefone: 004331638583379
- E-mail: petra.schwingenschuh@medunigraz.at
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8010
- Recrutamento
- Medical University of Graz, Department of Neurology
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Contato:
- Daniela Kern, MD
- Número de telefone: +4331638516051
- E-mail: daniela.eibl@medunigraz.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de tremor funcional (TF) ou tremor essencial (TE) ou pessoas controle saudáveis
- Em pacientes com TF e TE: presença de tremor constante ou intermitente durante o exame neurológico
Critério de exclusão:
- síndrome de tremor pouco clara
- tremor essencial plus (ET plus)
- condições que interferem no diagnóstico de EEG (doenças da pele, infecções da pele, feridas)
- epilepsia reflexa
- degeneração cervical ou síndrome de dor crônica da coluna cervical
- doença somática grave
- cirurgia cerebral ou de cabeça anterior
- marca-passo implantado ou estimulação cerebral profunda
- pessoas que não conseguem consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transtorno Funcional do Movimento
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Após uma breve tarefa prática, os participantes realizam tarefas motoras em um ambiente de realidade virtual.
O tempo de reação é usado para avaliar o desempenho da tarefa.
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Experimental: Tremor essencial
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Após uma breve tarefa prática, os participantes realizam tarefas motoras em um ambiente de realidade virtual.
O tempo de reação é usado para avaliar o desempenho da tarefa.
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Experimental: Controle Saudável
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Após uma breve tarefa prática, os participantes realizam tarefas motoras em um ambiente de realidade virtual.
O tempo de reação é usado para avaliar o desempenho da tarefa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho da tarefa
Prazo: 4 pontos de medição: modelo de mão abstrato sem pressão de tempo, modelo de mão abstrato com pressão de tempo, modelo de mão realista sem pressão de tempo, modelo de mão realista com pressão de tempo. Aproximadamente 2,5 horas
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Tempo de reação no processamento da tarefa de RV, medido em segundos
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4 pontos de medição: modelo de mão abstrato sem pressão de tempo, modelo de mão abstrato com pressão de tempo, modelo de mão realista sem pressão de tempo, modelo de mão realista com pressão de tempo. Aproximadamente 2,5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do tremor
Prazo: 5 pontos de medição: tarefas a, b, c, d; Aproximadamente 2,5 horas
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Duração do tremor durante a tarefa motora, expressa em % do tempo de movimento (somente em FT e ET)
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5 pontos de medição: tarefas a, b, c, d; Aproximadamente 2,5 horas
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Eletroencefalograma
Prazo: 10 pontos de medição: estado de repouso antes de cada tarefa motora e durante cada tarefa motora; Aproximadamente 2,5 horas
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Mudanças nas (des)sincronizações relacionadas a eventos mu e beta entre tarefas motoras e hemisférios direito e esquerdo
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10 pontos de medição: estado de repouso antes de cada tarefa motora e durante cada tarefa motora; Aproximadamente 2,5 horas
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Gravidade subjetiva do tremor em uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 6 pontos de medição: antes e depois de cada tarefa; Aproximadamente 2,5 horas
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Gravidade subjetiva do tremor medida por uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 pontos, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do tremor
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6 pontos de medição: antes e depois de cada tarefa; Aproximadamente 2,5 horas
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Aceitação de RV
Prazo: 2 pontos de medição: antes e depois do exame VR, aproximadamente 2,5 horas
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Inventário de Uso de Tecnologia (TUI): de 29 a 203 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior aceitação de tecnologias
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2 pontos de medição: antes e depois do exame VR, aproximadamente 2,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36-115 ex 23/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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