- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06393439
Virtuell verklighet vid funktionell rörelsestörning (VR-FMD)
Effekten av virtuella handrörelser på funktionell tremor - en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna vill undersöka hur olika visningslägen för virtuella händer och den experimentella manipulationen av den visuella representationen av virtuella handrörelser påverkar (1) handrörelsernas utförande (2) darrningen och (3) den subjektiva uppfattningen av darrningen.
Det finns tre grupper: Patienter med funktionell tremor (FT), patienter med essentiell tremor (ET) och friska kontroller (HC). Studien genomförs på en eller två dagar i följd. Den första tiden är endast gjord för patienter med ET och FT och används för den neurologiska undersökningen och för att bedöma darrningens svårighetsgrad. Det sker på polikliniken för rörelsestörningar vid universitetskliniken för neurologi i Graz och varar max 30 minuter. Det andra mötet är vid Institutet för psykologi vid universitetet i Graz och kräver aktivt deltagande av respondenten i 2,5 timmar. Försökspersonerna uppmanas att inte ta några tremor-påverkande mediciner på undersökningsdagen. HC kommer endast att närvara vid mötet vid Institutet för psykologi.
Första mötet:
- Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S): 5-gradig Likert-skala, läkare bedömer tillståndets svårighetsgrad
- Patient Global Impression of Severity (PGI-S): 5-gradig Likert-skala, patienter bedömer tillståndets svårighetsgrad
- Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale (FTM): bedömer hur allvarligt tremor är
- Förenklad version av bedömningsskalan för funktionella rörelsestörningar (S-FMDRS): bedömer svårighetsgraden av den funktionella tremoren
Andra mötet:
Frågeformulär:
- Simulator Sickness Questionnaire (SSQ): 4-punkts Likert-skala, bedömer illamående, oculomotoriska och synstörningar, desorientering (2 tidpunkter: före och efter VR-uppgifter)
- Edinburgh Handedness Inventory (EDI)
- Frågeformulär om sociodemografiska data
- Technology Usage Inventory (TUI): 7-punkts Likert-skala, acceptans och användning av teknologier
- Igroup Presence Questionnaire (IPQ): känsla av närvaro i VR
- elektroencefalogram (EEG) och ytelektromyografi (yt-EMG) av underarmsmuskler: kör synkront med undersökningarna
VR-uppgifter: alla uppgifter utförs i randomiserad ordning
- 3x3-matris: individuella fält tänds i slumpmässig ordning, deltagarna uppmanas att röra vid fälten i den givna sekvensen så snabbt som möjligt. 30 repetitioner med en realistisk VR-handmodell och 30 repetitioner med en abstrakt VR-handmodell.
- 3x3-matris: samma uppgift som (a) men efter varje upprepning måste deltagarna trycka på ett fält märkt "nästa" för att fortsätta uppgiften. 30 repetitioner.
- äpple i en låda: ett virtuellt äpple ska placeras i en virtuell låda med hjälp av handen med den svagare darrningen, medan den andra handen får vila på bordet. 30 repetitioner.
- äpple i en låda: samma uppgift som (c) men den vilande handen är inte synlig. 30 repetitioner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniela Kern, MD
- Telefonnummer: 004331638516051
- E-post: daniela.eibl@medunigraz.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Petra Schwingenschuh, MD
- Telefonnummer: 004331638583379
- E-post: petra.schwingenschuh@medunigraz.at
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8010
- Rekrytering
- Medical University of Graz, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Daniela Kern, MD
- Telefonnummer: +4331638516051
- E-post: daniela.eibl@medunigraz.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av funktionell tremor (FT) eller essentiell tremor (ET) eller friska kontrollpersoner
- Hos patienter med FT och ET: närvaro av en konstant eller intermittent tremor under den neurologiska undersökningen
Exklusions kriterier:
- oklart tremorsyndrom
- essentiell tremor plus (ET plus)
- tillstånd som stör EEG-diagnostik (hudtillstånd, hudinfektioner, sår)
- reflex epilepsi
- cervikal degeneration eller kroniskt smärtsyndrom i halsryggen
- svår somatisk sjukdom
- tidigare cerebral eller huvudoperation
- implanterad pacemaker eller djup hjärnstimulering
- personer som inte kan ge sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Funktionell rörelsestörning
|
Efter en kort övningsuppgift utför deltagarna motoriska uppgifter i en virtuell verklighetsmiljö.
Reaktionstiden används för att bedöma uppgiftens prestation.
|
|
Experimentell: Essentiell tremor
|
Efter en kort övningsuppgift utför deltagarna motoriska uppgifter i en virtuell verklighetsmiljö.
Reaktionstiden används för att bedöma uppgiftens prestation.
|
|
Experimentell: Hälsosam kontroll
|
Efter en kort övningsuppgift utför deltagarna motoriska uppgifter i en virtuell verklighetsmiljö.
Reaktionstiden används för att bedöma uppgiftens prestation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppgift prestanda
Tidsram: 4 mätpunkter: abstrakt handmodell utan tidspress, abstrakt handmodell med tidspress, realistisk handmodell utan tidspress, realistisk handmodell med tidspress. Cirka 2,5 timmar
|
Reaktionstid vid bearbetning av VR-uppgiften, mätt i sekunder
|
4 mätpunkter: abstrakt handmodell utan tidspress, abstrakt handmodell med tidspress, realistisk handmodell utan tidspress, realistisk handmodell med tidspress. Cirka 2,5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tremors varaktighet
Tidsram: 5 mätpunkter: uppgifter a, b, c, d; Cirka 2,5 timmar
|
Varaktighet av tremor under den motoriska uppgiften, uttryckt som % av rörelsetiden (endast i FT och ET)
|
5 mätpunkter: uppgifter a, b, c, d; Cirka 2,5 timmar
|
|
EEG
Tidsram: 10 mätpunkter: viloläge före varje motorisk uppgift och under varje motorisk uppgift; Cirka 2,5 timmar
|
Förändringar i mu- och betahändelserelaterade (av)synkroniseringar mellan motoriska uppgifter och höger och vänster hemisfär
|
10 mätpunkter: viloläge före varje motorisk uppgift och under varje motorisk uppgift; Cirka 2,5 timmar
|
|
Subjektiv tremors svårighetsgrad på en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 6 mätpunkter: före och efter varje uppgift; Cirka 2,5 timmar
|
Subjektiv tremors svårighetsgrad mätt med en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 poäng, med högre poäng som indikerar större tremorallvarlighet
|
6 mätpunkter: före och efter varje uppgift; Cirka 2,5 timmar
|
|
VR-acceptans
Tidsram: 2 mätpunkter: före och efter VR-undersökningen, Cirka 2,5 timmar
|
Technology Usage Inventory (TUI): från 29 till 203 poäng, med högre poäng som indikerar större acceptans av teknik
|
2 mätpunkter: före och efter VR-undersökningen, Cirka 2,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36-115 ex 23/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .