- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06393439
Virtuelle Realität bei funktioneller Bewegungsstörung (VR-FMD)
Die Auswirkung virtueller Handbewegungen auf den funktionellen Tremor – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher wollen untersuchen, wie sich unterschiedliche Darstellungsmodi virtueller Hände und die experimentelle Manipulation der visuellen Darstellung virtueller Handbewegungen (1) auf die Ausführung der Handbewegungen, (2) auf das Zittern und (3) auf die subjektive Wahrnehmung des Zitterns auswirken.
Es gibt drei Gruppen: Patienten mit funktionellem Tremor (FT), Patienten mit essentiellem Tremor (ET) und gesunde Kontrollpersonen (HC). Die Studie wird an einem oder zwei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Der erste Termin wird nur für Patienten mit ET und FT vereinbart und dient der neurologischen Untersuchung und der Beurteilung der Schwere des Tremors. Sie findet in der Ambulanz für Bewegungsstörungen der Universitätsklinik für Neurologie in Graz statt und dauert maximal 30 Minuten. Der zweite Termin findet am Institut für Psychologie der Universität Graz statt und erfordert die aktive Teilnahme des Befragten für 2,5 Stunden. Die Probanden werden gebeten, am Tag der Untersuchung keine Medikamente einzunehmen, die den Tremor beeinflussen. HC nimmt ausschließlich am Termin am Institut für Psychologie teil.
Erster Termin:
- Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S): 5-Punkte-Likert-Skala, Ärzte bewerten den Schweregrad der Erkrankung
- Patient Global Impression of Severity (PGI-S): 5-Punkte-Likert-Skala, Patienten beurteilen den Schweregrad der Erkrankung
- Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale (FTM): Bewertet den Schweregrad des Tremors
- Vereinfachte Version der Bewertungsskala für funktionelle Bewegungsstörungen (S-FMDRS): Bewertet den Schweregrad des funktionellen Tremors
Zweiter Termin:
Fragebögen:
- Simulator Sickness Questionnaire (SSQ): 4-Punkte-Likert-Skala, bewertet Übelkeit, Augenmotorik und Sehstörungen, Orientierungslosigkeit (2 Zeitpunkte: vor und nach VR-Aufgaben)
- Edinburgh Handedness Inventory (EDI)
- Fragebogen zu soziodemografischen Daten
- Technology Usage Inventory (TUI): 7-Punkte-Likert-Skala, Akzeptanz und Nutzung von Technologien
- Igroup Presence Questionnaire (IPQ): Präsenzgefühl in der VR
- Elektroenzephalogramm (EEG) und Oberflächen-Elektromyographie (Oberflächen-EMG) der Unterarmmuskulatur: laufen synchron mit den Untersuchungen
VR-Aufgaben: Alle Aufgaben werden in zufälliger Reihenfolge ausgeführt
- 3x3-Matrix: Einzelne Felder leuchten in zufälliger Reihenfolge auf, die Teilnehmer werden aufgefordert, die Felder in der vorgegebenen Reihenfolge so schnell wie möglich zu berühren. 30 Wiederholungen mit einem realistischen VR-Handmodell und 30 Wiederholungen mit einem abstrakten VR-Handmodell.
- 3x3-Matrix: gleiche Aufgabe wie (a), aber nach jeder Wiederholung müssen die Teilnehmer ein Feld mit der Bezeichnung „Weiter“ berühren, um mit der Aufgabe fortzufahren. 30 Wiederholungen.
- Apfel in einer Kiste: Mit der schwächer zitternden Hand soll ein virtueller Apfel in eine virtuelle Kiste gelegt werden, während die andere Hand auf dem Tisch liegen bleibt. 30 Wiederholungen.
- Apfel in einer Kiste: gleiche Aufgabe wie (c), aber die ruhende Hand ist nicht sichtbar. 30 Wiederholungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniela Kern, MD
- Telefonnummer: 004331638516051
- E-Mail: daniela.eibl@medunigraz.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Petra Schwingenschuh, MD
- Telefonnummer: 004331638583379
- E-Mail: petra.schwingenschuh@medunigraz.at
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von funktionellem Tremor (FT) oder essentiellem Tremor (ET) oder gesunden Kontrollpersonen
- Bei Patienten mit FT und ET: Vorliegen eines konstanten oder intermittierenden Tremors während der neurologischen Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- unklares Tremor-Syndrom
- essentieller Tremor plus (ET plus)
- Erkrankungen, die die EEG-Diagnose beeinträchtigen (Hauterkrankungen, Hautinfektionen, Wunden)
- Reflexepilepsie
- zervikale Degeneration oder chronisches Schmerzsyndrom der Halswirbelsäule
- schwere somatische Erkrankung
- frühere Gehirn- oder Kopfoperationen
- implantierter Herzschrittmacher oder tiefe Hirnstimulation
- Personen, die nicht einwilligungsfähig sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Funktionelle Bewegungsstörung
|
Nach einer kurzen Übungsaufgabe führen die Teilnehmer motorische Aufgaben in einer Virtual-Reality-Umgebung durch.
Die Reaktionszeit wird zur Beurteilung der Aufgabenleistung herangezogen.
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Experimental: Essentieller Tremor
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Nach einer kurzen Übungsaufgabe führen die Teilnehmer motorische Aufgaben in einer Virtual-Reality-Umgebung durch.
Die Reaktionszeit wird zur Beurteilung der Aufgabenleistung herangezogen.
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Experimental: Gesunde Kontrolle
|
Nach einer kurzen Übungsaufgabe führen die Teilnehmer motorische Aufgaben in einer Virtual-Reality-Umgebung durch.
Die Reaktionszeit wird zur Beurteilung der Aufgabenleistung herangezogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufgabenerfüllung
Zeitfenster: 4 Messpunkte: abstraktes Handmodell ohne Zeitdruck, abstraktes Handmodell mit Zeitdruck, realistisches Handmodell ohne Zeitdruck, realistisches Handmodell mit Zeitdruck. Ungefähr 2,5 Stunden
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Reaktionszeit bei der Bearbeitung der VR-Aufgabe, gemessen in Sekunden
|
4 Messpunkte: abstraktes Handmodell ohne Zeitdruck, abstraktes Handmodell mit Zeitdruck, realistisches Handmodell ohne Zeitdruck, realistisches Handmodell mit Zeitdruck. Ungefähr 2,5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tremordauer
Zeitfenster: 5 Messpunkte: Aufgaben a, b, c, d; Ungefähr 2,5 Stunden
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Dauer des Tremors während der motorischen Aufgabe, ausgedrückt in % der Bewegungszeit (nur in FT und ET)
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5 Messpunkte: Aufgaben a, b, c, d; Ungefähr 2,5 Stunden
|
EEG
Zeitfenster: 10 Messpunkte: Ruhezustand vor jeder motorischen Aufgabe und während jeder motorischen Aufgabe; Ungefähr 2,5 Stunden
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Veränderungen der mu- und beta-ereignisbedingten (De-)Synchronisationen zwischen motorischen Aufgaben und der rechten und linken Hemisphäre
|
10 Messpunkte: Ruhezustand vor jeder motorischen Aufgabe und während jeder motorischen Aufgabe; Ungefähr 2,5 Stunden
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Subjektiver Schweregrad des Tremors auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Messpunkte: vor und nach jeder Aufgabe; Ungefähr 2,5 Stunden
|
Subjektive Schwere des Tremors, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 Punkten, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere des Tremors hinweisen
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6 Messpunkte: vor und nach jeder Aufgabe; Ungefähr 2,5 Stunden
|
VR-Akzeptanz
Zeitfenster: 2 Messpunkte: vor und nach der VR-Untersuchung, ca. 2,5 Stunden
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Technology Usage Inventory (TUI): von 29 auf 203 Punkte, wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz von Technologien hinweisen
|
2 Messpunkte: vor und nach der VR-Untersuchung, ca. 2,5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36-115 ex 23/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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