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Virtuelle Realität bei funktioneller Bewegungsstörung (VR-FMD)

29. April 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz

Die Auswirkung virtueller Handbewegungen auf den funktionellen Tremor – eine Pilotstudie

Diese Studie untersucht die Auswirkung motorischer Aufgaben in der virtuellen Realität (VR) auf funktionelle Bewegungsstörungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen untersuchen, wie sich unterschiedliche Darstellungsmodi virtueller Hände und die experimentelle Manipulation der visuellen Darstellung virtueller Handbewegungen (1) auf die Ausführung der Handbewegungen, (2) auf das Zittern und (3) auf die subjektive Wahrnehmung des Zitterns auswirken.

Es gibt drei Gruppen: Patienten mit funktionellem Tremor (FT), Patienten mit essentiellem Tremor (ET) und gesunde Kontrollpersonen (HC). Die Studie wird an einem oder zwei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Der erste Termin wird nur für Patienten mit ET und FT vereinbart und dient der neurologischen Untersuchung und der Beurteilung der Schwere des Tremors. Sie findet in der Ambulanz für Bewegungsstörungen der Universitätsklinik für Neurologie in Graz statt und dauert maximal 30 Minuten. Der zweite Termin findet am Institut für Psychologie der Universität Graz statt und erfordert die aktive Teilnahme des Befragten für 2,5 Stunden. Die Probanden werden gebeten, am Tag der Untersuchung keine Medikamente einzunehmen, die den Tremor beeinflussen. HC nimmt ausschließlich am Termin am Institut für Psychologie teil.

Erster Termin:

  • Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S): 5-Punkte-Likert-Skala, Ärzte bewerten den Schweregrad der Erkrankung
  • Patient Global Impression of Severity (PGI-S): 5-Punkte-Likert-Skala, Patienten beurteilen den Schweregrad der Erkrankung
  • Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale (FTM): Bewertet den Schweregrad des Tremors
  • Vereinfachte Version der Bewertungsskala für funktionelle Bewegungsstörungen (S-FMDRS): Bewertet den Schweregrad des funktionellen Tremors

Zweiter Termin:

  1. Fragebögen:

    • Simulator Sickness Questionnaire (SSQ): 4-Punkte-Likert-Skala, bewertet Übelkeit, Augenmotorik und Sehstörungen, Orientierungslosigkeit (2 Zeitpunkte: vor und nach VR-Aufgaben)
    • Edinburgh Handedness Inventory (EDI)
    • Fragebogen zu soziodemografischen Daten
    • Technology Usage Inventory (TUI): 7-Punkte-Likert-Skala, Akzeptanz und Nutzung von Technologien
    • Igroup Presence Questionnaire (IPQ): Präsenzgefühl in der VR
  2. Elektroenzephalogramm (EEG) und Oberflächen-Elektromyographie (Oberflächen-EMG) der Unterarmmuskulatur: laufen synchron mit den Untersuchungen
  3. VR-Aufgaben: Alle Aufgaben werden in zufälliger Reihenfolge ausgeführt

    1. 3x3-Matrix: Einzelne Felder leuchten in zufälliger Reihenfolge auf, die Teilnehmer werden aufgefordert, die Felder in der vorgegebenen Reihenfolge so schnell wie möglich zu berühren. 30 Wiederholungen mit einem realistischen VR-Handmodell und 30 Wiederholungen mit einem abstrakten VR-Handmodell.
    2. 3x3-Matrix: gleiche Aufgabe wie (a), aber nach jeder Wiederholung müssen die Teilnehmer ein Feld mit der Bezeichnung „Weiter“ berühren, um mit der Aufgabe fortzufahren. 30 Wiederholungen.
    3. Apfel in einer Kiste: Mit der schwächer zitternden Hand soll ein virtueller Apfel in eine virtuelle Kiste gelegt werden, während die andere Hand auf dem Tisch liegen bleibt. 30 Wiederholungen.
    4. Apfel in einer Kiste: gleiche Aufgabe wie (c), aber die ruhende Hand ist nicht sichtbar. 30 Wiederholungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von funktionellem Tremor (FT) oder essentiellem Tremor (ET) oder gesunden Kontrollpersonen
  • Bei Patienten mit FT und ET: Vorliegen eines konstanten oder intermittierenden Tremors während der neurologischen Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • unklares Tremor-Syndrom
  • essentieller Tremor plus (ET plus)
  • Erkrankungen, die die EEG-Diagnose beeinträchtigen (Hauterkrankungen, Hautinfektionen, Wunden)
  • Reflexepilepsie
  • zervikale Degeneration oder chronisches Schmerzsyndrom der Halswirbelsäule
  • schwere somatische Erkrankung
  • frühere Gehirn- oder Kopfoperationen
  • implantierter Herzschrittmacher oder tiefe Hirnstimulation
  • Personen, die nicht einwilligungsfähig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelle Bewegungsstörung
Nach einer kurzen Übungsaufgabe führen die Teilnehmer motorische Aufgaben in einer Virtual-Reality-Umgebung durch. Die Reaktionszeit wird zur Beurteilung der Aufgabenleistung herangezogen.
Experimental: Essentieller Tremor
Nach einer kurzen Übungsaufgabe führen die Teilnehmer motorische Aufgaben in einer Virtual-Reality-Umgebung durch. Die Reaktionszeit wird zur Beurteilung der Aufgabenleistung herangezogen.
Experimental: Gesunde Kontrolle
Nach einer kurzen Übungsaufgabe führen die Teilnehmer motorische Aufgaben in einer Virtual-Reality-Umgebung durch. Die Reaktionszeit wird zur Beurteilung der Aufgabenleistung herangezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgabenerfüllung
Zeitfenster: 4 Messpunkte: abstraktes Handmodell ohne Zeitdruck, abstraktes Handmodell mit Zeitdruck, realistisches Handmodell ohne Zeitdruck, realistisches Handmodell mit Zeitdruck. Ungefähr 2,5 Stunden
Reaktionszeit bei der Bearbeitung der VR-Aufgabe, gemessen in Sekunden
4 Messpunkte: abstraktes Handmodell ohne Zeitdruck, abstraktes Handmodell mit Zeitdruck, realistisches Handmodell ohne Zeitdruck, realistisches Handmodell mit Zeitdruck. Ungefähr 2,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tremordauer
Zeitfenster: 5 Messpunkte: Aufgaben a, b, c, d; Ungefähr 2,5 Stunden
Dauer des Tremors während der motorischen Aufgabe, ausgedrückt in % der Bewegungszeit (nur in FT und ET)
5 Messpunkte: Aufgaben a, b, c, d; Ungefähr 2,5 Stunden
EEG
Zeitfenster: 10 Messpunkte: Ruhezustand vor jeder motorischen Aufgabe und während jeder motorischen Aufgabe; Ungefähr 2,5 Stunden
Veränderungen der mu- und beta-ereignisbedingten (De-)Synchronisationen zwischen motorischen Aufgaben und der rechten und linken Hemisphäre
10 Messpunkte: Ruhezustand vor jeder motorischen Aufgabe und während jeder motorischen Aufgabe; Ungefähr 2,5 Stunden
Subjektiver Schweregrad des Tremors auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Messpunkte: vor und nach jeder Aufgabe; Ungefähr 2,5 Stunden
Subjektive Schwere des Tremors, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 Punkten, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere des Tremors hinweisen
6 Messpunkte: vor und nach jeder Aufgabe; Ungefähr 2,5 Stunden
VR-Akzeptanz
Zeitfenster: 2 Messpunkte: vor und nach der VR-Untersuchung, ca. 2,5 Stunden
Technology Usage Inventory (TUI): von 29 auf 203 Punkte, wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz von Technologien hinweisen
2 Messpunkte: vor und nach der VR-Untersuchung, ca. 2,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelle Bewegungsstörung

Klinische Studien zur Motorische Aufgabe in virtueller Realität

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