- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06393439
Realtà virtuale nel disturbo del movimento funzionale (VR-FMD)
L'effetto dei movimenti virtuali della mano sul tremore funzionale: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori vogliono indagare in che modo le diverse modalità di visualizzazione delle mani virtuali e la manipolazione sperimentale della rappresentazione visiva dei movimenti della mano virtuale influenzano (1) l'esecuzione dei movimenti della mano (2) il tremore e (3) la percezione soggettiva del tremore.
Esistono tre gruppi: pazienti con tremore funzionale (FT), pazienti con tremore essenziale (ET) e controlli sani (HC). Lo studio viene effettuato in uno o due giorni consecutivi. La prima visita viene effettuata solo per i pazienti con TE e FT e viene utilizzata per l'esame neurologico e per valutare la gravità del tremore. Si svolge presso l'ambulatorio per i disturbi del movimento della Clinica universitaria di neurologia di Graz e dura al massimo 30 minuti. Il secondo appuntamento si svolge presso l'Istituto di Psicologia dell'Università di Graz e richiede la partecipazione attiva del rispondente per 2,5 ore. Ai soggetti viene chiesto di non assumere alcun farmaco che possa influenzare il tremore il giorno dell'esame. HC sarà presente solo all'appuntamento presso l'Istituto di Psicologia.
Primo appuntamento:
- Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S): scala Likert a 5 punti, i medici valutano la gravità della condizione
- Patient Global Impression of Severity (PGI-S): scala Likert a 5 punti, i pazienti valutano la gravità della condizione
- Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale (FTM): valuta la gravità del tremore
- Versione semplificata della Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS): valuta la gravità del tremore funzionale
Secondo appuntamento:
Questionari:
- Simulator Sickness Questionnaire (SSQ): scala Likert a 4 punti, valuta nausea, disturbi oculomotori e visivi, disorientamento (2 punti temporali: prima e dopo le attività VR)
- Inventario della manualità di Edimburgo (EDI)
- Questionario sui dati sociodemografici
- Technology Usage Inventory (TUI): scala Likert a 7 punti, accettazione e utilizzo delle tecnologie
- Igroup Presence Questionnaire (IPQ): senso di presenza nella VR
- elettroencefalogramma (EEG) ed elettromiografia di superficie (EMG di superficie) dei muscoli dell'avambraccio: eseguiti in sincronia con gli esami
Compiti VR: tutti i compiti vengono eseguiti in ordine casuale
- Matrice 3x3: i singoli campi si illuminano in ordine casuale, ai partecipanti viene chiesto di toccare i campi nella sequenza indicata il più rapidamente possibile. 30 ripetizioni con un modello realistico della mano VR e 30 ripetizioni con un modello astratto della mano VR.
- Matrice 3x3: stesso compito di (a) ma dopo ogni ripetizione, i partecipanti devono toccare un campo etichettato "successivo" per continuare l'attività. 30 ripetizioni.
- mela in una scatola: una mela virtuale va posizionata in una scatola virtuale utilizzando la mano con il tremore più debole, mentre l'altra mano viene lasciata appoggiata sul tavolo. 30 ripetizioni.
- mela in una scatola: stesso compito di (c) ma la mano appoggiata non è visibile. 30 ripetizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniela Kern, MD
- Numero di telefono: 004331638516051
- Email: daniela.eibl@medunigraz.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Petra Schwingenschuh, MD
- Numero di telefono: 004331638583379
- Email: petra.schwingenschuh@medunigraz.at
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Reclutamento
- Medical University of Graz, Department of Neurology
-
Contatto:
- Daniela Kern, MD
- Numero di telefono: +4331638516051
- Email: daniela.eibl@medunigraz.at
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di tremore funzionale (FT) o tremore essenziale (ET) o persone sane di controllo
- Nei pazienti con FT ed ET: presenza di tremore costante o intermittente durante l'esame neurologico
Criteri di esclusione:
- sindrome da tremore poco chiara
- tremore essenziale plus (ET plus)
- condizioni che interferiscono con la diagnostica EEG (condizioni della pelle, infezioni della pelle, ferite)
- epilessia riflessa
- degenerazione cervicale o sindrome da dolore cronico del rachide cervicale
- grave malattia somatica
- precedente intervento chirurgico al cervello o alla testa
- pacemaker impiantato o stimolazione cerebrale profonda
- soggetti incapaci di prestare consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Disturbo del movimento funzionale
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Dopo un breve compito pratico, i partecipanti eseguono attività motorie in un ambiente di realtà virtuale.
Il tempo di reazione viene utilizzato per valutare le prestazioni del compito.
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Sperimentale: Tremore Essenziale
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Dopo un breve compito pratico, i partecipanti eseguono attività motorie in un ambiente di realtà virtuale.
Il tempo di reazione viene utilizzato per valutare le prestazioni del compito.
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Sperimentale: Controllo sano
|
Dopo un breve compito pratico, i partecipanti eseguono attività motorie in un ambiente di realtà virtuale.
Il tempo di reazione viene utilizzato per valutare le prestazioni del compito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esecuzione del compito
Lasso di tempo: 4 punti di misurazione: modello astratto della mano senza pressione del tempo, modello astratto della mano con pressione del tempo, modello realistico della mano senza pressione del tempo, modello realistico della mano con pressione del tempo. Circa 2,5 ore
|
Tempo di reazione nell'elaborazione dell'attività VR, misurato in secondi
|
4 punti di misurazione: modello astratto della mano senza pressione del tempo, modello astratto della mano con pressione del tempo, modello realistico della mano senza pressione del tempo, modello realistico della mano con pressione del tempo. Circa 2,5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del tremore
Lasso di tempo: 5 punti di misurazione: attività a, b, c, d; Circa 2,5 ore
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Durata del tremore durante il compito motorio, espressa come% del tempo di movimento (solo in FT ed ET)
|
5 punti di misurazione: attività a, b, c, d; Circa 2,5 ore
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EEG
Lasso di tempo: 10 punti di misurazione: stato di riposo prima di ogni compito motorio e durante ogni compito motorio; Circa 2,5 ore
|
Cambiamenti nelle (de) sincronizzazioni correlate agli eventi mu e beta tra i compiti motori e gli emisferi destro e sinistro
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10 punti di misurazione: stato di riposo prima di ogni compito motorio e durante ogni compito motorio; Circa 2,5 ore
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|
Gravità soggettiva del tremore su scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 punti di misurazione: prima e dopo ogni attività; Circa 2,5 ore
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Gravità soggettiva del tremore misurata mediante una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del tremore
|
6 punti di misurazione: prima e dopo ogni attività; Circa 2,5 ore
|
|
Accettazione della realtà virtuale
Lasso di tempo: 2 punti di misurazione: prima e dopo l'esame VR, circa 2,5 ore
|
Technology Usage Inventory (TUI): da 29 a 203 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettazione delle tecnologie
|
2 punti di misurazione: prima e dopo l'esame VR, circa 2,5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36-115 ex 23/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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