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Realtà virtuale nel disturbo del movimento funzionale (VR-FMD)

23 settembre 2025 aggiornato da: Medical University of Graz

L'effetto dei movimenti virtuali della mano sul tremore funzionale: uno studio pilota

Questo studio indaga l’effetto dei compiti motori della realtà virtuale (VR) sui disturbi del movimento funzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori vogliono indagare in che modo le diverse modalità di visualizzazione delle mani virtuali e la manipolazione sperimentale della rappresentazione visiva dei movimenti della mano virtuale influenzano (1) l'esecuzione dei movimenti della mano (2) il tremore e (3) la percezione soggettiva del tremore.

Esistono tre gruppi: pazienti con tremore funzionale (FT), pazienti con tremore essenziale (ET) e controlli sani (HC). Lo studio viene effettuato in uno o due giorni consecutivi. La prima visita viene effettuata solo per i pazienti con TE e FT e viene utilizzata per l'esame neurologico e per valutare la gravità del tremore. Si svolge presso l'ambulatorio per i disturbi del movimento della Clinica universitaria di neurologia di Graz e dura al massimo 30 minuti. Il secondo appuntamento si svolge presso l'Istituto di Psicologia dell'Università di Graz e richiede la partecipazione attiva del rispondente per 2,5 ore. Ai soggetti viene chiesto di non assumere alcun farmaco che possa influenzare il tremore il giorno dell'esame. HC sarà presente solo all'appuntamento presso l'Istituto di Psicologia.

Primo appuntamento:

  • Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S): scala Likert a 5 punti, i medici valutano la gravità della condizione
  • Patient Global Impression of Severity (PGI-S): scala Likert a 5 punti, i pazienti valutano la gravità della condizione
  • Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale (FTM): valuta la gravità del tremore
  • Versione semplificata della Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS): valuta la gravità del tremore funzionale

Secondo appuntamento:

  1. Questionari:

    • Simulator Sickness Questionnaire (SSQ): scala Likert a 4 punti, valuta nausea, disturbi oculomotori e visivi, disorientamento (2 punti temporali: prima e dopo le attività VR)
    • Inventario della manualità di Edimburgo (EDI)
    • Questionario sui dati sociodemografici
    • Technology Usage Inventory (TUI): scala Likert a 7 punti, accettazione e utilizzo delle tecnologie
    • Igroup Presence Questionnaire (IPQ): senso di presenza nella VR
  2. elettroencefalogramma (EEG) ed elettromiografia di superficie (EMG di superficie) dei muscoli dell'avambraccio: eseguiti in sincronia con gli esami
  3. Compiti VR: tutti i compiti vengono eseguiti in ordine casuale

    1. Matrice 3x3: i singoli campi si illuminano in ordine casuale, ai partecipanti viene chiesto di toccare i campi nella sequenza indicata il più rapidamente possibile. 30 ripetizioni con un modello realistico della mano VR e 30 ripetizioni con un modello astratto della mano VR.
    2. Matrice 3x3: stesso compito di (a) ma dopo ogni ripetizione, i partecipanti devono toccare un campo etichettato "successivo" per continuare l'attività. 30 ripetizioni.
    3. mela in una scatola: una mela virtuale va posizionata in una scatola virtuale utilizzando la mano con il tremore più debole, mentre l'altra mano viene lasciata appoggiata sul tavolo. 30 ripetizioni.
    4. mela in una scatola: stesso compito di (c) ma la mano appoggiata non è visibile. 30 ripetizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Graz, Austria, 8010
        • Reclutamento
        • Medical University of Graz, Department of Neurology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di tremore funzionale (FT) o tremore essenziale (ET) o persone sane di controllo
  • Nei pazienti con FT ed ET: presenza di tremore costante o intermittente durante l'esame neurologico

Criteri di esclusione:

  • sindrome da tremore poco chiara
  • tremore essenziale plus (ET plus)
  • condizioni che interferiscono con la diagnostica EEG (condizioni della pelle, infezioni della pelle, ferite)
  • epilessia riflessa
  • degenerazione cervicale o sindrome da dolore cronico del rachide cervicale
  • grave malattia somatica
  • precedente intervento chirurgico al cervello o alla testa
  • pacemaker impiantato o stimolazione cerebrale profonda
  • soggetti incapaci di prestare consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disturbo del movimento funzionale
Dopo un breve compito pratico, i partecipanti eseguono attività motorie in un ambiente di realtà virtuale. Il tempo di reazione viene utilizzato per valutare le prestazioni del compito.
Sperimentale: Tremore Essenziale
Dopo un breve compito pratico, i partecipanti eseguono attività motorie in un ambiente di realtà virtuale. Il tempo di reazione viene utilizzato per valutare le prestazioni del compito.
Sperimentale: Controllo sano
Dopo un breve compito pratico, i partecipanti eseguono attività motorie in un ambiente di realtà virtuale. Il tempo di reazione viene utilizzato per valutare le prestazioni del compito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esecuzione del compito
Lasso di tempo: 4 punti di misurazione: modello astratto della mano senza pressione del tempo, modello astratto della mano con pressione del tempo, modello realistico della mano senza pressione del tempo, modello realistico della mano con pressione del tempo. Circa 2,5 ore
Tempo di reazione nell'elaborazione dell'attività VR, misurato in secondi
4 punti di misurazione: modello astratto della mano senza pressione del tempo, modello astratto della mano con pressione del tempo, modello realistico della mano senza pressione del tempo, modello realistico della mano con pressione del tempo. Circa 2,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tremore
Lasso di tempo: 5 punti di misurazione: attività a, b, c, d; Circa 2,5 ore
Durata del tremore durante il compito motorio, espressa come% del tempo di movimento (solo in FT ed ET)
5 punti di misurazione: attività a, b, c, d; Circa 2,5 ore
EEG
Lasso di tempo: 10 punti di misurazione: stato di riposo prima di ogni compito motorio e durante ogni compito motorio; Circa 2,5 ore
Cambiamenti nelle (de) sincronizzazioni correlate agli eventi mu e beta tra i compiti motori e gli emisferi destro e sinistro
10 punti di misurazione: stato di riposo prima di ogni compito motorio e durante ogni compito motorio; Circa 2,5 ore
Gravità soggettiva del tremore su scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 punti di misurazione: prima e dopo ogni attività; Circa 2,5 ore
Gravità soggettiva del tremore misurata mediante una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del tremore
6 punti di misurazione: prima e dopo ogni attività; Circa 2,5 ore
Accettazione della realtà virtuale
Lasso di tempo: 2 punti di misurazione: prima e dopo l'esame VR, circa 2,5 ore
Technology Usage Inventory (TUI): da 29 a 203 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettazione delle tecnologie
2 punti di misurazione: prima e dopo l'esame VR, circa 2,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compito motorio in realtà virtuale

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