- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06393439
Realidad virtual en el trastorno del movimiento funcional (VR-FMD)
El efecto de los movimientos virtuales de la mano sobre el temblor funcional: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores quieren investigar cómo los diferentes modos de visualización de manos virtuales y la manipulación experimental de la representación visual de los movimientos de la mano virtual afectan (1) el desempeño de los movimientos de la mano (2) el temblor y (3) la percepción subjetiva del temblor.
Hay tres grupos: Pacientes con temblor funcional (FT), pacientes con temblor esencial (TE) y controles sanos (HC). El estudio se realiza en uno o dos días consecutivos. La primera cita sólo se programa para pacientes con ET y FT y se utiliza para el examen neurológico y para evaluar la gravedad del temblor. Tiene lugar en la consulta externa de trastornos del movimiento de la clínica universitaria de neurología de Graz y tiene una duración máxima de 30 minutos. La segunda cita es en el Instituto de Psicología de la Universidad de Graz y requiere la participación activa del encuestado durante 2,5 horas. Se pide a los sujetos que no tomen ningún medicamento que influya en los temblores el día del examen. HC únicamente asistirá a la cita en el Instituto de Psicología.
Primera cita:
- Impresión clínica global - Escala de gravedad (CGI-S): escala Likert de 5 puntos, los médicos evalúan la gravedad de la afección
- Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S): escala Likert de 5 puntos, los pacientes evalúan la gravedad de la afección
- Escala de calificación del temblor de Fahn Tolosa Marin (FTM): evalúa la gravedad del temblor
- Versión simplificada de la Escala de calificación de trastornos del movimiento funcional (S-FMDRS): evalúa la gravedad del temblor funcional
Segunda cita:
Cuestionarios:
- Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ): escala Likert de 4 puntos, evalúa náuseas, alteraciones oculomotoras y visuales, desorientación (2 momentos: antes y después de las tareas de realidad virtual)
- Inventario de destreza manual de Edimburgo (EDI)
- Cuestionario sobre datos sociodemográficos.
- Inventario de Uso de Tecnología (TUI): escala Likert de 7 puntos, aceptación y uso de tecnologías
- Cuestionario de presencia grupal (IPQ): sensación de presencia en la realidad virtual
- Electroencefalograma (EEG) y electromiografía de superficie (EMG de superficie) de los músculos del antebrazo: se ejecutan sincrónicamente con los exámenes.
Tareas de realidad virtual: todas las tareas se llevan a cabo en orden aleatorio
- Matriz de 3x3: los campos individuales se iluminan en orden aleatorio, se indica a los participantes que toquen los campos en la secuencia dada lo más rápido posible. 30 repeticiones con un modelo de mano VR realista y 30 repeticiones con un modelo de mano VR abstracto.
- Matriz de 3x3: misma tarea que (a) pero después de cada repetición, los participantes deben tocar un campo etiquetado como "siguiente" para continuar la tarea. 30 repeticiones.
- manzana en una caja: se coloca una manzana virtual en una caja virtual usando la mano con el temblor más débil, mientras la otra mano se deja apoyada sobre la mesa. 30 repeticiones.
- manzana en una caja: misma tarea que (c) pero la mano que descansa no es visible. 30 repeticiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniela Kern, MD
- Número de teléfono: 004331638516051
- Correo electrónico: daniela.eibl@medunigraz.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Petra Schwingenschuh, MD
- Número de teléfono: 004331638583379
- Correo electrónico: petra.schwingenschuh@medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Reclutamiento
- Medical University of Graz, Department of Neurology
-
Contacto:
- Daniela Kern, MD
- Número de teléfono: +4331638516051
- Correo electrónico: daniela.eibl@medunigraz.at
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de temblor funcional (FT) o temblor esencial (TE) o personas de control sanas
- En pacientes con FT y ET: presencia de temblor constante o intermitente durante el examen neurológico
Criterio de exclusión:
- síndrome de temblor poco claro
- temblor esencial plus (ET plus)
- Condiciones que interfieren con el diagnóstico EEG (condiciones de la piel, infecciones de la piel, heridas).
- epilepsia refleja
- Degeneración cervical o síndrome de dolor crónico de la columna cervical.
- enfermedad somática grave
- cirugía cerebral o de cabeza previa
- marcapasos implantado o estimulación cerebral profunda
- personas que no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trastorno del movimiento funcional
|
Después de una breve tarea de práctica, los participantes realizan tareas motoras en un entorno de realidad virtual.
El tiempo de reacción se utiliza para evaluar el desempeño de la tarea.
|
|
Experimental: Temblor esencial
|
Después de una breve tarea de práctica, los participantes realizan tareas motoras en un entorno de realidad virtual.
El tiempo de reacción se utiliza para evaluar el desempeño de la tarea.
|
|
Experimental: Control saludable
|
Después de una breve tarea de práctica, los participantes realizan tareas motoras en un entorno de realidad virtual.
El tiempo de reacción se utiliza para evaluar el desempeño de la tarea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desempeño de habilidades
Periodo de tiempo: 4 puntos de medición: modelo de mano abstracto sin presión de tiempo, modelo de mano abstracto con presión de tiempo, modelo de mano realista sin presión de tiempo, modelo de mano realista con presión de tiempo. Aproximadamente 2,5 horas
|
Tiempo de reacción en el procesamiento de la tarea de realidad virtual, medido en segundos.
|
4 puntos de medición: modelo de mano abstracto sin presión de tiempo, modelo de mano abstracto con presión de tiempo, modelo de mano realista sin presión de tiempo, modelo de mano realista con presión de tiempo. Aproximadamente 2,5 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del temblor
Periodo de tiempo: 5 puntos de medición: tareas a, b, c, d; Aproximadamente 2,5 horas
|
Duración del temblor durante la tarea motora, expresada como % del tiempo de movimiento (solo en FT y ET)
|
5 puntos de medición: tareas a, b, c, d; Aproximadamente 2,5 horas
|
|
EEG
Periodo de tiempo: 10 puntos de medición: estado de reposo antes de cada tarea motora y durante cada tarea motora; Aproximadamente 2,5 horas
|
Cambios en las (des)sincronizaciones relacionadas con eventos mu y beta entre tareas motoras y los hemisferios derecho e izquierdo
|
10 puntos de medición: estado de reposo antes de cada tarea motora y durante cada tarea motora; Aproximadamente 2,5 horas
|
|
Gravedad subjetiva del temblor en una escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 6 puntos de medición: antes y después de cada tarea; Aproximadamente 2,5 horas
|
Gravedad subjetiva del temblor medida mediante una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del temblor
|
6 puntos de medición: antes y después de cada tarea; Aproximadamente 2,5 horas
|
|
Aceptación de la realidad virtual
Periodo de tiempo: 2 puntos de medición: antes y después del examen de realidad virtual, aproximadamente 2,5 horas
|
Inventario de Uso de Tecnología (TUI): de 29 a 203 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptación de las tecnologías
|
2 puntos de medición: antes y después del examen de realidad virtual, aproximadamente 2,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36-115 ex 23/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .