- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06393439
Wirtualna rzeczywistość w funkcjonalnych zaburzeniach ruchu (VR-FMD)
Wpływ wirtualnych ruchów dłoni na drżenie funkcjonalne – badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze chcą zbadać, w jaki sposób różne tryby wyświetlania wirtualnych dłoni i eksperymentalna manipulacja wizualną reprezentacją ruchów wirtualnych dłoni wpływają na (1) wykonywanie ruchów rąk, (2) drżenie i (3) subiektywne postrzeganie drżenia.
Istnieją trzy grupy: pacjenci z drżeniem czynnościowym (FT), pacjenci z drżeniem samoistnym (ET) i zdrowi ludzie kontrolni (HC). Badanie przeprowadza się przez jeden lub dwa kolejne dni. Pierwsza wizyta przeznaczona jest wyłącznie dla pacjentów z ET i FT i służy badaniu neurologicznemu oraz ocenie nasilenia drżenia. Odbywa się w Ambulatorium Zaburzeń Ruchu Uniwersyteckiej Kliniki Neurologii w Grazu i trwa maksymalnie 30 minut. Druga wizyta odbywa się w Instytucie Psychologii Uniwersytetu w Grazu i wymaga aktywnego udziału respondenta przez 2,5 godziny. Pacjenci proszeni są o nieprzyjmowanie w dniu badania żadnych leków wpływających na drżenie. HC będzie obecny wyłącznie na wizytach w Instytucie Psychologii.
Pierwsze spotkanie:
- Globalne wrażenie kliniczne – skala ciężkości (CGI-S): 5-punktowa skala Likerta, klinicyści oceniają ciężkość stanu
- Globalne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S): 5-punktowa skala Likerta, pacjenci oceniają ciężkość schorzenia
- Skala oceny drżenia Fahna Tolosy Marina (FTM): ocenia nasilenie drżenia
- Uproszczona wersja Skali Oceny Funkcjonalnych Zaburzeń Ruchu (S-FMDRS): ocenia nasilenie drżenia czynnościowego
Drugie spotkanie:
Kwestionariusze:
- Kwestionariusz Choroby Symulacyjnej (SSQ): 4-punktowa skala Likerta, ocenia nudności, zaburzenia okoruchowe i wzrokowe, dezorientację (2 punkty czasowe: przed i po zadaniach VR)
- Inwentarz ręczności w Edynburgu (EDI)
- Kwestionariusz dotyczący danych socjodemograficznych
- Inwentarz Wykorzystania Technologii (TUI): 7-punktowa skala Likerta, akceptacja i wykorzystanie technologii
- Kwestionariusz obecności Igroup (IPQ): poczucie obecności w VR
- elektroencefalogram (EEG) i elektromiografia powierzchniowa (EMG powierzchniowa) mięśni przedramienia: wykonywane synchronicznie z badaniami
Zadania VR: wszystkie zadania są wykonywane w kolejności losowej
- Matryca 3x3: poszczególne pola zapalają się w losowej kolejności, uczestnicy proszeni są o jak najszybsze dotknięcie pól w podanej kolejności. 30 powtórzeń z realistycznym modelem ręki VR i 30 powtórzeń z abstrakcyjnym modelem ręki VR.
- Matryca 3x3: to samo zadanie co (a), ale po każdym powtórzeniu uczestnicy muszą dotknąć pola oznaczonego „dalej”, aby kontynuować zadanie. 30 powtórzeń.
- jabłko w pudełku: wirtualne jabłko należy umieścić w wirtualnym pudełku za pomocą ręki o słabszym drżeniu, a drugą rękę pozostawić na stole. 30 powtórzeń.
- jabłko w pudełku: to samo zadanie co (c), ale ręka w spoczynku nie jest widoczna. 30 powtórzeń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniela Kern, MD
- Numer telefonu: 004331638516051
- E-mail: daniela.eibl@medunigraz.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Petra Schwingenschuh, MD
- Numer telefonu: 004331638583379
- E-mail: petra.schwingenschuh@medunigraz.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Rekrutacyjny
- Medical University of Graz, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Daniela Kern, MD
- Numer telefonu: +4331638516051
- E-mail: daniela.eibl@medunigraz.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka drżenia czynnościowego (FT) lub drżenia samoistnego (ET) lub u zdrowych osób kontrolnych
- U pacjentów z FT i ET: obecność stałego lub okresowego drżenia w badaniu neurologicznym
Kryteria wyłączenia:
- niejasny zespół drżenia
- drżenie samoistne plus (ET plus)
- schorzenia zakłócające diagnostykę EEG (choroby skóry, zakażenia skóry, rany)
- epilepsja odruchowa
- zwyrodnienie szyjki macicy lub zespół przewlekłego bólu odcinka szyjnego kręgosłupa
- ciężka choroba somatyczna
- przebyta operacja mózgu lub głowy
- wszczepiony rozrusznik serca lub głęboka stymulacja mózgu
- osób, które nie są w stanie wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalne zaburzenie ruchu
|
Po krótkim zadaniu ćwiczeniowym uczestnicy wykonują zadania motoryczne w środowisku wirtualnej rzeczywistości.
Czas reakcji służy do oceny wykonania zadania.
|
|
Eksperymentalny: Drżenie samoistne
|
Po krótkim zadaniu ćwiczeniowym uczestnicy wykonują zadania motoryczne w środowisku wirtualnej rzeczywistości.
Czas reakcji służy do oceny wykonania zadania.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowa kontrola
|
Po krótkim zadaniu ćwiczeniowym uczestnicy wykonują zadania motoryczne w środowisku wirtualnej rzeczywistości.
Czas reakcji służy do oceny wykonania zadania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonanie zadania
Ramy czasowe: 4 punkty pomiarowe: abstrakcyjny model dłoni bez presji czasu, abstrakcyjny model dłoni z presją czasu, realistyczny model dłoni bez presji czasu, realistyczny model dłoni z presją czasu. Około 2,5 godziny
|
Czas reakcji podczas przetwarzania zadania VR mierzony w sekundach
|
4 punkty pomiarowe: abstrakcyjny model dłoni bez presji czasu, abstrakcyjny model dłoni z presją czasu, realistyczny model dłoni bez presji czasu, realistyczny model dłoni z presją czasu. Około 2,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania drżenia
Ramy czasowe: 5 punktów pomiarowych: zadania a, b, c, d; Około 2,5 godziny
|
Czas trwania drżenia podczas zadania motorycznego, wyrażony jako % czasu ruchu (tylko w FT i ET)
|
5 punktów pomiarowych: zadania a, b, c, d; Około 2,5 godziny
|
|
EEG
Ramy czasowe: 10 punktów pomiarowych: stan spoczynku przed każdym zadaniem motorycznym i w trakcie każdego zadania motorycznego; Około 2,5 godziny
|
Zmiany w (de)synchronizacji związanej ze zdarzeniami mu i beta pomiędzy zadaniami motorycznymi a prawą i lewą półkulą
|
10 punktów pomiarowych: stan spoczynku przed każdym zadaniem motorycznym i w trakcie każdego zadania motorycznego; Około 2,5 godziny
|
|
Subiektywne nasilenie drżenia w wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: 6 punktów pomiarowych: przed i po każdym zadaniu; Około 2,5 godziny
|
Subiektywne nasilenie drżenia mierzone za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie drżenia
|
6 punktów pomiarowych: przed i po każdym zadaniu; Około 2,5 godziny
|
|
Akceptacja VR
Ramy czasowe: 2 punkty pomiarowe: przed i po badaniu VR, około 2,5 godziny
|
Inwentarz Wykorzystania Technologii (TUI): od 29 do 203 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą akceptację technologii
|
2 punkty pomiarowe: przed i po badaniu VR, około 2,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36-115 ex 23/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .