- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06393439
La réalité virtuelle dans les troubles fonctionnels du mouvement (VR-FMD)
L'effet des mouvements virtuels de la main sur les tremblements fonctionnels - une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs veulent étudier comment différents modes d'affichage des mains virtuelles et la manipulation expérimentale de la représentation visuelle des mouvements de la main virtuelle affectent (1) la performance des mouvements de la main (2) le tremblement et (3) la perception subjective du tremblement.
Il existe trois groupes : les patients présentant un tremblement fonctionnel (FT), les patients présentant un tremblement essentiel (ET) et les témoins sains (HC). L'étude se déroule sur un ou deux jours consécutifs. Le premier rendez-vous est uniquement pris pour les patients atteints d'ET et de FT et sert à l'examen neurologique et à l'évaluation de la gravité du tremblement. Il se déroule à la clinique ambulatoire des troubles du mouvement de la clinique universitaire de neurologie de Graz et dure au maximum 30 minutes. Le deuxième rendez-vous a lieu à l'Institut de psychologie de l'Université de Graz et nécessite la participation active du répondant pendant 2,5 heures. Il est demandé aux sujets de ne prendre aucun médicament influençant les tremblements le jour de l'examen. HC n'assistera qu'au rendez-vous à l'Institut de psychologie.
Premier rendez-vous :
- Impression clinique globale - Échelle de gravité (CGI-S) : échelle de Likert en 5 points, les cliniciens évaluent la gravité de la maladie
- Impression globale de gravité du patient (PGI-S) : échelle de Likert en 5 points, les patients évaluent la gravité de l'affection
- Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale (FTM) : évalue la gravité des tremblements
- Version simplifiée de l'échelle d'évaluation des troubles fonctionnels du mouvement (S-FMDRS) : évalue la gravité du tremblement fonctionnel
Deuxième rendez-vous :
Questionnaires :
- Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) : échelle de Likert à 4 points, évalue les nausées, les troubles oculomoteurs et visuels, la désorientation (2 points temporels : avant et après les tâches VR)
- Inventaire de la main d'Édimbourg (EDI)
- Questionnaire sur les données sociodémographiques
- Inventaire d'utilisation des technologies (TUI) : échelle de Likert en 7 points, acceptation et utilisation des technologies
- Igroup Presence Questionnaire (IPQ) : sentiment de présence dans la VR
- électroencéphalogramme (EEG) et électromyographie de surface (EMG de surface) des muscles de l'avant-bras : exécutés de manière synchrone avec les examens
Tâches VR : toutes les tâches sont effectuées dans un ordre aléatoire
- Matrice 3x3 : les champs individuels s'allument dans un ordre aléatoire, les participants sont invités à toucher les champs dans l'ordre donné le plus rapidement possible. 30 répétitions avec un modèle de main VR réaliste et 30 répétitions avec un modèle de main VR abstrait.
- Matrice 3x3 : même tâche que (a) mais après chaque répétition, les participants doivent toucher un champ intitulé « suivant » pour continuer la tâche. 30 répétitions.
- pomme dans une boîte : une pomme virtuelle doit être placée dans une boîte virtuelle en utilisant la main qui tremble le plus faiblement, tandis que l'autre main reste posée sur la table. 30 répétitions.
- pomme dans une boîte : même tâche que (c) mais la main au repos n'est pas visible. 30 répétitions.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniela Kern, MD
- Numéro de téléphone: 004331638516051
- E-mail: daniela.eibl@medunigraz.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Petra Schwingenschuh, MD
- Numéro de téléphone: 004331638583379
- E-mail: petra.schwingenschuh@medunigraz.at
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8010
- Recrutement
- Medical University of Graz, Department of Neurology
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Contact:
- Daniela Kern, MD
- Numéro de téléphone: +4331638516051
- E-mail: daniela.eibl@medunigraz.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de tremblement fonctionnel (FT) ou de tremblement essentiel (ET) ou personnes témoins saines
- Chez les patients atteints de FT et d'ET : présence d'un tremblement constant ou intermittent lors de l'examen neurologique
Critère d'exclusion:
- syndrome de tremblement incertain
- tremblement essentiel plus (ET plus)
- conditions qui interfèrent avec le diagnostic EEG (affections cutanées, infections cutanées, plaies)
- épilepsie réflexe
- dégénérescence cervicale ou syndrome de douleur chronique de la colonne cervicale
- maladie somatique grave
- chirurgie cérébrale ou crânienne antérieure
- stimulateur cardiaque implanté ou stimulation cérébrale profonde
- les personnes incapables de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trouble du mouvement fonctionnel
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Après une courte tâche pratique, les participants effectuent des tâches motrices dans un environnement de réalité virtuelle.
Le temps de réaction est utilisé pour évaluer la performance des tâches.
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Expérimental: Tremblement essentiel
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Après une courte tâche pratique, les participants effectuent des tâches motrices dans un environnement de réalité virtuelle.
Le temps de réaction est utilisé pour évaluer la performance des tâches.
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Expérimental: Contrôle sain
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Après une courte tâche pratique, les participants effectuent des tâches motrices dans un environnement de réalité virtuelle.
Le temps de réaction est utilisé pour évaluer la performance des tâches.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance des tâches
Délai: 4 points de mesure : modèle de main abstrait sans pression de temps, modèle de main abstrait avec pression de temps, modèle de main réaliste sans pression de temps, modèle de main réaliste avec pression de temps. Environ 2,5 heures
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Temps de réaction lors du traitement de la tâche VR, mesuré en secondes
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4 points de mesure : modèle de main abstrait sans pression de temps, modèle de main abstrait avec pression de temps, modèle de main réaliste sans pression de temps, modèle de main réaliste avec pression de temps. Environ 2,5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du tremblement
Délai: 5 points de mesure : tâches a, b, c, d ; Environ 2,5 heures
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Durée du tremblement lors de la tâche motrice, exprimée en % du temps de mouvement (uniquement en FT et ET)
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5 points de mesure : tâches a, b, c, d ; Environ 2,5 heures
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EEG
Délai: 10 points de mesure : état de repos avant chaque tâche motrice et pendant chaque tâche motrice ; Environ 2,5 heures
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Modifications des (dé)synchronisations liées aux événements mu et bêta entre les tâches motrices et les hémisphères droit et gauche
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10 points de mesure : état de repos avant chaque tâche motrice et pendant chaque tâche motrice ; Environ 2,5 heures
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Sévérité subjective des tremblements sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 points de mesure : avant et après chaque tâche ; Environ 2,5 heures
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Sévérité subjective des tremblements mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 points, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des tremblements
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6 points de mesure : avant et après chaque tâche ; Environ 2,5 heures
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Acceptation de la réalité virtuelle
Délai: 2 points de mesure : avant et après l'examen VR, Environ 2h30
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Inventaire d'utilisation des technologies (TUI) : de 29 à 203 points, les scores plus élevés indiquant une plus grande acceptation des technologies
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2 points de mesure : avant et après l'examen VR, Environ 2h30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36-115 ex 23/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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