Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality i funksjonell bevegelsesforstyrrelse (VR-FMD)

29. april 2024 oppdatert av: Medical University of Graz

Effekten av virtuelle håndbevegelser på funksjonell tremor - en pilotstudie

Denne studien undersøker effekten av virtuell virkelighet (VR) motoriske oppgaver på funksjonelle bevegelsesforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne ønsker å undersøke hvordan ulike visningsmoduser for virtuelle hender og eksperimentell manipulering av den visuelle representasjonen av virtuelle håndbevegelser påvirker (1) utførelsen av håndbevegelsene (2) skjelvingen og (3) den subjektive oppfatningen av skjelvingen.

Det er tre grupper: Pasienter med funksjonell tremor (FT), pasienter med essensiell tremor (ET) og friske kontroller (HC). Studien gjennomføres på en eller to påfølgende dager. Den første timen gjøres kun for pasienter med ET og FT og brukes til den nevrologiske undersøkelsen og for å vurdere alvorlighetsgraden av skjelvingen. Den finner sted ved poliklinikken for bevegelsesforstyrrelser ved Universitetsklinikken for nevrologi i Graz og varer i maksimalt 30 minutter. Den andre avtalen er ved Institutt for psykologi ved Universitetet i Graz og krever aktiv deltakelse fra respondenten i 2,5 timer. Forsøkspersonene bes om ikke å ta noen skjelvingspåvirkende medisiner på undersøkelsesdagen. HC vil kun møte til timen ved Psykologisk Institutt.

Første avtale:

  • Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S): 5-punkts Likert-skala, klinikere vurderer alvorlighetsgraden av tilstanden
  • Patient Global Impression of Severity (PGI-S): 5-punkts Likert-skala, pasienter vurderer alvorlighetsgraden av tilstanden
  • Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale (FTM): vurderer alvorlighetsgraden av skjelvingen
  • Forenklet versjon av funksjonelle bevegelsesforstyrrelser Rating Scale (S-FMDRS): vurderer alvorlighetsgraden av den funksjonelle tremoren

Andre avtale:

  1. Spørreskjemaer:

    • Simulator Sickness Questionnaire (SSQ): 4-punkts Likert-skala, vurderer kvalme, oculomotoriske og visuelle forstyrrelser, desorientering (2 tidspunkter: før og etter VR-oppgaver)
    • Edinburgh Handedness Inventory (EDI)
    • Spørreskjema om sosiodemografiske data
    • Technology Usage Inventory (TUI): 7-punkts Likert-skala, aksept og bruk av teknologier
    • Igroup Presence Questionnaire (IPQ): følelse av tilstedeværelse i VR
  2. elektroencefalogram (EEG) og overflate-elektromyografi (overflate-EMG) av underarmsmuskler: kjøres synkront med undersøkelsene
  3. VR-oppgaver: alle oppgaver utføres i randomisert rekkefølge

    1. 3x3 matrise: individuelle felt lyser opp i tilfeldig rekkefølge, deltakerne blir bedt om å berøre feltene i gitt rekkefølge så raskt som mulig. 30 repetisjoner med en realistisk VR-håndmodell og 30 repetisjoner med en abstrakt VR-håndmodell.
    2. 3x3 matrise: samme oppgave som (a), men etter hver repetisjon må deltakerne berøre et felt merket "neste" for å fortsette oppgaven. 30 repetisjoner.
    3. eple i en boks: et virtuelt eple skal plasseres i en virtuell boks ved å bruke hånden med den svakere skjelvingen, mens den andre hånden blir liggende på bordet. 30 repetisjoner.
    4. eple i en boks: samme oppgave som (c), men den hvilende hånden er ikke synlig. 30 repetisjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av funksjonell tremor (FT) eller essensiell tremor (ET) eller friske kontrollpersoner
  • Hos pasienter med FT og ET: tilstedeværelse av en konstant eller intermitterende tremor under den nevrologiske undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • uklart tremorsyndrom
  • essensiell tremor pluss (ET pluss)
  • tilstander som forstyrrer EEG-diagnostikk (hudsykdommer, hudinfeksjoner, sår)
  • refleks epilepsi
  • cervikal degenerasjon eller kronisk smertesyndrom i cervical ryggraden
  • alvorlig somatisk sykdom
  • tidligere hjerne- eller hodeoperasjoner
  • implantert pacemaker eller dyp hjernestimulering
  • personer som ikke kan samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Funksjonell bevegelsesforstyrrelse
Etter en kort øvelsesoppgave utfører deltakerne motoriske oppgaver i et virtual reality-miljø. Reaksjonstid brukes til å vurdere oppgaveytelse.
Eksperimentell: Essensiell skjelving
Etter en kort øvelsesoppgave utfører deltakerne motoriske oppgaver i et virtual reality-miljø. Reaksjonstid brukes til å vurdere oppgaveytelse.
Eksperimentell: Sunn kontroll
Etter en kort øvelsesoppgave utfører deltakerne motoriske oppgaver i et virtual reality-miljø. Reaksjonstid brukes til å vurdere oppgaveytelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppgaveutførelse
Tidsramme: 4 målepunkter: abstrakt håndmodell uten tidspress, abstrakt håndmodell med tidspress, realistisk håndmodell uten tidspress, realistisk håndmodell med tidspress. Omtrent 2,5 timer
Reaksjonstid ved behandling av VR-oppgaven, målt i sekunder
4 målepunkter: abstrakt håndmodell uten tidspress, abstrakt håndmodell med tidspress, realistisk håndmodell uten tidspress, realistisk håndmodell med tidspress. Omtrent 2,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tremor varighet
Tidsramme: 5 målepunkter: oppgave a, b, c, d; Omtrent 2,5 timer
Varighet av tremor under den motoriske oppgaven, uttrykt som % av bevegelsestiden (kun i FT og ET)
5 målepunkter: oppgave a, b, c, d; Omtrent 2,5 timer
EEG
Tidsramme: 10 målepunkter: hviletilstand før hver motoroppgave og under hver motoroppgave; Omtrent 2,5 timer
Endringer i mu- og beta-hendelsesrelaterte (de)synkroniseringer mellom motoriske oppgaver og høyre og venstre hemisfære
10 målepunkter: hviletilstand før hver motoroppgave og under hver motoroppgave; Omtrent 2,5 timer
Subjektiv tremoralvorlighet på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 målepunkter: før og etter hver oppgave; Omtrent 2,5 timer
Subjektiv tremoralvorlighet målt med en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 poeng, med høyere score som indikerer større tremoralvorlighet
6 målepunkter: før og etter hver oppgave; Omtrent 2,5 timer
VR aksept
Tidsramme: 2 målepunkter: før og etter VR-undersøkelsen, ca. 2,5 timer
Technology Usage Inventory (TUI): fra 29 til 203 poeng, med høyere poengsum som indikerer større aksept for teknologier
2 målepunkter: før og etter VR-undersøkelsen, ca. 2,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell bevegelsesforstyrrelse

Kliniske studier på Virtual reality motoroppgave

3
Abonnere