- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06393439
Virtual Reality i funksjonell bevegelsesforstyrrelse (VR-FMD)
Effekten av virtuelle håndbevegelser på funksjonell tremor - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne ønsker å undersøke hvordan ulike visningsmoduser for virtuelle hender og eksperimentell manipulering av den visuelle representasjonen av virtuelle håndbevegelser påvirker (1) utførelsen av håndbevegelsene (2) skjelvingen og (3) den subjektive oppfatningen av skjelvingen.
Det er tre grupper: Pasienter med funksjonell tremor (FT), pasienter med essensiell tremor (ET) og friske kontroller (HC). Studien gjennomføres på en eller to påfølgende dager. Den første timen gjøres kun for pasienter med ET og FT og brukes til den nevrologiske undersøkelsen og for å vurdere alvorlighetsgraden av skjelvingen. Den finner sted ved poliklinikken for bevegelsesforstyrrelser ved Universitetsklinikken for nevrologi i Graz og varer i maksimalt 30 minutter. Den andre avtalen er ved Institutt for psykologi ved Universitetet i Graz og krever aktiv deltakelse fra respondenten i 2,5 timer. Forsøkspersonene bes om ikke å ta noen skjelvingspåvirkende medisiner på undersøkelsesdagen. HC vil kun møte til timen ved Psykologisk Institutt.
Første avtale:
- Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S): 5-punkts Likert-skala, klinikere vurderer alvorlighetsgraden av tilstanden
- Patient Global Impression of Severity (PGI-S): 5-punkts Likert-skala, pasienter vurderer alvorlighetsgraden av tilstanden
- Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale (FTM): vurderer alvorlighetsgraden av skjelvingen
- Forenklet versjon av funksjonelle bevegelsesforstyrrelser Rating Scale (S-FMDRS): vurderer alvorlighetsgraden av den funksjonelle tremoren
Andre avtale:
Spørreskjemaer:
- Simulator Sickness Questionnaire (SSQ): 4-punkts Likert-skala, vurderer kvalme, oculomotoriske og visuelle forstyrrelser, desorientering (2 tidspunkter: før og etter VR-oppgaver)
- Edinburgh Handedness Inventory (EDI)
- Spørreskjema om sosiodemografiske data
- Technology Usage Inventory (TUI): 7-punkts Likert-skala, aksept og bruk av teknologier
- Igroup Presence Questionnaire (IPQ): følelse av tilstedeværelse i VR
- elektroencefalogram (EEG) og overflate-elektromyografi (overflate-EMG) av underarmsmuskler: kjøres synkront med undersøkelsene
VR-oppgaver: alle oppgaver utføres i randomisert rekkefølge
- 3x3 matrise: individuelle felt lyser opp i tilfeldig rekkefølge, deltakerne blir bedt om å berøre feltene i gitt rekkefølge så raskt som mulig. 30 repetisjoner med en realistisk VR-håndmodell og 30 repetisjoner med en abstrakt VR-håndmodell.
- 3x3 matrise: samme oppgave som (a), men etter hver repetisjon må deltakerne berøre et felt merket "neste" for å fortsette oppgaven. 30 repetisjoner.
- eple i en boks: et virtuelt eple skal plasseres i en virtuell boks ved å bruke hånden med den svakere skjelvingen, mens den andre hånden blir liggende på bordet. 30 repetisjoner.
- eple i en boks: samme oppgave som (c), men den hvilende hånden er ikke synlig. 30 repetisjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniela Kern, MD
- Telefonnummer: 004331638516051
- E-post: daniela.eibl@medunigraz.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Petra Schwingenschuh, MD
- Telefonnummer: 004331638583379
- E-post: petra.schwingenschuh@medunigraz.at
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av funksjonell tremor (FT) eller essensiell tremor (ET) eller friske kontrollpersoner
- Hos pasienter med FT og ET: tilstedeværelse av en konstant eller intermitterende tremor under den nevrologiske undersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
- uklart tremorsyndrom
- essensiell tremor pluss (ET pluss)
- tilstander som forstyrrer EEG-diagnostikk (hudsykdommer, hudinfeksjoner, sår)
- refleks epilepsi
- cervikal degenerasjon eller kronisk smertesyndrom i cervical ryggraden
- alvorlig somatisk sykdom
- tidligere hjerne- eller hodeoperasjoner
- implantert pacemaker eller dyp hjernestimulering
- personer som ikke kan samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Funksjonell bevegelsesforstyrrelse
|
Etter en kort øvelsesoppgave utfører deltakerne motoriske oppgaver i et virtual reality-miljø.
Reaksjonstid brukes til å vurdere oppgaveytelse.
|
Eksperimentell: Essensiell skjelving
|
Etter en kort øvelsesoppgave utfører deltakerne motoriske oppgaver i et virtual reality-miljø.
Reaksjonstid brukes til å vurdere oppgaveytelse.
|
Eksperimentell: Sunn kontroll
|
Etter en kort øvelsesoppgave utfører deltakerne motoriske oppgaver i et virtual reality-miljø.
Reaksjonstid brukes til å vurdere oppgaveytelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppgaveutførelse
Tidsramme: 4 målepunkter: abstrakt håndmodell uten tidspress, abstrakt håndmodell med tidspress, realistisk håndmodell uten tidspress, realistisk håndmodell med tidspress. Omtrent 2,5 timer
|
Reaksjonstid ved behandling av VR-oppgaven, målt i sekunder
|
4 målepunkter: abstrakt håndmodell uten tidspress, abstrakt håndmodell med tidspress, realistisk håndmodell uten tidspress, realistisk håndmodell med tidspress. Omtrent 2,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tremor varighet
Tidsramme: 5 målepunkter: oppgave a, b, c, d; Omtrent 2,5 timer
|
Varighet av tremor under den motoriske oppgaven, uttrykt som % av bevegelsestiden (kun i FT og ET)
|
5 målepunkter: oppgave a, b, c, d; Omtrent 2,5 timer
|
EEG
Tidsramme: 10 målepunkter: hviletilstand før hver motoroppgave og under hver motoroppgave; Omtrent 2,5 timer
|
Endringer i mu- og beta-hendelsesrelaterte (de)synkroniseringer mellom motoriske oppgaver og høyre og venstre hemisfære
|
10 målepunkter: hviletilstand før hver motoroppgave og under hver motoroppgave; Omtrent 2,5 timer
|
Subjektiv tremoralvorlighet på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 målepunkter: før og etter hver oppgave; Omtrent 2,5 timer
|
Subjektiv tremoralvorlighet målt med en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 poeng, med høyere score som indikerer større tremoralvorlighet
|
6 målepunkter: før og etter hver oppgave; Omtrent 2,5 timer
|
VR aksept
Tidsramme: 2 målepunkter: før og etter VR-undersøkelsen, ca. 2,5 timer
|
Technology Usage Inventory (TUI): fra 29 til 203 poeng, med høyere poengsum som indikerer større aksept for teknologier
|
2 målepunkter: før og etter VR-undersøkelsen, ca. 2,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36-115 ex 23/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Funksjonell bevegelsesforstyrrelse
-
University College, LondonRekrutteringNevrologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementStorbritannia
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonMaxillær hundetraksjon assistert med mikro-osteoperforasjoner versus injiserbar blodplate-rik fibrinEffekten av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS og I-prfEgypt
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Påmelding etter invitasjonMindful Movement Intervention (MMI)Forente stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, ikke rekrutterendeRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringRapid Eye Movement Søvnatferdsforstyrrelse | SynukleinopatiKina
-
Mayo ClinicRekrutteringParkinsons sykdom | Rapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Stony Brook UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdom | Multippel systematrofi | Hydrocephalus med normalt trykk | Rapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt, Lewy Body demens, Parkinsons sykdom rask øyebevegelse søvnadferdsforstyrrelse, Parkinsons sykdom demensAustralia, New Zealand, Storbritannia
Kliniske studier på Virtual reality motoroppgave
-
Ziauddin UniversityUkjent
-
Riphah International UniversityRekrutteringCerebral paresePakistan
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater