- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06393439
Virtual Reality i funktionel bevægelsesforstyrrelse (VR-FMD)
Virkningen af virtuelle håndbevægelser på funktionel tremor - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne ønsker at undersøge, hvordan forskellige visningstilstande af virtuelle hænder og den eksperimentelle manipulation af den visuelle repræsentation af virtuelle håndbevægelser påvirker (1) udførelsen af håndbevægelserne (2) rysten og (3) den subjektive opfattelse af rysten.
Der er tre grupper: Patienter med funktionel tremor (FT), patienter med essentiel tremor (ET) og raske kontroller (HC). Undersøgelsen udføres på en eller to på hinanden følgende dage. Den første tid er kun lavet til patienter med ET og FT og bruges til den neurologiske undersøgelse og til at vurdere sværhedsgraden af rysten. Det foregår på Ambulatoriet for Bevægelsesforstyrrelser på Universitetsklinikken for Neurologi i Graz og varer højst 30 minutter. Den anden aftale er på Institut for Psykologi ved Universitetet i Graz og kræver aktiv deltagelse af respondenten i 2,5 timer. Forsøgspersonerne opfordres til ikke at tage nogen form for rystelsespåvirkende medicin på undersøgelsesdagen. HC vil kun møde op til ansættelsen på Psykologisk Institut.
Første aftale:
- Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S): 5-punkts Likert-skala, klinikere vurderer alvorligheden af tilstanden
- Patient Global Impression of Severity (PGI-S): 5-punkts Likert-skala, patienter vurderer sværhedsgraden af tilstanden
- Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale (FTM): vurderer tremors sværhedsgrad
- Forenklet version af Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS): vurderer sværhedsgraden af den funktionelle tremor
Anden aftale:
Spørgeskemaer:
- Simulator Sickness Questionnaire (SSQ): 4-punkts Likert-skala, vurderer kvalme, oculomotoriske og synsforstyrrelser, desorientering (2 tidspunkter: før og efter VR-opgaver)
- Edinburgh Handedness Inventory (EDI)
- Spørgeskema om sociodemografiske data
- Technology Usage Inventory (TUI): 7-punkts Likert-skala, accept og brug af teknologier
- Igroup Presence Questionnaire (IPQ): følelse af tilstedeværelse i VR
- elektroencefalogram (EEG) og overflade-elektromyografi (overflade-EMG) af underarmsmuskler: køres synkront med undersøgelserne
VR-opgaver: alle opgaver udføres i randomiseret rækkefølge
- 3x3 matrix: individuelle felter lyser i tilfældig rækkefølge, deltagerne instrueres i at røre ved felterne i den givne rækkefølge så hurtigt som muligt. 30 gentagelser med en realistisk VR-håndmodel og 30 gentagelser med en abstrakt VR-håndmodel.
- 3x3 matrix: samme opgave som (a), men efter hver gentagelse skal deltagerne røre ved et felt mærket "næste" for at fortsætte opgaven. 30 gentagelser.
- æble i en boks: et virtuelt æble skal placeres i en virtuel boks ved hjælp af hånden med den svagere rysten, mens den anden hånd efterlades hvilende på bordet. 30 gentagelser.
- æble i en æske: samme opgave som (c), men den hvilende hånd er ikke synlig. 30 gentagelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniela Kern, MD
- Telefonnummer: 004331638516051
- E-mail: daniela.eibl@medunigraz.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Petra Schwingenschuh, MD
- Telefonnummer: 004331638583379
- E-mail: petra.schwingenschuh@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8010
- Rekruttering
- Medical University of Graz, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Daniela Kern, MD
- Telefonnummer: +4331638516051
- E-mail: daniela.eibl@medunigraz.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af funktionel tremor (FT) eller essentiel tremor (ET) eller raske kontrolpersoner
- Hos patienter med FT og ET: tilstedeværelse af en konstant eller intermitterende tremor under den neurologiske undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- uklart tremorsyndrom
- essentiel tremor plus (ET plus)
- tilstande, der interfererer med EEG-diagnostik (hudsygdomme, hudinfektioner, sår)
- refleks epilepsi
- cervikal degeneration eller kronisk smertesyndrom i den cervikale rygsøjle
- svær somatisk sygdom
- tidligere hjerne- eller hovedoperationer
- implanteret pacemaker eller dyb hjernestimulering
- personer, der ikke er i stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionel bevægelsesforstyrrelse
|
Efter en kort øvelsesopgave udfører deltagerne motoriske opgaver i et virtual reality-miljø.
Reaktionstid bruges til at vurdere opgavens udførelse.
|
|
Eksperimentel: Essential Tremor
|
Efter en kort øvelsesopgave udfører deltagerne motoriske opgaver i et virtual reality-miljø.
Reaktionstid bruges til at vurdere opgavens udførelse.
|
|
Eksperimentel: Sund kontrol
|
Efter en kort øvelsesopgave udfører deltagerne motoriske opgaver i et virtual reality-miljø.
Reaktionstid bruges til at vurdere opgavens udførelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgaveudførelse
Tidsramme: 4 målepunkter: abstrakt håndmodel uden tidspres, abstrakt håndmodel med tidspres, realistisk håndmodel uden tidspres, realistisk håndmodel med tidspres. Cirka 2,5 time
|
Reaktionstid ved behandling af VR-opgaven, målt i sekunder
|
4 målepunkter: abstrakt håndmodel uden tidspres, abstrakt håndmodel med tidspres, realistisk håndmodel uden tidspres, realistisk håndmodel med tidspres. Cirka 2,5 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tremor varighed
Tidsramme: 5 målepunkter: opgave a, b, c, d; Cirka 2,5 time
|
Varighed af tremor under den motoriske opgave, udtrykt som % af bevægelsestiden (kun i FT og ET)
|
5 målepunkter: opgave a, b, c, d; Cirka 2,5 time
|
|
EEG
Tidsramme: 10 målepunkter: hviletilstand før hver motoropgave og under hver motoropgave; Cirka 2,5 time
|
Ændringer i mu- og beta-hændelsesrelaterede (de)synkroniseringer mellem motoriske opgaver og højre og venstre hjernehalvdel
|
10 målepunkter: hviletilstand før hver motoropgave og under hver motoropgave; Cirka 2,5 time
|
|
Subjektiv tremor sværhedsgrad på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 målepunkter: før og efter hver opgave; Cirka 2,5 time
|
Subjektiv tremorsværhedsgrad målt ved en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 point, med højere score, der indikerer større tremoralvorlighed
|
6 målepunkter: før og efter hver opgave; Cirka 2,5 time
|
|
VR accept
Tidsramme: 2 målepunkter: før og efter VR-undersøgelsen, Ca. 2,5 time
|
Technology Usage Inventory (TUI): fra 29 til 203 point, med højere score, der indikerer større accept af teknologier
|
2 målepunkter: før og efter VR-undersøgelsen, Ca. 2,5 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36-115 ex 23/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Funktionel bevægelsesforstyrrelse
-
University College, LondonAfsluttetNeurologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementDet Forenede Kongerige
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetMindful Movement Intervention (MMI)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Cairo UniversityAfsluttetSlag | Constraint Induced Movement Therapy | Øvre ekstremitetsfunktion | Botox injektion | Opgaveorienteret træningEgypten
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
Kliniske forsøg med Virtual reality motoropgave
-
Ziauddin UniversityUkendt
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
National Taiwan Normal UniversityAfsluttetSkizofreni | Virtual reality | Computerspil | Multi-opgaverTaiwan
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiplegi | Hemiplegi efter iskæmisk slagtilfældePakistan
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Fenerbahce UniversityRekrutteringParkinsons sygdomKalkun
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering