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QUVIVIQ（ダリドレキサント）に曝露された女性の妊娠および乳児の転帰に関する情報を提供するためのデータベース研究

2025年8月18日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

妊娠中に QUVIVIQ (ダリドレキサント) に曝露された女性の母体、胎児、乳児への影響に関する安全性情報を提供するための医療保険請求データベース研究

妊娠中に QUVIVIQ (ダリドレキサント) に曝露された女性における母体、胎児、乳児の転帰に関する安全性情報を提供するための医療保険請求データベース研究

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、医療請求データの電子データベースを使用した縦断的観察コホート研究です。 安全性情報はデータベースから遡及的に収集され、事前に指定された診断コードを使用して妊娠と乳児の転帰が特定されます。 この研究には、患者獲得フェーズ (フェーズ 1) と分析フェーズ (フェーズ 2) の 2 つのフェーズが含まれます。

記述統計は、患者集団の特徴を明らかにし、比較分析の解釈をサポートするために実施されます。 比較分析は、妊娠中のQUVIVIQ曝露が研究結果に与える影響を推定するために実行されます。 QUVIVIQ に曝露された母子ペアは約 419 組、非オレキシン受容体拮抗薬による不眠症治療薬に曝露された母子ペアは 1,676 組で、曝露患者：活動性対照患者の比率は 1:4 であると予想されます。

それぞれの特定の妊娠または乳児の転帰の有病率の分析には以下が含まれます: (1) 妊娠中または妊娠直前に QUVIVIQ に曝露された不眠症の女性 (QUVIVIQ 曝露群) と非オレキシン受容体拮抗薬に曝露された不眠症の女性との比較妊娠中または妊娠直前に不眠症の治療を受けている（積極的な比較群）。 (2) 妊娠中または妊娠直前に QUVIVIQ に曝露された不眠症の女性 (QUVIVIQ 曝露群) と、妊娠中または妊娠直前に不眠症治療薬に曝露されていない不眠症の女性 (非曝露比較群) との比較。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2095

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
        • Carelon Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2022年5月1日から2027年5月31日まで（「摂取期間」と呼ばれる）に妊娠末期イベントがあり、不眠症障害と診断された女性は基本コホートに含まれており、そこから曝露と転帰に特化した分析コホートが作成される。

説明

  1. 摂取期間中の単一の妊娠末期イベントの証拠。
  2. 妊娠日の12か月前に始まり妊娠の終わりまでに1回以上不眠症と診断された。
  3. 受胎日が摂取期間終了の42週間以上前である。
  4. 妊娠時の年齢は15歳から50歳。
  5. 妊娠日の6か月前に始まり、妊娠の終わりに終了する期間中の継続的な医療および薬局保険の補償。
  6. 催奇形性があることがわかっている、または疑われる薬剤を、妊娠日の 5 半減期からその薬剤の投与が始まり妊娠の終わりまでの期間中に投与していないこと。
  7. 曝露期間中に他のオレキシン受容体拮抗薬（スボレキサント、レンボレキサント、および摂取期間中に新たに承認されたオレキシン受容体拮抗薬）への曝露がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
QUVIVIQ 露出グループ
妊娠中または妊娠前5半減期以内にQUVIVIQに曝露された不眠症の妊婦。
薬：ダリドレキサント
ダリドレキサントは妊娠中または妊娠直前に投与されました。
他の名前：
  • クビビク
アクティブコンパレータグループ
不眠症の妊婦で、妊娠中に非オレキシン受容体拮抗薬の不眠症治療薬を投与されたか、または妊娠前にそれぞれの不眠症治療薬の5半減期以内に投与されたことがある。
薬：非オレキシン受容体拮抗薬の不眠症治療薬
妊娠中または妊娠直前に投与された非オレキシン受容体拮抗薬の不眠症治療薬。
未露光コンパレータ群
不眠症を患う妊婦で、妊娠中に不眠症治療薬を服用しておらず、妊娠前に不眠症治療薬を服用してから5半減期以内の女性。
他の：不眠症の薬はありません
妊娠中または妊娠直前に不眠症の薬を服用していないこと。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な先天奇形（MCM）の有病率
時間枠：2022年5月～2028年4月（6年間）

MCM は、National Birth Defects Prevention Network の先天異常の説明 (母子​​請求を通じて特定) に含まれる奇形に対する事前に指定された診断コードとして特定されます。

染色体異常、遺伝的症候群、未熟児関連異常、位置的影響など、薬物曝露と関連がないと推定される病因を持つ MCM は、MCM の定義から除外されます。
2022年5月～2028年4月（6年間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然流産（SAB）の有病率
時間枠：2022年5月～2028年4月（6年間）
SAB は、妊娠 20 週未満の胚の喪失として定義されます (母親の主張によって特定されます)。
2022年5月～2028年4月（6年間）
死産（SB）の有病率
時間枠：2022年5月～2028年4月（6年間）
SB は、妊娠 20 週以降の胎児の喪失として定義されます (母親の主張によって特定されます)。
2022年5月～2028年4月（6年間）
在胎週数の小さい乳児（SGA）の有病率
時間枠：2022年5月～2028年4月（6年間）
SGA は、在胎期間の 10 パーセンタイル以下の出生体重として定義されます (母子請求により特定)。
2022年5月～2028年4月（6年間）
早産（PTB）の有病率
時間枠：2022年5月～2028年4月（6年間）
PTB は、在胎 37 週未満の出生として定義されます (母子請求によって特定されます)。
2022年5月～2028年4月（6年間）
人工中絶（IAB）の有病率
時間枠：2022年5月～2028年4月（6年間）
IAB は、選択的妊娠中絶 (母親の請求によって特定される) として定義されます。
2022年5月～2028年4月（6年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

協力者

Carelon Research

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials Study Director、Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月30日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月26日

最初の投稿 (実際)

2024年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月18日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ID-078A404

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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